- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02564341
Targeting Effective Analgesia in Clinics for HIV - Intervention (TEACH)
Collaborative Care Intervention to Improve Providers' Opioid Prescribing for HIV-infected Patients - Intervention Component
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
The "Targeting Effective Analgesia in Clinics for HIV" (TEACH) Study will test the effectiveness of a collaborative care intervention directed toward HIV physicians to improve the management of chronic opioid therapy (COT) and reduce the misuse of prescription opioids among HIV-infected persons.
The intervention is composed of the following elements: 1) collaboration with an IT enabled nurse care manager; 2) physician education and academic detailing; and 3) facilitated access to a specialist in addictions to help manage the most challenging HIV-infected patients on COT. The nurse care manager will utilize an electronic registry to assist physicians in implementing guideline-driven care including opioid treatment agreements, urine drug testing (UDT), random pill counts and checking of online Prescription Monitoring Programs (PMPs). Physicians in the control group will receive information summarizing guidelines for COT but will not have access to the support of the TEACH intervention. This study is multi-site and will be conducted at Boston Medical Center and Grady Hospital (teaching hospital of Emory University). The 2-site study will use a cluster randomized trial design, randomized at the level of the physician, and compare primary outcomes over one year. The Specific Aims are to test the effectiveness of the TEACH collaborative care program to achieve the following: Aim 1 - to test whether the TEACH collaborative care program improves HIV physicians' adherence to guidelines for prescribing COT compared to standard practice; Aim 2 - to assess whether patient level outcomes improve as a result of the TEACH intervention; Aim 3 - to test whether the intervention increases HIV physicians' satisfaction with prescribing COT; and Aim 4 - to assess whether the intervention improves virologic control among HIV-infected patients who are on COT. If effective, implementation of the intervention in HIV clinics will enable physicians in clinical teams to deliver chronic opioid therapy according to established guidelines with more confidence, potentially resulting in less prescription drug abuse and improved HIV outcomes.
There are two distinct components to the study. The intervention, outlined in this Clinical Trials Protocol Registration and Results System (PRS) summary, involves consenting physicians as participants in a randomized controlled trial of an intervention and, via a waiver of informed consent, extracting patient level data on the physicians' patients from the electronic medical record. The patient cohort component, which is outlined in a separate Clinical Trials PRS summary, will involve recruiting and consenting patients in the HIV clinic on COT to be participants in an observational study, which will involve interviewing them to collect self-reported data and conducting medical chart reviews.
If effective, implementation of the TEACH intervention in clinics will enable physicians who provide primary care to HIV-infected patients in clinical teams to deliver chronic opioid therapy according to established guidelines with more confidence, potentially resulting in less prescription drug abuse and improved HIV outcomes.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Physician Inclusion Criteria:
- Physician (i.e. MD, DO) or Advanced Practice Provider (i.e., Nurse Practitioner or Physicians Assistant) at enrollment sites.
- Main provider for ≥ 1 HIV-infected patient on COT (defined as having received ≥ 3 opioid prescriptions at least 21 days apart within a 6 month period).
Physician Exclusion Criteria:
- Investigator on this study.
- Planning to leave clinic < 9 months from enrollment.
Patient Inclusion Criteria:
- COT patient ages ≥ 18 who are patients of physicians enrolled in the TEACH study.
Patient Exclusion Criteria:
- None
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TEACH Collaborative Care Intervention
Physicians randomized to the intervention will receive: 1) collaboration with an IT enabled nurse care manager; 2) physician education and academic detailing; and 3) facilitated access to a specialist in addictions to help manage the most challenging HIV-infected patients on COT.
|
The nurse care manager at each site will collaborate with intervention physicians to implement key essential elements of guideline driven care, namely opioid treatment agreements, urine drug testing, random pill counts and periodic checking of on-line Prescription Monitoring Programs.
The nurse care manager will use an electronic registry to retrieve pain medication information from the electronic medical record (EMR).
Registry data will be collected on the patients of the intervention group providers.
The nurse care manager will be able to use the registry to generate reports that will allow him/her to monitor those patients who are receiving opioids for chronic pain.
All intervention participants will receive a 60 minute group didactic session by a national expert on opioid prescribing for pain.
Physicians will receive two academic detailing sessions, and will be given the option of having a third, booster academic detailing session if desired.
The nurse care manager will encourage and arrange referral of challenging patients with potential abuse or dependence to prescription opioids to an addiction specialist.
|
Brak interwencji: Standard of Care Control
Physicians in the control group will receive information summarizing guidelines for COT but will not have access to the support of the TEACH intervention.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Patient receipt of ≥2 UDT (Electronic Medical Record (EMR) extraction)
Ramy czasowe: 12 Months
|
12 Months
|
% of patients who have ≥1 early refill (i.e., any early refills) (EMR extraction)
Ramy czasowe: 12 Months
|
12 Months
|
Physician satisfaction managing HIV-infected patients on COT for pain (Physician self-report)
Ramy czasowe: 12 Months
|
12 Months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
≥3 primary care visits in infectious disease clinic (EMR extraction)
Ramy czasowe: 12 Months
|
12 Months
|
% of patients who had a discontinuation of their narcotic prescriptions (EMR extraction)
Ramy czasowe: 12 Months
|
12 Months
|
Opioid treatment agreement (EMR extraction)
Ramy czasowe: 12 Months
|
12 Months
|
% of physicians who self-report consulting the state Prescription Monitoring Program (Physician self-report)
Ramy czasowe: 12 Months
|
12 Months
|
Number (continuous measure) of early refills at 12 months (EMR extraction)
Ramy czasowe: 12 Months
|
12 Months
|
Patient aberrant use (Patient self-report)
Ramy czasowe: 12 Months
|
12 Months
|
Number of patients who have visited the emergency department to seek opioids (EMR extraction and patient self-report)
Ramy czasowe: 12 Months
|
12 Months
|
Patient pain severity and interference (Patient self-report)
Ramy czasowe: 12 Months
|
12 Months
|
Patient addiction severity (Patient self-report)
Ramy czasowe: 12 Months
|
12 Months
|
Physician confidence in prescribing COT (Physician self-report)
Ramy czasowe: 12 Months
|
12 Months
|
Patient satisfaction with COT (Patient self-report)
Ramy czasowe: 12 Months
|
12 Months
|
Patient trust in physician (Patient self-report)
Ramy czasowe: 12 Months
|
12 Months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Undetectable HIV viral load (EMR extraction)
Ramy czasowe: 12 Months
|
12 Months
|
Cluster of differentiation 4 (CD4) cell count (EMR extraction)
Ramy czasowe: 12 Months
|
12 Months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Samet, MD, MA, MPH, Boston Medical Center
- Główny śledczy: Carlos del Rio, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ngo B, Liebschutz JM, Cheng DM, Colasanti JA, Merlin JS, Armstrong WS, Forman LS, Lira MC, Samet JH, Del Rio C, Tsui JI. Hazardous alcohol use is associated with greater pain interference and prescription opioid misuse among persons living with HIV and chronic pain. BMC Public Health. 2021 Mar 22;21(1):564. doi: 10.1186/s12889-021-10566-6.
- Lira MC, Tsui JI, Liebschutz JM, Colasanti J, Root C, Cheng DM, Walley AY, Sullivan M, Shanahan C, O'Connor K, Abrams C, Forman LS, Chaisson C, Bridden C, Podolsky MC, Outlaw K, Harris CE, Armstrong WS, Del Rio C, Samet JH. Study protocol for the targeting effective analgesia in clinics for HIV (TEACH) study - a cluster randomized controlled trial and parallel cohort to increase guideline concordant care for long-term opioid therapy among people living with HIV. HIV Res Clin Pract. 2019 Apr;20(2):48-63. doi: 10.1080/15284336.2019.1627509.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-33269
- R01DA037768 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna