일본 남아에서 V501의 안전성 및 내약성 연구(V501-200)
2019년 11월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
9~15세 일본 소년을 대상으로 4가 HPV(유형 6, 11, 16, 18) L1 VLP 입자(VLP) 백신의 안전성 및 면역원성을 연구하기 위한 3상 공개 라벨 임상 시험
이것은 건강한 일본 소년에서 V501[4가 인간 유두종 바이러스(HPV)(유형 6, 11, 16 및 18) L1 바이러스 유사 입자(VLP) 백신]에 대한 연구입니다.
이 연구는 두 기간으로 구성됩니다.
연구의 기간 I은 7개월까지 V501의 면역원성과 내약성을 평가하는 것이다. 연구의 기간 II는 7개월부터 30개월까지의 장기 면역원성과 안전성을 평가하는 것이다.
두 가지 분석이 계획되어 있습니다.
첫 번째 분석은 모든 피험자가 7개월차 방문을 완료했거나 그 이전에 중단했을 때 수행됩니다.
두 번째 분석은 연구가 끝날 때 수행됩니다.
이 연구에서 테스트된 1차 가설은 백신 HPV 유형에 대한 혈청전환율이 투여 후 4주에 >90%일 것이라는 것입니다 3.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiyoda-Ku, Tokyo, 일본, 102-8667
- MSD K.K.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 일본 남성
- 참가자를 대신하여 시험에 대한 서면 동의서를 제공하는 법적 대리인이 있습니다.
- 백신 성적표를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있는 법적 대리인이 있어야 합니다.
- 아직 성교를 하지 않았으며 연구 1일차부터 7개월차까지 성생활을 할 계획이 없습니다.
- 다른 포함 기준은 스크리닝 중에 조사자와 논의할 것입니다.
제외 기준:
- 현재 조사 대상 물질의 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- HPV 백신으로 알려진 이전 백신 접종 이력 또는 연구 외부에서 백신을 받을 계획
- 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 알루미늄, 효모 또는 BENZONASE™를 포함한 모든 백신 성분에 대한 알레르기
- 지난 6개월 동안 면역 글로불린 또는 혈액 유래 제품을 받았거나 연구 7개월 이전에 받을 계획
- 비장 절제술의 병력, 현재 면역 저하, 또는 면역 결핍, 인체 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 또는 기타 자가 면역 상태로 진단된 경우
- 지난 1년 동안 흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드를 제외한 면역억제 요법을 받은 경우
- 근육 주사를 금하는 알려진 혈소판 감소증 또는 응고 장애
- 지난 12개월 동안 진행 중인 알코올 또는 약물 남용
- 생식기 사마귀 병력 또는 HPV 양성 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V501
1일, 2개월 및 6개월에 0.5mL 근육 주사
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4가 HPV[6형, 11형, 16형 및 18형] L1 VLP 백신), 1일, 2개월 및 6개월에 0.5mL 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청 전환이 있는 참가자의 비율
기간: 3차 투약 후 4주(7개월)
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HPV Type 6, 11, 16, 18에 대한 항체는 3차 접종 4주 후(7개월)에 경쟁적 루미넥스 면역분석법을 이용하여 측정하였다.
항체 역가는 밀리 Merck 단위/mL(mMU/mL)로 표현되었습니다.
혈청전환은 항-HPV 6 역가 ≥20mMU/mL, 항-HPV 11 역가 ≥16mMU/mL, 항-HPV 16 역가 ≥20mMU/mL 및 항-HPV 18 역가 ≥24로 정의되었습니다. mMU/mL.
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3차 투약 후 4주(7개월)
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구강 온도가 상승한 참가자의 비율(>=37.5° C)
기간: 백신 접종 후 5일까지
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참가자의 부모/보호자는 각 연구 백신접종 후 저녁에 참가자의 구강 온도를 기록하고 각 연구 백신접종 후 4일 동안 매일 기록했습니다.
상승된 온도는 ≥99.5°F(≥37.5°C)로 정의되었습니다.
체온이 상승한 참가자의 비율이 요약되었습니다.
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백신 접종 후 5일까지
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주사 부위 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 5일까지
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유해 사례(AE)는 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참여자에서 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
따라서 AE는 연구 약물 또는 프로토콜 특정 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 또는 프로토콜 특정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 약물 또는 프로토콜에 명시된 절차와 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다.
참가자의 부모/보호자는 백신 접종 후 5일 동안 발생한 백신 접종 보고 카드(VRC) 유도 주사 부위 AE의 존재를 기록했습니다.
VRC에서 유도된 주사 부위 AE(홍반, 통증 및 부종)가 있는 참가자의 비율이 요약되었습니다.
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백신 접종 후 5일까지
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전신 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 15일까지
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유해 사례(AE)는 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참여자에서 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
따라서 AE는 연구 약물 또는 프로토콜 특정 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 또는 프로토콜 특정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 약물 또는 프로토콜에 명시된 절차와 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다.
참가자의 부모/보호자는 백신 접종 후 5일 동안 발생한 VRC 유발 전신 AE의 존재를 기록했습니다.
전신 AE가 있는 참가자의 비율이 요약되었습니다.
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백신 접종 후 15일까지
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심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 15일까지
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AE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하는 AE이고, 생명을 위협하고, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하고, 기존 입원을 초래하거나 연장하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함이며, 암이며, 과다 복용이거나 또 다른 중요한 의료 사건입니다.
1개 이상의 SAE를 경험한 참가자의 비율이 요약되었습니다.
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백신 접종 후 15일까지
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백신 관련 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 30개월
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AE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하는 AE이고, 생명을 위협하고, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하고, 기존 입원을 초래하거나 연장하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함이며, 암이며, 과다 복용이거나 또 다른 중요한 의료 사건입니다.
적어도 연구 백신과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 1개 이상의 SAE를 경험한 참가자의 백분율을 요약했습니다.
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최대 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9~15세 혈청 항 HPV 유형 6, 11, 16 및 18 참가자 대 16~26세 참가자의 기하 평균 역가
기간: 3차 투약 후 4주(7개월)
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HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 항체는 경쟁적 루미넥스 면역분석법을 사용하여 측정되었습니다.
항체 역가는 mMU/mL로 표현하였다.
이 연구에서 각 항-HPV에 대해 얻은 GMT를 연구 V501-122(NCT NCT01862874)에서 얻은 각 항-HPV GMT와 비교했습니다. 이 연구에서는 16~26세 일본 남성이 V501을 동일한 3회 용량 요법으로 투여받았습니다. 비열등성을 입증하는 가설.
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3차 투약 후 4주(7개월)
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혈청 항-HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 기하 평균 역가: 18개월 지속성
기간: 3차 투여 후 12개월(18개월)
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HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 항체는 경쟁적 루미넥스 면역분석법을 사용하여 측정되었습니다.
항체 역가는 mMU/mL로 표현하였다.
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3차 투여 후 12개월(18개월)
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혈청 항-HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 기하 평균 역가: 30개월 지속성
기간: 3차 투여 후 24개월(30개월)
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HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 항체는 경쟁적 루미넥스 면역분석법을 사용하여 측정되었습니다.
항체 역가는 mMU/mL로 표현하였다.
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3차 투여 후 24개월(30개월)
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HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청 전환이 있는 참가자의 비율: 18개월 지속
기간: 3차 투여 후 12개월(18개월)
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HPV 유형에 대한 혈청 항체는 경쟁적 루미넥스 면역측정법으로 측정되었습니다.
HPV 유형에 대한 혈청상태 컷오프(mMU/mL)는 다음과 같습니다: HPV 유형 6: ≥20; HPV 유형 11: ≥16; HPV 유형 16: ≥20; HPV 유형 18: ≥24
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3차 투여 후 12개월(18개월)
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HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청 전환이 있는 참가자의 비율: 30개월 지속
기간: 3차 투여 후 24개월(30개월)
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HPV 유형에 대한 혈청 항체는 경쟁적 루미넥스 면역측정법으로 측정되었습니다.
HPV 유형에 대한 혈청상태 컷오프(mMU/mL)는 다음과 같습니다: HPV 유형 6: ≥20; HPV 유형 11: ≥16; HPV 유형 16: ≥20; HPV 유형 18: ≥24.
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3차 투여 후 24개월(30개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V501-200
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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