- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02572414
Mężczyźni razem robią różnicę: promocja zdrowia dla czarnych mężczyzn
Promocja zdrowia dla osób zakażonych wirusem HIV: randomizowana próba z udziałem czarnych mężczyzn zakażonych wirusem HIV
Afroamerykanie zarażeni wirusem HIV żyją dłużej i zapadają na te same przewlekłe choroby niezakaźne, które dotykają ogólną populację Afroamerykanów w wieku 40 lat i starszych. Afroamerykanie mają nieproporcjonalnie wysokie wskaźniki chorób sercowo-naczyniowych, nadciśnienia, cukrzycy, chorób nerek i raka, zwłaszcza raka prostaty i okrężnicy, ale HIV wiąże się ze zwiększonym ryzykiem współwystępowania tych chorób, ryzykiem zwiększonym nie tylko przez HIV samej infekcji, ale także jej leczenia terapią antyretrowirusową (ART). Ryzyko wielu z tych przewlekłych chorób jest związane z zachowaniem: ryzyko zwiększa brak aktywności fizycznej i niezdrowa dieta. Chociaż uznano wysokie ryzyko wystąpienia chorób przewlekłych związanych z zachowaniem wśród osób zakażonych wirusem HIV, brakuje opartych na dowodach interwencji specjalnie dostosowanych do ich potrzeb.
Dlatego szerokim celem tych badań jest zidentyfikowanie strategii, które umożliwią mężczyznom z Afroamerykanów zakażonych wirusem HIV zaangażowanie się w zachowania, które zmniejszają ryzyko chorób przewlekłych. Badanie to przetestuje skuteczność opartej na teorii, odpowiedniej kontekstowo interwencji promocji zdrowia w wywoływaniu pozytywnych zmian w zachowaniach związanych z ryzykiem chorób przewlekłych wśród zakażonych wirusem HIV Afroamerykanów w wieku 40 lat lub starszych i zidentyfikuje zmienne teoretyczne, które pośredniczą w jej skuteczności .
W randomizowanym, kontrolowanym badaniu, Afroamerykanie zakażeni wirusem HIV w wieku 40 lat lub starsi, którzy otrzymują ART z powodu HIV, zostaną losowo przydzieleni do interwencji promocji zdrowia „Mężczyźni razem robią różnicę”, która składa się z trzech 3-godzinnych cotygodniowych sesji interwencyjnych lub 1. Sesyjna Grupa Kontrolna Świadomości Zdrowia. „Mężczyźni razem robią różnicę” Interwencja promocji zdrowia opiera się na społecznej teorii poznawczej i podejściu do uzasadnionego działania zintegrowanym z badaniami formatywnymi. Dane będą gromadzone na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji. Badanie ma sprawdzić, czy interwencja promocji zdrowia mężczyzn robi różnicę zwiększa zgłaszaną przez samych siebie aktywność fizyczną w porównaniu z grupą kontrolną świadomości zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Afroamerykanie są bardzo obciążeni chorobami, którym można zapobiegać i które można leczyć, w tym chorobami układu krążenia, udarem, nadciśnieniem, cukrzycą, HIV/AIDS, chorobami przenoszonymi drogą płciową (STD) i nowotworami. Afroamerykanie mają najwyższy współczynnik umieralności z powodu chorób serca, raka, cukrzycy i HIV/AIDS skorygowany o wiek w porównaniu z innymi Amerykanami. Ogólnym celem tych badań jest zidentyfikowanie strategii, które umożliwią Afroamerykanom zaangażowanie się w zdrowe zachowania, aby pomóc wyeliminować różnice w zdrowiu. W szczególności badania te odnoszą się do pilnej potrzeby interwencji w zakresie promocji zdrowia skierowanych do Afroamerykanów żyjących z HIV. Pomimo wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i innych chorób związanych z zachowaniem, w tym cukrzycy i niektórych nowotworów, żadne badania nie opracowały i nie przetestowały interwencji zachęcających do zachowań zmniejszających ryzyko chorób przewlekłych u Afroamerykanów zakażonych wirusem HIV, podgrupy obejmującej największą segment osób żyjących z HIV w USA. Ponadto, niezależnie od rasy i płci, niewiele badań testowało interwencje mające na celu zwiększenie zachowań zmniejszających ryzyko chorób przewlekłych u osób żyjących z HIV.
Od 2005 do 2007 roku szacunkowa liczba osób żyjących z HIV stale rosła w 37 stanach, w których obowiązuje poufne zgłaszanie zakażeń wirusem HIV oparte na nazwiskach. Pod koniec 2007 r. szacunkowo 580 371 osób w tych stanach żyło z zakażeniem wirusem HIV, w tym 48% to Afroamerykanie, a 73% to mężczyźni. W 2008 roku Afroamerykanie stanowili 52% wszystkich nowych rozpoznań zakażenia wirusem HIV w 37 stanach z poufnymi zgłoszeniami opartymi na nazwiskach. Szacowany wskaźnik rozpoznań HIV był wyższy u Afroamerykanów (132 na 100 000) niż u białych mężczyzn (17 na 100 000), Latynosów (52 na 100 000) i Afroamerykanów (56 na 100 000). W Filadelfii, gdzie zostanie przeprowadzone to badanie, dwie trzecie osób żyjących z HIV/AIDS to Afroamerykanie w 2008 roku, dwie trzecie to mężczyźni, a połowa to osoby w wieku 45 lat lub starsze.
Odkąd dostępna jest terapia antyretrowirusowa (ART), trwała supresja replikacji wirusa HIV, zapobieganie infekcjom oportunistycznym i nowotworom złośliwym definiującym AIDS oraz wyższe wskaźniki przeżywalności i średniej długości życia osób żyjących z HIV. W Stanach Zjednoczonych 67% osób żyjących z HIV w 2007 roku było w wieku 40 lat lub starszych. Ze względu na starzenie się populacji nosicieli wirusa HIV, coraz większego znaczenia w klinicznym leczeniu HIV nabiera kilka przewlekłych stanów niezwiązanych z HIV. W kilku przeglądach zwrócono uwagę na zapobieganie i kontrolę chorób przewlekłych, w tym cukrzycy oraz chorób układu krążenia, wątroby i nerek, dotykających osoby żyjące z HIV. Coraz więcej dowodów sugeruje, że zarówno choroba HIV, jak i jej leczenie za pomocą ART mogą zwiększać ryzyko chorób przewlekłych związanych ze starzeniem się, zwłaszcza chorób układu krążenia i cukrzycy. Badania wskazują, że ponieważ pacjenci zakażeni wirusem HIV żyją dłużej, zwiększa się u nich śmiertelność z przyczyn niezwiązanych bezpośrednio z wirusem HIV. Na przykład wśród osób zakażonych wirusem HIV odsetek zgonów, których nie można bezpośrednio przypisać HIV, wzrasta z wiekiem z 36% wśród 30-latków do 53% wśród 40-latków i 72% wśród 50-latków.
Pomijając zakażenie wirusem HIV, Afroamerykanie mają wyższy wskaźnik śmiertelności z powodu chorób układu krążenia, chorób naczyń mózgowych i cukrzycy niż biali. Niektóre dowody sugerują również, że wskaźniki nadciśnienia i chorób nerek są wyższe wśród Afroamerykanów zakażonych wirusem HIV niż wśród białych zakażonych wirusem HIV. Rzeczywiście, w badaniu kohortowym częstość występowania schyłkowej niewydolności nerek u osób bez HIV lub cukrzycy była 2,3 razy wyższa wśród Afroamerykanów niż u rasy białej, u osób z cukrzycą, ale bez wirusa HIV, była 2,3 razy wyższa wśród Afroamerykanów niż u rasy białej, podczas gdy u osób z HIV, ale bez cukrzycy, było 8,1 razy wyższe wśród Afroamerykanów w porównaniu z białymi. Afroamerykanie mają również najwyższe wskaźniki śmiertelności i najkrótsze wskaźniki przeżywalności w przypadku większości nowotworów ze wszystkich grup rasowych/etnicznych w USA. Śmiertelność z powodu raka okrężnicy, trzeciego najczęściej występującego nowotworu wśród Afroamerykanów, spadła w ciągu ostatnich 15 lat, ale wskaźniki zachorowalności i śmiertelności są nadal nieproporcjonalnie wysokie wśród Afroamerykanów, zwłaszcza mężczyzn. Częstość występowania raka okrężnicy u Afroamerykanów była 1,21 razy wyższa niż u białych mężczyzn i 1,31 razy wyższa niż u Afroamerykanek, a śmiertelność u Afroamerykanów była 1,44 razy wyższa niż u białych mężczyzn i 1,42 razy wyższa niż u Afroamerykanów kobiety. Słabe wskaźniki przeżywalności raka okrężnicy u Afroamerykanów są związane z późniejszym etapem diagnozy i mniejszym dostępem do odpowiedniego i szybkiego leczenia.
Badania wykazały, że regularna aktywność fizyczna lub sprawność fizyczna wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem wczesnej śmiertelności, chorób układu krążenia, cukrzycy i raka okrężnicy. Spożywanie owoców i warzyw wiąże się z niższym ryzykiem chorób układu krążenia i niektórych nowotworów, ale tylko 35% Afroamerykanów deklaruje spożywanie owoców co najmniej 2 razy dziennie, a tylko 24% deklaruje spożywanie zalecanych 3 lub więcej razy dziennie warzyw . Odkrycia te podkreślają potrzebę interwencji zachęcających do aktywności fizycznej oraz spożycia owoców i warzyw wśród Afroamerykanów. Badania przesiewowe są ważne w wykrywaniu chorób we wczesnych stadiach, ale Afroamerykanie rzadziej niż biali zgłaszają się na badania przesiewowe w kierunku raka okrężnicy. Reinholda i in. stwierdzili, że pomimo znacznie większej liczby wizyt u swojego lekarza pierwszego kontaktu, pacjenci zakażeni wirusem HIV w wieku 50 lat lub starsi rzadziej byli poddawani badaniom przesiewowym w kierunku raka okrężnicy niż osoby kontrolne HIV-ujemne dopasowane pod względem wieku i płci, a Bini i in. podali, że osoby zakażone wirusem HIV mają większą częstość występowania nowotworów okrężnicy i rozwijają zaawansowane nowotwory w młodszym wieku niż osoby niezakażone.
Niewiele badań dotyczyło zachowań zdrowotnych wśród osób zakażonych wirusem HIV, a jeszcze mniej sprawdzało skuteczność interwencji ukierunkowanych na zachowania związane z chorobami przewlekłymi. Niniejsze badania uzupełnią tę lukę w literaturze. Sprawdzi, czy interwencja w zakresie promocji zdrowia zwiększa aktywność fizyczną i inne zachowania prozdrowotne w porównaniu z grupą kontrolną zajmującą się świadomością zdrowotną. Uczestnikami będą Afroamerykanie z HIV w wieku 40 lat i starsi, którzy są pacjentami ART. Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem rejestru klinicznego Penn Center for AIDS Research, klinik AIDS i organizacji usługowych, dostawców opieki nad HIV, ogłoszeń w lokalnej gazecie i ustnie od uczestników.
W badaniu wykorzystany zostanie projekt randomizowanego, kontrolowanego badania. Wygenerowane komputerowo sekwencje liczb losowych zostaną wykorzystane do losowego przydzielenia mężczyzn do Interwencji Promocji Zdrowia Mężczyźni Razem Robią Różnicę lub Interwencji Kontroli Świadomości Zdrowia. Teoretyczną podstawą interwencji promującej zdrowie „Mężczyźni razem robią różnicę” jest teoria społeczno-poznawcza i podejście oparte na uzasadnionym działaniu. Interwencja będzie miała na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności, oczekiwanych rezultatów, umiejętności behawioralnych i wiedzy na temat zmniejszania ryzyka w przypadku zachowań związanych z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem, cukrzycą i rakiem, w tym aktywności fizycznej, spożycia owoców i warzyw, spożycia tłuszczu i chorób jelita grubego. badania przesiewowe w kierunku raka. Interwencja pomoże mężczyznom ocenić swoje zachowania zdrowotne, zidentyfikować osobiste bariery w angażowaniu się w te zachowania, opracować strategie pokonywania tych barier i uzyskać wsparcie dla zmiany zachowań.
Uczestnicy dokonają oceny przed interwencją, bezpośrednio po niej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji. Pomiary samoopisowe zostaną zebrane za pomocą wywiadów własnych wspomaganych komputerowo. Podstawowym wynikiem jest zmienna binarna wskazująca, czy uczestnik spełnił wytyczne dotyczące aktywności fizycznej Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej z 2008 r., dotyczące angażowania się w aktywność wzmacniającą mięśnie przez 2 dni i angażowania się w 20-minutową aktywność o dużej intensywności przez co najmniej 4 dni lub 30 minut aktywności o umiarkowanej intensywności przez co najmniej 5 dni w ciągu ostatnich 7 dni. Badanie sprawdza, czy interwencja „Mężczyźni razem robią różnicę” w zakresie promocji zdrowia zwiększa przestrzeganie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej w okresie po interwencji w porównaniu z grupą kontrolną „Interwencja świadomości zdrowotnej” oraz czy zmienne dotyczące teorii społeczno-poznawczej i podejścia do uzasadnionego działania pośredniczą w efektach interwencji.
Analiza mocy została wykorzystana do obliczenia wielkości próby potrzebnej do wykrycia klinicznie istotnej różnicy w przestrzeganiu wytycznych dotyczących aktywności fizycznej wynoszącej 9,1%, co oznacza względny wzrost o 58,0%. Na podstawie próby zakażonych wirusem HIV mężczyzn w wieku 40 lat lub starszych w ramach Projektu Eban oszacowana korelacja między wskaźnikami przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji wynosi wewnątrz klasy (ICC) = 0,314. Zakładając dwustronny test, alfa = 0,05, ICC = 0,314, 20% ścieralność i 9,1% wzrost przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej z 15,7% w grupie kontrolnej do 24,8% w grupie interwencyjnej promującej zdrowie, łącznie N 384 zapisanych mężczyzn da moc statystyczną 0,82.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40 lat lub więcej
- Zidentyfikuj się jako czarny lub Afroamerykanin
- Otrzymywanie ART na HIV
Kryteria wyłączenia:
- Ciśnienie krwi 180/110 mm Hg lub wyższe
- Planują przenieść się poza rozsądną odległość od badania w ciągu najbliższych 18 miesięcy lub nie mają adresu, pod którym mogliby odbierać pocztę
- Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym promocji zdrowia ukierunkowanym na aktywność fizyczną, dietę lub badania przesiewowe w kierunku raka prostaty lub okrężnicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Promocji Zdrowia
Mężczyźni razem robią różnicę Interwencja promocji zdrowia składała się z trzech 3-godzinnych cotygodniowych sesji interwencyjnych w małych grupach, prowadzonych przez wyszkolonego facylitatora przy użyciu szczegółowego, skryptowego podręcznika zaprojektowanego w celu zwiększenia przestrzegania wytycznych dotyczących aktywności fizycznej, diety 5-dniowej i badania przesiewowe w kierunku raka okrężnicy.
|
Mężczyźni razem robią różnicę Interwencja promocji zdrowia, która obejmowała trzy 3-godzinne sesje tygodniowo, realizowana w małych grupach przez przeszkolonych facylitatorów przy użyciu skryptów, miała na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności, oczekiwanych rezultatów i umiejętności zachowań związanych z chorobami układu krążenia, cukrzyca, nadciśnienie i nowotwory.
Zachęcał mężczyzn do przestrzegania wytycznych dotyczących aktywności fizycznej, diety 5 dziennie i badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy.
Zachęcał do co najmniej 30 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności przez 5 dni lub co najmniej 20 minut intensywnych ćwiczeń aerobowych przez 4 dni i ćwiczeń wzmacniających mięśnie przez co najmniej 2 dni w tygodniu.
Uczestnicy zidentyfikowali swoje osobiste bariery w angażowaniu się w zalecane zachowania i strategie pokonywania tych barier.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola świadomości zdrowotnej
Interwencja kontroli świadomości zdrowotnej składała się z jednej 1-godzinnej sesji w małych grupach prowadzonej przez przeszkolonego facylitatora.
Uczestnicy oglądali i omawiali klipy wideo dotyczące aktywności fizycznej, spożycia owoców i warzyw oraz badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy.
|
Interwencja kontroli świadomości zdrowotnej składała się z jednej 1-godzinnej sesji w małych grupach prowadzonej przez przeszkolonego facylitatora.
Uczestnicy oglądali i omawiali klipy wideo dotyczące aktywności fizycznej, spożycia owoców i warzyw oraz badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie wytycznych Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej dotyczących aktywności fizycznej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po interwencji
|
Zmienna binarna wskazująca, czy uczestnik spełnił wytyczne Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej dotyczące aktywności fizycznej z 2008 r., dotyczące angażowania się w aktywność wzmacniającą mięśnie przez 2 dni i angażowania się w 20-minutową aktywność o dużej intensywności przez co najmniej 4 dni lub 30-minutową aktywność o umiarkowanej intensywności -intensywna aktywność przez co najmniej 5 dni w ciągu ostatnich 7 dni.
|
do 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ważona aktywność fizyczna
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po interwencji
|
Średnią ważoną aktywność fizyczną oblicza się, uśredniając dni intensywnej i umiarkowanej aktywności aerobowej, przypisując średniej wagę 5, a dniom aktywności siłowej wagę 2, biorąc sumę i dzieląc sumę przez 7.
|
do 12 miesięcy po interwencji
|
|
Przestrzeganie diety 5-dniowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po interwencji
|
Zmienna binarna wskazująca, czy uczestnik spełnił wytyczne dotyczące spożywania co najmniej 5 porcji owoców i warzyw dziennie w ciągu ostatnich 30 dni
|
do 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 813202
- R01MD006232 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .