- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02572414
Männer machen gemeinsam einen Unterschied: Gesundheitsförderung für schwarze Männer
Gesundheitsförderung für HIV-Positive: Eine randomisierte Studie mit HIV-positiven schwarzen Männern
Mit HIV infizierte afroamerikanische Männer leben länger und erkranken an den gleichen chronischen, nicht übertragbaren Krankheiten wie die allgemeine Bevölkerung afroamerikanischer Männer im Alter von 40 Jahren und älter. Afroamerikanische Männer leiden unverhältnismäßig häufig an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Nierenerkrankungen und Krebs, insbesondere Prostata- und Dickdarmkrebs, aber HIV ist mit einem erhöhten Risiko für Komorbidität aufgrund dieser Erkrankungen verbunden, ein Risiko, das nicht nur durch HIV erhöht wird Infektion selbst, aber auch ihre Behandlung mit antiretroviraler Therapie (ART). Das Risiko für viele dieser chronischen Krankheiten hängt mit dem Verhalten zusammen: Das Risiko wird durch körperliche Inaktivität und ungesunde Ernährung erhöht. Obwohl das hohe Risiko für verhaltensbedingte chronische Erkrankungen bei HIV-positiven Personen erkannt wurde, mangelt es an evidenzbasierten Interventionen, die speziell auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.
Daher besteht das allgemeine Ziel dieser Forschung darin, Strategien zu identifizieren, um HIV-positive afroamerikanische Männer zu Verhaltensweisen zu befähigen, die ihr Risiko für chronische Krankheiten verringern. Diese Forschung wird die Wirksamkeit einer theoriebasierten, kontextuell angemessenen Gesundheitsförderungsintervention bei der Herbeiführung positiver Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit dem Risiko chronischer Krankheiten bei HIV-positiven afroamerikanischen Männern im Alter von 40 Jahren oder älter testen und die theoretischen Variablen identifizieren, die ihre Wirksamkeit vermitteln .
In einer randomisierten kontrollierten Studie werden afroamerikanische HIV-positive Männer im Alter von 40 Jahren oder älter, die ART gegen HIV erhalten, randomisiert der Intervention „Men Together Making a Difference“ zur Gesundheitsförderung zugeteilt, die aus drei dreistündigen wöchentlichen Interventionssitzungen besteht, oder der 1 Sitzung Gesundheitsbewusstseins-Kontrollgruppe. Die Gesundheitsförderungsintervention „Men Together Making a Difference“ basiert auf der sozialkognitiven Theorie und dem Ansatz des begründeten Handelns, integriert in formative Forschung. Die Daten werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention erhoben. In der Studie wird getestet, ob die Gesundheitsförderungsintervention „Men Making a Difference“ die selbstberichtete körperliche Aktivität im Vergleich zur Health Awareness Control Group steigert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Afroamerikaner sind stark mit vermeidbaren und behandelbaren Krankheiten belastet, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, Bluthochdruck, Diabetes, HIV/AIDS, sexuell übertragbare Krankheiten (STDs) und Krebs. Afroamerikaner haben im Vergleich zu anderen Amerikanern die höchsten altersbereinigten Sterberaten für Herzkrankheiten, Krebs, Diabetes und HIV/AIDS. Das allgemeine Ziel dieser Forschung besteht darin, Strategien zu identifizieren, um afroamerikanische Männer zu gesundheitsförderlichem Verhalten zu befähigen, um zur Beseitigung gesundheitlicher Ungleichheiten beizutragen. Diese Forschung befasst sich insbesondere mit dem dringenden Bedarf an Maßnahmen zur Gesundheitsförderung, die sich an afroamerikanische Männer richten, die mit HIV leben. Trotz des hohen Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere verhaltensbedingte Krankheiten, einschließlich Diabetes und bestimmte Krebsarten, wurden in keiner Studie Interventionen entwickelt und getestet, um Verhaltensweisen zu fördern, die das Risiko chronischer Krankheiten bei afroamerikanischen HIV-positiven Männern verringern, einer Untergruppe, die die größte Gruppe darstellt Segment der Menschen, die in den USA mit HIV leben. Darüber hinaus haben unabhängig von Rasse und Geschlecht nur wenige Studien Interventionen zur Verbesserung des Verhaltens getestet, um das Risiko chronischer Krankheiten bei Menschen mit HIV zu verringern.
Von 2005 bis 2007 stieg die geschätzte Zahl der HIV-Infizierten in den 37 Bundesstaaten mit vertraulicher, namenbasierter Meldung von HIV-Infektionen stetig an. Ende 2007 lebten in diesen Staaten schätzungsweise 580.371 Menschen mit einer HIV-Infektion, darunter 48 % Afroamerikaner und 73 % Männer. Im Jahr 2008 waren Afroamerikaner 52 % aller Neudiagnosen einer HIV-Infektion in den 37 Bundesstaaten mit vertraulicher namenbasierter Meldung. Die geschätzte HIV-Diagnoserate war bei afroamerikanischen Männern (132 pro 100.000) höher als bei weißen Männern (17 pro 100.000), hispanischen Männern (52 pro 100.000) und afroamerikanischen Frauen (56 pro 100.000). In Philadelphia, wo diese Studie durchgeführt wird, waren 2008 zwei Drittel der Menschen mit HIV/AIDS Afroamerikaner, zwei Drittel waren männlich und die Hälfte war 45 Jahre oder älter.
Seit es eine antiretrovirale Therapie (ART) gibt, kommt es zu einer dauerhaften Unterdrückung der HIV-Replikation, zur Vorbeugung von AIDS-definierenden opportunistischen Infektionen und bösartigen Erkrankungen sowie zu höheren Überlebens- und Lebenserwartungsraten bei Menschen mit HIV. In den USA waren 2007 67 % der Menschen mit HIV 40 Jahre oder älter. Aufgrund der Alterung der HIV-positiven Bevölkerung gewinnen mehrere chronische, nicht HIV-bedingte Erkrankungen bei der klinischen Behandlung von HIV zunehmend an Bedeutung. Mehrere Übersichtsarbeiten haben die Aufmerksamkeit auf die Prävention und Kontrolle chronischer Krankheiten gelenkt, darunter Diabetes mellitus sowie Herz-Kreislauf-, Leber- und Nierenerkrankungen, von denen Menschen mit HIV betroffen sind. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass sowohl die HIV-Erkrankung als auch ihre Behandlung mit ART das Risiko für chronische Krankheiten im Zusammenhang mit dem Alter, insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes mellitus, erhöhen können. Studien deuten darauf hin, dass HIV-infizierte Patienten mit zunehmender Lebenserwartung häufiger an Todesfällen aufgrund von Ursachen leiden, die nicht direkt auf HIV zurückzuführen sind. Beispielsweise steigt bei Menschen mit HIV der Anteil der Todesfälle, die nicht direkt auf HIV zurückzuführen sind, mit zunehmendem Alter von 36 % bei den 30-Jährigen auf 53 % bei den 40-Jährigen und 72 % bei den 50-Jährigen.
Abgesehen von der HIV-Infektion haben Afroamerikaner höhere Sterblichkeitsraten aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen und Diabetes als Weiße. Einige Hinweise deuten auch darauf hin, dass die Rate an Bluthochdruck und Nierenerkrankungen bei HIV-infizierten Afroamerikanern höher ist als bei HIV-infizierten Weißen. Tatsächlich war in einer Kohortenstudie die Inzidenz von Nierenerkrankungen im Endstadium bei Menschen ohne HIV oder Diabetes bei Afroamerikanern 2,3-mal höher als bei Weißen, bei Menschen mit Diabetes, aber ohne HIV war sie bei Afroamerikanern 2,3-mal höher als bei Weißen Bei Menschen mit HIV, aber ohne Diabetes war sie bei Afroamerikanern 8,1-mal höher als bei Weißen. Afroamerikaner haben auch die höchsten Sterblichkeitsraten und die kürzesten Überlebensraten bei den meisten Krebserkrankungen aller Rassen/ethnischen Gruppen in den USA. Die Sterblichkeitsrate durch Darmkrebs, die dritthäufigste Krebsart bei Afroamerikanern, ist in den letzten 15 Jahren zurückgegangen, aber die Inzidenz- und Sterblichkeitsraten sind bei Afroamerikanern, insbesondere bei Männern, immer noch unverhältnismäßig hoch. Die Darmkrebsinzidenz war bei afroamerikanischen Männern 1,21-mal höher als bei weißen Männern und 1,31-mal höher als bei afroamerikanischen Frauen, und die Sterblichkeitsrate bei afroamerikanischen Männern war 1,44-mal höher als bei weißen Männern und 1,42-mal höher als bei Afroamerikanern Frauen. Die schlechten Überlebensraten bei Darmkrebs bei afroamerikanischen Männern hängen mit einem späteren Diagnosestadium und einem schlechteren Zugang zu angemessener und rechtzeitiger Behandlung zusammen.
Studien haben gezeigt, dass regelmäßige körperliche Aktivität oder körperliche Fitness mit einem verringerten Risiko für frühe Sterblichkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus und Darmkrebs verbunden sind. Der Verzehr von Obst und Gemüse ist mit einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bestimmte Krebsarten verbunden, aber nur 35 % der Afroamerikaner geben an, mindestens zwei Mal pro Tag Obst wie empfohlen zu konsumieren, und nur 24 % geben an, Gemüse mindestens drei Mal pro Tag wie empfohlen zu konsumieren . Diese Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit von Interventionen zur Förderung der körperlichen Aktivität sowie des Obst- und Gemüsekonsums bei Afroamerikanern. Das Screening ist wichtig, um Krankheiten im Frühstadium zu erkennen, aber Afroamerikaner berichten seltener als Weiße, dass sie sich einem Darmkrebsscreening unterzogen haben. Reinhold et al. fanden heraus, dass HIV-infizierte Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter trotz deutlich häufigerer Besuche bei ihrem Hausarzt seltener jemals auf Darmkrebs untersucht wurden als HIV-negative Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts, und Bini et al. berichteten, dass HIV-infizierte Personen eine höhere Prävalenz von Dickdarmneoplasien aufweisen und in einem jüngeren Alter fortgeschrittene Neoplasien entwickeln als nicht infizierte Personen.
Nur wenige Studien haben das Gesundheitsverhalten von HIV-positiven Personen untersucht, und noch weniger haben die Wirksamkeit von Interventionen getestet, die auf Verhaltensweisen im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten abzielen. Diese Forschung wird diese Lücke in der Literatur schließen. Es wird getestet, ob eine Intervention zur Gesundheitsförderung die körperliche Aktivität und andere gesundheitsfördernde Verhaltensweisen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit Gesundheitsbewusstsein steigert. Bei den Teilnehmern handelt es sich um HIV-positive afroamerikanische Männer ab 40 Jahren, die ART-Patienten sind. Die Teilnehmer werden über das klinische Register des Penn Center for AIDS Research, AIDS-Kliniken und -Serviceorganisationen, HIV-Betreuer, Anzeigen in einer lokalen Zeitung und Mundpropaganda der Teilnehmer rekrutiert.
Die Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden. Computergenerierte Zufallszahlensequenzen werden verwendet, um die Männer nach dem Zufallsprinzip der Intervention „Men Together Making a Difference“ zur Gesundheitsförderung oder der Intervention „Gesundheitsbewusstseinskontrolle“ zuzuordnen. Die theoretische Grundlage der Gesundheitsförderungsintervention „Men Together Making a Difference“ ist die sozialkognitive Theorie und der Ansatz des begründeten Handelns. Ziel der Intervention ist es, die Selbstwirksamkeit, die Ergebniserwartung, die Verhaltenskompetenzen und das Wissen zur Risikominderung für Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes und Krebs zu steigern, einschließlich körperlicher Aktivität, Obst- und Gemüsekonsum, Fettkonsum und Darmkrebs. Krebsvorsorge. Die Intervention wird Männern dabei helfen, ihr Gesundheitsverhalten einzuschätzen, persönliche Hindernisse für die Ausübung dieser Verhaltensweisen zu identifizieren, Strategien zur Überwindung dieser Hindernisse zu entwickeln und Unterstützung für Verhaltensänderungen zu gewinnen.
Die Teilnehmer führen die Beurteilungen vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff durch. Selbstberichtsmaßnahmen werden mithilfe computergestützter Audio-Selbstinterviews erfasst. Das primäre Ergebnis ist eine binäre Variable, die angibt, ob der Teilnehmer die körperliche Aktivitätsrichtlinie des Gesundheitsministeriums von 2008 erfüllt hat, die vorsieht, an zwei Tagen muskelstärkende Aktivitäten durchzuführen und an mindestens vier Tagen entweder 20 Minuten lang intensiver Aktivität nachzugehen oder 30 Minuten mäßig intensive Aktivität an mindestens 5 Tagen in den letzten 7 Tagen. Die Studie testet, ob die Gesundheitsförderungsintervention „Men Together Making a Difference“ die Einhaltung von Richtlinien für körperliche Aktivitäten in der Zeit nach der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe der Health Awareness Intervention steigert und ob sozialkognitive Theorie und Ansatzvariablen für begründetes Handeln die Auswirkungen der Intervention vermitteln.
Eine Power-Analyse wurde verwendet, um die Stichprobengröße zu berechnen, die erforderlich ist, um einen klinisch signifikanten Unterschied in der Einhaltung der Richtlinien für körperliche Aktivität von 9,1 Prozent festzustellen, was einem relativen Anstieg von 58,0 % entspricht. Basierend auf der Stichprobe HIV-positiver Männer im Alter von 40 Jahren oder älter im Projekt Eban beträgt die geschätzte Korrelation zwischen den Raten zur Einhaltung der Richtlinien für körperliche Aktivität nach 3, 6 und 12 Monaten Nachuntersuchung eine Intraklassenkorrelation (ICC) = 0,314. Unter der Annahme eines zweiseitigen Tests, Alpha = 0,05, ICC = 0,314, 20 % Fluktuation und einem Anstieg der Einhaltung der Richtlinien für körperliche Aktivität um 9,1 % von 15,7 % in der Kontrollgruppe auf 24,8 % in der Interventionsgruppe zur Gesundheitsförderung, ergibt sich ein Gesamt-N von Bei 384 eingeschriebenen Männern ergibt sich eine statistische Aussagekraft von 0,82.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 Jahre oder älter
- Identifizieren Sie sich selbst als Schwarzer oder Afroamerikaner
- ART gegen HIV erhalten
Ausschlusskriterien:
- Blutdruck von 180/110 mm Hg oder höher
- Planen Sie, in den nächsten 18 Monaten weiter weg von der Studie zu ziehen, oder Sie haben keine Adresse, an der Sie Post erhalten können
- In den letzten 12 Monaten an einer Interventionsstudie zur Gesundheitsförderung teilgenommen, die auf körperliche Aktivität, Ernährung oder Prostata- oder Darmkrebs-Screening abzielte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention zur Gesundheitsförderung
„Männer machen gemeinsam einen Unterschied“ Die Intervention zur Gesundheitsförderung bestand aus drei dreistündigen wöchentlichen Interventionssitzungen in kleinen Gruppen, die von einem ausgebildeten Moderator geleitet wurden. Dabei wurde ein detailliertes, schriftliches Handbuch verwendet, das darauf abzielte, die Einhaltung von Richtlinien für körperliche Aktivität, 5-am-Tag-Diät usw. zu verbessern Darmkrebs-Screening.
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„Männer machen gemeinsam einen Unterschied“ Die Gesundheitsförderungsintervention umfasste drei wöchentliche Sitzungen von je drei Stunden, die in kleinen Gruppen von geschulten Moderatoren mithilfe von Skripthandbüchern durchgeführt wurden. Ziel war es, die Selbstwirksamkeit, die Ergebniserwartung und die Fähigkeiten für Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu steigern. Diabetes, Bluthochdruck und Krebs.
Es ermutigte Männer, sich an Richtlinien für körperliche Aktivität, 5-am-Tag-Diät und Darmkrebsvorsorge zu halten.
Es förderte mindestens 30 Minuten aerobe Aktivität mittlerer Intensität an 5 Tagen oder mindestens 20 Minuten aerobe Aktivität hoher Intensität an 4 Tagen und muskelstärkende Aktivität an mindestens 2 Tagen pro Woche.
Die Teilnehmer identifizierten ihre persönlichen Hindernisse für die Umsetzung der empfohlenen Verhaltensweisen und Strategien zur Überwindung dieser Hindernisse.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle des Gesundheitsbewusstseins
Die Intervention zur Kontrolle des Gesundheitsbewusstseins bestand aus einer einstündigen Kleingruppensitzung unter der Leitung eines ausgebildeten Moderators.
Die Teilnehmer sahen und diskutierten Videoclips zu körperlicher Aktivität, Obst- und Gemüsekonsum und Darmkrebsvorsorge.
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Die Intervention zur Kontrolle des Gesundheitsbewusstseins bestand aus einer einstündigen Kleingruppensitzung unter der Leitung eines ausgebildeten Moderators.
Die Teilnehmer sahen und diskutierten Videoclips zu körperlicher Aktivität, Obst- und Gemüsekonsum und Darmkrebsvorsorge.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Richtlinien des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Eine binäre Variable, die angibt, ob der Teilnehmer die körperliche Aktivitätsrichtlinie des Gesundheitsministeriums von 2008 erfüllt hat, die besagt, dass er an zwei Tagen muskelstärkende Aktivitäten ausübt und an mindestens vier Tagen entweder 20 Minuten intensiver Aktivität oder 30 Minuten moderater Aktivität nachgeht -intensive Aktivität an mindestens 5 Tagen in den letzten 7 Tagen.
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bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtete durchschnittliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Die gewichtete durchschnittliche körperliche Aktivität wird berechnet, indem die Tage intensiver und mäßiger aerober Aktivität gemittelt werden, wobei der Durchschnitt eine Gewichtung von 5 und die Tage mit Kraftaufbauaktivität eine Gewichtung von 2 erhalten, die Summe gebildet und die Summe durch 7 dividiert wird.
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bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Einhaltung der 5-am-Tag-Diätrichtlinie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Eine binäre Variable, die angibt, ob der Teilnehmer in den letzten 30 Tagen die 5-am-Tag-Richtlinie erfüllt hat, in der er täglich mindestens 5 Portionen Obst und Gemüse verzehrt
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bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 813202
- R01MD006232 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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