- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02572414
Muži společně dělají rozdíl: Podpora zdraví pro černochy
Podpora zdraví pro HIV pozitivní: Randomizovaná studie s HIV pozitivními černochy
Afroameričtí muži infikovaní HIV žijí déle a onemocní stejnými chronickými nepřenosnými nemocemi, které postihují běžnou populaci afroamerických mužů ve věku 40 let a více. Afroameričtí muži mají neúměrně vysokou míru kardiovaskulárních onemocnění, hypertenze, cukrovky, onemocnění ledvin a rakoviny, zejména rakoviny prostaty a tlustého střeva, ale HIV je spojeno se zvýšeným rizikem komorbidity z těchto onemocnění, což je riziko zvýšené nejen HIV. samotná infekce, ale i její léčba antiretrovirovou terapií (ART). Riziko mnoha z těchto chronických onemocnění je vázáno na chování: riziko zvyšuje fyzická nečinnost a nezdravá strava. Přestože bylo zjištěno vysoké riziko chronických onemocnění souvisejících s chováním u HIV pozitivních jedinců, chybí zde na důkazech podložené intervence, které by byly speciálně přizpůsobeny jejich potřebám.
Širokým cílem tohoto výzkumu je tedy identifikovat strategie, které umožní HIV pozitivním afroamerickým mužům zapojit se do chování, které snižuje jejich riziko chronických onemocnění. Tento výzkum bude testovat účinnost teoreticky založeného, kontextuálně vhodného zásahu na podporu zdraví při navození pozitivních změn v chování souvisejícím s rizikem chronických onemocnění u HIV pozitivních afroamerických mužů ve věku 40 let nebo starších a bude identifikovat teoretické proměnné, které zprostředkovávají jeho účinnost. .
V randomizované kontrolované studii budou afroameričtí HIV pozitivní muži ve věku 40 let nebo starší, kteří dostávají ART kvůli HIV, randomizováni do intervence na podporu zdraví muži společně dělají rozdíl, která se skládá ze tří 3hodinových týdenních intervenčních sezení nebo 1. relace Kontrolní skupina pro povědomí o zdraví. The Men Together Making A Difference Intervence na podporu zdraví je založena na sociální kognitivní teorii a přístupu odůvodněné akce integrované s formativním výzkumem. Data budou shromažďována na začátku, ihned po intervenci a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci. Zkouška bude testovat, zda intervence na podporu zdraví mužů, které dělají rozdíl, zvyšuje fyzickou aktivitu, kterou sami uvedli, ve srovnání s kontrolní skupinou Health Awareness Control Group.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Afroameričané jsou silně zatíženi chorobami, kterým lze předcházet a které lze léčit, včetně kardiovaskulárních onemocnění, mrtvice, hypertenze, cukrovky, HIV/AIDS, pohlavně přenosných chorob (STD) a rakoviny. Afroameričané mají ve srovnání s ostatními Američany nejvyšší věkově upravenou úmrtnost na srdeční choroby, rakovinu, cukrovku a HIV/AIDS. Širokým cílem tohoto výzkumu je identifikovat strategie, které umožní afroamerickým mužům zapojit se do zdravého chování ve snaze pomoci odstranit zdravotní rozdíly. Konkrétně se tento výzkum zabývá naléhavou potřebou intervencí na podporu zdraví zaměřených na afroamerické muže, kteří žijí s HIV. Navzdory vysokému riziku kardiovaskulárních onemocnění a dalších onemocnění souvisejících s chováním, včetně cukrovky a některých druhů rakoviny, nebyly vyvinuty a testovány žádné studie, které by podpořily chování ke snížení rizika chronických onemocnění u afroamerických HIV pozitivních mužů, což je podskupina zahrnující největší segment lidí žijících s HIV v USA. Navíc, bez ohledu na rasu a pohlaví, jen málo studií testovalo intervence ke zvýšení chování za účelem snížení rizika chronických onemocnění u lidí žijících s HIV.
Od roku 2005 do roku 2007 se odhadovaný počet osob žijících s HIV neustále zvyšoval ve 37 státech s důvěrným hlášením o infekci HIV na základě jména. Na konci roku 2007 žilo v těchto státech odhadem 580 371 osob s infekcí HIV, včetně 48 % Afroameričanů a 73 % mužů. V roce 2008 představovali Afroameričané 52 % všech nových diagnóz infekce HIV v 37 státech s důvěrným hlášením na základě jména. Odhadovaná míra diagnóz HIV byla vyšší u afroamerických mužů (132 na 100 000) než u bílých mužů (17 na 100 000), hispánců (52 na 100 000) a afroamerických žen (56 na 100 000). Ve Philadelphii, kde bude tato studie provedena, byly v roce 2008 dvě třetiny lidí žijících s HIV/AIDS Afroameričané, dvě třetiny mužů a polovina byla ve věku 45 let nebo starší.
Od doby, kdy je k dispozici antiretrovirová terapie (ART), došlo k trvalému potlačení replikace HIV, k prevenci oportunních infekcí a malignit definujících AIDS a k vyšší míře přežití a očekávané délky života u lidí žijících s HIV. Ve Spojených státech bylo v roce 2007 67 % lidí žijících s HIV ve věku 40 a více let. Vzhledem ke stárnutí HIV pozitivní populace se v klinické léčbě HIV stává stále důležitější několik chronických stavů nesouvisejících s HIV. Několik přehledů upozornilo na prevenci a kontrolu chronických onemocnění, včetně diabetes mellitus a kardiovaskulárních, jaterních a ledvinových onemocnění, postihujících lidi žijící s HIV. Přibývající důkazy naznačují, že jak onemocnění HIV, tak jeho léčba pomocí ART mohou urychlit rizika chronických onemocnění spojených se stárnutím, zejména kardiovaskulárních onemocnění a diabetes mellitus. Studie naznačují, že jak pacienti infikovaní HIV žijí déle, zvyšuje se u nich úmrtnost z příčin, které nelze přímo připsat HIV. Například u lidí s HIV se podíl úmrtí, která nelze přímo připsat HIV, zvyšuje s věkem z 36 % mezi 30letými na 53 % mezi 40letými a 72 % mezi 50letými.
Kromě infekce HIV mají Afroameričané vyšší úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění a cukrovku než běloši. Některé důkazy také naznačují, že míra hypertenze a onemocnění ledvin je vyšší u Afroameričanů nakažených HIV než u bělochů nakažených HIV. V kohortové studii byl skutečně výskyt onemocnění ledvin v konečném stádiu u lidí bez HIV nebo diabetu 2,3krát vyšší mezi Afroameričany než bílými, u pacientů s cukrovkou, ale bez HIV byl 2,3krát vyšší mezi Afroameričany než bílými, zatímco u pacientů s HIV, ale bez diabetu, byla 8,1krát vyšší u Afroameričanů ve srovnání s bělochy. Afroameričané mají také nejvyšší míru úmrtnosti a nejkratší míru přežití u většiny rakovin ze všech rasových/etnických skupin v USA. Úmrtnost na rakovinu tlustého střeva, třetí nejčastější rakovinu mezi Afroameričany, se za posledních 15 let snížila, ale incidence a úmrtnost jsou mezi Afroameričany, zejména muži, stále neúměrně vysoké. Výskyt rakoviny tlustého střeva u afroamerických mužů byl 1,21krát vyšší než u bílých mužů a 1,31krát vyšší než u afroamerických žen a úmrtnost u afroamerických mužů byla 1,44krát vyšší než u bílých mužů a 1,42krát vyšší než u Afroameričanů. ženy. Špatná míra přežití u rakoviny tlustého střeva u afroamerických mužů souvisí s pozdějším stadiem diagnózy a horším přístupem k vhodné a včasné léčbě.
Studie prokázaly, že pravidelná fyzická aktivita nebo fyzická zdatnost je spojena se sníženým rizikem časné úmrtnosti, kardiovaskulárních onemocnění, diabetes mellitus a rakoviny tlustého střeva. Konzumace ovoce a zeleniny je spojena s nižším rizikem kardiovaskulárních onemocnění a některých druhů rakoviny, ale pouze 35 % Afroameričanů uvádí, že konzumuje ovoce doporučeně 2 nebo vícekrát denně a pouze 24 % uvádí, že konzumuje zeleninu doporučeně 3 nebo vícekrát denně. . Tato zjištění podtrhují potřebu intervencí na podporu fyzické aktivity a konzumace ovoce a zeleniny mezi Afroameričany. Screening je důležitý pro odhalení nemocí v raných stádiích, ale Afroameričané méně často než běloši hlásí, že jsou vyšetřováni na rakovinu tlustého střeva. Reinhold a kol. zjistili, že navzdory významně většímu počtu návštěv u svého poskytovatele primární péče byla u pacientů infikovaných HIV ve věku 50 let nebo starších méně pravděpodobné, že byli někdy vyšetřeni na rakovinu tlustého střeva, než u HIV negativních kontrol odpovídajících věku a pohlaví, a Bini et al. uvedli, že jedinci infikovaní HIV mají vyšší prevalenci novotvarů tlustého střeva a vyvinou se u nich pokročilé novotvary v mladším věku než u neinfikovaných jedinců.
Jen málo studií zkoumalo zdravotní chování u HIV pozitivních jedinců a stále méně jich testovalo účinnost intervencí, které se zaměřují na chování spojené s chronickými nemocemi. Tento výzkum se bude zabývat touto mezerou v literatuře. Bude testovat, zda intervence na podporu zdraví zvyšuje fyzickou aktivitu a jiné zdravé chování ve srovnání s kontrolní skupinou zaměřenou na zdraví. Účastníky budou HIV pozitivní afroameričtí muži ve věku 40 let a starší, kteří jsou pacienty s ART. Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím klinického registru Pennského centra pro výzkum AIDS, klinik a servisních organizací pro AIDS, poskytovatelů péče o HIV, inzerátů v místních novinách a ústních sdělení účastníků.
Studie bude využívat randomizovanou kontrolovanou studii. Počítačem generované sekvence náhodných čísel budou použity k náhodnému přiřazení mužů do intervence na podporu zdraví muži společně dělají rozdíl nebo do intervence kontroly povědomí o zdraví. Teoretickým základem intervence na podporu zdraví muži společně dělají rozdíl je sociální kognitivní teorie a přístup zdůvodněného jednání. Intervence bude usilovat o zvýšení vlastní účinnosti, očekávaných výsledků, behaviorálních dovedností a znalostí o snižování rizik u chování souvisejících s kardiovaskulárními chorobami, hypertenzí, cukrovkou a rakovinou, včetně fyzické aktivity, konzumace ovoce a zeleniny, konzumace tuků a tlustého střeva. screening rakoviny. Intervence pomůže mužům zhodnotit jejich zdravotní chování, identifikovat osobní překážky pro zapojení se do chování, vyvinout strategie pro překonání těchto překážek a získat podporu pro změnu chování.
Účastníci dokončí hodnocení před intervencí, ihned po intervenci a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci. Vlastní hlášení budou shromažďována pomocí počítačově podporovaného zvukového sebedotazování. Primárním výsledkem je binární proměnná udávající, zda účastník splnil směrnici o fyzické aktivitě ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb z roku 2008, podle níž se 2 dny věnoval aktivitě posilující svaly a věnoval se buď 20 minutám intenzivní aktivity alespoň 4 dny, nebo 30 minut středně intenzivní aktivity po dobu alespoň 5 dnů v předchozích 7 dnech. Studie testuje, zda intervence na podporu zdraví muži společně dělají rozdíl zvyšuje dodržování pokynů pro fyzické aktivity během období po intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou intervence pro zvyšování povědomí o zdraví a zda proměnné sociální kognitivní teorie a přístupu odůvodněného jednání zprostředkovávají účinky intervence.
Výkonová analýza byla použita k výpočtu velikosti vzorku potřebného k detekci klinicky významného rozdílu v dodržování pokynů pro fyzickou aktivitu 9,1 procenta, což je relativní nárůst o 58,0 %. Na základě vzorku HIV pozitivních mužů ve věku 40 a více let v projektu Eban je odhadovaná korelace mezi mírou dodržování doporučené fyzické aktivity po 3, 6 a 12 měsících sledování v rámci třídy (ICC) = 0,314. Za předpokladu dvoustranného testu, alfa = 0,05, ICC = 0,314, 20% opotřebení a 9,1% nárůst dodržování pokynů pro fyzickou aktivitu z 15,7 % v kontrolní skupině na 24,8 % ve skupině s intervencemi na podporu zdraví, celkem N 384 zapsaných mužů poskytne statistickou sílu 0,82.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 let nebo starší
- Identifikujte se jako černoch nebo Afroameričan
- Příjem ART pro HIV
Kritéria vyloučení:
- Krevní tlak 180/110 mm Hg nebo vyšší
- Plánujte se v příštích 18 měsících přestěhovat mimo přiměřenou vzdálenost od studia nebo nemáte adresu, kde by mohli přijímat poštu
- Účastnil se jakékoli intervenční studie na podporu zdraví zaměřené na fyzickou aktivitu, dietu nebo screening rakoviny prostaty nebo tlustého střeva v posledních 12 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence na podporu zdraví
Muži společně dělají rozdíl Intervence na podporu zdraví se skládala ze tří 3hodinových týdenních intervenčních sezení v malých skupinách vedených vyškoleným facilitátorem s použitím podrobného, napsaného manuálu navrženého tak, aby zvýšil dodržování pokynů pro fyzickou aktivitu, 5denní dietu a screening rakoviny tlustého střeva.
|
Men Together Making a Difference Intervence na podporu zdraví, která zahrnovala tři, 3hodinové týdenní sezení, prováděná v malých skupinách vyškolenými facilitátory pomocí skriptových příruček, byla navržena tak, aby zvýšila sebeúčinnost, očekávané výsledky a dovednosti pro chování spojené s kardiovaskulárním onemocněním, cukrovka, hypertenze a rakovina.
Vyzval muže, aby dodržovali pokyny pro fyzickou aktivitu, 5denní dietu a screening rakoviny tlustého střeva.
Podporoval alespoň 30 minut aerobní aktivity střední intenzity po dobu 5 dnů nebo alespoň 20 minut aerobní aktivity vysoké intenzity po dobu 4 dnů a aktivitu posilující svaly alespoň 2 dny v týdnu.
Účastníci identifikovali své osobní překážky pro zapojení se do doporučeného chování a strategií pro překonání těchto překážek.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola zdravotního povědomí
Intervence kontroly zdravotního povědomí sestávala z jedné 1-hodinové lekce v malé skupině, kterou vedl vyškolený facilitátor.
Účastníci sledovali a diskutovali o videoklipech o fyzické aktivitě, konzumaci ovoce a zeleniny a screeningu rakoviny tlustého střeva.
|
Intervence kontroly zdravotního povědomí sestávala z jedné 1-hodinové lekce v malé skupině, kterou vedl vyškolený facilitátor.
Účastníci sledovali a diskutovali o videoklipech o fyzické aktivitě, konzumaci ovoce a zeleniny a screeningu rakoviny tlustého střeva.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování směrnice Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb o fyzické aktivitě
Časové okno: až 12 měsíců po intervenci
|
Binární proměnná udávající, zda účastník splnil směrnici o fyzické aktivitě ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb z roku 2008, podle níž se zapojuje do činnosti posilující svaly po dobu 2 dnů a zapojuje se buď do 20 minut intenzivní aktivity po dobu alespoň 4 dnů, nebo 30 minut se střední intenzitou. -intenzita aktivity alespoň 5 dní v předchozích 7 dnech.
|
až 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážený průměr fyzické aktivity
Časové okno: až 12 měsíců po intervenci
|
Vážený průměr fyzické aktivity se vypočítá tak, že se zprůměrují dny intenzivní a střední aerobní aktivity, přičemž průměru se přidělí váha 5 a dnům posilovací aktivity váha 2, vezme se součet a součet se vydělí 7.
|
až 12 měsíců po intervenci
|
|
Dodržování pokynů pro 5denní dietu
Časové okno: až 12 měsíců po intervenci
|
Binární proměnná udávající, zda účastník splnil 5-denní směrnici o konzumaci alespoň 5 porcí ovoce a zeleniny denně v předchozích 30 dnech
|
až 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 813202
- R01MD006232 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .