Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af V501 i japanske drenge (V501-200)
13. november 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase III, åbent, klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af den kvadrivalente HPV (type 6, 11, 16, 18) L1 VLP partikel (VLP) vaccine hos 9- til 15-årige japanske drenge
Dette er en undersøgelse af V501 [quadrivalent humant papillomavirus (HPV) (type 6, 11, 16 og 18) L1 viruslignende partikelvaccine (VLP) hos raske japanske drenge.
Denne undersøgelse vil bestå af to perioder.
Periode I af undersøgelsen skal evaluere immunogeniciteten og tolerabiliteten af V501 op til måned 7. Periode II af undersøgelsen er at evaluere den langsigtede immunogenicitet og sikkerhed fra måned 7 til måned 30.
Der er planlagt to analyser.
Den første analyse vil blive udført, når alle forsøgspersoner har gennemført deres måned 7-besøg eller er blevet afbrudt før det tidspunkt.
Den anden analyse vil blive udført i slutningen af undersøgelsen.
Den primære hypotese, der blev testet i denne undersøgelse, er, at serokonversionsrater for HPV-vaccinetyperne vil være >90 % 4 uger efter dosis 3.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 102-8667
- MSD K.K.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund japansk han
- Har en juridisk repræsentant, der giver skriftligt informeret samtykke til forsøget på deltagerens vegne
- Få en juridisk repræsentant, som er i stand til at læse, forstå og udfylde vaccinerapporten
- Har endnu ikke haft coitarche og planlægger ikke at blive seksuelt aktiv fra dag 1 til og med måned 7 af undersøgelsen
- Andre inklusionskriterier vil blive drøftet med investigator under screeningen
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket indskrevet i kliniske undersøgelser af forsøgsmidler
- Anamnese med kendt tidligere vaccination med en HPV-vaccine eller planer om at modtage en uden for undersøgelsen
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, der krævede medicinsk intervention
- Allergisk over for enhver vaccinekomponent, inklusive aluminium, gær eller BENZONASE™
- Modtaget immunglobulin eller blod-afledte produkter inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at modtage nogen før måned 7 af undersøgelsen
- Anamnese med splenektomi, er i øjeblikket immunkompromitteret eller er blevet diagnosticeret med immundefekt, Human Immundefekt Virus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun tilstand
- Modtaget immunsuppressiv behandling inden for det seneste år, undtagen inhalerede, nasale eller topiske kortikosteroider
- Kendt trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner
- Igangværende alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
- Anamnese med kønsvorter eller en positiv test for HPV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: V501
0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6
|
Quadrivalent HPV [Type 6, 11, 16 og 18] L1 VLP-vaccine), 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion for HPV-type 6, 11, 16 og 18
Tidsramme: Fire uger efter dosis 3 (måned 7)
|
Antistoffer mod HPV type 6, 11, 16 og 18 blev målt ved anvendelse af en kompetitiv luminex immunoassay 4 uger efter 3. vaccination (måned 7).
Antistoftitre blev udtrykt som milli Merck-enheder/ml (mMU/ml).
Serokonvertering blev defineret som en anti-HPV 6-titer ≥20 mMU/mL, en anti-HPV 11-titer ≥16 mMU/mL, en anti-HPV 16-titer på ≥20 mMU/mL og en anti-HPV 18-titer på ≥24 mMU/ml.
|
Fire uger efter dosis 3 (måned 7)
|
|
Procentdel af deltagere med forhøjet oral temperatur (>=37,5°C)
Tidsramme: Op til dag 5 efter enhver vaccination
|
Deltagerens forælder/værge skulle registrere deltagerens orale temperatur om aftenen efter hver undersøgelsesvaccination og dagligt i 4 dage efter hver undersøgelsesvaccination.
Forhøjet temperatur blev defineret som ≥99,5°F (≥37,5ºC).
Procentdelen af deltagere, der havde en forhøjet temperatur, blev opsummeret.
|
Op til dag 5 efter enhver vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse på injektionsstedet
Tidsramme: Op til dag 5 efter enhver vaccination
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller protokolspecificeret procedure.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med undersøgelseslægemidlet eller protokolspecificeret procedure, er også en AE.
Deltagerens forælder/værge skulle registrere tilstedeværelsen af eventuelle vaccinationsrapportkort (VRC)-anmodede bivirkninger på injektionsstedet, som opstod i de 5 dage efter enhver vaccination.
Procentdelen af deltagere med en AE på injektionsstedet, der blev bedt om på VRC (erytem, smerte og hævelse) blev opsummeret.
|
Op til dag 5 efter enhver vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med en systemisk bivirkning
Tidsramme: Op til dag 15 efter enhver vaccination
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller protokolspecificeret procedure.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med undersøgelseslægemidlet eller protokolspecificeret procedure, er også en AE.
Forælderen/værgen til deltageren skulle registrere tilstedeværelsen af eventuelle VRC-anmodede systemiske AE'er, der opstod i de 5 dage efter enhver vaccination.
Procentdelen af deltagere med en systemisk AE blev opsummeret.
|
Op til dag 15 efter enhver vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med en alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til dag 15 efter enhver vaccination
|
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej.
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kræftsygdom, er en overdosis, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Procentdelen af deltagere, der oplevede 1 eller flere SAE'er, blev opsummeret.
|
Op til dag 15 efter enhver vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med en vaccinerelateret alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej.
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kræftsygdom, er en overdosis, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Procentdelen af deltagere, der oplevede 1 eller flere SAE'er, der i det mindste blev anset for at være relateret til undersøgelsesvaccinen, blev opsummeret.
|
Op til 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitre for serum-anti-HPV-type 6, 11, 16 og 18 deltagere i alderen 9 til 15 år versus deltagere i alderen 16 til 26 år
Tidsramme: Fire uger efter dosis 3 (måned 7)
|
Antistoffer mod HPV type 6, 11, 16 og 18 blev målt ved anvendelse af et kompetitivt luminex-immunoassay.
Antistoftitre blev udtrykt mMU/ml.
GMT'er opnået for hver anti-HPV fra denne undersøgelse blev sammenlignet med hver af ant-HPV GMT'erne opnået i undersøgelse V501-122 (NCT NCT01862874), hvor japanske mænd 16 til 26 år modtog V501 i det samme 3-dosis regime for at teste en hypotese, der ville demonstrere ikke-mindreværd.
|
Fire uger efter dosis 3 (måned 7)
|
|
Geometriske middeltitere for serum anti-HPV type 6, 11, 16 og 18: Persistens ved 18 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter dosis 3 (18 måneder)
|
Antistoffer mod HPV type 6, 11, 16 og 18 blev målt ved anvendelse af et kompetitivt luminex-immunoassay.
Antistoftitre blev udtrykt som mMU/ml.
|
12 måneder efter dosis 3 (18 måneder)
|
|
Geometriske middeltitere for serum anti-HPV type 6, 11, 16 og 18: Persistens ved 30 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter dosis 3 (30 måneder)
|
Antistoffer mod HPV type 6, 11, 16 og 18 blev målt ved anvendelse af et kompetitivt luminex-immunoassay.
Antistoftitre blev udtrykt som mMU/ml.
|
24 måneder efter dosis 3 (30 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion for HPV-type 6, 11, 16 og 18: persistens ved 18 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter dosis 3 (18 måneder)
|
Serumantistoffer mod HPV-typer blev målt med en kompetitiv luminex immunoassay.
Serostatus cutoffs (mMU/ml) for HPV-typer var som følger: HPV Type 6: ≥20; HPV Type 11: ≥16; HPV Type 16: ≥20; HPV Type 18: ≥24
|
12 måneder efter dosis 3 (18 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion for HPV type 6, 11, 16 og 18: persistens ved 30 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter dosis 3 (30 måneder)
|
Serumantistoffer mod HPV-typer blev målt med en kompetitiv luminex immunoassay.
Serostatus cutoffs (mMU/ml) for HPV-typer var som følger: HPV Type 6: ≥20; HPV Type 11: ≥16; HPV Type 16: ≥20; HPV Type 18: ≥24.
|
24 måneder efter dosis 3 (30 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V501-200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .