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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità del V501 nei ragazzi giapponesi (V501-200)

13 novembre 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III, in aperto, per studiare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'HPV quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18) L1 VLP Particle (VLP) in ragazzi giapponesi di età compresa tra 9 e 15 anni

Questo è uno studio sul V501 [vaccino quadrivalente del papillomavirus umano (HPV) (tipo 6, 11, 16 e 18) L1 con particelle simili al virus (VLP)] in ragazzi giapponesi sani. Questo studio sarà composto da due periodi. Il periodo I dello studio è valutare l'immunogenicità e la tollerabilità di V501 fino al mese 7. Il periodo II dello studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza a lungo termine dal mese 7 al mese 30. Sono previste due analisi. La prima analisi sarà condotta quando tutti i soggetti avranno completato la loro visita del mese 7 o saranno stati interrotti prima di quel momento. La seconda analisi sarà condotta alla fine dello studio. L'ipotesi principale testata in questo studio è che i tassi di sieroconversione per i tipi di HPV del vaccino saranno >90% a 4 settimane dopo la dose 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Giappone, 102-8667
        • MSD K.K.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio giapponese sano
  • Avere un rappresentante legale che fornisca il consenso informato scritto per il processo per conto del partecipante
  • Avere un rappresentante legale che sia in grado di leggere, comprendere e completare la pagella del vaccino
  • Non ha ancora avuto il coitarca e non prevede di diventare sessualmente attivo dal giorno 1 al mese 7 dello studio
  • Altri criteri di inclusione saranno discussi con lo sperimentatore durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in studi clinici su agenti sperimentali
  • Storia di precedente vaccinazione nota con un vaccino HPV o piani per riceverne uno al di fuori dello studio
  • Storia di grave reazione allergica che ha richiesto un intervento medico
  • Allergico a qualsiasi componente del vaccino, inclusi alluminio, lievito o BENZONASE™
  • Ha ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 6 mesi o prevede di riceverne prima del mese 7 dello studio
  • Storia di splenectomia, è attualmente immunocompromesso o è stato diagnosticato con immunodeficienza, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, malattia infiammatoria intestinale o altra condizione autoimmune
  • Terapia immunosoppressiva ricevuta nell'ultimo anno, esclusi i corticosteroidi per via inalatoria, nasale o topica
  • Trombocitopenia nota o disturbo della coagulazione che controindica le iniezioni intramuscolari
  • Abuso continuo di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Storia di verruche genitali o test positivo per HPV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V501
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml il giorno 1, il mese 2 e il mese 6
Biologico: V501
Vaccino HPV quadrivalente [tipo 6, 11, 16 e 18] L1 VLP), iniezione intramuscolare da 0,5 ml il giorno 1, il mese 2 e il mese 6
Altri nomi:
  • Gardasil®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la terza dose (7° mese)
Gli anticorpi contro l'HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 sono stati misurati utilizzando un test immunologico luminex competitivo 4 settimane dopo la 3a vaccinazione (mese 7). I titoli anticorpali sono stati espressi come unità milli Merck/mL (mMU/mL). La sieroconversione è stata definita come un titolo anti-HPV 6 ≥20 mMU/mL, un titolo anti-HPV 11 ≥16 mMU/mL, un titolo anti-HPV 16 ≥20 mMU/mL e un titolo anti-HPV 18 ≥24 mMU/ml.
Quattro settimane dopo la terza dose (7° mese)
Percentuale di partecipanti con temperatura orale elevata (>=37,5° C)
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 dopo qualsiasi vaccinazione
Il genitore/tutore del partecipante doveva registrare la temperatura orale del partecipante la sera dopo ogni vaccinazione dello studio e ogni giorno per 4 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio. La temperatura elevata è stata definita come ≥99,5°F (≥37,5ºC). È stata riassunta la percentuale di partecipanti che avevano una temperatura elevata.
Fino al giorno 5 dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 dopo qualsiasi vaccinazione
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata al farmaco in studio o alla procedura specificata dal protocollo è anch'esso un AE. Il genitore/tutore del partecipante doveva registrare la presenza di eventuali eventi avversi al sito di iniezione provocati dalla scheda di vaccinazione (VRC) che si sono verificati nei 5 giorni successivi a qualsiasi vaccinazione. È stata riassunta la percentuale di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione provocato dal VRC (eritema, dolore e gonfiore).
Fino al giorno 5 dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dopo qualsiasi vaccinazione
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata al farmaco in studio o alla procedura specificata dal protocollo è anch'esso un AE. Il genitore/tutore del partecipante doveva registrare la presenza di eventuali eventi avversi sistemici causati da VRC verificatisi nei 5 giorni successivi a qualsiasi vaccinazione. La percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico è stata riassunta.
Fino al giorno 15 dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dopo qualsiasi vaccinazione
Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, provoca una disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero in ospedale esistente, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è un cancro, è un'overdose o è un altro evento medico importante. È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato 1 o più SAE.
Fino al giorno 15 dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave correlato al vaccino
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, provoca una disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero in ospedale esistente, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è un cancro, è un'overdose o è un altro evento medico importante. È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno manifestato 1 o più SAE considerati almeno possibilmente correlati al vaccino in studio.
Fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli per i tipi sierici di anti-HPV 6, 11, 16 e 18 partecipanti di età compresa tra 9 e 15 anni rispetto ai partecipanti di età compresa tra 16 e 26 anni
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la terza dose (7° mese)
Gli anticorpi contro l'HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 sono stati misurati utilizzando un saggio immunologico luminex competitivo. I titoli anticorpali sono stati espressi mMU/mL. I GMT ottenuti per ciascun anti-HPV da questo studio sono stati confrontati con ciascuno dei GMT anti-HPV ottenuti nello studio V501-122 (NCT NCT01862874) in cui maschi giapponesi di età compresa tra 16 e 26 anni hanno ricevuto V501 nello stesso regime di 3 dosi, per testare un ipotesi che dimostrerebbe la non inferiorità.
Quattro settimane dopo la terza dose (7° mese)
Media geometrica dei titoli per i tipi sierici di anti-HPV 6, 11, 16 e 18: persistenza a 18 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dose 3 (18 mesi)
Gli anticorpi contro l'HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 sono stati misurati utilizzando un saggio immunologico luminex competitivo. I titoli anticorpali sono stati espressi come mMU/mL.
12 mesi dopo la dose 3 (18 mesi)
Media geometrica dei titoli per i tipi sierici di anti-HPV 6, 11, 16 e 18: persistenza a 30 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la dose 3 (30 mesi)
Gli anticorpi contro l'HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 sono stati misurati utilizzando un saggio immunologico luminex competitivo. I titoli anticorpali sono stati espressi come mMU/mL.
24 mesi dopo la dose 3 (30 mesi)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18: persistenza a 18 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dose 3 (18 mesi)
Gli anticorpi sierici contro i tipi di HPV sono stati misurati con un saggio immunologico luminex competitivo. I cutoff dello stato sierologico (mMU/mL) per i tipi di HPV erano i seguenti: HPV tipo 6: ≥20; HPV tipo 11: ≥16; HPV tipo 16: ≥20; HPV tipo 18: ≥24
12 mesi dopo la dose 3 (18 mesi)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18: persistenza a 30 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la dose 3 (30 mesi)
Gli anticorpi sierici contro i tipi di HPV sono stati misurati con un saggio immunologico luminex competitivo. I cutoff dello stato sierologico (mMU/mL) per i tipi di HPV erano i seguenti: HPV tipo 6: ≥20; HPV tipo 11: ≥16; HPV tipo 16: ≥20; HPV tipo 18: ≥24.
24 mesi dopo la dose 3 (30 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V501-200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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