HSV-2 혈청 양성 성인의 HSV529 백신
2019년 1월 10일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
HSV-2 혈청 양성 반응을 보이는 성인의 약독화된 HSV529 생 백신에 대한 생식기 면역 반응의 I상 연구
이 연구의 목적은 HSV 감염이 있는 건강한 지원자에서 HSV529 백신의 안전성을 확인하고 HSV529 백신 투여가 생식기 피부의 면역 반응을 증가시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 생식기 생검이 가능한 영역에서 재발성 생식기 HSV-2 병변이 있는 8-10명의 HIV-1 혈청음성, HSV-2 혈청양성인 코호트를 등록할 것입니다.
참가자는 생식기 병변이 있는 경우 등록합니다.
그들은 병변 생검과 비 병변 생검을 받게 됩니다.
그들은 4주 동안 매일 억제성 발라시클로비르 500mg 포를 시작할 것입니다.
4주간의 발라시클로비르 코스 완료 후 3일 후 참가자는 0, 1, 6개월 용량 일정에 따라 HSV529로 백신 접종을 시작합니다.
각 예방접종 방문 시 및 예방접종 방문 후 10일에 생식기 생검을 수행할 것입니다.
생식기 생검은 생식기 병변 부위와 비 병변 생식기 부위에서 수행됩니다.
PBMC도 그려집니다.
2차 접종 2일 후 선택적 생검이 제공됩니다.
전반적으로, 각 참가자에 대해 최소 14개의 생식기 생검이 수행됩니다: 생식기 병변 부위에서 7회, 생식기 비병변 부위에서 7회.
상완에서 4개의 제어 생검도 수행됩니다.
Dose 2 2일 후 선택적 생검을 받는 참가자의 경우 두 번의 추가 생식기 생검이 수행됩니다.
참가자는 또한 각 백신 접종 후 30일 동안 HSV PCR을 위해 매일 생식기 면봉을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검이 가능한 부위에 병변이 있는 재발 성 생식기 포진의 병력이 있는 UW 웨스턴 블롯에 의한 HSV-2 혈청 양성 반응.
- 등록일 기준으로 18세에서 55세 사이.
- 스크리닝 방문 동안 수행된 병력, 신체 검사 및 실험실 스크리닝에 의해 결정된 바와 같이 중대한 건강 문제가 없는 양호한 일반 건강 상태.
- 헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구, 혈소판, 혈청크레아티닌, 간기능(ALT, AST, 알칼리인산분해효소, 총빌리루빈) 스크리닝 실험실 결과 독성에 따라 1등급 이상의 값 범위에 속하지 않음 등급 척도.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 합니다. 즉, 외과적으로 불임 처리(양측 난관 결찰, 자궁 절제술)하거나, 가임 가능성이 있고 남성 파트너와 성적으로 활발한 경우 매우 효과적인 피임 방법(예: 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임약, 피임용 피임약, 피임용 피임약, 젤리 또는 크림과 조합된 피임용 피임약, 젤리 또는 크림, Norplant, DepoProvera, 피임용 피부 패치 또는 자궁경부 링)을 백신 접종 최소 30일 전부터 최종 백신 접종 후 30일까지 또는 HSV529 첫 투여 전 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받은 남성 파트너와의 일부일처제 관계.
- 예정된 모든 방문에 기꺼이 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있음(예: 채혈, 생검, 일기장 작성, 후속 방문을 위한 반환, 전화 또는 호출기로 액세스 가능, 무증상 배출 평가를 위한 자체 샘플 채취 가능) 연구 지역에서 이동할 계획이 없음).
- HIV 혈청음성.
- 피험자는 각 주사 3일 전과 면봉 채취 기간 동안 항바이러스 요법을 사용하지 않으려고 합니다. 면봉 채취 기간 동안 재발이 발생하면 참가자는 항바이러스 요법을 받지 않도록 요청받습니다.
- 피험자는 각 백신 접종 전 30일 또는 각 백신 접종 후 30일 동안 허가된 생백신을 받는 것을 기꺼이 거부합니다. 비활성화 독감 백신은 필요하다고 판단되는 경우 연구 백신 투여 전 ≥14일 또는 투여 후 ≥14일에 사용할 수 있습니다.
- 영유아 또는 면역력이 약화된 개인과 밀접한 접촉을 하는 사람은 각 주사 후 3일 동안 이러한 접촉을 기꺼이 피해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 첫 번째 백신접종 30일 전에 시작하여 세 번째 백신접종 후 30일에 끝나는 기간에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획입니다.
- 체질량지수 35 이상.
- C형 간염 혈청 양성
- B형 간염 표면 항원 양성
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여하거나 백신 접종 후 최대 6개월까지 연구 기간 동안 계획된 참여. 초기 연구(예: 장기 감시)에 대한 비개입적 후속 조치가 허용됩니다.
- 중증 활동성 감염 또는 중증 HSV-2 관련 또는 관련되지 않은 의학적 상태로, 조사자의 의견으로는 연구 완료를 방해할 것입니다.
- 0일 이전 1년 이내에 생식기 헤르페스 질환의 증상 재발이 9회 이상 있는 피험자.
- 눈의 HSV 감염 병력(예: 단순 헤르페스 간질성 각막염 또는 포도막염).
- 헤르페스 검투사, 헤르페스 손자루 또는 습진 헤르페티쿰의 병력.
- 양쪽 팔에 HSV로 인한 병변의 병력.
- 헤르페스 관련 다형 홍반의 병력.
- 임상적으로 중요한 자가면역 질환의 병력.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍.
- 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우.
- 첫 번째 백신 접종 전 42일 이내에 코르티코스테로이드(국소, 흡입 또는 비강 제외) 또는 면역 조절 약물(금지 약물 섹션 참조)을 사용하는 피험자. 코르티코스테로이드의 면역억제 용량은 >14일 동안 하루에 10mg 이상의 프레드니손 등가물로 정의됩니다.
- 비장이 없는 피험자.
- 지난 6개월 이내에 면역글로불린을 받았거나 각 백신접종 후 28일 동안 면역글로불린을 받을 것으로 예상되는 피험자.
- 출혈 장애, 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 시험 참여를 방해하는 항응고제 복용.
- 백신 성분[예: 글루타민산칼륨(글루타민산나트륨에 대한 교차 반응 가능성), 자당] 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 질산은 또는 리도카인에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 아시클로비르 또는 발라시클로비르에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 조사관이 판단하는 만성 질환.
- 켈로이드 형성 또는 과도한 흉터의 병력.
- 항생제 치료가 필요한 빈번한 봉와직염 또는 종기(지난 2년 동안 >3회 에피소드)의 병력.
- HSV 백신의 사전 수령.
- PI가 생각하는 모든 조건은 연구 요구 사항을 준수하는 개인의 능력을 손상시킬 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HSV529
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살아있는 복제 결함 HSV-2 바이러스
4주 동안 하루에 한 번 경구로 500mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HSV529 백신의 안전성은 요청된 부작용, 요청되지 않은 부작용 및 모든 심각한 부작용으로 평가되었습니다.
기간: 1년
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HSV529 백신의 안전성을 결정하기 위해 우리는 요청된 이상 반응, 요청되지 않은 이상 반응 및 모든 심각한 이상 반응을 평가할 것입니다.
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1년
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T 세포 밀도
기간: 1년
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HSV529 백신 접종 전후의 병변 부위에서 생식기 점막의 총 CD4+, CD4+ Foxp3+ 및 CD8+ T 세포의 밀도 변화
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1년
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TCR 구성
기간: 1년
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백신 접종 전후 TCR 구성의 다양성 및 클론성의 변화
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Corey, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 49596-J
- 8377 (Fred Hutch/UW Cancer Consortium IRB)
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