日本男孩 V501 的安全性和耐受性研究 (V501-200)
2019年11月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
研究四价 HPV（6、11、16、18 型）L1 VLP 颗粒 (VLP) 疫苗在 9 至 15 岁日本男孩中的安全性和免疫原性的 III 期、开放标签临床试验
这是一项针对健康日本男孩的 V501 [四价人乳头瘤病毒 (HPV)（6、11、16 和 18 型）L1 病毒样颗粒 (VLP) 疫苗] 的研究。
这项研究将包括两个时期。
I期研究是评估V501至第7个月的免疫原性和耐受性。研究II期是评估从7个月到30个月的长期免疫原性和安全性。
计划进行两项分析。
第一次分析将在所有受试者完成第 7 个月的访问或在此之前停止时进行。
第二次分析将在研究结束时进行。
在这项研究中测试的主要假设是疫苗 HPV 类型的血清转化率在 3 剂量后 4 周将 > 90%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiyoda-Ku, Tokyo、日本、102-8667
- MSD K.K.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康的日本男性
- 有一名法定代表代表参与者为试验提供书面知情同意书
- 有能够阅读、理解和完成疫苗报告卡的法定代表人
- 尚未有性早熟并且不打算从研究的第 1 天到第 7 个月变得性活跃
- 其他纳入标准将在筛选期间与研究者讨论
排除标准：
- 目前正在参加研究药物的临床研究
- 已知先前接种 HPV 疫苗的历史或计划在研究之外接种疫苗
- 需要医疗干预的严重过敏反应史
- 对任何疫苗成分过敏，包括铝、酵母或 BENZONASE™
- 在过去 6 个月内接受过免疫球蛋白或血液衍生产品，或计划在研究的第 7 个月之前接受任何产品
- 脾切除史，目前免疫功能低下，或已被诊断患有免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫性疾病
- 过去一年接受过免疫抑制治疗，不包括吸入、鼻腔或外用皮质类固醇
- 禁忌肌内注射的已知血小板减少症或凝血障碍
- 过去 12 个月内持续酗酒或吸毒
- 尖锐湿疣病史或 HPV 检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：V501
第 1 天、第 2 个月和第 6 个月肌肉注射 0.5 mL
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四价 HPV [6、11、16 和 18 型] L1 VLP 疫苗），第 1 天、第 2 个月和第 6 个月肌肉注射 0.5 毫升
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV 6、11、16 和 18 型血清转化参与者的百分比
大体时间：第 3 次给药后 4 周（第 7 个月）
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在第 3 次疫苗接种后 4 周（第 7 个月），使用竞争性 luminex 免疫测定法测量了针对 HPV 6、11、16 和 18 型的抗体。
抗体滴度表示为毫默克单位/mL (mMU/mL)。
血清转化定义为抗 HPV 6 滴度≥20 mMU/mL，抗 HPV 11 滴度≥16 mMU/mL，抗 HPV 16 滴度≥20 mMU/mL 和抗 HPV 18 滴度≥24毫米单位/毫升。
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第 3 次给药后 4 周（第 7 个月）
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口腔温度升高 (>=37.5° C) 的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后第 5 天
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参与者的父母/监护人将在每次研究疫苗接种后的晚上记录参与者的口腔温度，并在每次研究疫苗接种后的 4 天内每天记录一次。
升高的温度定义为≥99.5°F (≥37.5ºC)。
总结了体温升高的参与者的百分比。
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任何疫苗接种后第 5 天
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发生注射部位不良事件的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后第 5 天
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不良事件 (AE) 定义为参与者身上发生的任何不愉快的医疗事件，不一定与研究药物有因果关系。
因此，AE 可以是与研究药物或方案规定的程序的使用暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物或方案规定的程序相关。
任何与研究药物或方案规定的程序暂时相关的先前存在的病症的恶化也是 AE。
参与者的父母/监护人将记录在任何疫苗接种后 5 天内发生的任何疫苗接种报告卡 (VRC) 提示的注射部位 AE。
总结了在 VRC 上提示有注射部位 AE（红斑、疼痛和肿胀）的参与者的百分比。
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任何疫苗接种后第 5 天
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发生系统性不良事件的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后第 15 天
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不良事件 (AE) 定义为参与者身上发生的任何不愉快的医疗事件，不一定与研究药物有因果关系。
因此，AE 可以是与研究药物或方案规定的程序的使用暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物或方案规定的程序相关。
任何与研究药物或方案规定的程序暂时相关的先前存在的病症的恶化也是 AE。
参与者的父母/监护人将记录任何疫苗接种后 5 天内发生的任何 VRC 提示的全身性 AE。
总结了具有系统性 AE 的参与者的百分比。
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任何疫苗接种后第 15 天
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发生严重不良事件的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后第 15 天
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AE 被定义为与使用申办者的产品暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外的变化，无论是否被认为与产品的使用相关。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾或无能力、导致或延长现有住院治疗的 AE，是先天性异常或出生缺陷，是癌症，是服药过量，或者是另一个重要的医疗事件。
总结了经历 1 次或多次 SAE 的参与者的百分比。
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任何疫苗接种后第 15 天
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发生疫苗相关严重不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 30 个月
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AE 被定义为与使用申办者的产品暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外的变化，无论是否被认为与产品的使用相关。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾或无能力、导致或延长现有住院治疗的 AE，是先天性异常或出生缺陷，是癌症，是服药过量，或者是另一个重要的医疗事件。
总结了经历 1 次或多次被认为至少可能与研究疫苗相关的 SAE 的参与者百分比。
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长达 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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9 至 15 岁参与者与 16 至 26 岁参与者的血清抗 HPV 6、11、16 和 18 型的几何平均滴度
大体时间：第 3 次给药后 4 周（第 7 个月）
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使用竞争性 luminex 免疫测定法测量针对 HPV 6、11、16 和 18 型的抗体。
抗体滴度表示为 mMU/mL。
从这项研究中获得的每种抗 HPV 的 GMT 与研究 V501-122 (NCT NCT01862874) 中获得的每种抗 HPV GMT 进行了比较，在该研究中，16 至 26 岁的日本男性在相同的 3 剂量方案中接受 V501，以测试证明非劣效性的假设。
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第 3 次给药后 4 周（第 7 个月）
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血清抗 HPV 类型 6、11、16 和 18 的几何平均滴度：18 个月时的持久性
大体时间：第 3 次给药后 12 个月（18 个月）
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使用竞争性 luminex 免疫测定法测量针对 HPV 6、11、16 和 18 型的抗体。
抗体滴度表示为 mMU/mL。
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第 3 次给药后 12 个月（18 个月）
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血清抗 HPV 6、11、16 和 18 型的几何平均滴度：30 个月时的持久性
大体时间：第 3 次给药后 24 个月（30 个月）
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使用竞争性 luminex 免疫测定法测量针对 HPV 6、11、16 和 18 型的抗体。
抗体滴度表示为 mMU/mL。
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第 3 次给药后 24 个月（30 个月）
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HPV 6、11、16 和 18 型血清转化的参与者百分比：18 个月时持续存在
大体时间：第 3 次给药后 12 个月（18 个月）
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使用竞争性 luminex 免疫测定法测量针对 HPV 类型的血清抗体。
HPV 类型的血清状态临界值 (mMU/mL) 如下：HPV 6 型：≥20； HPV 11型：≥16； HPV 16型：≥20； HPV 18 型：≥24
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第 3 次给药后 12 个月（18 个月）
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HPV 6、11、16 和 18 型血清转化的参与者百分比：30 个月时持续存在
大体时间：第 3 次给药后 24 个月（30 个月）
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使用竞争性 luminex 免疫测定法测量针对 HPV 类型的血清抗体。
HPV 类型的血清状态临界值 (mMU/mL) 如下：HPV 6 型：≥20； HPV 11型：≥16； HPV 16型：≥20； HPV 18 型：≥24。
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第 3 次给药后 24 个月（30 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月20日
初级完成 (实际的)
2018年8月8日
研究完成 (实际的)
2018年8月8日
研究注册日期
首次提交
2015年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月13日
首次发布 (估计)
2015年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月13日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
V501的临床试验
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的
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