Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Män som tillsammans gör skillnad: hälsofrämjande för svarta män

4 februari 2019 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Hälsofrämjande av HIV-positiva: En randomiserad studie med HIV-positiva svarta män

Afroamerikanska män som är infekterade med HIV lever längre och får samma kroniska icke-smittsamma sjukdomar som drabbar den allmänna befolkningen av afroamerikanska män i åldern 40 år och äldre. Afroamerikanska män har oproportionerligt höga frekvenser av hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck, diabetes, njursjukdomar och cancer, särskilt prostatacancer och tjocktarmscancer, men HIV är associerat med en ökad risk för samsjuklighet från dessa tillstånd, en risk förhöjd av inte bara HIV infektionen i sig, men också dess behandling med antiretroviral terapi (ART). Risken för många av dessa kroniska sjukdomar är knuten till beteende: risken ökar av fysisk inaktivitet och ohälsosam kost. Även om den höga risken för beteenderelaterade kroniska sjukdomar bland hiv-positiva individer har erkänts, finns det en brist på evidensbaserade insatser som är specifikt skräddarsydda för deras behov.

Därför är det breda målet med denna forskning att identifiera strategier för att ge hiv-positiva afroamerikanska män möjlighet att engagera sig i beteenden som minskar risken för kroniska sjukdomar. Denna forskning kommer att testa effektiviteten av en teoribaserad, kontextuellt lämplig hälsofrämjande intervention för att inducera positiva förändringar i beteenden kopplade till risken för kroniska sjukdomar bland HIV-positiva afroamerikanska män i åldern 40 år eller äldre och kommer att identifiera de teoretiska variablerna som medierar dess effektivitet .

I en randomiserad kontrollerad studie kommer afroamerikanska hiv-positiva män i åldern 40 eller äldre som får ART för hiv att randomiseras till Men Together Making a Difference Health Promotion Intervention, som består av tre, 3-timmars veckointerventionssessioner, eller den 1 session Health Awareness Control Group. The Men Together Make a Difference Health Promotion Intervention är baserad på social kognitiv teori och den motiverade handlingsstrategin integrerad med formativ forskning. Data kommer att samlas in vid baslinjen, omedelbart efter och 3, 6 och 12 månader efter intervention. Försöket kommer att testa om män som gör skillnad Hälsofrämjande intervention ökar självrapporterad fysisk aktivitet jämfört med Health Awareness Control Group.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Afroamerikaner är tungt belastade med sjukdomar som kan förebyggas och behandlas, inklusive hjärt-kärlsjukdomar, stroke, högt blodtryck, diabetes, HIV/AIDS, sexuellt överförbara sjukdomar (STD) och cancer. Afroamerikaner har de högsta åldersjusterade dödstalen för hjärtsjukdomar, cancer, diabetes och HIV/AIDS jämfört med andra amerikaner. Det breda målet med denna forskning är att identifiera strategier för att ge afroamerikanska män möjlighet att engagera sig i hälsosamma beteenden i ett försök att hjälpa till att eliminera hälsoskillnader. Specifikt tar den här forskningen upp det akuta behovet av hälsofrämjande insatser riktade mot afroamerikanska män som lever med hiv. Trots den höga risken för hjärt- och kärlsjukdomar och andra beteenderelaterade sjukdomar, inklusive diabetes och vissa cancerformer, har inga studier utvecklat och testat interventioner för att uppmuntra beteenden för att minska risken för kronisk sjukdom hos afroamerikanska hiv-positiva män, en undergrupp som består av de största segment av människor som lever med HIV i USA. Dessutom, oavsett ras och kön, har få studier testat interventioner för att öka beteenden för att minska risken för kroniska sjukdomar hos personer som lever med HIV.

Från 2005 till 2007 ökade det uppskattade antalet personer som lever med hiv stadigt i de 37 delstaterna med konfidentiella namnbaserade hiv-infektionsrapporter. I slutet av 2007 levde uppskattningsvis 580 371 personer i dessa stater med HIV-infektion, inklusive 48% som var afroamerikaner och 73% som var män. År 2008 stod afroamerikaner för 52 % av alla nya diagnoser av HIV-infektion i de 37 staterna med konfidentiell namnbaserad rapportering. Den uppskattade frekvensen av diagnoser av hiv var högre hos afroamerikanska män (132 per 100 000) än hos vita män (17 per 100 000), latinamerikanska män (52 per 100 000) och afroamerikanska kvinnor (56 per 100 000). I Philadelphia, där denna studie kommer att genomföras, var två tredjedelar av personerna som lever med hiv/aids afroamerikaner 2008, två tredjedelar var män och hälften var 45 år eller äldre.

Sedan antiretroviral terapi (ART) har varit tillgänglig, har det funnits ett varaktigt undertryckande av HIV-replikation, förebyggande av AIDS-definierande opportunistiska infektioner och maligniteter, och högre överlevnads- och förväntad livslängd hos personer som lever med HIV. I USA var 67 % av personer som levde med hiv 2007 40 år eller äldre. På grund av åldrandet av den HIV-positiva befolkningen blir flera kroniska icke-HIV-relaterade tillstånd allt viktigare i den kliniska behandlingen av HIV. Flera recensioner har uppmärksammat förebyggande och kontroll av kroniska sjukdomar, inklusive diabetes mellitus och kardiovaskulära, lever- och njursjukdomar, som påverkar människor som lever med hiv. Allt fler bevis tyder på att både HIV-sjukdom och dess behandling med ART kan påskynda riskerna för kroniska sjukdomar associerade med åldrande, särskilt hjärt-kärlsjukdomar och diabetes mellitus. Studier indikerar att eftersom hiv-infekterade patienter lever längre, upplever de ökad dödlighet av orsaker som inte direkt kan tillskrivas hiv. Bland personer med hiv ökar till exempel andelen dödsfall som inte direkt kan hänföras till hiv med åldern från 36 % bland 30-åringar till 53 % bland 40-åringar och 72 % bland 50-åringar.

Bortsett från HIV-infektion har afroamerikaner högre dödlighet för hjärt-kärlsjukdomar, cerebrovaskulära sjukdomar och diabetes än vita. Vissa bevis tyder också på att frekvensen av högt blodtryck och njursjukdom är högre bland HIV-infekterade afroamerikaner än bland HIV-infekterade vita. I en kohortstudie var incidensen av njursjukdom i slutstadiet hos personer utan hiv eller diabetes 2,3 gånger högre bland afroamerikaner än vita, hos dem med diabetes men utan hiv var den 2,3 gånger högre bland afroamerikaner än vita, medan hos de med hiv men ingen diabetes var det 8,1 gånger högre bland afroamerikaner jämfört med vita. Afroamerikaner har också den högsta dödligheten och den kortaste överlevnaden för de flesta cancerformer av någon ras/etnisk grupp i USA. Dödligheten i tjocktarmscancer, den tredje vanligaste cancerformen bland afroamerikaner, har minskat under de senaste 15 åren, men incidensen och dödligheten är fortfarande oproportionerligt hög bland afroamerikaner, särskilt män. Incidensen av tjocktarmscancer hos afroamerikanska män var 1,21 gånger högre än hos vita män och 1,31 gånger högre än hos afroamerikanska kvinnor, och dödligheten hos afroamerikanska män var 1,44 gånger högre än hos vita män och 1,42 gånger högre än hos afroamerikanska män. kvinnor. De dåliga överlevnaden för tjocktarmscancer hos afroamerikanska män är kopplade till senare stadium vid diagnos och mindre tillgång till lämplig och snabb behandling.

Studier har visat att regelbunden fysisk aktivitet eller fysisk kondition är associerad med minskad risk för tidig dödlighet, hjärt-kärlsjukdomar, diabetes mellitus och tjocktarmscancer. Att konsumera frukt och grönsaker är förknippat med en lägre risk för hjärt- och kärlsjukdomar och vissa cancerformer, men endast 35 % av afroamerikaner rapporterar att de konsumerar frukt de rekommenderade 2 eller fler gånger per dag och endast 24 % rapporterar att de konsumerar grönsaker de rekommenderade 3 eller fler gånger per dag . Dessa fynd understryker behovet av interventioner för att uppmuntra fysisk aktivitet och konsumtion av frukt och grönsaker bland afroamerikaner. Screening är viktigt för att upptäcka sjukdomar i tidiga skeden, men afroamerikaner är mindre benägna än vita att rapportera att de blir screenade för tjocktarmscancer. Reinhold et al. fann att, trots betydligt fler besök hos sin primärvårdsgivare, var det mindre sannolikt att HIV-infekterade patienter i åldern 50 år eller äldre någonsin har screenats för tjocktarmscancer än ålders- och könsmatchade HIV-negativa kontroller, och Bini et al. rapporterade att HIV-infekterade individer har en högre prevalens av tjocktarmsneoplasmer och utvecklar avancerade neoplasmer vid en yngre ålder än oinfekterade individer.

Få studier har undersökt hälsobeteenden bland HIV-positiva individer, och färre har fortfarande testat effektiviteten av interventioner som riktar sig mot beteenden kopplade till kroniska sjukdomar. Denna forskning kommer att ta itu med denna lucka i litteraturen. Den kommer att testa om en hälsofrämjande intervention ökar fysisk aktivitet och andra hälsosamma beteenden jämfört med en kontrollgrupp för hälsomedvetenhet. Deltagarna kommer att vara HIV-positiva afroamerikanska män i åldern 40 år och äldre som är ART-patienter. Deltagare kommer att rekryteras genom det kliniska registret för Penn Center for AIDS Research, AIDS-kliniker och serviceorganisationer, HIV-vårdgivare, annonser i en lokal tidning och mun till mun från deltagarna.

Studien kommer att använda en randomiserad kontrollerad studiedesign. Datorgenererade slumpmässiga nummersekvenser kommer att användas för att slumpmässigt tilldela männen till Men Together Making a Difference Health Promotion Intervention eller Health Awareness Control Intervention. Den teoretiska grunden för Men Together Making a Difference Health Promotion Intervention är social kognitiv teori och det motiverade handlingssättet. Interventionen kommer att försöka öka själveffektivitet, förväntad resultat, beteendeförmåga och riskreducerande kunskap för beteenden kopplade till hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck, diabetes och cancer, inklusive fysisk aktivitet, frukt- och grönsakskonsumtion, fettkonsumtion och kolon- cancerscreening. Interventionen kommer att hjälpa män att bedöma sitt hälsobeteende, identifiera personliga hinder för att engagera sig i beteendet, utveckla strategier för att övervinna dessa barriärer och få stöd för beteendeförändringar.

Deltagarna kommer att slutföra bedömningar före interventionen, omedelbart efter och 3, 6 och 12 månader efter interventionen. Självrapporteringsåtgärder kommer att samlas in med hjälp av ljuddatorstödd självintervju. Det primära resultatet är en binär variabel som indikerar om deltagaren uppfyllde 2008 års riktlinjer för fysisk aktivitet från Department of Health and Human Services om att delta i muskelstärkande aktivitet på 2 dagar och delta i antingen 20 minuter av kraftig aktivitet under minst 4 dagar eller 30 min måttlig aktivitet under minst 5 dagar under de föregående 7 dagarna. Studien testar huruvida Men Together Making a Difference Health Promotion Intervention ökar efterlevnaden av riktlinjerna för fysiska aktiviteter under perioden efter interventionen jämfört med Health Awareness Intervention kontrollgruppen och om variabler för social kognitiv teori och motiverad handlingsmetod förmedlar effekterna av interventionen.

En effektanalys användes för att beräkna den provstorlek som behövs för att upptäcka en kliniskt signifikant skillnad i efterlevnad av riktlinjerna för fysisk aktivitet på 9,1 procent, en relativ ökning med 58,0 %. Baserat på urvalet av hiv-positiva män i åldern 40 år eller äldre i Project Eban, är den uppskattade korrelationen mellan efterlevnaden av riktlinjerna för fysisk aktivitet vid 3-, 6-månaders och 12-månaders uppföljning intraklasskorrelation (ICC) = 0,314. Om man antar ett 2-svanstest, alfa = 0,05, ICC = 0,314, 20 % utslitning och en ökning med 9,1 % i efterlevnaden av riktlinjerna för fysisk aktivitet från 15,7 % i kontrollgruppen till 24,8 % i den hälsofrämjande interventionsgruppen, totalt N av 384 män inskrivna kommer att ge en statistisk styrka på 0,82.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

302

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40 år eller äldre
  • Identifiera dig själv som svart eller afroamerikan
  • Får ART för HIV

Exklusions kriterier:

  • Blodtryck på 180/110 mm Hg eller högre
  • Planerar att flytta bortom ett rimligt avstånd från studien under de kommande 18 månaderna eller har ingen adress där de kan ta emot post
  • Deltagit i något hälsofrämjande interventionsförsök inriktat på fysisk aktivitet, diet eller screening av prostata- eller koloncancer under de senaste 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsofrämjande intervention
Män tillsammans gör skillnad Hälsofrämjande Intervention bestod av tre, 3-timmars veckovisa smågruppsinterventionssessioner ledda av en utbildad handledare med hjälp av en detaljerad, skriptad manual utformad för att öka efterlevnaden av riktlinjer för fysisk aktivitet, 5-om-dagen-diet och tjocktarmscancerscreening.
Men Together Make a Difference Hälsofrämjande intervention, som inkluderade tre, 3-timmars veckosessioner, implementerade i små grupper av utbildade handledare med hjälp av skriptade manualer, var utformad för att öka själveffektivitet, förväntad resultat och färdigheter för beteenden kopplade till hjärt-kärlsjukdom, diabetes, högt blodtryck och cancer. Den uppmuntrade män att följa riktlinjerna för fysisk aktivitet, 5-om-dag-diet och screening av tjocktarmscancer. Det uppmuntrade till minst 30 minuters aerob aktivitet med måttlig intensitet under 5 dagar eller minst 20 minuters aerob aktivitet med kraftig intensitet under 4 dagar och muskelstärkande aktivitet under minst 2 dagar varje vecka. Deltagarna identifierade sina personliga hinder för att engagera sig i de rekommenderade beteendena och strategierna för att övervinna dessa barriärer.
Andra namn:
  • Män som tillsammans gör skillnad Intervention
Aktiv komparator: Health Awareness Control
Health Awareness Control Intervention bestod av en 1-timmes session i liten grupp ledd av en utbildad handledare. Deltagarna tittade på och diskuterade videoklipp om fysisk aktivitet, konsumtion av frukt och grönsaker och screening av tjocktarmscancer.
Health Awareness Control Intervention bestod av en 1-timmes session i liten grupp ledd av en utbildad handledare. Deltagarna tittade på och diskuterade videoklipp om fysisk aktivitet, konsumtion av frukt och grönsaker och screening av tjocktarmscancer.
Andra namn:
  • Kontrollingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av Department of Health and Human Services riktlinjer för fysisk aktivitet
Tidsram: upp till 12 månader efter intervention
En binär variabel som indikerar huruvida deltagaren uppfyllde 2008 års riktlinjer för fysisk aktivitet från Department of Health and Human Services om att delta i muskelstärkande aktivitet på 2 dagar och delta i antingen 20 min av kraftig intensitet under minst 4 dagar eller 30 min av måttlig aktivitet -intensiv aktivitet under minst 5 dagar under de föregående 7 dagarna.
upp till 12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vägt genomsnittlig fysisk aktivitet
Tidsram: upp till 12 månader efter intervention
Den viktade genomsnittliga fysiska aktiviteten beräknas genom att i genomsnitt beräkna dagar med kraftig och måttlig aerob aktivitet, vilket ger genomsnittet en vikt av 5 och dagarna för styrkebyggande aktivitet en vikt av 2, tar summan och dividerar summan med 7.
upp till 12 månader efter intervention
Följ riktlinjerna för 5-a-Day diet
Tidsram: upp till 12 månader efter intervention
En binär variabel som indikerar om deltagaren uppfyllde 5-a-Day-riktlinjen att konsumera minst 5 portioner frukt och grönsaker dagligen under de föregående 30 dagarna
upp till 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 813202
  • R01MD006232 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Hälsofrämjande intervention

3
Prenumerera