Szczepionka HSV529 u dorosłych seropozytywnych HSV-2

Kryteria przyjęcia:

1. HSV-2 seropozytywny w teście UW Western blot z historią nawracającej opryszczki narządów płciowych, ze zmianami w obszarze podatnym na biopsję.
2. Wiek od 18 do 55 lat w dniu rejestracji.
3. W dobrym ogólnym stanie zdrowia bez istotnych problemów zdrowotnych, stwierdzonych na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i przesiewowych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyt przesiewowych.
4. Hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek białych, liczba płytek krwi, kreatynina w surowicy i wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa, bilirubina całkowita) nie mieszczą się w zakresie wartości stopnia 1 lub wyższego zgodnie z toksycznością skala ocen.
5. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym, tj. wysterylizowane chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia) lub, jeśli mogą zajść w ciążę i są aktywne seksualnie z partnerem, muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); doustne środki antykoncepcyjne, diafragma lub prezerwatywa w połączeniu z antykoncepcyjną pianką, żelem lub kremem; Norplant, DepoProvera, antykoncepcyjny plaster na skórę lub pierścień naszyjkowy) przez co najmniej 30 dni przed szczepieniem i do 30 dni po ostatnim szczepieniu lub być w monogamicznym związku z partnerem, który przeszedł wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką HSV529.
6. Gotowość do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i możliwość przestrzegania wszystkich procedur próbnych (np. pobieranie krwi, biopsje, wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne, dostępność przez telefon lub pager, możliwość samodzielnego pobrania próbki w celu oceny bezobjawowego wydalania HSV i nie planuje wyprowadzki z obszaru studiów).
7. HIV seronegatywny.
8. Badany jest skłonny nie stosować terapii przeciwwirusowej 3 dni przed każdym wstrzyknięciem iw czasie pobierania wymazów. Jeśli w okresie pobierania wymazów wystąpią nawroty choroby, uczestnicy zostaną poproszeni o NIEpodejmowanie terapii przeciwwirusowej.
9. Pacjent jest skłonny zrezygnować z otrzymania licencjonowanej, żywej szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających każdą dawkę szczepionki lub w ciągu 30 dni po każdej dawce szczepionki. Inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie można podać ≥14 dni przed lub ≥14 dni po podaniu badanej szczepionki, jeśli uzna się to za konieczne.
10. Osoby mające bliski kontakt z niemowlętami lub osobami z obniżoną odpornością są skłonne unikać takiego kontaktu przez 3 dni po każdym wstrzyknięciu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią LUB planuje zajść w ciążę w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszym szczepieniem i kończącym się 30 dni po trzecim szczepieniu.
2. Wskaźnik masy ciała większy niż 35.
3. Wirusowe zapalenie wątroby typu C seropozytywne
4. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
5. Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze próbne szczepienie lub planowany udział w okresie badania do 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki. Dozwolona będzie nieinterwencyjna obserwacja wcześniejszego badania (np. obserwacja długoterminowa).
6. Ciężka czynna infekcja lub poważne schorzenia związane lub niezwiązane z zakażeniem HSV-2, które w opinii badacza uniemożliwiłyby ukończenie badania.
7. Osoby z 9 lub więcej objawowymi nawrotami opryszczki narządów płciowych w ciągu roku poprzedzającego dzień 0.
8. Zakażenie oka HSV w wywiadzie (np. śródmiąższowe zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka wywołane przez opryszczkę).
9. Historia opryszczki gladiatorum, herpetic whitlow lub egzema herpeticum.
10. Historia zmian spowodowanych przez HSV na obu ramionach.
11. Historia rumienia wielopostaciowego związanego z opryszczką.
12. Historia klinicznie istotnego zaburzenia autoimmunologicznego.
13. Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
14. Otrzymanie chemioterapii lub radioterapii przeciwnowotworowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
15. Pacjenci stosujący kortykosteroidy (z wyłączeniem miejscowych, wziewnych lub donosowych) lub jakiekolwiek leki immunomodulujące (patrz część Zabronione leki) w ciągu 42 dni przed pierwszym szczepieniem. Dawkę immunosupresyjną kortykosteroidów definiuje się jako równoważnik ≥10 mg prednizonu na dobę przez >14 dni.
16. Osoby bez śledziony.
17. Osoby otrzymujące immunoglobulinę w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przewidywane otrzymywanie immunoglobuliny w ciągu 28 dni po każdym szczepieniu.
18. Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, które zdaniem Badacza mogłyby zakłócić udział badanego w badaniu.
19. Znana alergia lub nietolerancja na składniki szczepionki [np. glutaminian potasu (możliwa reakcja krzyżowa z glutaminianem sodu), sacharozę] lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych substancji.
20. Znana alergia lub nietolerancja na azotan srebra lub lidokainę.
21. Znana alergia lub nietolerancja na acyklowir lub walacyklowir.
22. Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
23. Historia powstawania keloidów lub nadmiernego bliznowacenia.
24. Historia częstych zapaleń tkanki łącznej lub czyraków (> 3 epizody w ciągu ostatnich 2 lat) wymagających antybiotykoterapii.
25. Wcześniejsze otrzymanie szczepionki HSV.
26. Każdy warunek, który zdaniem PI może zagrozić zdolności danej osoby do spełnienia wymagań badania.