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Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von V501 bei japanischen Jungen (V501-200)

13. November 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität des vierwertigen HPV-Impfstoffs (Typ 6, 11, 16, 18) gegen L1-VLP-Partikel (VLP) bei 9- bis 15-jährigen japanischen Jungen

Dies ist eine Studie über V501 [quadrivalentes humanes Papillomavirus (HPV) (Typ 6, 11, 16 und 18) L1 virusähnliche Partikel (VLP)-Impfstoff] bei gesunden japanischen Jungen. Diese Studie wird aus zwei Perioden bestehen. Phase I der Studie dient der Bewertung der Immunogenität und Verträglichkeit von V501 bis zu Monat 7. Phase II der Studie dient der Bewertung der langfristigen Immunogenität und Sicherheit von Monat 7 bis Monat 30. Zwei Analysen sind geplant. Die erste Analyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden ihren Besuch in Monat 7 abgeschlossen haben oder vor diesem Zeitpunkt abgebrochen wurden. Die zweite Analyse wird am Ende des Studiums durchgeführt. Die primäre Hypothese, die in dieser Studie getestet wurde, ist, dass die Serokonversionsraten für die Impfstoff-HPV-Typen 4 Wochen nach Dosis 3 > 90 % betragen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 102-8667
        • MSD K.K.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder japanischer Mann
  • Haben Sie einen gesetzlichen Vertreter, der im Namen des Teilnehmers eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgibt
  • Haben Sie einen gesetzlichen Vertreter, der in der Lage ist, den Impfpass zu lesen, zu verstehen und auszufüllen
  • Hatte noch keine Coitarche und plant nicht, von Tag 1 bis Monat 7 der Studie sexuell aktiv zu werden
  • Andere Einschlusskriterien werden mit dem Prüfarzt während des Screenings besprochen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in klinische Studien mit Prüfsubstanzen aufgenommen
  • Vorgeschichte bekannter früherer Impfungen mit einem HPV-Impfstoff oder Pläne, einen außerhalb der Studie zu erhalten
  • Geschichte einer schweren allergischen Reaktion, die einen medizinischen Eingriff erforderte
  • Allergisch gegen Impfstoffbestandteile, einschließlich Aluminium, Hefe oder BENZONASE™
  • In den letzten 6 Monaten Immunglobulin oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten oder vor dem 7. Monat der Studie beabsichtigt, diese zu erhalten
  • Splenektomie in der Anamnese, ist derzeit immungeschwächt oder es wurde eine Immunschwäche, eine HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus), Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung oder eine andere Autoimmunerkrankung diagnostiziert
  • Erhaltene immunsuppressive Therapie im vergangenen Jahr, ausgenommen inhalative, nasale oder topische Kortikosteroide
  • Bekannte Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde
  • Anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte von Genitalwarzen oder ein positiver Test auf HPV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V501
0,5 ml intramuskuläre Injektion an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Biologisch: V501
Quadrivalenter HPV [Typ 6, 11, 16 und 18] L1 VLP-Impfstoff), 0,5 ml intramuskuläre Injektion an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Andere Namen:
  • Gardasil™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18
Zeitfenster: Vier Wochen nach Dosis 3 (Monat 7)
Antikörper gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 wurden mit einem kompetitiven Luminex-Immunoassay 4 Wochen nach der 3. Impfung (Monat 7) gemessen. Antikörpertiter wurden als Milli-Merck-Einheiten/ml (mMU/ml) ausgedrückt. Serokonversion wurde definiert als ein Anti-HPV-6-Titer von ≥ 20 mMU/ml, ein Anti-HPV-11-Titer von ≥ 16 mMU/ml, ein Anti-HPV-16-Titer von ≥ 20 mMU/ml und ein Anti-HPV-18-Titer von ≥ 24 mMU/ml.
Vier Wochen nach Dosis 3 (Monat 7)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhter oraler Temperatur (>=37,5 °C)
Zeitfenster: Bis Tag 5 nach jeder Impfung
Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers sollten die orale Temperatur des Teilnehmers am Abend nach jeder Studienimpfung und täglich für 4 Tage nach jeder Studienimpfung aufzeichnen. Erhöhte Temperatur wurde definiert als ≥99,5°F (≥37,5°C). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erhöhte Temperatur hatten, wurde zusammengefasst.
Bis Tag 5 nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis Tag 5 nach jeder Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit dem Studienmedikament oder dem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers mussten das Vorhandensein von Impfpass-gemeldeten (VRC) UEs an der Injektionsstelle, die in den 5 Tagen nach einer Impfung auftraten, aufzeichnen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem AE an der Injektionsstelle, der auf dem VRC (Erythem, Schmerz und Schwellung) angezeigt wurde, wurde zusammengefasst.
Bis Tag 5 nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem systemischen unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis Tag 15 nach jeder Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit dem Studienmedikament oder dem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers sollten das Vorhandensein von VRC-veranlassten systemischen UEs aufzeichnen, die in den 5 Tagen nach einer Impfung aufgetreten sind. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem systemischen UE wurde zusammengefasst.
Bis Tag 15 nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis Tag 15 nach jeder Impfung
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, eine Krebserkrankung ist eine Überdosierung oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen 1 oder mehrere SUEs auftraten, wurde zusammengefasst.
Bis Tag 15 nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem impfstoffbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, eine Krebserkrankung ist eine Überdosierung oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen 1 oder mehrere SUE auftraten, die als zumindest möglicherweise mit dem Studienimpfstoff in Zusammenhang stehend betrachtet wurden, wurde zusammengefasst.
Bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer für Serum-Anti-HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 Teilnehmer im Alter von 9 bis 15 Jahren im Vergleich zu Teilnehmern im Alter von 16 bis 26 Jahren
Zeitfenster: Vier Wochen nach Dosis 3 (Monat 7)
Antikörper gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 wurden unter Verwendung eines kompetitiven Luminex-Immunassays gemessen. Antikörpertiter wurden in mMU/ml ausgedrückt. GMTs, die für jedes Anti-HPV aus dieser Studie erhalten wurden, wurden mit jedem der Anti-HPV-GMTs verglichen, die in Studie V501-122 (NCT NCT01862874) erhalten wurden, in der japanische Männer im Alter von 16 bis 26 Jahren V501 in demselben 3-Dosen-Schema erhielten, um a Hypothese, die Nicht-Unterlegenheit demonstrieren würde.
Vier Wochen nach Dosis 3 (Monat 7)
Geometrische mittlere Titer für die Serum-Anti-HPV-Typen 6, 11, 16 und 18: Persistenz nach 18 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Dosis 3 (18 Monate)
Antikörper gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 wurden unter Verwendung eines kompetitiven Luminex-Immunassays gemessen. Antikörpertiter wurden als mMU/ml ausgedrückt.
12 Monate nach Dosis 3 (18 Monate)
Geometrische mittlere Titer für die Serum-Anti-HPV-Typen 6, 11, 16 und 18: Persistenz nach 30 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate nach Dosis 3 (30 Monate)
Antikörper gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 wurden unter Verwendung eines kompetitiven Luminex-Immunassays gemessen. Antikörpertiter wurden als mMU/ml ausgedrückt.
24 Monate nach Dosis 3 (30 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18: Persistenz nach 18 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Dosis 3 (18 Monate)
Serumantikörper gegen HPV-Typen wurden mit einem kompetitiven Luminex-Immunoassay gemessen. Die Serostatus-Grenzwerte (mMU/ml) für HPV-Typen waren wie folgt: HPV-Typ 6: ≥20; HPV-Typ 11: ≥16; HPV-Typ 16: ≥20; HPV-Typ 18: ≥24
12 Monate nach Dosis 3 (18 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18: Persistenz nach 30 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate nach Dosis 3 (30 Monate)
Serumantikörper gegen HPV-Typen wurden mit einem kompetitiven Luminex-Immunoassay gemessen. Die Serostatus-Grenzwerte (mMU/ml) für HPV-Typen waren wie folgt: HPV-Typ 6: ≥20; HPV-Typ 11: ≥16; HPV-Typ 16: ≥20; HPV-Typ 18: ≥24.
24 Monate nach Dosis 3 (30 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V501-200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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