Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji V501 u japońskich chłopców (V501-200)

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie kliniczne fazy III w celu zbadania bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki HPV (typ 6, 11, 16, 18) L1 VLP (VLP) u japońskich chłopców w wieku od 9 do 15 lat

To jest badanie V501 [czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) (typ 6, 11, 16 i 18) L1 z cząstkami podobnymi do wirusa (VLP)] u zdrowych japońskich chłopców. Badanie to będzie składało się z dwóch okresów. Okres I badania ma na celu ocenę immunogenności i tolerancji V501 do miesiąca 7. Okres II badania ma na celu ocenę długoterminowej immunogenności i bezpieczeństwa od miesiąca 7 do miesiąca 30. Planowane są dwie analizy. Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy uczestnicy zakończą wizytę w miesiącu 7 lub zostaną przerwani przed tym czasem. Druga analiza zostanie przeprowadzona na koniec studiów. Podstawowa hipoteza przetestowana w tym badaniu jest taka, że ​​współczynniki serokonwersji dla typów HPV zawartych w szczepionce wyniosą >90% po 4 tygodniach od podania 3. dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japonia, 102-8667
        • MSD K.K.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy japoński samiec
  • Mieć przedstawiciela prawnego, który w imieniu uczestnika wyrazi pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Mieć przedstawiciela prawnego, który jest w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić kartę zgłoszenia szczepienia
  • Nie miał jeszcze współżycia i nie planuje być aktywny seksualnie od dnia 1 do miesiąca 7 badania
  • Inne kryteria włączenia zostaną omówione z badaczem podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w badaniach klinicznych środków eksperymentalnych
  • Historia znanego wcześniejszego szczepienia szczepionką przeciwko HPV lub planów otrzymania szczepionki poza badaniem
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej, która wymagała interwencji medycznej
  • Uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym aluminium, drożdże lub BENZONASE™
  • Otrzymywał immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje otrzymać jakiekolwiek przed 7. miesiącem badania
  • Splenektomia w wywiadzie, obecnie obniżona odporność lub zdiagnozowano u niej niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), chłoniak, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zapalną jelit lub inną chorobę autoimmunologiczną
  • Otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub miejscowych
  • Znana małopłytkowość lub zaburzenia krzepnięcia, które byłyby przeciwwskazaniem do wstrzyknięć domięśniowych
  • Ciągłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia brodawek narządów płciowych lub pozytywny wynik testu na HPV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V501
0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6
Biologiczny: V501
Czterowalentna szczepionka HPV [typ 6, 11, 16 i 18] L1 VLP), 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1., miesiącu 2. i miesiącu 6.
Inne nazwy:
  • Gardasil™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z serokonwersją HPV typu 6, 11, 16 i 18
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)
Przeciwciała przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18 mierzono za pomocą kompetycyjnego testu immunologicznego luminex 4 tygodnie po trzecim szczepieniu (miesiąc 7). Miana przeciwciał wyrażono w mili jednostkach Mercka/ml (mMU/ml). Serokonwersję zdefiniowano jako miano anty-HPV 6 ≥20 mMU/ml, miano anty-HPV 11 ≥16 mMU/ml, miano anty-HPV 16 ≥20 mMU/ml i miano anty-HPV 18 ≥24 mMU/ml.
Cztery tygodnie po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)
Odsetek uczestników z podwyższoną temperaturą w jamie ustnej (>=37,5°C)
Ramy czasowe: Do dnia 5 po jakimkolwiek szczepieniu
Rodzic/opiekun uczestnika miał rejestrować temperaturę w jamie ustnej uczestnika wieczorem po każdym szczepieniu w ramach badania i codziennie przez 4 dni po każdym szczepieniu w ramach badania. Podwyższoną temperaturę zdefiniowano jako ≥99,5°F (≥37,5ºC). Podsumowano odsetek uczestników, którzy mieli podwyższoną temperaturę.
Do dnia 5 po jakimkolwiek szczepieniu
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do dnia 5 po jakimkolwiek szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo powiązaną ze stosowaniem badanego leku lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym lekiem lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane z badanym lekiem lub procedurą określoną w protokole, również jest zdarzeniem niepożądanym. Rodzic/opiekun uczestnika miał odnotować obecność wszelkich zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, wywołanych przez kartę zgłoszenia szczepienia (VRC), które wystąpiły w ciągu 5 dni po jakimkolwiek szczepieniu. Podsumowano odsetek uczestników z AE w miejscu wstrzyknięcia wskazanym na VRC (rumień, ból i obrzęk).
Do dnia 5 po jakimkolwiek szczepieniu
Odsetek uczestników z ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do dnia 15 po jakimkolwiek szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo powiązaną ze stosowaniem badanego leku lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym lekiem lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane z badanym lekiem lub procedurą określoną w protokole, również jest zdarzeniem niepożądanym. Rodzic/opiekun uczestnika miał odnotować obecność wszelkich ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych wywołanych przez VRC, które wystąpiły w ciągu 5 dni po jakimkolwiek szczepieniu. Podsumowano odsetek uczestników z ogólnoustrojowym AE.
Do dnia 15 po jakimkolwiek szczepieniu
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do dnia 15 po jakimkolwiek szczepieniu
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu sponsora, bez względu na to, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem lub niepełnosprawnością, przyczyną lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest nowotworem, jest przedawkowania lub innego ważnego zdarzenia medycznego. Podsumowano odsetek uczestników, którzy doświadczyli 1 lub więcej SAE.
Do dnia 15 po jakimkolwiek szczepieniu
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu sponsora, bez względu na to, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem lub niepełnosprawnością, przyczyną lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest nowotworem, jest przedawkowania lub innego ważnego zdarzenia medycznego. Podsumowano odsetek uczestników, którzy doświadczyli 1 lub więcej SAE, które uznano za co najmniej prawdopodobnie związane z badaną szczepionką.
Do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana dla surowicy anty-HPV typu 6, 11, 16 i 18 uczestników w wieku od 9 do 15 lat w porównaniu z uczestnikami w wieku od 16 do 26 lat
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)
Przeciwciała przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18 mierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego luminex. Miana przeciwciał wyrażano mMU/ml. GMT uzyskane dla każdego przeciwciała przeciw HPV z tego badania porównano z każdym z GMT przeciwciał przeciw HPV uzyskanych w badaniu V501-122 (NCT NCT01862874), w którym japońscy mężczyźni w wieku od 16 do 26 lat otrzymywali V501 w tym samym 3-dawkowym schemacie, w celu zbadania hipotezę, która wykazałaby równoważność.
Cztery tygodnie po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)
Średnie geometryczne mian dla surowicy przeciw HPV typu 6, 11, 16 i 18: Trwałość po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po podaniu dawki 3 (18 miesięcy)
Przeciwciała przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18 mierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego luminex. Miana przeciwciał wyrażono jako mMU/ml.
12 miesięcy po podaniu dawki 3 (18 miesięcy)
Średnie geometryczne mian dla surowicy przeciw HPV typu 6, 11, 16 i 18: Trwałość po 30 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po podaniu dawki 3 (30 miesięcy)
Przeciwciała przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18 mierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego luminex. Miana przeciwciał wyrażono jako mMU/ml.
24 miesiące po podaniu dawki 3 (30 miesięcy)
Odsetek uczestników z serokonwersją HPV typu 6, 11, 16 i 18: Trwałość po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po podaniu dawki 3 (18 miesięcy)
Przeciwciała w surowicy przeciwko typom HPV mierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego luminex. Wartości odcięcia statusu serologicznego (mMU/ml) dla typów HPV były następujące: HPV typu 6: ≥20; HPV typu 11: ≥16; HPV typu 16: ≥20; HPV typu 18: ≥24
12 miesięcy po podaniu dawki 3 (18 miesięcy)
Odsetek uczestników z serokonwersją HPV typu 6, 11, 16 i 18: Trwałość po 30 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po podaniu dawki 3 (30 miesięcy)
Przeciwciała w surowicy przeciwko typom HPV mierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego luminex. Wartości odcięcia statusu serologicznego (mMU/ml) dla typów HPV były następujące: HPV typu 6: ≥20; HPV typu 11: ≥16; HPV typu 16: ≥20; HPV typu 18: ≥24.
24 miesiące po podaniu dawki 3 (30 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V501-200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj