Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A V501 biztonsági és tolerálhatósági vizsgálata japán fiúkon (V501-200)

2019. november 13. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú, nyílt, klinikai vizsgálat a négyértékű HPV (6., 11., 16., 18. típusú) L1 VLP részecske (VLP) vakcina biztonságosságának és immunogenitásának tanulmányozására 9-15 éves japán fiúkban

Ez a V501 [quadrivalens humán papillomavírus (HPV) (6., 11., 16. és 18. típusú) L1 vírusszerű részecske (VLP) vakcina] vizsgálata egészséges japán fiúkon. Ez a tanulmány két időszakból fog állni. A vizsgálat I. periódusa a V501 immunogenitásának és tolerálhatóságának értékelése a 7. hónapig. A vizsgálat II. periódusa a hosszú távú immunogenitás és biztonságosság értékelése a 7. hónaptól a 30. hónapig. Két elemzést terveznek. Az első elemzést akkor végzik el, amikor az összes alany befejezte a 7. hónapos látogatást, vagy ezt megelőzően abbahagyták. A második elemzésre a tanulmány végén kerül sor. Az ebben a vizsgálatban tesztelt elsődleges hipotézis az, hogy a vakcina HPV-típusainak szerokonverziós aránya >90% lesz a 3. adag utáni 4 héttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japán, 102-8667
        • MSD K.K.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges japán férfi
  • Rendelkezzen jogi képviselővel, aki a résztvevő nevében írásos beleegyezést ad a tárgyaláshoz
  • Legyen jogi képviselője, aki el tudja olvasni, megérteni és kitölteni az oltási jelentést
  • Még nem volt koitarche, és nem tervezi, hogy szexuálisan aktív lesz a vizsgálat 1. napjától a 7. hónapig
  • Az egyéb felvételi kritériumokat a szűrés során megvitatják a vizsgálóval

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg a vizsgált szerek klinikai vizsgálataiban vesz részt
  • Ismert korábbi oltás HPV-oltással, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálaton kívül kap
  • Súlyos allergiás reakció az anamnézisben, amely orvosi beavatkozást igényel
  • Allergiás a vakcina bármely összetevőjére, beleértve az alumíniumot, az élesztőt vagy a BENZONASE™-t
  • Immunglobulint vagy vérből származó termékeket kapott a vizsgálat elmúlt 6 hónapja során, vagy a vizsgálat 7. hónapja előtt azt tervezi
  • Az anamnézisben szereplő lépeltávolítás, jelenleg immunhiányos, vagy immunhiányt, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, limfómát, leukémiát, szisztémás lupus erythematosust, rheumatoid arthritist, juvenilis rheumatoid arthritist, gyulladásos bélbetegséget vagy más autoimmun állapotot diagnosztizáltak nála
  • Immunszuppresszív kezelésben részesült az elmúlt évben, kivéve az inhalációs, nazális vagy helyi kortikoszteroidokat
  • Ismert thrombocytopenia vagy véralvadási zavar, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása
  • Folyamatos alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 12 hónapban
  • Genitális szemölcsök anamnézisében vagy pozitív HPV-teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: V501
0,5 ml intramuszkuláris injekció az 1. napon, a 2. hónapban és a 6. hónapban
Biológiai: V501
Quadrivalens HPV [6., 11., 16. és 18. típusú] L1 VLP vakcina), 0,5 ml intramuszkuláris injekció az 1. napon, a 2. és a 6. hónapban
Más nevek:
  • Gardasil™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusa miatt szerokonverzión átesett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Négy héttel a 3. adag beadása után (7. hónap)
A HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusai elleni antitesteket kompetitív luminex immunoassay segítségével mértük 4 héttel a 3. vakcinázás után (7. hónap). Az antitest-titereket milli Merck-egység/ml-ben (mMU/ml) fejeztük ki. A szerokonverziót a következőképpen határozták meg: anti-HPV 6 titer ≥20 mMU/ml, anti-HPV 11 titer ≥16 mMU/ml, anti-HPV 16 titer ≥20 mMU/mL és anti-HPV 18 titer ≥24 mMU/ml.
Négy héttel a 3. adag beadása után (7. hónap)
Emelkedett szájhőmérsékletű (>=37,5°C) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az oltás utáni 5. napig
A résztvevő szülőjének/gondviselőjének fel kellett vennie a résztvevő szájhőmérsékletét minden egyes vizsgálati oltás után este és minden vizsgálati vakcinázás után 4 napon keresztül naponta. A megemelt hőmérsékletet ≥99,5°F-ként (≥37,5°C) határozták meg. Összefoglalták azon résztvevők százalékos arányát, akiknek magas volt a hőmérséklete.
Az oltás utáni 5. napig
Az injekció beadásának helyén nemkívánatos eseményt észlelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az oltás utáni 5. napig
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgált gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a vizsgált gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással. A vizsgálati gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással időlegesen összefüggésbe hozható, már meglévő állapot bármely rosszabbodása szintén nemkívánatos esemény. A résztvevő szülőjének/gondviselőjének fel kellett jegyeznie a vakcinázási jelentési kártya (VRC) által kért, az injekció beadásának helyén fellépő AE jelenlétét, amely az oltást követő 5 napon belül történt. Összefoglalták azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a VRC-n az injekció beadásának helyén AE-t jeleztek (bőrpír, fájdalom és duzzanat).
Az oltás utáni 5. napig
A rendszerszintű nemkívánatos eseményben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 15. napig bármilyen oltás után
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgált gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a vizsgált gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással. A vizsgálati gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással időlegesen összefüggésbe hozható, már meglévő állapot bármely rosszabbodása szintén nemkívánatos esemény. A résztvevő szülőjének/gondviselőjének fel kellett jegyeznie a VRC által kiváltott szisztémás nemkívánatos események jelenlétét, amelyek az oltást követő 5 napon belül jelentkeztek. Összefoglaltuk a szisztémás AE-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát.
Akár a 15. napig bármilyen oltás után
A súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 15. napig bármilyen oltás után
AE-nek minősül a szervezet szerkezetének, funkciójának vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a szponzor termékének használatával, függetlenül attól, hogy az a termék használatával összefügg-e vagy sem. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy cselekvőképtelenséget eredményez, kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, rák, túladagolás, vagy más fontos egészségügyi esemény. Összefoglalták azon résztvevők százalékos arányát, akik 1 vagy több SAE-t tapasztaltak.
Akár a 15. napig bármilyen oltás után
Az oltással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 30 hónapig
AE-nek minősül a szervezet szerkezetének, funkciójának vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a szponzor termékének használatával, függetlenül attól, hogy az a termék használatával összefügg-e vagy sem. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy cselekvőképtelenséget eredményez, kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, rák, túladagolás, vagy más fontos egészségügyi esemény. Azon résztvevők százalékos arányát összegezték, akik 1 vagy több olyan SAE-t tapasztaltak, amelyekről úgy vélték, hogy legalábbis kapcsolatban állnak a vizsgálati vakcinával.
Akár 30 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai átlagtiterek a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusú HPV elleni szérumban, 9-15 éves korú résztvevők versus 16-26 éves résztvevői
Időkeret: Négy héttel a 3. adag beadása után (7. hónap)
A HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusa elleni antitesteket kompetitív luminex immunoassay segítségével mértük. Az antitest-titereket mMU/ml-ben fejeztük ki. A vizsgálat során az egyes HPV-ellenes GMT-értékeket összehasonlították a V501-122 (NCT NCT01862874) vizsgálatban kapott mindegyik anti-HPV GMT-vel, amelyben 16-26 éves japán férfiak kaptak V501-et ugyanabban a 3 dózisban. hipotézis, amely a nem alsóbbrendűséget bizonyítaná.
Négy héttel a 3. adag beadása után (7. hónap)
Geometriai átlagtiterek a 6., 11., 16. és 18. típusú HPV elleni szérumhoz: Perzisztencia 18 hónapon belül
Időkeret: 12 hónappal a 3. adag beadása után (18 hónap)
A HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusa elleni antitesteket kompetitív luminex immunoassay segítségével mértük. Az antitest-titereket mMU/ml-ben fejeztük ki.
12 hónappal a 3. adag beadása után (18 hónap)
Geometriai átlagtiterek a 6., 11., 16. és 18. típusú HPV elleni szérumhoz: Perzisztencia 30 hónapon belül
Időkeret: 24 hónappal a 3. adag beadása után (30 hónap)
A HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusa elleni antitesteket kompetitív luminex immunoassay segítségével mértük. Az antitest-titereket mMU/ml-ben fejeztük ki.
24 hónappal a 3. adag beadása után (30 hónap)
A HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusára szerokonverzióban résztvevők százalékos aránya: 18 hónapos fennmaradás
Időkeret: 12 hónappal a 3. adag beadása után (18 hónap)
A HPV-típusok elleni szérum antitesteket kompetitív luminex immunoassay-vel mértük. A HPV-típusok szerostatus határértékei (mMU/mL) a következők voltak: HPV 6. típus: ≥20; HPV 11. típus: ≥16; HPV 16. típus: ≥20; HPV 18. típus: ≥24
12 hónappal a 3. adag beadása után (18 hónap)
A HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusa esetén szerokonverzión átesett résztvevők százalékos aránya: 30 hónapos fennmaradás
Időkeret: 24 hónappal a 3. adag beadása után (30 hónap)
A HPV-típusok elleni szérum antitesteket kompetitív luminex immunoassay-vel mértük. A HPV-típusok szerostatus határértékei (mMU/mL) a következők voltak: HPV 6. típus: ≥20; HPV 11. típus: ≥16; HPV 16. típus: ≥20; HPV 18. típus: ≥24.
24 hónappal a 3. adag beadása után (30 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V501-200

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a V501

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel