- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02572414
Menn sammen gjør en forskjell: Helsefremmende arbeid for svarte menn
Helsefremmende for HIV-positive: En randomisert prøvelse med HIV-positive svarte menn
Afroamerikanske menn som er smittet med HIV, lever lenger og får de samme kroniske ikke-smittsomme sykdommer som påvirker den generelle befolkningen av afroamerikanske menn i alderen 40 år og eldre. Afroamerikanske menn har uforholdsmessig høye forekomster av kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes, nyresykdom og kreft, spesielt prostata- og tykktarmskreft, men HIV er assosiert med en økt risiko for komorbiditet fra disse tilstandene, en risiko økt av ikke bare HIV selve infeksjonen, men også dens behandling med antiretroviral terapi (ART). Risikoen for mange av disse kroniske sykdommene er knyttet til atferd: Risikoen øker ved fysisk inaktivitet og usunt kosthold. Selv om den høye risikoen for atferdsrelaterte kroniske sykdommer blant HIV-positive individer har blitt anerkjent, er det mangel på evidensbaserte intervensjoner spesielt skreddersydd til deres behov.
Derfor er det brede målet med denne forskningen å identifisere strategier for å styrke HIV-positive afroamerikanske menn til å engasjere seg i atferd som reduserer risikoen for kroniske sykdommer. Denne forskningen vil teste effekten av en teoribasert, kontekstuelt hensiktsmessig helsefremmende intervensjon for å indusere positive endringer i atferd knyttet til risiko for kroniske sykdommer blant HIV-positive afroamerikanske menn i alderen 40 år eller eldre, og vil identifisere de teoretiske variablene som medierer dens effektivitet .
I en randomisert kontrollert studie vil afroamerikanske HIV-positive menn på 40 år eller eldre som mottar ART for HIV, randomiseres til Men Together Making a Difference Health Promotion Intervention, som består av tre, 3-timers ukentlige intervensjonsøkter, eller 1. økt Health Awareness Control Group. The Men Together Making a Difference Health Promotion Intervention er basert på sosial kognitiv teori og den begrunnede handlingstilnærmingen integrert med formativ forskning. Data vil bli samlet inn ved baseline, umiddelbart etter og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon. Forsøket skal teste om Menn som gjør en forskjell Helsefremmende intervensjon øker selvrapportert fysisk aktivitet sammenlignet med Health Awareness Control Group.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Afroamerikanere er tungt belastet med sykdommer som kan forebygges og behandles, inkludert hjerte- og karsykdommer, hjerneslag, hypertensjon, diabetes, HIV/AIDS, seksuelt overførbare sykdommer (STD) og kreft. Afroamerikanere har de høyeste aldersjusterte dødsratene for hjertesykdom, kreft, diabetes og HIV/AIDS sammenlignet med andre amerikanere. Det brede målet med denne forskningen er å identifisere strategier for å styrke afroamerikanske menn til å engasjere seg i sunn atferd i et forsøk på å eliminere helseforskjeller. Spesifikt adresserer denne forskningen det presserende behovet for helsefremmende intervensjoner rettet mot afroamerikanske menn som lever med HIV. Til tross for høy risiko for hjerte- og karsykdommer og andre atferdsrelaterte sykdommer, inkludert diabetes og visse kreftformer, har ingen studier utviklet og testet intervensjoner for å oppmuntre til atferd for å redusere risikoen for kronisk sykdom hos afroamerikanske HIV-positive menn, en undergruppe som består av de største segment av mennesker som lever med HIV i USA. Dessuten, uavhengig av rase og kjønn, har få studier testet intervensjoner for å øke atferd for å redusere risikoen for kroniske sykdommer hos mennesker som lever med HIV.
Fra 2005 til 2007 steg det estimerte antallet personer som lever med HIV jevnt og trutt i de 37 statene med konfidensiell navnbasert HIV-infeksjonsrapportering. På slutten av 2007 levde anslagsvis 580 371 personer i disse statene med HIV-infeksjon, inkludert 48% som var afroamerikanske og 73% som var menn. I 2008 sto afroamerikanere for 52 % av alle nye diagnoser av HIV-infeksjon i de 37 statene med konfidensiell navnbasert rapportering. Den estimerte frekvensen av diagnoser av HIV var høyere hos afroamerikanske menn (132 per 100 000) enn hos hvite menn (17 per 100 000), latinamerikanske menn (52 per 100 000) og afroamerikanske kvinner (56 per 100 000). I Philadelphia, hvor denne studien vil bli utført, var to tredjedeler av menneskene som levde med HIV/AIDS afroamerikanere i 2008, to tredjedeler var menn og halvparten var 45 år eller eldre.
Siden antiretroviral terapi (ART) har vært tilgjengelig, har det vært varig undertrykkelse av HIV-replikasjon, forebygging av AIDS-definerende opportunistiske infeksjoner og maligniteter, og høyere overlevelse og forventet levealder hos mennesker som lever med HIV. I USA var 67 % av personer som levde med HIV i 2007 40 år eller eldre. På grunn av aldring av den HIV-positive befolkningen, blir flere kroniske ikke-HIV-relaterte tilstander stadig viktigere i den kliniske behandlingen av HIV. Flere anmeldelser har trukket oppmerksomhet til forebygging og kontroll av kroniske sykdommer, inkludert diabetes mellitus og kardiovaskulære, lever- og nyresykdommer, som påvirker mennesker som lever med HIV. Flere bevis tyder på at både HIV-sykdom og behandling med ART kan fremskynde risikoen for kroniske sykdommer forbundet med aldring, spesielt hjerte- og karsykdommer og diabetes mellitus. Studier indikerer at ettersom HIV-infiserte pasienter lever lenger, opplever de økende dødeligheten av årsaker som ikke direkte kan tilskrives HIV. For eksempel, blant personer med hiv, øker andelen dødsfall som ikke direkte kan tilskrives hiv med alderen fra 36 % blant 30-åringer til 53 % blant 40-åringer og 72 % blant 50-åringer.
Bortsett fra HIV-infeksjon, har afroamerikanere høyere dødelighet for hjerte- og karsykdommer, cerebrovaskulære sykdommer og diabetes enn hvite. Noen bevis tyder også på at forekomsten av hypertensjon og nyresykdom er høyere blant HIV-infiserte afroamerikanere enn blant HIV-infiserte hvite. Faktisk, i en kohortstudie var forekomsten av nyresykdom i sluttstadiet hos personer uten HIV eller diabetes 2,3 ganger høyere blant afroamerikanere enn hvite, hos de med diabetes men uten HIV var den 2,3 ganger høyere blant afroamerikanere enn hvite, mens hos de med HIV, men ingen diabetes, var det 8,1 ganger høyere blant afroamerikanere sammenlignet med hvite. Afroamerikanere har også den høyeste dødeligheten og den korteste overlevelsesraten for de fleste krefttilfeller av enhver rase/etnisk gruppe i USA. Dødsraten fra tykktarmskreft, den tredje vanligste kreftformen blant afroamerikanere, har gått ned de siste 15 årene, men forekomsten og dødeligheten er fortsatt uforholdsmessig høy blant afroamerikanere, spesielt menn. Forekomsten av tykktarmskreft hos afroamerikanske menn var 1,21 ganger høyere enn hos hvite menn og 1,31 ganger høyere enn hos afroamerikanske kvinner, og dødeligheten hos afroamerikanske menn var 1,44 ganger høyere enn hos hvite menn og 1,42 ganger høyere enn hos afroamerikanske menn. kvinner. De dårlige overlevelsesratene for tykktarmskreft hos afroamerikanske menn er knyttet til senere stadium ved diagnose og mindre tilgang til passende og rettidig behandling.
Studier har vist at regelmessig fysisk aktivitet eller fysisk form er assosiert med redusert risiko for tidlig dødelighet, hjerte- og karsykdommer, diabetes mellitus og tykktarmskreft. Inntak av frukt og grønnsaker er assosiert med lavere risiko for hjerte- og karsykdommer og visse kreftformer, men bare 35 % av afroamerikanere rapporterer å konsumere frukt de anbefalte 2 eller flere ganger om dagen, og bare 24 % rapporterer at de spiser grønnsaker de anbefalte 3 eller flere ganger om dagen. . Disse funnene understreker behovet for intervensjoner for å oppmuntre til fysisk aktivitet og frukt- og grønnsakskonsum blant afroamerikanere. Screening er viktig for å oppdage sykdommer i de tidlige stadiene, men afroamerikanere er mindre sannsynlige enn hvite til å rapportere at de blir screenet for tykktarmskreft. Reinhold et al. fant at til tross for betydelig flere besøk hos sin primærhelsepersonell, var det mindre sannsynlighet for at HIV-infiserte pasienter i alderen 50 år eller eldre noen gang ble screenet for tykktarmskreft enn alders- og kjønnsmatchede HIV-negative kontroller, og Bini et al. rapporterte at HIV-infiserte individer har en høyere prevalens av tykktarmsneoplasmer og utvikler avanserte neoplasmer i yngre alder enn uinfiserte individer.
Få studier har undersøkt helseatferd blant HIV-positive individer, og færre har fortsatt testet effekten av intervensjoner som retter seg mot atferd knyttet til kroniske sykdommer. Denne forskningen vil adressere dette gapet i litteraturen. Den vil teste om en helsefremmende intervensjon øker fysisk aktivitet og annen sunn atferd sammenlignet med en kontrollgruppe med bevissthet om helse. Deltakerne vil være HIV-positive afroamerikanske menn i alderen 40 år og eldre som er ART-pasienter. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom det kliniske registeret til Penn Center for AIDS Research, AIDS-klinikker og tjenesteorganisasjoner, HIV-omsorgsleverandører, annonser i en lokalavis og jungeltelegrafen fra deltakerne.
Studien vil benytte et randomisert kontrollert studiedesign. Datagenererte tilfeldige tallsekvenser vil bli brukt til å tilfeldig tildele mennene til Men Together Making a Difference Health Promotion Intervention eller Health Awareness Control Intervention. Det teoretiske grunnlaget for Men Together Making a Difference Health Promotion Intervention er sosial kognitiv teori og den begrunnede handlingstilnærmingen. Intervensjonen vil søke å øke selveffektivitet, forventet resultat, atferdsferdigheter og risikoreduksjonskunnskap for atferd knyttet til hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, diabetes og kreft, inkludert fysisk aktivitet, frukt- og grønnsaksforbruk, fettforbruk og tykktarms- kreftscreening. Intervensjonen vil hjelpe menn til å vurdere sin helseatferd, identifisere personlige barrierer for å engasjere seg i atferden, utvikle strategier for å overvinne disse barrierene og få støtte for atferdsendring.
Deltakerne vil fullføre vurderinger før intervensjonen, umiddelbart etter og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen. Egenrapporteringstiltak vil bli samlet inn ved hjelp av lyddataassistert selvintervju. Det primære resultatet er en binær variabel som indikerer om deltakeren oppfylte 2008 Department of Health and Human Services retningslinjer for fysisk aktivitet om å delta i muskelstyrkende aktivitet på 2 dager og delta i enten 20 minutter med kraftig aktivitet på minst 4 dager eller 30 minutter med moderat intensitet på minst 5 dager de siste 7 dagene. Studien tester om Men Together Making a Difference Health Promotion Intervention øker overholdelse av retningslinjer for fysiske aktiviteter i perioden etter intervensjon sammenlignet med Health Awareness Intervention kontrollgruppen og om sosial kognitiv teori og begrunnet handling tilnærmingsvariabler medierer effekten av intervensjonen.
En kraftanalyse ble brukt for å beregne prøvestørrelsen som er nødvendig for å oppdage en klinisk signifikant forskjell i overholdelse av retningslinjer for fysisk aktivitet på 9,1 prosent, en relativ økning på 58,0 %. Basert på utvalget av HIV-positive menn på 40 år eller eldre i Project Eban, er estimert korrelasjon mellom overholdelsesrater for retningslinjer for fysisk aktivitet ved 3-, 6-måneders og 12-måneders oppfølging intraklassekorrelasjon (ICC) = 0,314. Forutsatt en 2-sidet test, alfa = 0,05, ICC = 0,314, 20 % slitasje og en 9,1 % økning i overholdelse av retningslinjer for fysisk aktivitet fra 15,7 % i kontrollgruppen til 24,8 % i den helsefremmende intervensjonsgruppen, totalt N på 384 påmeldte menn vil gi en statistisk styrke på 0,82.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 år eller eldre
- Identifiser deg selv som svart eller afroamerikaner
- Motta ART for HIV
Ekskluderingskriterier:
- Blodtrykk på 180/110 mm Hg eller høyere
- Planlegger å flytte utover en rimelig avstand fra studiet i løpet av de neste 18 månedene eller har ikke en adresse hvor de kan motta post
- Deltatt i enhver helsefremmende intervensjonsforsøk rettet mot fysisk aktivitet, kosthold eller screening for prostata- eller tykktarmskreft de siste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Helsefremmende intervensjon
Menn sammen gjør en forskjell Helsefremmende intervensjon besto av tre, 3-timers ukentlige intervensjonsøkter for små grupper ledet av en utdannet tilrettelegger ved å bruke en detaljert, skriptet manual designet for å øke overholdelse av retningslinjer for fysisk aktivitet, 5-dagers diett, og tykktarmskreftscreening.
|
Menn sammen gjør en forskjell Helsefremmende intervensjon, som inkluderte tre, 3-timers ukentlige økter, implementert i små grupper av trente tilretteleggere ved hjelp av skriptede manualer, ble designet for å øke selveffektivitet, forventet resultat og ferdigheter for atferd knyttet til hjerte- og karsykdommer, diabetes, hypertensjon og kreft.
Den oppmuntret menn til å følge retningslinjer for fysisk aktivitet, 5-dagers diett og tykktarmskreftscreening.
Det oppmuntret til minst 30 minutter med moderat intensitet aerobic aktivitet på 5 dager eller minst 20 minutter kraftig intensitet aerobic aktivitet på 4 dager og muskel-styrkende aktivitet på minst 2 dager hver uke.
Deltakerne identifiserte sine personlige barrierer for å engasjere seg i anbefalt atferd og strategier for å overvinne disse barrierene.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Helsebevissthetskontroll
Health Awareness Control Intervention besto av en 1-times økt med små grupper ledet av en utdannet tilrettelegger.
Deltakerne så og diskuterte videoklipp om fysisk aktivitet, frukt- og grønnsaksforbruk og screening av tykktarmskreft.
|
Health Awareness Control Intervention besto av en 1-times økt med små grupper ledet av en utdannet tilrettelegger.
Deltakerne så og diskuterte videoklipp om fysisk aktivitet, frukt- og grønnsaksforbruk og screening av tykktarmskreft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av Institutt for helse og menneskelige tjenesters retningslinjer for fysisk aktivitet
Tidsramme: inntil 12 måneder etter intervensjon
|
En binær variabel som indikerer om deltakeren oppfylte 2008 Department of Health and Human Services retningslinjer for fysisk aktivitet om å delta i muskelstyrkende aktivitet på 2 dager og delta i enten 20 minutter med kraftig intensitet på minst 4 dager eller 30 minutter med moderat aktivitet -intensitetsaktivitet på minst 5 dager de siste 7 dagene.
|
inntil 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vektet gjennomsnittlig fysisk aktivitet
Tidsramme: inntil 12 måneder etter intervensjon
|
Den vektede gjennomsnittlige fysiske aktiviteten beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av dager med kraftig og moderat aerob aktivitet, som gir gjennomsnittet en vekt på 5 og dagene med styrkebyggingsaktivitet en vekt på 2, tar summen og dividerer summen med 7.
|
inntil 12 måneder etter intervensjon
|
Overholdelse av retningslinjene for 5-a-dag diett
Tidsramme: inntil 12 måneder etter intervensjon
|
En binær variabel som indikerer om deltakeren oppfylte 5-a-Day-retningslinjen om å konsumere minst 5 porsjoner frukt og grønnsaker daglig de siste 30 dagene
|
inntil 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 813202
- R01MD006232 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Helsefremmende intervensjon
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthFullførtMentalt sykForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | HIV | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Michigan; Penn... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Angstlidelser | SpiseforstyrrelserForente stater
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...Fullført
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeDemens familieomsorgsbyrde og konfliktForente stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringHIV Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtKoronar hjertesykdom | HjerterehabiliteringForente stater
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community... og andre samarbeidspartnereFullførtFlyktige organiske forbindelser | Industriell hygiene | Felles helsehjelpereForente stater