Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Coroflex ISAR 2000 Register (ISAR2000)

12. März 2018 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG

Coroflex ISAR 2000 Postmarket Surveillance Non-Interventional Study

Überwachung nach dem Inverkehrbringen in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Sirolimus-freisetzenden Coroflex ISAR-Stents zur Behandlung von „real world“-Patienten mit de-novo- und restenotischen Läsionen nach eigenständiger Angioplastie in Koronararterien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des elektiven Einsatzes des Sirolimus-freisetzenden Coroflex ISAR-Stents zur Behandlung von de-novo- und restenotischen „Real World“-Läsionen nach eigenständiger Angioplastie in Koronararterien von 2,0 mm bis zu 4,0 mm Durchmesser und bis zu 30 mm Länge für den Verfahrenserfolg und den Erhalt der Gefäßdurchgängigkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2877

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pusat Perubatan Universiti Malaya
  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht ausgewählte Patienten mit koronaren de-novo und/oder restenotischen Läsionen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für eine perkutane Koronarintervention geeignete Patienten mit Nachweis einer Ischämie
  • mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Intoleranz gegenüber Sirolimus und/oder Probucol
  • Allergie gegen Bestandteile der Beschichtung
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Vollständiger Verschluss des Behandlungsgefäßes
  • Stark verkalkte Stenose
  • Kardiogener Schock
  • Risiko eines intraluminalen Thrombus
  • Hämorrhagische Diathese oder andere Erkrankungen wie Magen-Darm-Geschwüre oder zerebrale Durchblutungsstörungen, die die Anwendung einer Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und einer Antikoagulationstherapie einschränken
  • Operation kurz nach Myokardinfarkt mit Hinweisen auf Thrombus oder schlechtes Koronarflussverhalten
  • Schwere Kontrastmittelallergie
  • Läsionen, die mit PTCA oder anderen Interventionstechniken nicht behandelbar sind
  • Patienten mit einer Ejektionsfraktion von < 30 %
  • Vaskulärer Referenzdurchmesser < 2,00 mm
  • Behandlung des linken Stammes (erster Abschnitt der linken Koronararterie)
  • Indikation zur Bypass-Operation
  • Kontraindikation für die jeweils notwendige Begleitmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 9 Monate
Re-Intervention der Zielläsion
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 9 Monate
MACE=TLR+MI+kardialer/unbekannter Tod
9 Monate
Myokardinfarktrate
Zeitfenster: 9 Monate
Herzinfarkt
9 Monate
Herztodrate
Zeitfenster: 9 Monate
Herztod einschließlich Tod unbekannter Ursache
9 Monate
Revaskularisierungsrate der Zielläsion
Zeitfenster: 9 Monate
TLR=CABG + Re-PCI
9 Monate
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach Stentimplantation (innerhalb der ersten 30 Minuten)
Erfolgsrate zum Überqueren und Behandeln der Koronarläsion
unmittelbar nach Stentimplantation (innerhalb der ersten 30 Minuten)
Stentthromboseraten
Zeitfenster: 0-9 Monate
Raten von akuten, subakuten und 9-Monats-Stentthromboseraten
0-9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Krackhardt, Dr, Charité Virchow Unversity Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-1408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stenting mit dem Coroflex ISAR Sirolimus-freisetzenden Stent

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren