Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Targeting Effective Analgesia in Clinics for HIV - Intervention (TEACH)

19. listopadu 2018 aktualizováno: Jeffrey Samet, Boston Medical Center

Collaborative Care Intervention to Improve Providers' Opioid Prescribing for HIV-infected Patients - Intervention Component

The TEACH randomized controlled trial will test the effectiveness of a collaborative care intervention directed towards physicians who provide care for HIV-infected persons to improve the quality of care for prescribing chronic opioid therapy (COT) for pain and reduce the misuse of prescription opioids among HIV-infected persons.

Přehled studie

Detailní popis

The "Targeting Effective Analgesia in Clinics for HIV" (TEACH) Study will test the effectiveness of a collaborative care intervention directed toward HIV physicians to improve the management of chronic opioid therapy (COT) and reduce the misuse of prescription opioids among HIV-infected persons.

The intervention is composed of the following elements: 1) collaboration with an IT enabled nurse care manager; 2) physician education and academic detailing; and 3) facilitated access to a specialist in addictions to help manage the most challenging HIV-infected patients on COT. The nurse care manager will utilize an electronic registry to assist physicians in implementing guideline-driven care including opioid treatment agreements, urine drug testing (UDT), random pill counts and checking of online Prescription Monitoring Programs (PMPs). Physicians in the control group will receive information summarizing guidelines for COT but will not have access to the support of the TEACH intervention. This study is multi-site and will be conducted at Boston Medical Center and Grady Hospital (teaching hospital of Emory University). The 2-site study will use a cluster randomized trial design, randomized at the level of the physician, and compare primary outcomes over one year. The Specific Aims are to test the effectiveness of the TEACH collaborative care program to achieve the following: Aim 1 - to test whether the TEACH collaborative care program improves HIV physicians' adherence to guidelines for prescribing COT compared to standard practice; Aim 2 - to assess whether patient level outcomes improve as a result of the TEACH intervention; Aim 3 - to test whether the intervention increases HIV physicians' satisfaction with prescribing COT; and Aim 4 - to assess whether the intervention improves virologic control among HIV-infected patients who are on COT. If effective, implementation of the intervention in HIV clinics will enable physicians in clinical teams to deliver chronic opioid therapy according to established guidelines with more confidence, potentially resulting in less prescription drug abuse and improved HIV outcomes.

There are two distinct components to the study. The intervention, outlined in this Clinical Trials Protocol Registration and Results System (PRS) summary, involves consenting physicians as participants in a randomized controlled trial of an intervention and, via a waiver of informed consent, extracting patient level data on the physicians' patients from the electronic medical record. The patient cohort component, which is outlined in a separate Clinical Trials PRS summary, will involve recruiting and consenting patients in the HIV clinic on COT to be participants in an observational study, which will involve interviewing them to collect self-reported data and conducting medical chart reviews.

If effective, implementation of the TEACH intervention in clinics will enable physicians who provide primary care to HIV-infected patients in clinical teams to deliver chronic opioid therapy according to established guidelines with more confidence, potentially resulting in less prescription drug abuse and improved HIV outcomes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Physician Inclusion Criteria:

  • Physician (i.e. MD, DO) or Advanced Practice Provider (i.e., Nurse Practitioner or Physicians Assistant) at enrollment sites.
  • Main provider for ≥ 1 HIV-infected patient on COT (defined as having received ≥ 3 opioid prescriptions at least 21 days apart within a 6 month period).

Physician Exclusion Criteria:

  • Investigator on this study.
  • Planning to leave clinic < 9 months from enrollment.

Patient Inclusion Criteria:

  • COT patient ages ≥ 18 who are patients of physicians enrolled in the TEACH study.

Patient Exclusion Criteria:

  • None

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TEACH Collaborative Care Intervention
Physicians randomized to the intervention will receive: 1) collaboration with an IT enabled nurse care manager; 2) physician education and academic detailing; and 3) facilitated access to a specialist in addictions to help manage the most challenging HIV-infected patients on COT.
The nurse care manager at each site will collaborate with intervention physicians to implement key essential elements of guideline driven care, namely opioid treatment agreements, urine drug testing, random pill counts and periodic checking of on-line Prescription Monitoring Programs. The nurse care manager will use an electronic registry to retrieve pain medication information from the electronic medical record (EMR). Registry data will be collected on the patients of the intervention group providers. The nurse care manager will be able to use the registry to generate reports that will allow him/her to monitor those patients who are receiving opioids for chronic pain.
All intervention participants will receive a 60 minute group didactic session by a national expert on opioid prescribing for pain. Physicians will receive two academic detailing sessions, and will be given the option of having a third, booster academic detailing session if desired.
The nurse care manager will encourage and arrange referral of challenging patients with potential abuse or dependence to prescription opioids to an addiction specialist.
Žádný zásah: Standard of Care Control
Physicians in the control group will receive information summarizing guidelines for COT but will not have access to the support of the TEACH intervention.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patient receipt of ≥2 UDT (Electronic Medical Record (EMR) extraction)
Časové okno: 12 Months
12 Months
% of patients who have ≥1 early refill (i.e., any early refills) (EMR extraction)
Časové okno: 12 Months
12 Months
Physician satisfaction managing HIV-infected patients on COT for pain (Physician self-report)
Časové okno: 12 Months
12 Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
≥3 primary care visits in infectious disease clinic (EMR extraction)
Časové okno: 12 Months
12 Months
% of patients who had a discontinuation of their narcotic prescriptions (EMR extraction)
Časové okno: 12 Months
12 Months
Opioid treatment agreement (EMR extraction)
Časové okno: 12 Months
12 Months
% of physicians who self-report consulting the state Prescription Monitoring Program (Physician self-report)
Časové okno: 12 Months
12 Months
Number (continuous measure) of early refills at 12 months (EMR extraction)
Časové okno: 12 Months
12 Months
Patient aberrant use (Patient self-report)
Časové okno: 12 Months
12 Months
Number of patients who have visited the emergency department to seek opioids (EMR extraction and patient self-report)
Časové okno: 12 Months
12 Months
Patient pain severity and interference (Patient self-report)
Časové okno: 12 Months
12 Months
Patient addiction severity (Patient self-report)
Časové okno: 12 Months
12 Months
Physician confidence in prescribing COT (Physician self-report)
Časové okno: 12 Months
12 Months
Patient satisfaction with COT (Patient self-report)
Časové okno: 12 Months
12 Months
Patient trust in physician (Patient self-report)
Časové okno: 12 Months
12 Months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Undetectable HIV viral load (EMR extraction)
Časové okno: 12 Months
12 Months
Cluster of differentiation 4 (CD4) cell count (EMR extraction)
Časové okno: 12 Months
12 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Samet, MD, MA, MPH, Boston Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos del Rio, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Předplatit