Coroflex ISAR 2000 레지스트리 (ISAR2000)
2018년 3월 12일 업데이트: B. Braun Melsungen AG
Coroflex ISAR 2000 시판 후 감시 비간섭 연구
관상 동맥에서 단독 혈관성형술 후 신생 및 재협착 병변이 있는 "실제" 환자 치료를 위한 Sirolimus 용출 Coroflex ISAR 스텐트의 안전성 및 효능 측면에서 시판 후 감시
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 2.0mm에서 최대 2.0mm의 관상 동맥에서 독립형 혈관 성형술 후 "실제" de-novo 및 재협착 병변의 치료를 위한 Sirolimus 용출 Coroflex ISAR 스텐트의 선택적 배치의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 시술 성공 및 혈관 개통성 보존을 위한 직경 4.0mm, 길이 최대 30mm.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2877
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
관상동맥 신생 및/또는 재협착 병변이 있는 선택되지 않은 환자
설명
포함 기준:
- 허혈의 증거가 있는 경피적 관상동맥 중재술에 적합한 환자
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 시롤리무스 및/또는 프로부콜에 대한 편협
- 코팅 성분에 대한 알레르기
- 임신과 수유
- 치료 용기의 완전한 폐색
- 심하게 석회화된 협착증
- 심인성 쇼크
- 강내 혈전의 위험
- 출혈성 체질 또는 혈소판 응집 억제제 요법 및 항응고 요법의 사용을 제한하는 위장 궤양 또는 뇌 순환 장애와 같은 다른 장애
- 혈전 또는 불량한 관상 동맥 흐름 거동의 징후가 있는 심근 경색 직후 수술
- 조영제에 대한 심한 알레르기
- PTCA 또는 기타 중재 기술로 치료할 수 없는 병변
- 박출률이 30% 미만인 환자
- 혈관 참조 직경 < 2.00mm
- 왼쪽 줄기(왼쪽 관상동맥의 첫 번째 부분) 치료
- 바이패스 수술에 대한 적응증
- 필요한 동반 약물에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
기간: 9개월
|
표적 병변의 재개입
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심장 부작용
기간: 9개월
|
MACE=TLR+MI+심장/알 수 없는 사망
|
9개월
|
|
심근 경색 비율
기간: 9개월
|
심근 경색증
|
9개월
|
|
심장사망률
기간: 9개월
|
원인 불명의 사망을 포함한 심장사
|
9개월
|
|
표적 병변 재관류율
기간: 9개월
|
TLR=CABG + 재PCI
|
9개월
|
|
절차적 성공
기간: 스텐트 삽입 직후(처음 30분 이내)
|
관상 동맥 병변의 교차 및 치료 성공률
|
스텐트 삽입 직후(처음 30분 이내)
|
|
스텐트 혈전증 비율
기간: 0-9개월
|
급성, 아급성 및 9개월 스텐트 혈전증 비율
|
0-9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Florian Krackhardt, Dr, Charité Virchow Unversity Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, Ibrahim T, Fusaro M, Ott I, Schomig A, Laugwitz KL, Mehilli J; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Polymer-free sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISAR-TEST 5) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):624-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026732. Epub 2011 Jul 18.
- Nuruddin AAB, Ahmad WAW, Waliszewski M, Heang TM, Bang LH, Yusof AKM, Abidin IZ, Zuhdi AS, Krackhardt F. Impact of Coronary Stent Architecture on Clinical Outcomes: Do Minor Changes in Stent Architecture Really Matter? Cardiol Ther. 2021 Jun;10(1):175-187. doi: 10.1007/s40119-020-00204-4. Epub 2020 Dec 4.
- Krackhardt F, Waliszewski MW, Kherad B, Barth C, Marcelli D. Clinical outcomes following polymer-free sirolimus-eluting stent implantations in unselected patients: A descriptive subgroup analysis in patients with renal impairment. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 17;99(29):e21244. doi: 10.1097/MD.0000000000021244.
- Krackhardt F, Waliszewski M, Kocka V, Tousek P, Janek B, Hudec M, Lozano F, Roman KG, Del Blanco BG, Mauri J, Heang TM, Ahn TH, Jeong MH, Herberger D, Tomulic V, Levy G, Sebagh L, Rischner J, Pansieri M. Real-World Dual Antiplatelet Therapy Following Polymer-Free Sirolimus-Eluting Stent Implantations to Treat Coronary Artery Disease. Cardiovasc Drugs Ther. 2020 Jun;34(3):335-344. doi: 10.1007/s10557-020-06963-5. Erratum In: Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Dec;36(6):1257-1258.
- Krackhardt F, Kocka V, Waliszewski M, Tousek P, Janek B, Trencan M, Krajci P, Lozano F, Roman KG, Otaegui I, Del Blanco BG, Del Olmo VV, Nofrerias EF, Wachowiak L, Heang TM, Ahn TH, Jeong MH, Jung BC, Han KR, Piot C, Sebagh L, Rischner J, Pansieri M, Leschke M. Unrestricted use of polymer-free sirolimus eluting stents in routine clinical practice. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19119. doi: 10.1097/MD.0000000000019119.
- Krackhardt F, Waliszewski M, Wan Ahmad WA, Kocka V, Tousek P, Janek B, Trencan M, Krajci P, Lozano F, Garcia-San Roman K, Otaegui Irurueta I, Garcia Del Blanco B, Wachowiak L, Vilalta Del Olmo V, Fernandez Nofrerias E, Ho Jeong M, Jung BC, Han KR, Piot C, Sebagh L, Rischner J, Pansieri M, Leschke M, Ahn TH. Polymer-free sirolimus-eluting stent use in Europe and Asia: Ethnic differences in demographics and clinical outcomes. PLoS One. 2020 Jan 13;15(1):e0226606. doi: 10.1371/journal.pone.0226606. eCollection 2020.
- Krackhardt F, Waliszewski M, Rischner J, Piot C, Pansieri M, Ruiz-Poveda FL, Boxberger M, Noutsias M, Rios XF, Kherad B. Nine-month clinical outcomes in patients with diabetes treated with polymer-free sirolimus-eluting stents and 6-month vs. 12-month dual-antiplatelet therapy (DAPT). Herz. 2019 Aug;44(5):433-439. doi: 10.1007/s00059-017-4675-x. Epub 2018 Jan 22.
- Kherad B, Waliszewski M, Leschke M, Kader MA, Bang LH, Ruiz-Poveda FL, Pieske B, Krackhardt F. 9-month results of polymer-free sirolimus eluting stents in young patients compared to a septuagenarian and octogenarian all-comer population. J Interv Cardiol. 2018 Jun;31(3):338-344. doi: 10.1111/joic.12472. Epub 2017 Dec 4.
- Krackhardt F, Rosli MA, Leschke M, Schneider A, Sperling C, Heang TM, Pons M, Sousa PJ, Kherad B, Waliszewski M. Propensity score matched all comers population treated with ultra-thin strut bare metal and sirolimus-probucol coated drug-eluting stents of identical stent architecture. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jun;91(7):1221-1228. doi: 10.1002/ccd.27306. Epub 2017 Sep 25.
- Krackhardt F, Kocka V, Waliszewski MW, Utech A, Lustermann M, Hudec M, Studencan M, Schwefer M, Yu J, Jeong MH, Ahn T, Wan Ahmad WA, Boxberger M, Schneider A, Leschke M. Polymer-free sirolimus-eluting stents in a large-scale all-comers population. Open Heart. 2017 Jun 6;4(2):e000592. doi: 10.1136/openhrt-2017-000592. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .