Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mænd gør sammen en forskel: Sundhedsfremme for sorte mænd

4. februar 2019 opdateret af: University of Pennsylvania

Sundhedsfremme for HIV-positive: Et randomiseret forsøg med HIV-positive sorte mænd

Afroamerikanske mænd, der er inficeret med hiv, lever længere og får de samme kroniske ikke-smitsomme sygdomme, som påvirker den generelle befolkning af afroamerikanske mænd i alderen 40 år og ældre. Afroamerikanske mænd har uforholdsmæssigt høje forekomster af hjerte-kar-sygdomme, hypertension, diabetes, nyresygdomme og kræft, især prostata- og tyktarmskræft, men HIV er forbundet med en øget risiko for comorbiditet fra disse tilstande, en risiko øget af ikke kun HIV selve infektionen, men også dens behandling med antiretroviral terapi (ART). Risikoen for mange af disse kroniske sygdomme er knyttet til adfærd: Risikoen øges ved fysisk inaktivitet og usund kost. Selvom den høje risiko for adfærdsrelaterede kroniske sygdomme blandt HIV-positive individer er blevet anerkendt, er der mangel på evidensbaserede interventioner, der er specielt skræddersyet til deres behov.

Derfor er det overordnede formål med denne forskning at identificere strategier til at give hiv-positive afroamerikanske mænd mulighed for at engagere sig i adfærd, der reducerer deres risiko for kroniske sygdomme. Denne forskning vil teste effektiviteten af ​​en teoribaseret, kontekstuelt passende sundhedsfremmende intervention til at inducere positive ændringer i adfærd forbundet med risikoen for kroniske sygdomme blandt hiv-positive afroamerikanske mænd i alderen 40 år eller ældre og vil identificere de teoretiske variabler, der medierer dens effektivitet .

I et randomiseret kontrolleret forsøg vil afroamerikanske hiv-positive mænd på 40 år eller ældre, der modtager ART for hiv, blive randomiseret til Mænd Together Making a Difference Health Promotion Intervention, som består af tre, 3-timers ugentlige interventionssessioner, eller den 1. session Health Awareness Control Group. The Men Together Make a Difference Health Promotion Intervention er baseret på social kognitiv teori og den begrundede handlingstilgang integreret med formativ forskning. Data vil blive indsamlet ved baseline, umiddelbart efter og 3, 6 og 12 måneder efter intervention. Forsøget vil teste, om Mænd Making En Difference Health Promotion Intervention øger selvrapporteret fysisk aktivitet sammenlignet med Health Awareness Control Group.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Afroamerikanere er hårdt belastet med sygdomme, der kan forebygges og behandles, herunder hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde, hypertension, diabetes, HIV/AIDS, seksuelt overførte sygdomme (STD'er) og kræftformer. Afroamerikanere har de højeste aldersjusterede dødsrater for hjertesygdomme, kræft, diabetes og HIV/AIDS sammenlignet med andre amerikanere. Det overordnede formål med denne forskning er at identificere strategier til at give afroamerikanske mænd mulighed for at engagere sig i sund adfærd i et forsøg på at hjælpe med at eliminere sundhedsforskelle. Specifikt adresserer denne forskning det presserende behov for sundhedsfremmende interventioner rettet mod afroamerikanske mænd, der lever med hiv. På trods af den høje risiko for hjerte-kar-sygdomme og andre adfærdsrelaterede sygdomme, herunder diabetes og visse kræftformer, har ingen undersøgelser udviklet og testet interventioner til at fremme adfærd for at reducere risikoen for kronisk sygdom hos afroamerikanske hiv-positive mænd, en undergruppe bestående af de største segment af mennesker, der lever med hiv i USA. Desuden, uanset race og køn, har få undersøgelser testet interventioner for at øge adfærd for at reducere risikoen for kroniske sygdomme hos mennesker, der lever med hiv.

Fra 2005 til 2007 steg det anslåede antal personer, der lever med hiv, støt i de 37 stater med fortrolige navnebaserede hiv-infektionsrapporter. Ved udgangen af ​​2007 levede anslået 580.371 personer i disse stater med HIV-infektion, herunder 48%, der var afroamerikanske og 73%, der var mænd. I 2008 tegnede afroamerikanere sig for 52 % af alle nye diagnoser af HIV-infektion i de 37 stater med fortrolig navnebaseret rapportering. Den estimerede frekvens af diagnoser af HIV var højere hos afroamerikanske mænd (132 pr. 100.000) end hos hvide mænd (17 pr. 100.000), latinamerikanske mænd (52 pr. 100.000) og afroamerikanske kvinder (56 pr. 100.000). I Philadelphia, hvor denne undersøgelse vil blive udført, var to tredjedele af de mennesker, der lever med hiv/aids, afroamerikanere i 2008, to tredjedele var mænd, og halvdelen var 45 år eller ældre.

Siden antiretroviral terapi (ART) har været tilgængelig, har der været varig undertrykkelse af HIV-replikation, forebyggelse af AIDS-definerende opportunistiske infektioner og maligniteter og højere overlevelses- og levealder hos mennesker, der lever med HIV. I USA var 67 % af de mennesker, der levede med hiv i 2007, 40 år eller ældre. På grund af den hiv-positive befolknings aldring bliver adskillige kroniske ikke-hiv-relaterede tilstande stadig vigtigere i den kliniske behandling af hiv. Adskillige anmeldelser har henledt opmærksomheden på forebyggelse og kontrol af kroniske sygdomme, herunder diabetes mellitus og kardiovaskulære, lever- og nyresygdomme, der påvirker mennesker, der lever med hiv. Flere og flere beviser tyder på, at både HIV-sygdommen og dens behandling med ART kan fremskynde risikoen for kroniske sygdomme forbundet med aldring, især hjerte-kar-sygdomme og diabetes mellitus. Undersøgelser viser, at efterhånden som hiv-inficerede patienter lever længere, oplever de stigende dødelighed af årsager, der ikke direkte kan tilskrives hiv. For eksempel, blandt mennesker med hiv, stiger andelen af ​​dødsfald, der ikke direkte kan henføres til hiv, med alderen fra 36 % blandt 30-årige til 53 % blandt 40-årige og 72 % blandt 50-årige.

Helt bortset fra HIV-infektion har afroamerikanere højere dødelighed for hjerte-kar-sygdomme, cerebrovaskulære sygdomme og diabetes end hvide. Nogle beviser tyder også på, at forekomsten af ​​hypertension og nyresygdom er højere blandt HIV-inficerede afroamerikanere end blandt HIV-inficerede hvide. I en kohorteundersøgelse var forekomsten af ​​nyresygdom i slutstadiet hos mennesker uden HIV eller diabetes 2,3 gange højere blandt afroamerikanere end hvide, hos dem med diabetes, men uden HIV, var den 2,3 gange højere blandt afroamerikanere end hvide, hvorimod hos dem med hiv, men uden diabetes, var det 8,1 gange højere blandt afroamerikanere sammenlignet med hvide. Afroamerikanere har også den højeste dødelighed og den korteste overlevelsesrate for de fleste kræftformer af enhver race/etnisk gruppe i USA. Dødsraten fra tyktarmskræft, den tredjehyppigste kræftsygdom blandt afroamerikanere, er faldet i løbet af de sidste 15 år, men forekomsten og dødeligheden er stadig uforholdsmæssig høj blandt afroamerikanere, især mænd. Forekomsten af ​​tyktarmskræft hos afroamerikanske mænd var 1,21 gange højere end hos hvide mænd og 1,31 gange højere end hos afroamerikanske kvinder, og dødeligheden hos afroamerikanske mænd var 1,44 gange højere end hos hvide mænd og 1,42 gange højere end hos afroamerikanske mænd. Kvinder. De dårlige overlevelsesrater for tyktarmskræft hos afroamerikanske mænd er knyttet til senere stadie ved diagnose og mindre adgang til passende og rettidig behandling.

Undersøgelser har vist, at regelmæssig fysisk aktivitet eller fysisk form er forbundet med reduceret risiko for tidlig dødelighed, hjerte-kar-sygdomme, diabetes mellitus og tyktarmskræft. Indtagelse af frugt og grøntsager er forbundet med en lavere risiko for hjerte-kar-sygdomme og visse kræftformer, men kun 35% af afroamerikanere rapporterer at indtage frugt de anbefalede 2 eller flere gange om dagen, og kun 24% rapporterer at indtage grøntsager de anbefalede 3 eller flere gange om dagen . Disse resultater understreger behovet for interventioner for at fremme fysisk aktivitet og frugt- og grøntsagsforbrug blandt afroamerikanere. Screening er vigtig for at opdage sygdomme i de tidlige stadier, men afroamerikanere er mindre tilbøjelige end hvide til at rapportere at blive screenet for tyktarmskræft. Reinhold et al. fandt ud af, at på trods af betydeligt flere besøg hos deres primære sundhedsplejerske var der mindre sandsynlighed for, at HIV-inficerede patienter på 50 år eller ældre nogensinde var blevet screenet for tyktarmskræft end alders- og kønsmatchede HIV-negative kontroller, og Bini et al. rapporterede, at HIV-inficerede individer har en højere forekomst af colon-neoplasmer og udvikler fremskredne neoplasmer i en yngre alder end ikke-inficerede individer.

Få undersøgelser har undersøgt sundhedsadfærd blandt HIV-positive individer, og færre har stadig testet effektiviteten af ​​interventioner, der retter sig mod adfærd forbundet med kroniske sygdomme. Denne forskning vil adressere dette hul i litteraturen. Det vil teste, om en sundhedsfremmende indsats øger fysisk aktivitet og anden sund adfærd sammenlignet med en sundhedsbevidst kontrolgruppe. Deltagerne vil være hiv-positive afroamerikanske mænd på 40 år og ældre, som er ART-patienter. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem det kliniske register for Penn Center for AIDS Research, AIDS-klinikker og serviceorganisationer, hiv-plejeudbydere, annoncer i en lokal avis og mund til mund fra deltagere.

Undersøgelsen vil anvende et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Computergenererede tilfældige talsekvenser vil blive brugt til tilfældigt at tildele mændene til Mænd Together Making a Difference Health Promotion Intervention eller Health Awareness Control Intervention. Det teoretiske grundlag for Mænd Together Make a Difference Health Promotion Intervention er social kognitiv teori og den begrundede handlingstilgang. Interventionen vil søge at øge selveffektivitet, forventet resultat, adfærdsmæssige færdigheder og risikoreduktionsviden for adfærd forbundet med hjerte-kar-sygdomme, hypertension, diabetes og kræft, herunder fysisk aktivitet, frugt- og grøntsagsforbrug, fedtforbrug og tyktarms- kræftscreening. Interventionen vil hjælpe mænd med at vurdere deres sundhedsadfærd, identificere personlige barrierer for at engagere sig i adfærden, udvikle strategier til at overvinde disse barrierer og få støtte til adfærdsændringer.

Deltagerne vil gennemføre vurderinger før interventionen, umiddelbart efter og 3, 6 og 12 måneder efter interventionen. Selvrapporteringsforanstaltninger vil blive indsamlet ved hjælp af lydcomputerassisteret selvinterview. Det primære resultat er en binær variabel, der angiver, om deltageren opfyldte 2008 Department of Health and Human Services retningslinjer for fysisk aktivitet om at deltage i muskelstyrkende aktivitet på 2 dage og deltage i enten 20 minutters kraftig intensitetsaktivitet på mindst 4 dage eller 30 min moderat intensitet aktivitet på mindst 5 dage i de foregående 7 dage. Undersøgelsen tester, om Mænd Together Making a Difference Health Promotion Intervention øger overholdelse af retningslinjer for fysiske aktiviteter i post-interventionsperioden sammenlignet med Health Awareness Intervention kontrolgruppen, og om social kognitiv teori og begrundede handlingstilgangsvariable medierer virkningerne af interventionen.

En effektanalyse blev brugt til at beregne den nødvendige prøvestørrelse for at påvise en klinisk signifikant forskel i overholdelse af retningslinjer for fysisk aktivitet på 9,1 procent, en relativ stigning på 58,0 %. Baseret på stikprøven af ​​hiv-positive mænd på 40 år eller ældre i Project Eban, er den estimerede korrelation mellem overholdelsesrater for retningslinjer for fysisk aktivitet ved 3-, 6-måneders og 12-måneders opfølgning intraklasse-korrelation (ICC) = 0,314. Forudsat en 2-halet test, alfa = 0,05, ICC = 0,314, 20 % nedslidning og en 9,1 % stigning i overholdelse af retningslinjerne for fysisk aktivitet fra 15,7 % i kontrolgruppen til 24,8 % i den sundhedsfremmende interventionsgruppe, en samlet N på 384 tilmeldte mænd vil give en statistisk styrke på 0,82.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 år eller ældre
  • Identificer dig selv som sort eller afroamerikaner
  • Modtagelse af ART for HIV

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtryk på 180/110 mm Hg eller højere
  • Planlægger at flytte ud over en rimelig afstand fra undersøgelsen inden for de næste 18 måneder eller har ikke en adresse, hvor de kan modtage post
  • Deltaget i ethvert sundhedsfremmende interventionsforsøg rettet mod fysisk aktivitet, kost eller prostata- eller tyktarmskræftscreening inden for de seneste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedsfremmende intervention
Mænd sammen gør en forskel Sundhedsfremme Intervention bestod af tre 3-timers ugentlige interventionssessioner i små grupper ledet af en uddannet facilitator ved hjælp af en detaljeret, scriptet manual designet til at øge overholdelse af retningslinjer for fysisk aktivitet, 5-a-dag kost, og screening for tyktarmskræft.
Mænd sammen gør en forskel Sundhedsfremmende intervention, som omfattede tre, 3-timers ugentlige sessioner, implementeret i små grupper af uddannede facilitatorer ved hjælp af scriptede manualer, var designet til at øge selveffektivitet, forventet resultat og færdigheder for adfærd forbundet med hjerte-kar-sygdomme, diabetes, hypertension og kræft. Det tilskyndede mænd til at overholde retningslinjer for fysisk aktivitet, 5-om-dag-diæt og screening for tyktarmskræft. Det tilskyndede til mindst 30 minutters aerob aktivitet med moderat intensitet på 5 dage eller mindst 20 minutters aerob aktivitet med kraftig intensitet på 4 dage og muskelstyrkende aktivitet på mindst 2 dage hver uge. Deltagerne identificerede deres personlige barrierer for at engagere sig i den anbefalede adfærd og strategier for at overvinde disse barrierer.
Andre navne:
  • Mænd gør sammen en forskel Intervention
Aktiv komparator: Sundhedsbevidsthedskontrol
Health Awareness Control Intervention bestod af en 1-times session i små grupper ledet af en uddannet facilitator. Deltagerne så og diskuterede videoklip om fysisk aktivitet, frugt- og grøntsagsforbrug og tyktarmskræftscreening.
Health Awareness Control Intervention bestod af en 1-times session i små grupper ledet af en uddannet facilitator. Deltagerne så og diskuterede videoklip om fysisk aktivitet, frugt- og grøntsagsforbrug og tyktarmskræftscreening.
Andre navne:
  • Kontrolintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Department of Health and Human Services retningslinjer for fysisk aktivitet
Tidsramme: op til 12 måneder efter indgrebet
En binær variabel, der angiver, om deltageren opfyldte retningslinjerne for fysisk aktivitet fra Department of Health and Human Services fra 2008 om at deltage i muskelstyrkende aktivitet på 2 dage og deltage i enten 20 minutter med kraftig intensitet på mindst 4 dage eller 30 minutter med moderat aktivitet -intensitetsaktivitet på mindst 5 dage i de foregående 7 dage.
op til 12 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet gennemsnitlig fysisk aktivitet
Tidsramme: op til 12 måneder efter indgrebet
Den vægtede gennemsnitlige fysiske aktivitet beregnes ved at tage et gennemsnit af dage med kraftig og moderat aerob aktivitet, hvilket giver gennemsnittet en vægt på 5 og dagene med styrkeopbyggende aktivitet en vægt på 2, idet summen tages og summen divideres med 7.
op til 12 måneder efter indgrebet
Overholdelse af 5-a-Day diætretningslinjer
Tidsramme: op til 12 måneder efter indgrebet
En binær variabel, der angiver, om deltageren opfyldte 5-a-Day-retningslinjen om at indtage mindst 5 portioner frugt og grøntsager dagligt i de foregående 30 dage
op til 12 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 813202
  • R01MD006232 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner