Vaccino HSV529 in adulti sieropositivi HSV-2

Criterio di inclusione:

1. HSV-2 sieropositivo mediante UW Western blot con una storia di herpes genitale ricorrente, con lesioni in un'area suscettibile di biopsia.
2. Età compresa tra 18 e 55 anni il giorno dell'immatricolazione.
3. In buona salute generale con assenza di problemi di salute significativi come determinato da anamnesi, esame fisico e screening di laboratorio eseguiti durante le visite di screening.
4. I risultati di laboratorio dello screening di emoglobina, ematocrito, conta leucocitaria, conta piastrinica, creatinina sierica e funzionalità epatica (ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale) non rientrano nell'intervallo di valori di grado 1 o superiore in base alla tossicità scala di classificazione.
5. Le donne devono essere in età fertile, cioè sterilizzate chirurgicamente (legatura bilaterale delle tube, isterectomia) o, se in età fertile e sessualmente attive con un partner maschile, devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. dispositivo intrauterino (IUD); contraccettivi orali, diaframma o preservativo in combinazione con schiuma contraccettiva, gelatina o crema; Norplant, DepoProvera, cerotto cutaneo contraccettivo o anello cervicale) per almeno 30 giorni prima della vaccinazione e fino a 30 giorni dopo la vaccinazione finale o essere in una relazione monogama con un partner maschio che ha subito una vasectomia almeno 6 mesi prima della prima dose di HSV529.
6. Disponibilità a partecipare a tutte le visite programmate e in grado di rispettare tutte le procedure di prova (ad esempio, prelievi di sangue, biopsie, compilazione di schede diario, ritorno per visite di follow-up, accessibile tramite telefono o cercapersone, in grado di auto-campionare per la valutazione della perdita asintomatica di HSV e non prevede di trasferirsi dall'area di studio).
7. HIV sieronegativo.
8. Il soggetto è disposto a non utilizzare la terapia antivirale 3 giorni prima di ogni iniezione e durante i periodi di tampone. Se si verificano recidive durante i periodi di tampone, ai partecipanti verrà chiesto di NON assumere terapia antivirale.
9. Il soggetto è disposto a rinunciare alla ricezione di un vaccino vivo autorizzato nei 30 giorni precedenti ogni dose di vaccino o nei 30 giorni successivi a ciascuna dose di vaccino. Il vaccino antinfluenzale inattivato può essere utilizzato ≥14 giorni prima o ≥14 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio, se ritenuto necessario.
10. Le persone che hanno stretto contatto con neonati o individui immunocompromessi sono disposte a evitare tale contatto per 3 giorni dopo ogni iniezione.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è incinta o sta allattando O sta pianificando una gravidanza nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima vaccinazione e termina 30 giorni dopo la terza vaccinazione.
2. Indice di massa corporea maggiore di 35.
3. Epatite C sieropositivo
4. Antigene di superficie dell'epatite B positivo
5. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o partecipazione pianificata durante il periodo di studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di vaccino. Sarà consentito il follow-up non interventistico per uno studio precedente (ad esempio, sorveglianza a lungo termine).
6. Infezione attiva grave o gravi condizioni mediche correlate o non correlate all'HSV-2 che, a parere dello sperimentatore, impedirebbero il completamento dello studio.
7. Soggetti con 9 o più recidive sintomatiche di malattia da herpes genitale nell'anno precedente al giorno 0.
8. Una storia di infezione da HSV dell'occhio (ad esempio, cheratite interstiziale da herpes simplex o uveite).
9. Una storia di herpes gladiatorum, patereccio erpetico o eczema erpetico.
10. Una storia di lesioni causate da HSV su entrambi i bracci.
11. Una storia di eritema multiforme associato all'herpes.
12. Una storia di una malattia autoimmune clinicamente significativa.
13. Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta.
14. Ricezione di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti.
15. - Soggetti che utilizzano corticosteroidi (esclusi quelli topici, inalatori o nasali) o qualsiasi farmaco immunomodulante (vedere la sezione Farmaci proibiti) entro 42 giorni prima della prima vaccinazione. Una dose immunosoppressiva di corticosteroidi è definita come ≥10 mg di prednisone equivalente al giorno per >14 giorni.
16. Soggetti senza milza.
17. - Soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline negli ultimi 6 mesi o hanno ricevuto anticipatamente immunoglobuline durante i 28 giorni successivi a ciascuna vaccinazione.
18. Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la partecipazione del soggetto alla sperimentazione.
19. Allergia o intolleranza nota ai componenti del vaccino [ad esempio, glutammato di potassio (possibile reazione crociata al glutammato monosodico), saccarosio] o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
20. Allergia o intolleranza nota al nitrato d'argento o alla lidocaina.
21. Allergia o intolleranza nota all'aciclovir o al valaciclovir.
22. Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
23. Storia di formazione di cheloidi o cicatrici eccessive.
24. Anamnesi di cellulite o foruncoli frequenti (>3 episodi negli ultimi 2 anni) che richiedono terapia antibiotica.
25. Prima ricezione di un vaccino HSV.
26. Qualsiasi condizione che il PI ritiene possa compromettere la capacità della persona di soddisfare i requisiti dello studio.