- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02572414
함께 변화를 만드는 남성: 흑인 남성을 위한 건강 증진
HIV 양성인을 위한 건강 증진: HIV 양성인 흑인 남성을 대상으로 한 무작위 시험
HIV에 감염된 아프리카계 미국인 남성은 더 오래 살고 있으며 40세 이상의 아프리카계 미국인 남성의 일반 인구에 영향을 미치는 동일한 만성 비전염성 질병에 걸리고 있습니다. 아프리카계 미국인 남성은 심혈관 질환, 고혈압, 당뇨병, 신장 질환 및 암, 특히 전립선암 및 결장암의 발병률이 불균형적으로 높지만 HIV는 이러한 질환의 동반이환 위험 증가와 관련이 있습니다. 감염 자체뿐만 아니라 항레트로바이러스 요법(ART)으로 치료합니다. 이러한 만성 질환의 위험은 행동과 관련이 있습니다. 신체 활동 부족과 건강에 해로운 식단으로 인해 위험이 증가합니다. HIV 양성인 사람들 사이에서 행동과 관련된 만성 질환에 대한 높은 위험이 인식되었지만, 그들의 요구에 특별히 맞춘 증거 기반 개입이 부족합니다.
따라서 이 연구의 광범위한 목적은 HIV 양성 아프리카계 미국인 남성이 만성 질환의 위험을 줄이는 행동을 할 수 있도록 권한을 부여하는 전략을 식별하는 것입니다. 이 연구는 40세 이상의 HIV 양성 아프리카계 미국인 남성들 사이에서 만성 질환의 위험과 관련된 행동의 긍정적인 변화를 유도하는 이론 기반의 상황에 맞는 건강 증진 중재의 효능을 테스트하고 그 효능을 중재하는 이론적 변수를 식별할 것입니다. .
무작위 통제 시험에서, HIV에 대한 ART를 받고 있는 40세 이상의 아프리카계 미국인 HIV 양성 남성은 3시간씩 매주 3번의 개입 세션으로 구성된 남성 함께 변화를 만드는 건강 증진 개입에 무작위 배정됩니다. 세션 건강 인식 제어 그룹. 차이를 만들어가는 남성들 건강 증진 개입은 사회적 인지 이론과 형성 연구와 통합된 합리적인 행동 접근 방식을 기반으로 합니다. 데이터는 기준선, 개입 직후, 중재 후 3, 6, 12개월에 수집됩니다. 시험은 차이를 만드는 남성 건강 증진 개입이 건강 인식 통제 그룹과 비교하여 자가 보고된 신체 활동을 증가시키는지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
아프리카계 미국인은 심혈관 질환, 뇌졸중, 고혈압, 당뇨병, HIV/AIDS, 성병(STD) 및 암을 포함하여 예방 및 치료 가능한 질병으로 큰 부담을 안고 있습니다. 아프리카계 미국인은 다른 미국인에 비해 심장병, 암, 당뇨병, HIV/AIDS에 대한 연령 조정 사망률이 가장 높습니다. 이 연구의 광범위한 목적은 건강 불균형을 없애기 위해 아프리카계 미국인 남성이 건강한 행동을 할 수 있도록 권한을 부여하는 전략을 식별하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 HIV를 안고 살고 있는 아프리카계 미국인 남성을 대상으로 하는 건강 증진 개입에 대한 긴급한 필요성을 다루고 있습니다. 심혈관 질환 및 기타 행동 관련 질병(당뇨병 및 특정 암 포함)에 대한 높은 위험에도 불구하고 아프리카계 미국인 HIV 양성 남성의 만성 질환 위험을 줄이기 위한 행동을 장려하기 위한 개입을 개발하고 테스트한 연구는 없습니다. 미국에서 HIV에 걸린 사람들의 세그먼트. 또한 인종과 성별에 관계없이 HIV 감염인의 만성 질환 위험을 줄이기 위한 행동을 증가시키는 개입을 테스트한 연구는 거의 없습니다.
2005년부터 2007년까지 HIV 감염자 수는 37개 주에서 익명으로 HIV 감염이 보고된 상태에서 꾸준히 증가했습니다. 2007년 말에 이들 주에서 대략 580,371명이 HIV 감염을 앓고 있었으며, 그 중 48%는 아프리카계 미국인이고 73%는 남성이었습니다. 2008년에 아프리카계 미국인은 37개 주에서 기밀로 이름을 기반으로 보고된 모든 HIV 감염 신규 진단의 52%를 차지했습니다. HIV 진단 추정률은 백인 남성(100,000명당 17명), 히스패닉 남성(100,000명당 52명), 아프리카계 미국인 여성(100,000명당 56명)보다 아프리카계 미국인 남성(100,000명당 132명)에서 더 높았습니다. 이 연구가 실시될 필라델피아에서는 HIV/AIDS 감염자의 2/3가 2008년에 아프리카계 미국인이었고 3분의 2는 남성이었으며 절반은 45세 이상이었습니다.
항레트로바이러스 요법(ART)을 사용할 수 있게 된 이후로 HIV 복제의 지속적인 억제, AIDS로 정의되는 기회 감염 및 악성 종양의 예방, HIV 감염자의 높은 생존율 및 기대 수명이 있었습니다. 미국에서는 2007년에 HIV 감염자의 67%가 40세 이상이었습니다. HIV 양성 인구의 고령화로 인해 여러 만성 비HIV 관련 질환이 HIV의 임상 치료에서 점점 더 중요해지고 있습니다. 여러 리뷰에서 HIV 감염자에게 영향을 미치는 당뇨병, 심혈관, 간, 신장 질환을 포함한 만성 질환의 예방 및 통제에 대한 관심이 집중되었습니다. 쌓이는 증거에 따르면 HIV 질환과 ART로 치료하면 노화와 관련된 만성 질환, 특히 심혈관 질환과 진성 당뇨병의 위험이 가속화될 수 있습니다. 연구에 따르면 HIV에 감염된 환자의 수명이 길어짐에 따라 HIV에 직접적으로 기인하지 않는 원인으로 인한 사망률이 증가하고 있습니다. 예를 들어, HIV 감염자 중 HIV에 직접적으로 기인하지 않는 사망 비율은 나이가 들면서 30세의 36%에서 40세의 53%, 50세의 72%로 증가합니다.
HIV 감염과는 별개로, 아프리카계 미국인은 백인보다 심혈관 질환, 뇌혈관 질환 및 당뇨병에 대한 사망률이 더 높습니다. 일부 증거는 또한 고혈압과 신장 질환의 비율이 HIV에 감염된 백인보다 HIV에 감염된 아프리카계 미국인에서 더 높다는 것을 시사합니다. 실제로 한 코호트 연구에서 HIV나 당뇨병이 없는 사람의 말기 신장 질환 발병률은 백인보다 아프리카계 미국인에서 2.3배 더 높았고, 당뇨병은 있지만 HIV가 없는 사람은 백인보다 아프리카계 미국인에서 2.3배 더 높았습니다. HIV에 감염되었으나 당뇨병은 없는 사람들의 경우, 백인에 비해 아프리카계 미국인에서 8.1배 더 높았습니다. 아프리카계 미국인은 또한 미국의 모든 인종/민족 그룹의 대부분의 암에 대해 가장 높은 사망률과 가장 짧은 생존율을 보입니다. 아프리카계 미국인 사이에서 세 번째로 흔한 암인 결장암으로 인한 사망률은 지난 15년 동안 감소했지만 발생률과 사망률은 여전히 아프리카계 미국인, 특히 남성에서 불균형적으로 높습니다. 아프리카계 미국인 남성의 대장암 발병률은 백인 남성보다 1.21배, 아프리카계 미국인 여성보다 1.31배 높았고, 아프리카계 미국인 남성의 사망률은 백인 남성보다 1.44배, 아프리카계 미국인보다 1.42배 높았다. 여성. 아프리카계 미국인 남성의 낮은 대장암 생존율은 진단 후기 단계와 적절하고 시기 적절한 치료에 대한 접근성 저하와 관련이 있습니다.
연구에 따르면 규칙적인 신체 활동이나 체력 단련은 조기 사망, 심혈관 질환, 당뇨병 및 결장암의 위험 감소와 관련이 있습니다. 과일 및 채소 섭취는 심혈관 질환 및 특정 암 위험 감소와 관련이 있지만, 아프리카계 미국인의 35%만이 하루 권장량의 과일을 하루에 2회 이상 섭취한다고 보고했으며 24%만이 권장량을 하루에 3회 이상 섭취한다고 보고했습니다. . 이러한 결과는 아프리카계 미국인의 신체 활동과 과일 및 채소 소비를 장려하기 위한 개입의 필요성을 강조합니다. 초기 단계에서 질병을 발견하기 위해서는 선별 검사가 중요하지만 아프리카계 미국인은 백인보다 대장암 선별 검사를 받았다고 보고할 가능성이 적습니다. Reinholdet al. 1차 진료 제공자를 훨씬 더 많이 방문했음에도 불구하고 50세 이상의 HIV 감염 환자는 연령과 성별이 일치하는 HIV 음성 대조군보다 결장암 검사를 받은 적이 있을 가능성이 적다는 것을 발견했으며 Bini et al. HIV에 감염된 개인은 결장 신 생물의 유병률이 더 높고 감염되지 않은 개인보다 어린 나이에 진행성 신 생물이 발생한다고보고했습니다.
HIV 양성인 개인의 건강 행동을 조사한 연구는 거의 없으며 만성 질환과 관련된 행동을 목표로 하는 개입의 효능을 테스트한 연구는 여전히 적습니다. 이 연구는 문헌의 이러한 격차를 다룰 것입니다. 건강 증진 개입이 건강 인식 통제 그룹과 비교하여 신체 활동 및 기타 건강한 행동을 증가시키는지 여부를 테스트합니다. 참가자는 ART 환자인 40세 이상의 HIV 양성 아프리카계 미국인 남성입니다. 참가자는 Penn Center for AIDS Research의 Clinical Registry, AIDS 클리닉 및 서비스 기관, HIV 치료 제공자, 지역 신문 광고 및 참가자 입소문을 통해 모집됩니다.
이 연구는 무작위 통제 시험 설계를 활용할 것입니다. 컴퓨터에서 생성된 난수 시퀀스를 사용하여 남성을 함께 변화를 만드는 남성 건강 증진 개입 또는 건강 인식 제어 개입에 무작위로 할당합니다. Men Together Making a Different Health Promotion Intervention의 이론적 근거는 사회적 인지 이론과 합리적 행동 접근법입니다. 이 중재는 신체 활동, 과일 및 야채 섭취, 지방 섭취, 결장암을 포함하여 심혈관 질환, 고혈압, 당뇨병 및 암과 관련된 행동에 대한 자기 효능감, 결과 기대치, 행동 기술 및 위험 감소 지식을 증가시키기 위해 노력할 것입니다. 암 검진. 이 중재는 남성이 자신의 건강 행동을 평가하고, 행동에 참여하는 데 있어 개인적인 장벽을 식별하고, 이러한 장벽을 극복하기 위한 전략을 개발하고, 행동 변화에 대한 지원을 얻는 데 도움이 될 것입니다.
참가자는 개입 전, 개입 직후 및 개입 후 3, 6, 12개월에 평가를 완료합니다. 자가 보고 측정은 오디오 컴퓨터 지원 자가 인터뷰를 사용하여 수집됩니다. 1차 결과는 참가자가 2일 동안 근육 강화 활동에 참여하고 최소 4일 동안 20분 동안 격렬한 활동에 참여하는 2008년 보건복지부의 신체 활동 지침을 충족했는지 여부를 나타내는 이진 변수입니다. 지난 7일 중 최소 5일 동안 중강도 활동 30분. 이 연구는 건강 증진 개입이 건강 인식 개입 대조군과 비교하여 개입 후 기간 동안 신체 활동 지침 준수를 증가시키는지 여부와 사회적 인지 이론 및 합리적인 행동 접근 변수가 개입의 효과를 중재하는지 여부를 테스트합니다.
검정력 분석을 사용하여 신체 활동 지침 준수에서 임상적으로 유의미한 차이를 감지하는 데 필요한 샘플 크기를 계산했습니다. 9.1%, 상대적으로 58.0% 증가했습니다. Project Eban에서 40세 이상의 HIV 양성 남성 샘플을 기반으로, 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사에서 신체 활동 지침 준수율 간의 예상 상관 관계는 클래스 내 상관 관계(ICC) = 0.314입니다. 양측 검정, 알파 = 0.05, ICC = 0.314, 감소 20%, 신체 활동 지침 준수가 통제 그룹의 15.7%에서 건강 증진 중재 그룹의 24.8%로 9.1% 증가한다고 가정하면 총 N의 등록된 384명의 남성은 0.82의 통계 검정력을 산출합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 스스로 식별
- HIV에 대한 ART 받기
제외 기준:
- 혈압 180/110mmHg 이상
- 향후 18개월 내에 연구에서 합리적인 거리를 넘어 이전할 계획이거나 우편물을 받을 수 있는 주소가 없는 경우
- 지난 12개월 동안 신체 활동, 식이요법 또는 전립선암 또는 결장암 검사를 대상으로 하는 모든 건강 증진 개입 시험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강증진 개입
차이를 만들어가는 남성 건강 증진 개입은 신체 활동, 5일 식이요법, 대장암 검진.
|
차이를 만들어가는 남성 건강 증진 중재는 스크립트 매뉴얼을 사용하여 숙련된 조력자가 소그룹으로 실시하는 3시간 주당 3회 세션을 포함하며, 자기 효능감, 결과 기대치, 심혈관 질환과 관련된 행동 기술을 향상시키기 위해 고안되었습니다. 당뇨병, 고혈압, 암.
남성에게 신체 활동, 5일 식단, 대장암 검진 지침을 준수하도록 권장했습니다.
5일은 30분 이상의 중강도 유산소 운동, 4일은 20분 이상의 고강도 유산소 운동, 매주 2일은 근력 강화 활동을 권장합니다.
참가자들은 이러한 장벽을 극복하기 위한 권장 행동 및 전략에 참여하는 데 있어 개인적인 장벽을 확인했습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 건강 인식 제어
건강 인식 제어 개입은 훈련된 진행자가 이끄는 1시간 소그룹 세션 1개로 구성되었습니다.
참가자들은 신체 활동, 과일 및 야채 섭취, 결장암 검진에 관한 비디오 클립을 보고 토론했습니다.
|
건강 인식 제어 개입은 훈련된 진행자가 이끄는 1시간 소그룹 세션 1개로 구성되었습니다.
참가자들은 신체 활동, 과일 및 야채 섭취, 결장암 검진에 관한 비디오 클립을 보고 토론했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보건복지부의 신체 활동 지침 준수
기간: 개입 후 최대 12개월
|
참가자가 2일 동안 근육 강화 활동에 참여하고 최소 4일 동안 20분 동안 고강도 활동에 참여하거나 중간 강도로 30분 동안 참여하는 2008년 보건복지부의 신체 활동 지침을 충족하는지 여부를 나타내는 이진 변수 -지난 7일 중 최소 5일은 강도 높은 활동.
|
개입 후 최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가중 평균 신체 활동
기간: 개입 후 최대 12개월
|
가중 평균 신체 활동은 격렬한 유산소 활동과 중간 정도의 유산소 활동 일수를 평균하여 평균 가중치 5, 근력 강화 활동 일수에 가중치 2를 부여하고 합계를 7로 나누어 계산합니다.
|
개입 후 최대 12개월
|
|
5일 식단 가이드라인 준수
기간: 개입 후 최대 12개월
|
참가자가 지난 30일 동안 매일 과일 및 채소를 5인분 이상 섭취하는 5일 지침을 충족했는지 여부를 나타내는 이진 변수
|
개입 후 최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 813202
- R01MD006232 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .