Studie bezpečnosti a snášenlivosti V501 u japonských chlapců (V501-200)
13. listopadu 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze III, otevřená, klinická studie ke studiu bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Quadrivalentní HPV (typy 6, 11, 16, 18) L1 VLP částic (VLP) u japonských chlapců ve věku 9 až 15 let
Toto je studie V501 [kvadrivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV) (typ 6, 11, 16 a 18) L1 viru podobných částic (VLP)] u zdravých japonských chlapců.
Toto studium se bude skládat ze dvou období.
Období I studie má vyhodnotit imunogenicitu a snášenlivost V501 do 7. měsíce. Období II studie má vyhodnotit dlouhodobou imunogenicitu a bezpečnost od 7. do 30. měsíce.
Plánují se dvě analýzy.
První analýza bude provedena, když všechny subjekty dokončí návštěvu v 7. měsíci nebo byly před touto dobou přerušeny.
Druhá analýza bude provedena na konci studie.
Primární hypotéza testovaná v této studii je, že míra sérokonverze pro vakcínové typy HPV bude > 90 % za 4 týdny po dávce 3.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiyoda-Ku, Tokyo, Japonsko, 102-8667
- MSD K.K.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý japonský samec
- Mít právního zástupce, který jménem účastníka poskytne písemný informovaný souhlas se studiem
- Mít zákonného zástupce, který je schopen přečíst očkovací průkaz, porozumět mu a vyplnit jej
- Dosud neprodělal koitarche a neplánuje být sexuálně aktivní od 1. do 7. měsíce studie
- Další kritéria pro zařazení budou prodiskutována se zkoušejícím během screeningu
Kritéria vyloučení:
- V současné době zařazen do klinických studií zkoumaných látek
- Historie známé předchozí vakcinace HPV vakcínou nebo plány podstoupit vakcínu mimo studii
- Závažná alergická reakce v anamnéze, která vyžadovala lékařský zásah
- Alergický na jakoukoli složku vakcíny, včetně hliníku, kvasinek nebo BENZONASE™
- Dostal(a) imunoglobulin nebo produkty získané z krve v posledních 6 měsících nebo plánuje(a) nějaké dostat před 7. měsícem studie
- Splenektomie v anamnéze, v současné době je imunodeficit nebo u něj byla diagnostikována imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev nebo jiné autoimunitní onemocnění
- V minulém roce podstoupil imunosupresivní léčbu, s výjimkou inhalačních, nosních nebo topických kortikosteroidů
- Známá trombocytopenie nebo porucha koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekce
- Pokračující zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců
- Anamnéza genitálních bradavic nebo pozitivní test na HPV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V501
0,5 ml intramuskulární injekce v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
|
Quadrivalentní vakcína proti HPV [typ 6, 11, 16 a 18] L1 VLP), 0,5 ml intramuskulární injekce v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se sérokonverzí pro typy HPV 6, 11, 16 a 18
Časové okno: Čtyři týdny po dávce 3 (7. měsíc)
|
Protilátky proti HPV typů 6, 11, 16 a 18 byly měřeny pomocí kompetitivního luminexového imunotestu 4 týdny po 3. vakcinaci (7. měsíc).
Titry protilátek byly vyjádřeny jako mili jednotky Merck/ml (mMU/ml).
Sérokonverze byla definována jako titr anti-HPV 6 ≥20 mMU/ml, titr anti-HPV 11 ≥16 mMU/ml, titr anti-HPV 16 ≥20 mMU/ml a titr anti-HPV 18 ≥24 mMU/ml.
|
Čtyři týdny po dávce 3 (7. měsíc)
|
|
Procento účastníků se zvýšenou orální teplotou (>=37,5 °C)
Časové okno: Do 5. dne po jakémkoli očkování
|
Rodič/opatrovník účastníka měl zaznamenávat orální teplotu účastníka večer po každé vakcinaci studie a denně po dobu 4 dnů po každé vakcinaci studie.
Zvýšená teplota byla definována jako ≥99,5 °F (≥37,5 °C).
Bylo shrnuto procento účastníků, kteří měli zvýšenou teplotu.
|
Do 5. dne po jakémkoli očkování
|
|
Procento účastníků s nežádoucí událostí v místě vpichu
Časové okno: Do 5. dne po jakémkoli očkování
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovaným lékem.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku nebo protokolem specifikovaným postupem, ať už se považuje za související se studovaným léčivem nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno se studovaným lékem nebo postupem specifikovaným protokolem, je také AE.
Rodič/zákonný zástupce účastníka měl zaznamenat přítomnost jakýchkoli nežádoucích účinků v místě vpichu injekce vybídnutých z karty očkování (VRC), které se vyskytly během 5 dnů po jakémkoli očkování.
Bylo shrnuto procento účastníků s AE v místě injekce vyvolané VRC (erytém, bolest a otok).
|
Do 5. dne po jakémkoli očkování
|
|
Procento účastníků se systémovou nežádoucí příhodou
Časové okno: Do 15. dne po jakémkoli očkování
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovaným lékem.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku nebo protokolem specifikovaným postupem, ať už se považuje za související se studovaným léčivem nebo protokolem specifikovaným postupem, či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno se studovaným lékem nebo postupem specifikovaným protokolem, je také AE.
Rodič/opatrovník účastníka měl zaznamenat přítomnost jakýchkoli systémových AE vyvolaných VRC, které se objevily během 5 dnů po jakékoli vakcinaci.
Bylo shrnuto procento účastníků se systémovou AE.
|
Do 15. dne po jakémkoli očkování
|
|
Procento účastníků se závažnou nežádoucí událostí
Časové okno: Do 15. dne po jakémkoli očkování
|
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu sponzora, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je rakovinou, je předávkování nebo jde o jinou důležitou zdravotní událost.
Bylo shrnuto procento účastníků, kteří zažili 1 nebo více SAE.
|
Do 15. dne po jakémkoli očkování
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou
Časové okno: Až 30 měsíců
|
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu sponzora, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je rakovinou, je předávkování nebo jde o jinou důležitou zdravotní událost.
Bylo shrnuto procento účastníků, kteří prodělali 1 nebo více SAE, které byly považovány za alespoň možná související se studovanou vakcínou.
|
Až 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické průměrné titry pro sérové anti-HPV typy 6, 11, 16 a 18 účastníků ve věku 9 až 15 let oproti účastníkům ve věku 16 až 26 let
Časové okno: Čtyři týdny po dávce 3 (7. měsíc)
|
Protilátky proti HPV typů 6, 11, 16 a 18 byly měřeny pomocí kompetitivního imunotestu luminex.
Titry protilátek byly vyjádřeny v mMU/ml.
GMT získané pro každý anti-HPV z této studie byly porovnány s každým z anti-HPV GMT získaným ve studii V501-122 (NCT NCT01862874), ve které Japonci ve věku 16 až 26 let dostávali V501 ve stejném třídávkovém režimu, aby se otestoval hypotéza, která by demonstrovala non-inferioritu.
|
Čtyři týdny po dávce 3 (7. měsíc)
|
|
Geometrické průměrné titry pro sérové anti-HPV typy 6, 11, 16 a 18: Perzistence po 18 měsících
Časové okno: 12 měsíců po dávce 3 (18 měsíců)
|
Protilátky proti HPV typů 6, 11, 16 a 18 byly měřeny pomocí kompetitivního imunotestu luminex.
Titry protilátek byly vyjádřeny jako mMU/ml.
|
12 měsíců po dávce 3 (18 měsíců)
|
|
Geometrické průměrné titry pro sérové anti-HPV typy 6, 11, 16 a 18: Perzistence po 30 měsících
Časové okno: 24 měsíců po dávce 3 (30 měsíců)
|
Protilátky proti HPV typů 6, 11, 16 a 18 byly měřeny pomocí kompetitivního imunotestu luminex.
Titry protilátek byly vyjádřeny jako mMU/ml.
|
24 měsíců po dávce 3 (30 měsíců)
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí pro typy HPV 6, 11, 16 a 18: Perzistence po 18 měsících
Časové okno: 12 měsíců po dávce 3 (18 měsíců)
|
Sérové protilátky proti typům HPV byly měřeny kompetitivním imunotestem luminex.
Hraniční hodnoty sérostatu (mMU/ml) pro typy HPV byly následující: HPV typ 6: >20; HPV typ 11: ≥16; HPV typ 16: ≥20; HPV typ 18: ≥24
|
12 měsíců po dávce 3 (18 měsíců)
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí pro typy HPV 6, 11, 16 a 18: Perzistence po 30 měsících
Časové okno: 24 měsíců po dávce 3 (30 měsíců)
|
Sérové protilátky proti typům HPV byly měřeny kompetitivním imunotestem luminex.
Hraniční hodnoty sérostatu (mMU/ml) pro typy HPV byly následující: HPV typ 6: >20; HPV typ 11: ≥16; HPV typ 16: ≥20; HPV typ 18: ≥24.
|
24 měsíců po dávce 3 (30 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V501-200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .