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HIV 감염 환자에서 Raltegravir 및 Darunavir/Ritonavir의 이중 요법. (RALDAR)

2019년 8월 29일 업데이트: Josep Mallolas Masferrer, Hospital Clinic of Barcelona

뉴클레오시드 역전사 효소 억제제 기반 요법에 실패한 HIV 감염 환자에서 Raltegravir 400mg BID 및 Darunavir/Ritonavir 800/100mg QD를 사용한 이중 요법

3가지 약물 요법이 표준 치료로 남아 있지만 평생 동안 복용하는 다제 요법의 안전성에 대한 우려가 존재합니다. 뉴클레오시드 유사체 요법의 문제로 인해 리토나비르(RTV) 부스트 PI 단일 요법을 사용한 성공적인 임상 시험이 이루어졌지만 이러한 요법의 장기적인 안전성과 효능은 아직 알려지지 않았습니다. 임상 시험에서 Raltegravir(RAL)는 환자가 활성 배경 약물이 거의 없을 때 강력한 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 그것은 EFV 및 LPV/RTV에 비해 우수한 지질 프로필을 가지고 있습니다. Darunavir/r(DRV)은 GI 부작용과 지질 장애가 거의 없고 유전적 장벽이 높은 강력하고 내약성이 우수한 PI입니다. 연구자들은 RAL/DRV가 낮은 내약성 또는 저항성으로 인해 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제 기반 요법에 실패한 환자에게 내약성이 우수하고 효과적인 요법일 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사관은 또한 12명의 HIV 감염 환자 하위 그룹에서 Darunavir와 결합된 Raltegravir의 혈장 약동학을 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설

  • NRTI 절약 요법은 NRTI 관련 독성을 피하고 어느 정도의 NRTI 내성이 있는 환자에게 완전한 활성 요법을 제공하기 위한 매력적인 옵션입니다.
  • 랄테그라비르(RAL) 및 다루나비르(DRV)는 강력한 "제3의 약물"이며 HIV 복제에서 서로 다른 두 단계의 상승적 억제를 제공합니다.
  • DRV는 유전적 장벽이 높으며 NNRTI 기반 치료에 실패한 환자에게 강력하고 안전하며 내약성이 우수한 이중 요법을 제공하는 Raltegravir의 우수한 동반 약물이 될 수 있습니다.

목표:

  • NRTI 기반 요법에 실패한 HIV 감염 환자에서 24주 추적 관찰 후 Raltegravir와 Darunavir 조합의 안전성, 내약성 및 효능을 설명합니다.
  • HIV 감염 환자에서 Darunavir 800mg QD와 병용 시 Raltegravir의 혈장 약동학을 설명합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

NRTI 기반 요법에 실패한 총 20명의 HIV 감염 환자가 포함될 것입니다. 이들 환자 중 적어도 12명은 완전한 약동학 연구를 받게 될 것이다.

설명

포함 기준:

  • 기록된 HIV 감염
  • Raltegravir에 순진합니다.
  • 200 cell/mm3 이상의 CD4 세포 수.
  • PI 함유 요법에 대한 실패 이력 없음.
  • 유전자형 검사에서 PI 돌연변이(IAS-돌연변이 목록)의 증거가 없습니다.
  • NRTI 기반 요법에 실패.
  • 치료 의사는 DRV/r 800/100mg QD와 Raltegravir 400mg BID를 포함하는 NRTI 보존 요법을 결정합니다.
  • 서명된 동의서 양식
  • 연구자의 의견에 따르면, 환자는 임상적으로 안정적인 것으로 간주되어야 하며 프로토콜에 따라 예정된 대로 정기적인 방문을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  • Raltegravir 및 DRV/r에 금기로 간주되는 약물을 투여받는 환자. 금기 약물은 raltegravir의 경우 rifampin, fenitoin, phenobarbital입니다. Pravastatin, astemizole, sildenafil은 DRV/r과 병용 금기입니다.
  • 임신
  • 문서화된 PI 돌연변이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이중 치료가 있는 단일 팔
이중 요법 RAL 400mg bid + DRV/r 800/100mg QD
의약품: 랄테그라비르
랄테그라비르, 400mg 입찰
다른 이름들:
  • 이센트레스
의약품: 다루나비르
다루나비르, 800mg QD + 리토나비르 100mg QD
다른 이름들:
  • 프레지스타, 노비르.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-1 감염 환자에서 1일 2회 400mg 용량의 랄테그라비르(RAL)와 1일 1회 800/100mg 용량의 다루나비르/리토나비르(DRV/RTV)의 C-Trough의 기하 평균을 측정했습니다. 치료 15일 후.
기간: 최소 15일의 치료 후 환자는 24시간 PK 연구를 위해 입원했습니다. RAL 및 DRV/r의 계류 용량은 임상에서 함께 투여되었습니다. 혈액 샘플은 아침 식사 직전과 0.5, 1,2,3,4,6,8,12 및 24시간 후에 채취했습니다.
HIV-1 감염 환자에서 1일 2회 400mg 용량의 랄테그라비르(RAL)와 1일 1회 용량의 다루나비르/리토나비르(DRV/RTV) 800/100mg 용량의 C-Trough의 기하 평균을 측정했습니다. 치료 15일 후. 치료 의사는 NRTI에 대한 독성 또는 내성 돌연변이 때문에 NRTI 보존 요법을 선택했으며 여기에는 DRV/RTV 800/100mg 1일 1회 + RAL 400mg 1일 2회가 포함되었습니다. 모든 환자는 RAL 및 DRV 나이브였으며 프로테아제 억제제 돌연변이의 증거가 없었습니다.
최소 15일의 치료 후 환자는 24시간 PK 연구를 위해 입원했습니다. RAL 및 DRV/r의 계류 용량은 임상에서 함께 투여되었습니다. 혈액 샘플은 아침 식사 직전과 0.5, 1,2,3,4,6,8,12 및 24시간 후에 채취했습니다.
HIV-1 감염 환자에서 1일 2회 400mg 용량의 랄테그라비르(RAL)와 1일 1회 800/100mg 용량의 다루나비르/리토나비르(DRV/RTV)의 AUC의 기하 평균을 15일 후에 측정했습니다. 치료의 날들.
기간: 최소 15일의 치료 후 환자는 24시간 PK 연구를 위해 입원했습니다. RAL 및 DRV/r의 계류 용량은 임상에서 함께 투여되었습니다. 혈액 샘플은 아침 식사 직전과 0.5, 1,2,3,4,6,8,12 및 24시간 후에 채취했습니다.
HIV-1 감염 환자에서 1일 2회 400 mg 용량의 랄테그라비르(RAL)와 1일 1회 용량의 다루나비르/리토나비르(DRV/RTV) 800/100 mg 용량의 AUC0의 기하 평균을 15일 후에 측정했습니다. 치료의. 치료 의사는 HIV에서 1일 2회 400mg 용량의 랄테그라비르(RAL)와 1일 1회 800/100mg 용량의 다루나비르/리토나비르(DRV/RTV)의 C-Trough의 NRTI-기하 평균을 선택했습니다. -1-감염된 환자는 치료 15일 후에 측정되었습니다.스페어링 1일 1회 DRV/RTV 800/100 mg과 1일 2회 RAL 400 mg을 포함하는 NRTI에 대한 독성 또는 내성 돌연변이로 인한 요법. 모든 환자는 RAL 및 DRV 나이브였으며 프로테아제 억제제 돌연변이의 증거가 없었습니다.
최소 15일의 치료 후 환자는 24시간 PK 연구를 위해 입원했습니다. RAL 및 DRV/r의 계류 용량은 임상에서 함께 투여되었습니다. 혈액 샘플은 아침 식사 직전과 0.5, 1,2,3,4,6,8,12 및 24시간 후에 채취했습니다.
HIV-1 감염 환자에서 1일 2회 400mg 용량의 랄테그라비르(RAL)와 1일 1회 800/100mg 용량의 다루나비르/리토나비르(DRV/RTV)의 C-max의 기하 평균을 측정했습니다. 치료 15일 후.
기간: 최소 15일의 치료 후 환자는 24시간 PK 연구를 위해 입원했습니다. RAL 및 DRV/r의 계류 용량은 임상에서 함께 투여되었습니다. 혈액 샘플은 아침 식사 직전과 0.5, 1,2,3,4,6,8,12 및 24시간 후에 채취했습니다.
HIV-1 감염 환자에서 1일 2회 400mg 용량의 랄테그라비르(RAL)와 1일 1회 800/100mg 용량의 다루나비르/리토나비르(DRV/RTV)의 C-max의 기하 평균을 다음과 같이 측정했습니다. 15일 치료. 치료 의사는 HIV에서 1일 2회 400mg 용량의 랄테그라비르(RAL)와 1일 1회 800/100mg 용량의 다루나비르/리토나비르(DRV/RTV)의 NRTI-기하 평균 C-max를 선택했습니다. -1-감염된 환자는 치료 15일 후에 측정되었습니다.스페어링 1일 1회 DRV/RTV 800/100 mg과 1일 2회 RAL 400 mg을 포함하는 NRTI에 대한 독성 또는 내성 돌연변이로 인한 요법. 모든 환자는 RAL 및 DRV 나이브였으며 프로테아제 억제제 돌연변이의 증거가 없었습니다.
최소 15일의 치료 후 환자는 24시간 PK 연구를 위해 입원했습니다. RAL 및 DRV/r의 계류 용량은 임상에서 함께 투여되었습니다. 혈액 샘플은 아침 식사 직전과 0.5, 1,2,3,4,6,8,12 및 24시간 후에 채취했습니다.
HIV-1 감염 환자에서 1일 2회 400mg 용량의 Raltegravir(RAL) + 1일 1회 800/100mg 용량의 Darunavir/Ritonavir(DRV/RTV)의 t1/2의 기하 평균을 측정했습니다. 치료 15일 후
기간: 최소 15일의 치료 후 환자는 24시간 PK 연구를 위해 입원했습니다. RAL 및 DRV/r의 계류 용량은 임상에서 함께 투여되었습니다. 혈액 샘플은 아침 식사 직전과 0.5, 1,2,3,4,6,8,12 및 24시간 후에 채취했습니다.
HIV-1 감염 환자에서 랄테그라비르(RAL) 400mg 1일 2회 + 다루나비르/리토나비르(DRV/RTV) 1일 1회 800/100mg 용량의 기하 평균 t1/2를 측정한 후 15일 치료. 치료 의사는 HIV에서 1일 2회 400mg 용량의 랄테그라비르(RAL)와 하루 1회 800/100mg 용량의 다루나비르/리토나비르(DRV/RTV)의 NRTI-기하 평균 t1/2를 선택했습니다. -1-감염된 환자는 치료 15일 후에 측정되었습니다.스페어링 1일 1회 DRV/RTV 800/100 mg과 1일 2회 RAL 400 mg을 포함하는 NRTI에 대한 독성 또는 내성 돌연변이로 인한 요법. 모든 환자는 RAL 및 DRV 나이브였으며 프로테아제 억제제 돌연변이의 증거가 없었습니다.
최소 15일의 치료 후 환자는 24시간 PK 연구를 위해 입원했습니다. RAL 및 DRV/r의 계류 용량은 임상에서 함께 투여되었습니다. 혈액 샘플은 아침 식사 직전과 0.5, 1,2,3,4,6,8,12 및 24시간 후에 채취했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

수사관

  • 수석 연구원: Josep Mallolas, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RALDAR-HCB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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