Vaccin HSV529 chez les adultes séropositifs pour le HSV-2

Critère d'intégration:

1. HSV-2 séropositif par UW Western blot avec des antécédents d'herpès génital récurrent, avec des lésions dans une zone propice à la biopsie.
2. Être âgé de 18 à 55 ans au jour de l'inscription.
3. En bonne santé générale avec absence de problèmes de santé importants, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le dépistage en laboratoire effectué lors des visites de dépistage.
4. L'hémoglobine, l'hématocrite, la numération des globules blancs, la numération plaquettaire, la créatinine sérique et la fonction hépatique (ALT, AST, phosphatase alcaline, bilirubine totale) les résultats du laboratoire de dépistage ne se situent pas dans la plage de valeurs de grade 1 ou plus selon la toxicité échelle d'évaluation.
5. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer, c'est-à-dire stérilisés chirurgicalement (ligature bilatérale des trompes, hystérectomie) ou, s'ils sont en âge de procréer et sexuellement actifs avec un partenaire masculin, ils doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception très efficace (par exemple, dispositif intra-utérin (DIU) ; contraceptifs oraux, diaphragme ou préservatif en association avec une mousse, une gelée ou une crème contraceptive ; Norplant, DepoProvera, patch cutané contraceptif ou anneau cervical) pendant au moins 30 jours avant la vaccination et jusqu'à 30 jours après la vaccination finale ou être dans une relation monogame avec un partenaire masculin qui a subi une vasectomie au moins 6 mois avant la première dose de HSV529.
6. Volonté d'assister à toutes les visites prévues et capable de se conformer à toutes les procédures d'essai (p. de HSV, et ne prévoyant pas de quitter la zone d'étude).
7. Séronégatif VIH.
8. Le sujet est prêt à ne pas utiliser de thérapie antivirale 3 jours avant chaque injection et pendant les périodes d'écouvillonnage. Si des récidives surviennent pendant les périodes d'écouvillonnage, il sera demandé aux participants de NE PAS prendre de traitement antiviral.
9. Le sujet est prêt à renoncer à recevoir un vaccin vivant sous licence dans les 30 jours précédant chaque dose de vaccin ou dans les 30 jours suivant chaque dose de vaccin. Le vaccin antigrippal inactivé peut être utilisé ≥ 14 jours avant ou ≥ 14 jours après l'administration du vaccin à l'étude, si cela s'avère nécessaire.
10. Les personnes en contact étroit avec des nourrissons ou des personnes immunodéprimées sont prêtes à éviter un tel contact pendant 3 jours après chaque injection.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est enceinte ou allaite OU prévoit de devenir enceinte dans la période qui commence 30 jours avant la première vaccination et se termine 30 jours après la troisième vaccination.
2. Indice de masse corporelle supérieur à 35.
3. Séropositif pour l'hépatite C
4. Antigène de surface de l'hépatite B positif
5. Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai ou participation prévue pendant la période d'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de vaccin. Le suivi non interventionnel d'une étude antérieure (par exemple, une surveillance à long terme) sera autorisé.
6. Infection active grave ou conditions médicales graves liées ou non au HSV-2 qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient l'achèvement de l'étude.
7. Sujets ayant au moins 9 récidives symptomatiques de l'herpès génital au cours de l'année précédant le jour 0.
8. Antécédents d'infection oculaire au VHS (par exemple, kératite interstitielle ou uvéite à herpès simplex).
9. Antécédents d'herpès gladiatorum, de panaris herpétique ou d'eczéma herpeticum.
10. Une histoire de lésions causées par le HSV sur l'un ou l'autre bras.
11. Antécédents d'érythème polymorphe associé à l'herpès.
12. Antécédents de maladie auto-immune cliniquement significative.
13. Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée.
14. Avoir reçu une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents.
15. Sujets utilisant des corticostéroïdes (à l'exclusion des médicaments topiques, inhalés ou nasaux) ou de tout médicament immunomodulateur (voir la section Médicaments interdits) dans les 42 jours précédant la première vaccination. Une dose immunosuppressive de corticostéroïdes est définie comme ≥ 10 mg d'équivalent prednisone par jour pendant > 14 jours.
16. Sujets sans rate.
17. - Sujets recevant de l'immunoglobuline au cours des 6 derniers mois ou recevant de l'immunoglobuline au cours des 28 jours suivant chaque vaccination.
18. Trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la participation du sujet à l'essai.
19. Allergie ou intolérance connue aux composants du vaccin [par exemple, glutamate de potassium (réaction croisée possible avec le glutamate monosodique), saccharose] ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
20. Allergie ou intolérance connue au nitrate d'argent ou à la lidocaïne.
21. Allergie ou intolérance connue à l'acyclovir ou au valacyclovir.
22. Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
23. Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices excessives.
24. Antécédents de cellulite ou de furoncles fréquents (> 3 épisodes au cours des 2 dernières années) nécessitant une antibiothérapie.
25. Réception préalable d'un vaccin contre le HSV.
26. Toute condition qui, selon le PI, pourrait compromettre la capacité de la personne à se conformer aux exigences de l'étude.