- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02572414
Uomini insieme che fanno la differenza: promozione della salute per uomini neri
Promozione della salute per i sieropositivi: uno studio randomizzato con uomini neri sieropositivi
Gli uomini afroamericani infettati dall'HIV vivono più a lungo e stanno acquisendo le stesse malattie croniche non trasmissibili che colpiscono la popolazione generale di uomini afroamericani di età pari o superiore a 40 anni. Gli uomini afroamericani hanno tassi sproporzionatamente alti di malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete, malattie renali e cancro, in particolare cancro alla prostata e al colon, ma l'HIV è associato a un aumentato rischio di comorbilità da queste condizioni, un rischio accresciuto non solo dall'HIV infezione stessa, ma anche il suo trattamento con la terapia antiretrovirale (ART). Il rischio per molte di queste malattie croniche è legato al comportamento: il rischio è aumentato dall'inattività fisica e da un'alimentazione non salutare. Sebbene sia stato riconosciuto l'elevato rischio di malattie croniche legate al comportamento tra gli individui sieropositivi, mancano interventi basati sull'evidenza specificamente adattati alle loro esigenze.
Pertanto, l'obiettivo generale di questa ricerca è identificare strategie per consentire agli uomini afroamericani sieropositivi di impegnarsi in comportamenti che riducano il rischio di malattie croniche. Questa ricerca testerà l'efficacia di un intervento di promozione della salute basato sulla teoria e contestualmente appropriato nell'indurre cambiamenti positivi nei comportamenti legati al rischio di malattie croniche tra gli uomini afroamericani sieropositivi di età pari o superiore a 40 anni e identificherà le variabili teoriche che mediano la sua efficacia .
In uno studio controllato randomizzato, uomini afroamericani sieropositivi di età pari o superiore a 40 anni che ricevono ART per l'HIV saranno randomizzati all'intervento di promozione della salute Men Together Making a Difference, che consiste in tre sessioni di intervento settimanali di 3 ore o 1 sessione Health Awareness Control Group. L'Intervento di Promozione della Salute Uomini Insieme Che Fa la Differenza si basa sulla teoria socio-cognitiva e sull'approccio all'azione ragionata integrato con la ricerca formativa. I dati saranno raccolti al basale, immediatamente dopo e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Lo studio verificherà se l'intervento di promozione della salute degli uomini che fa la differenza aumenta l'attività fisica auto-riferita rispetto al gruppo di controllo della consapevolezza della salute.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli afroamericani sono pesantemente gravati da malattie prevenibili e curabili, tra cui malattie cardiovascolari, ictus, ipertensione, diabete, HIV/AIDS, malattie sessualmente trasmissibili (MST) e tumori. Gli afroamericani hanno i più alti tassi di mortalità aggiustati per età per malattie cardiache, cancro, diabete e HIV / AIDS rispetto ad altri americani. L'obiettivo generale di questa ricerca è identificare strategie per consentire agli uomini afroamericani di impegnarsi in comportamenti salutari nel tentativo di eliminare le disparità di salute. Nello specifico, questa ricerca affronta l'urgente necessità di interventi di promozione della salute rivolti agli uomini afroamericani che vivono con l'HIV. Nonostante l'elevato rischio di malattie cardiovascolari e altre malattie legate al comportamento, tra cui il diabete e alcuni tipi di cancro, nessuno studio ha sviluppato e testato interventi per incoraggiare comportamenti volti a ridurre il rischio di malattie croniche negli uomini afroamericani sieropositivi, un sottogruppo che comprende il più grande segmento di persone che vivono con l'HIV negli Stati Uniti. Inoltre, indipendentemente dalla razza e dal sesso, pochi studi hanno testato interventi per aumentare i comportamenti per ridurre il rischio di malattie croniche nelle persone che vivono con l'HIV.
Dal 2005 al 2007, il numero stimato di persone che vivono con l'HIV è aumentato costantemente nei 37 stati con segnalazione di infezione da HIV basata sul nome confidenziale. Alla fine del 2007, circa 580.371 persone in questi stati vivevano con l'infezione da HIV, di cui il 48% erano afroamericani e il 73% erano uomini. Nel 2008, gli afroamericani rappresentavano il 52% di tutte le nuove diagnosi di infezione da HIV nei 37 stati con segnalazioni riservate basate sul nome. Il tasso stimato di diagnosi di HIV era più alto negli uomini afroamericani (132 su 100.000) che negli uomini bianchi (17 su 100.000), negli uomini ispanici (52 su 100.000) e nelle donne afroamericane (56 su 100.000). A Filadelfia, dove sarà condotto questo studio, nel 2008 due terzi delle persone che vivevano con l'HIV/AIDS erano afroamericani, due terzi erano maschi e metà avevano 45 anni o più.
Da quando è disponibile la terapia antiretrovirale (ART), vi è stata una duratura soppressione della replicazione dell'HIV, la prevenzione delle infezioni opportunistiche e dei tumori maligni che definiscono l'AIDS e tassi di sopravvivenza e aspettativa di vita più elevati nelle persone che vivono con l'HIV. Negli Stati Uniti, il 67% delle persone affette da HIV nel 2007 aveva 40 anni o più. A causa dell'invecchiamento della popolazione sieropositiva, diverse condizioni croniche non correlate all'HIV stanno diventando sempre più importanti nel trattamento clinico dell'HIV. Diverse revisioni hanno attirato l'attenzione sulla prevenzione e il controllo delle malattie croniche, tra cui il diabete mellito e le malattie cardiovascolari, epatiche e renali, che colpiscono le persone che vivono con l'HIV. Prove crescenti suggeriscono che sia la malattia da HIV che il suo trattamento con ART possono accelerare i rischi di malattie croniche associate all'invecchiamento, in particolare le malattie cardiovascolari e il diabete mellito. Gli studi indicano che poiché i pazienti con infezione da HIV vivono più a lungo, aumentano la mortalità per cause non direttamente attribuibili all'HIV. Ad esempio, tra le persone con HIV, la percentuale di decessi non direttamente attribuibili all'HIV aumenta con l'età dal 36% tra i 30enni al 53% tra i 40enni e al 72% tra i 50enni.
A parte l'infezione da HIV, gli afroamericani hanno tassi di mortalità più elevati per malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari e diabete rispetto ai bianchi. Alcune prove suggeriscono anche che i tassi di ipertensione e malattie renali sono più alti tra gli afroamericani con infezione da HIV che tra i bianchi con infezione da HIV. Infatti, in uno studio di coorte, l'incidenza della malattia renale allo stadio terminale nelle persone senza HIV o diabete era 2,3 volte più alta tra gli afroamericani rispetto ai bianchi, in quelli con diabete ma senza HIV era 2,3 volte più alta tra gli afroamericani rispetto ai bianchi, mentre in quelli con HIV ma senza diabete, era 8,1 volte più alto tra gli afroamericani rispetto ai bianchi. Gli afroamericani hanno anche i più alti tassi di mortalità e i tassi di sopravvivenza più brevi per la maggior parte dei tumori di qualsiasi gruppo razziale/etnico negli Stati Uniti. Il tasso di mortalità per cancro al colon, il terzo tumore più comune tra gli afroamericani, è diminuito negli ultimi 15 anni, ma i tassi di incidenza e mortalità sono ancora sproporzionatamente alti tra gli afroamericani, in particolare gli uomini. L'incidenza del cancro al colon negli uomini afroamericani era 1,21 volte superiore a quella degli uomini bianchi e 1,31 volte superiore a quella delle donne afroamericane, e il tasso di mortalità negli uomini afroamericani era 1,44 volte superiore a quello degli uomini bianchi e 1,42 volte superiore a quello degli afroamericani. donne. Gli scarsi tassi di sopravvivenza per i tumori del colon negli uomini afroamericani sono legati alla fase avanzata della diagnosi e al minore accesso a cure appropriate e tempestive.
Gli studi hanno dimostrato che una regolare attività fisica o forma fisica è associata a un ridotto rischio di mortalità precoce, malattie cardiovascolari, diabete mellito e cancro al colon. Il consumo di frutta e verdura è associato a un minor rischio di malattie cardiovascolari e alcuni tipi di cancro, ma solo il 35% degli afroamericani riferisce di consumare frutta le 2 o più volte raccomandate al giorno e solo il 24% riferisce di consumare verdure le 3 o più volte raccomandate al giorno . Questi risultati sottolineano la necessità di interventi per incoraggiare l'attività fisica e il consumo di frutta e verdura tra gli afroamericani. Lo screening è importante per rilevare le malattie nelle fasi iniziali, ma gli afroamericani hanno meno probabilità dei bianchi di riferire di essere sottoposti a screening per il cancro al colon. Reinshold et al. hanno scoperto che, nonostante un numero significativamente maggiore di visite con il loro medico di base, i pazienti con infezione da HIV di età pari o superiore a 50 anni avevano meno probabilità di essere mai stati sottoposti a screening per il cancro del colon rispetto ai controlli HIV-negativi abbinati per età e sesso, e Bini et al. hanno riferito che gli individui con infezione da HIV hanno una maggiore prevalenza di neoplasie del colon e sviluppano neoplasie avanzate in giovane età rispetto agli individui non infetti.
Pochi studi hanno esaminato i comportamenti di salute tra gli individui sieropositivi e ancora meno hanno testato l'efficacia degli interventi mirati ai comportamenti legati alle malattie croniche. Questa ricerca affronterà questa lacuna nella letteratura. Verificherà se un intervento di promozione della salute aumenta l'attività fisica e altri comportamenti salutari rispetto a un gruppo di controllo di consapevolezza della salute. I partecipanti saranno uomini afroamericani sieropositivi di età pari o superiore a 40 anni che sono pazienti con ART. I partecipanti saranno reclutati attraverso il registro clinico del Penn Center for AIDS Research, le cliniche e le organizzazioni di servizi per l'AIDS, i fornitori di cure per l'HIV, gli annunci su un giornale locale e il passaparola dei partecipanti.
Lo studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato. Sequenze numeriche casuali generate al computer verranno utilizzate per assegnare casualmente gli uomini all'intervento di promozione della salute Men Together Making a Difference o all'intervento di controllo della consapevolezza della salute. Le basi teoriche dell'intervento di promozione della salute Men Together Making a Difference sono la teoria socio-cognitiva e l'approccio dell'azione ragionata. L'intervento cercherà di aumentare l'autoefficacia, l'aspettativa di risultato, le capacità comportamentali e la conoscenza della riduzione del rischio per comportamenti legati a malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete e cancro, tra cui l'attività fisica, il consumo di frutta e verdura, il consumo di grassi e il colon- screening del cancro. L'intervento aiuterà gli uomini a valutare il proprio comportamento in materia di salute, identificare le barriere personali all'impegno nei comportamenti, sviluppare strategie per superare tali barriere e ottenere supporto per il cambiamento del comportamento.
I partecipanti completeranno le valutazioni prima dell'intervento, immediatamente dopo e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Le misure di autovalutazione saranno raccolte utilizzando l'autointervista audio assistita da computer. L'esito primario è una variabile binaria che indica se il partecipante ha soddisfatto le linee guida sull'attività fisica del Dipartimento della salute e dei servizi umani del 2008 di impegnarsi in attività di rafforzamento muscolare per 2 giorni e impegnarsi in 20 minuti di attività ad alta intensità per almeno 4 giorni o 30 minuti di attività di intensità moderata in almeno 5 giorni nei 7 giorni precedenti. Lo studio verifica se il Men Together Making a Difference Health Promotion Intervention aumenta l'aderenza alle linee guida sulle attività fisiche durante il periodo post-intervento rispetto al gruppo di controllo Health Awareness Intervention e se la teoria cognitiva sociale e le variabili dell'approccio all'azione ragionata mediano gli effetti dell'intervento.
È stata utilizzata un'analisi della potenza per calcolare la dimensione del campione necessaria per rilevare una differenza clinicamente significativa nell'aderenza alle linee guida sull'attività fisica del 9,1%, con un aumento relativo del 58,0%. Sulla base del campione di uomini sieropositivi di età pari o superiore a 40 anni nel Progetto Eban, la correlazione stimata tra i tassi di aderenza alle linee guida sull'attività fisica a 3, 6 mesi e 12 mesi di follow-up è correlazione intraclasse (ICC) = 0,314. Supponendo un test a 2 code, alfa = 0,05, ICC = 0,314, 20% di attrito e un aumento del 9,1% nell'aderenza alle linee guida sull'attività fisica dal 15,7% nel gruppo di controllo al 24,8% nel gruppo di intervento per la promozione della salute, un totale N di 384 uomini arruolati produrranno una potenza statistica di 0,82.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40 anni o più
- Identificati come nero o afroamericano
- Ricevere ART per l'HIV
Criteri di esclusione:
- Pressione sanguigna di 180/110 mm Hg o superiore
- Prevedi di trasferirti oltre una distanza ragionevole dallo studio nei prossimi 18 mesi o non hai un indirizzo dove ricevere la posta
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione di intervento di promozione della salute mirata all'attività fisica, alla dieta o allo screening del cancro alla prostata o al colon negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di promozione della salute
Uomini insieme che fanno la differenza L'intervento di promozione della salute consisteva in tre sessioni settimanali di intervento in piccoli gruppi di 3 ore guidate da un facilitatore qualificato utilizzando un manuale dettagliato e scritto progettato per aumentare l'aderenza alle linee guida per l'attività fisica, la dieta 5 al giorno e screening del cancro al colon.
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Uomini insieme che fanno la differenza L'intervento di promozione della salute, che comprendeva tre sessioni settimanali di 3 ore, implementate in piccoli gruppi da facilitatori qualificati utilizzando manuali scritti, è stato progettato per aumentare l'autoefficacia, l'aspettativa di risultati e le abilità per i comportamenti legati alle malattie cardiovascolari, diabete, ipertensione e cancro.
Ha incoraggiato gli uomini ad aderire alle linee guida per l'attività fisica, la dieta 5 al giorno e lo screening del cancro al colon.
Ha incoraggiato almeno 30 minuti di attività aerobica di intensità moderata per 5 giorni o almeno 20 minuti di attività aerobica di intensità vigorosa per 4 giorni e attività di rafforzamento muscolare per almeno 2 giorni a settimana.
I partecipanti hanno identificato le loro barriere personali per impegnarsi nei comportamenti e nelle strategie raccomandati per superare tali barriere.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo della consapevolezza della salute
L'intervento di controllo della consapevolezza della salute consisteva in una sessione di 1 ora in piccoli gruppi guidata da un facilitatore qualificato.
I partecipanti hanno visto e discusso video clip sull'attività fisica, il consumo di frutta e verdura e lo screening del cancro al colon.
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L'intervento di controllo della consapevolezza della salute consisteva in una sessione di 1 ora in piccoli gruppi guidata da un facilitatore qualificato.
I partecipanti hanno visto e discusso video clip sull'attività fisica, il consumo di frutta e verdura e lo screening del cancro al colon.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione alle linee guida sull'attività fisica del Dipartimento della salute e dei servizi umani
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Una variabile binaria che indica se il partecipante ha soddisfatto le linee guida sull'attività fisica del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani del 2008 di impegnarsi in attività di rafforzamento muscolare per 2 giorni e impegnarsi in 20 minuti di attività a intensità vigorosa per almeno 4 giorni o 30 minuti di attività moderata -attività di intensità su almeno 5 giorni nei 7 giorni precedenti.
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica media ponderata
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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L'attività fisica media ponderata viene calcolata calcolando la media dei giorni di attività aerobica vigorosa e moderata, assegnando alla media un peso di 5 e ai giorni di attività di rafforzamento della forza un peso di 2, prendendo la somma e dividendo la somma per 7.
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Aderenza alle linee guida dietetiche 5-a-Day
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Una variabile binaria che indica se il partecipante ha soddisfatto la linea guida 5-a-Day di consumare almeno 5 porzioni di frutta e verdura al giorno nei 30 giorni precedenti
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 813202
- R01MD006232 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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