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Targeting Effective Analgesia in Clinics for HIV - Intervention (TEACH)

19 novembre 2018 aggiornato da: Jeffrey Samet, Boston Medical Center

Collaborative Care Intervention to Improve Providers' Opioid Prescribing for HIV-infected Patients - Intervention Component

The TEACH randomized controlled trial will test the effectiveness of a collaborative care intervention directed towards physicians who provide care for HIV-infected persons to improve the quality of care for prescribing chronic opioid therapy (COT) for pain and reduce the misuse of prescription opioids among HIV-infected persons.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The "Targeting Effective Analgesia in Clinics for HIV" (TEACH) Study will test the effectiveness of a collaborative care intervention directed toward HIV physicians to improve the management of chronic opioid therapy (COT) and reduce the misuse of prescription opioids among HIV-infected persons.

The intervention is composed of the following elements: 1) collaboration with an IT enabled nurse care manager; 2) physician education and academic detailing; and 3) facilitated access to a specialist in addictions to help manage the most challenging HIV-infected patients on COT. The nurse care manager will utilize an electronic registry to assist physicians in implementing guideline-driven care including opioid treatment agreements, urine drug testing (UDT), random pill counts and checking of online Prescription Monitoring Programs (PMPs). Physicians in the control group will receive information summarizing guidelines for COT but will not have access to the support of the TEACH intervention. This study is multi-site and will be conducted at Boston Medical Center and Grady Hospital (teaching hospital of Emory University). The 2-site study will use a cluster randomized trial design, randomized at the level of the physician, and compare primary outcomes over one year. The Specific Aims are to test the effectiveness of the TEACH collaborative care program to achieve the following: Aim 1 - to test whether the TEACH collaborative care program improves HIV physicians' adherence to guidelines for prescribing COT compared to standard practice; Aim 2 - to assess whether patient level outcomes improve as a result of the TEACH intervention; Aim 3 - to test whether the intervention increases HIV physicians' satisfaction with prescribing COT; and Aim 4 - to assess whether the intervention improves virologic control among HIV-infected patients who are on COT. If effective, implementation of the intervention in HIV clinics will enable physicians in clinical teams to deliver chronic opioid therapy according to established guidelines with more confidence, potentially resulting in less prescription drug abuse and improved HIV outcomes.

There are two distinct components to the study. The intervention, outlined in this Clinical Trials Protocol Registration and Results System (PRS) summary, involves consenting physicians as participants in a randomized controlled trial of an intervention and, via a waiver of informed consent, extracting patient level data on the physicians' patients from the electronic medical record. The patient cohort component, which is outlined in a separate Clinical Trials PRS summary, will involve recruiting and consenting patients in the HIV clinic on COT to be participants in an observational study, which will involve interviewing them to collect self-reported data and conducting medical chart reviews.

If effective, implementation of the TEACH intervention in clinics will enable physicians who provide primary care to HIV-infected patients in clinical teams to deliver chronic opioid therapy according to established guidelines with more confidence, potentially resulting in less prescription drug abuse and improved HIV outcomes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Physician Inclusion Criteria:

  • Physician (i.e. MD, DO) or Advanced Practice Provider (i.e., Nurse Practitioner or Physicians Assistant) at enrollment sites.
  • Main provider for ≥ 1 HIV-infected patient on COT (defined as having received ≥ 3 opioid prescriptions at least 21 days apart within a 6 month period).

Physician Exclusion Criteria:

  • Investigator on this study.
  • Planning to leave clinic < 9 months from enrollment.

Patient Inclusion Criteria:

  • COT patient ages ≥ 18 who are patients of physicians enrolled in the TEACH study.

Patient Exclusion Criteria:

  • None

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEACH Collaborative Care Intervention
Physicians randomized to the intervention will receive: 1) collaboration with an IT enabled nurse care manager; 2) physician education and academic detailing; and 3) facilitated access to a specialist in addictions to help manage the most challenging HIV-infected patients on COT.
The nurse care manager at each site will collaborate with intervention physicians to implement key essential elements of guideline driven care, namely opioid treatment agreements, urine drug testing, random pill counts and periodic checking of on-line Prescription Monitoring Programs. The nurse care manager will use an electronic registry to retrieve pain medication information from the electronic medical record (EMR). Registry data will be collected on the patients of the intervention group providers. The nurse care manager will be able to use the registry to generate reports that will allow him/her to monitor those patients who are receiving opioids for chronic pain.
All intervention participants will receive a 60 minute group didactic session by a national expert on opioid prescribing for pain. Physicians will receive two academic detailing sessions, and will be given the option of having a third, booster academic detailing session if desired.
The nurse care manager will encourage and arrange referral of challenging patients with potential abuse or dependence to prescription opioids to an addiction specialist.
Nessun intervento: Standard of Care Control
Physicians in the control group will receive information summarizing guidelines for COT but will not have access to the support of the TEACH intervention.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Patient receipt of ≥2 UDT (Electronic Medical Record (EMR) extraction)
Lasso di tempo: 12 Months
12 Months
% of patients who have ≥1 early refill (i.e., any early refills) (EMR extraction)
Lasso di tempo: 12 Months
12 Months
Physician satisfaction managing HIV-infected patients on COT for pain (Physician self-report)
Lasso di tempo: 12 Months
12 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
≥3 primary care visits in infectious disease clinic (EMR extraction)
Lasso di tempo: 12 Months
12 Months
% of patients who had a discontinuation of their narcotic prescriptions (EMR extraction)
Lasso di tempo: 12 Months
12 Months
Opioid treatment agreement (EMR extraction)
Lasso di tempo: 12 Months
12 Months
% of physicians who self-report consulting the state Prescription Monitoring Program (Physician self-report)
Lasso di tempo: 12 Months
12 Months
Number (continuous measure) of early refills at 12 months (EMR extraction)
Lasso di tempo: 12 Months
12 Months
Patient aberrant use (Patient self-report)
Lasso di tempo: 12 Months
12 Months
Number of patients who have visited the emergency department to seek opioids (EMR extraction and patient self-report)
Lasso di tempo: 12 Months
12 Months
Patient pain severity and interference (Patient self-report)
Lasso di tempo: 12 Months
12 Months
Patient addiction severity (Patient self-report)
Lasso di tempo: 12 Months
12 Months
Physician confidence in prescribing COT (Physician self-report)
Lasso di tempo: 12 Months
12 Months
Patient satisfaction with COT (Patient self-report)
Lasso di tempo: 12 Months
12 Months
Patient trust in physician (Patient self-report)
Lasso di tempo: 12 Months
12 Months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Undetectable HIV viral load (EMR extraction)
Lasso di tempo: 12 Months
12 Months
Cluster of differentiation 4 (CD4) cell count (EMR extraction)
Lasso di tempo: 12 Months
12 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Samet, MD, MA, MPH, Boston Medical Center
  • Investigatore principale: Carlos del Rio, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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