HSV529-rokote HSV-2-seropositiivisilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. HSV-2-seropositiivinen UW Western blot -testillä, jolla on toistuva sukupuolielinten herpes, ja vaurioita alueella, joka voidaan tehdä biopsialla.
2. Ilmoittautumispäivänä ikä 18-55 vuotta.
3. Yleisterveys on hyvä, eikä merkittäviä terveysongelmia ole, mikä on määritetty sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja seulontakäyntien aikana tehdyn laboratoriotutkimuksen perusteella.
4. Hemoglobiinin, hematokriitin, valkosolujen, verihiutaleiden, seerumin kreatiniinin ja maksan toiminnan (ALT, ASAT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini) seulontalaboratoriotulokset eivät kuulu arvoalueille, jotka ovat myrkyllisyyden mukaan luokkaa 1 tai korkeampia arvosteluasteikko.
5. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, eli kirurgisesti steriloituja (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta, kohdunpoisto) tai jos hän on hedelmällisessä iässä ja on seksuaalisesti aktiivinen mieskumppanin kanssa, hänen on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäinen väline (IUD); suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kalvo tai kondomi yhdessä ehkäisyvaahdon, hyytelön tai emulsiovoiteen kanssa; Norplant, DepoProvera, ehkäisylaastari tai kohdunkaulan rengas) vähintään 30 päivää ennen rokotusta ja 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen. monogaamisessa suhteessa miespuolisen kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä HSV529-annosta.
6. Halukkuus osallistua kaikille suunnitelluille käynneille ja kyky noudattaa kaikkia koemenettelyjä (esim. verinäytteet, biopsiat, päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille, tavoitettavissa puhelimitse tai hakulaitteella, mahdollisuus ottaa itse näyte oireettoman irtoamisen arvioimiseksi HSV, eikä suunnittele muuttavansa tutkimusalueelta).
7. HIV-seronegatiivinen.
8. Tutkittava on valmis olemaan käyttämättä viruslääkitystä 3 päivää ennen jokaista injektiota ja vanupuikkojaksojen aikana. Jos uusiutumista tapahtuu pyyhkäisyjaksojen aikana, osallistujia pyydetään EI ottamaan viruslääkitystä.
9. Tutkittava on valmis luopumaan lisensoidun elävän rokotteen vastaanottamisesta kutakin rokoteannosta edeltävien 30 päivän aikana tai kutakin rokoteannosta seuraavan 30 päivän aikana. Inaktivoitua influenssarokotetta voidaan käyttää ≥14 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista tai ≥14 päivää sen jälkeen, jos se katsotaan tarpeelliseksi.
10. Henkilöt, jotka ovat läheisessä kosketuksessa imeväisten tai immuunipuutteisten henkilöiden kanssa, ovat valmiita välttämään tällaista kosketusta 3 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittava on raskaana tai imettää TAI suunnittelee raskautta ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja päättyy 30 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen.
2. Painoindeksi on yli 35.
3. Seropositiivinen hepatiitti C
4. Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
5. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen tutkimusjakson aikana enintään 6 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen. Aiemman tutkimuksen ei-interventioseuranta (esim. pitkäaikainen seuranta) sallitaan.
6. Vaikea aktiivinen infektio tai vakava HSV-2:een liittyvä tai siihen liittymätön sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen.
7. Koehenkilöt, joilla on 9 tai useampi oireinen genitaaliherpestaudin uusiutuminen päivää 0 edeltävän vuoden aikana.
8. Aiempi silmän HSV-infektio (esim. herpes simplex interstitiaalinen keratiitti tai uveiitti).
9. Aiemmin herpes gladiatorum, herpetic whitlow tai ekseema herpeticum.
10. HSV:n aiheuttamia vaurioita kummassakin käsivarressa.
11. Herpesin liittyvä erythema multiforme -historia.
12. Anamneesissa kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus.
13. Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
14. Syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon vastaanottaminen edellisten 6 kuukauden aikana.
15. Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja (paitsi paikallisia, inhaloitavia tai nasaalisia) tai mitä tahansa immunomoduloivia lääkkeitä (katso kohta Kielletyt lääkkeet) 42 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta. Immunosuppressiiviseksi kortikosteroidiannokseksi määritellään ≥10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä > 14 päivän ajan.
16. Aiheet ilman pernaa.
17. Potilaat, jotka ovat saaneet immunoglobuliinia viimeisten 6 kuukauden aikana tai joiden odotetaan saavan immunoglobuliinia 28 päivän aikana kutakin rokotusta seuraavien.
18. Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saanti, joka tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
19. Tunnettu allergia tai intoleranssi rokotteen komponenteille [esim. kaliumglutamaatille (mahdollinen ristireaktio mononatriumglutamaatille), sakkaroosille] tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
20. Tunnettu allergia tai intoleranssi hopeanitraatille tai lidokaiinille.
21. Tunnettu allergia tai intoleranssi asikloviirille tai valasykloviirille.
22. Krooninen sairaus, joka on tutkijan näkemyksen mukaan sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
23. Keloidien muodostuminen tai liiallinen arpeutuminen.
24. Aiemmin toistuva selluliitti tai paisunut (> 3 jaksoa viimeisen 2 vuoden aikana), jotka vaativat antibioottihoitoa.
25. HSV-rokotteen saaminen etukäteen.
26. Kaikki olosuhteet, jotka PI:n mielestä voivat vaarantaa henkilön kyvyn noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.