Coroflex ISAR 2000 Registry (ISAR2000)
2018. március 12. frissítette: B. Braun Melsungen AG
Coroflex ISAR 2000 Postmarket Surveillance Non Intervention Study
A szirolimusz eluáló Coroflex ISAR stent biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a „valódi” betegek de-novo és restenoticus elváltozásaiban szenvedő betegek kezelésére a szívkoszorúér-artériákban végzett önálló angioplasztika után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a Sirolimus-eluáló Coroflex ISAR stent elektív beépítésének biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a „valódi” de-novo és restenoticus elváltozások kezelésére a 2,0 mm-ig terjedő koszorúerek önálló angioplasztikája után. 4,0 mm átmérőjű és legfeljebb 30 mm hosszúságú az eljárás sikeressége és az ér átjárhatóságának megőrzése érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2877
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Pusat Perubatan Universiti Malaya
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charite University Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad Real, Spanyolország, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem kiválasztott betegek koszorúér de-novo és/vagy restenoticus elváltozásokkal
Leírás
Bevételi kritériumok:
- perkután koszorúér-beavatkozásra alkalmas betegek ischaemia igazolásával
- legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Szirolimusz és/vagy probukol intolerancia
- Allergia a bevonat összetevőire
- Terhesség és szoptatás
- A kezelőedény teljes elzáródása
- Súlyosan meszesedő szűkület
- Kardiogén sokk
- Intraluminális trombus kialakulásának veszélye
- Haemorrhagiás diathesis vagy más olyan rendellenesség, mint például gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy agyi keringési rendellenességek, amelyek korlátozzák a vérlemezke-aggregációt gátló terápia és a véralvadásgátló terápia alkalmazását
- Műtét röviddel szívinfarktus után trombusra vagy rossz koszorúér-áramlási viselkedésre utalva
- Súlyos allergia kontrasztanyagra
- PTCA-val vagy más beavatkozási technikákkal nem kezelhető elváltozások
- 30%-nál kisebb ejekciós frakcióval rendelkező betegek
- Vaszkuláris referenciaátmérő < 2,00 mm
- A bal szár kezelése (a bal koszorúér első szakasza)
- Bypass műtét indikációja
- A szükséges kísérő gyógyszer ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 9 hónap
|
a céllézió újbóli beavatkozása
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 9 hónap
|
MACE=TLR+MI+kardiális/ismeretlen halál
|
9 hónap
|
|
Szívinfarktus gyakorisága
Időkeret: 9 hónap
|
miokardiális infarktus
|
9 hónap
|
|
Szívhalálozási arány
Időkeret: 9 hónap
|
szívhalál, beleértve az ismeretlen okból bekövetkezett halált
|
9 hónap
|
|
A lézió revaszkularizációjának célaránya
Időkeret: 9 hónap
|
TLR=CABG + Re-PCI
|
9 hónap
|
|
Eljárási siker
Időkeret: közvetlenül a stent beültetése után (az első 30 percben)
|
A koszorúér-lézió áthaladásának és kezelésének sikerességi aránya
|
közvetlenül a stent beültetése után (az első 30 percben)
|
|
A stent trombózis aránya
Időkeret: 0-9 hónap
|
az akut, szubakut és 9 hónapos stent trombózisok aránya
|
0-9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florian Krackhardt, Dr, Charité Virchow Unversity Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, Ibrahim T, Fusaro M, Ott I, Schomig A, Laugwitz KL, Mehilli J; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Polymer-free sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISAR-TEST 5) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):624-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026732. Epub 2011 Jul 18.
- Nuruddin AAB, Ahmad WAW, Waliszewski M, Heang TM, Bang LH, Yusof AKM, Abidin IZ, Zuhdi AS, Krackhardt F. Impact of Coronary Stent Architecture on Clinical Outcomes: Do Minor Changes in Stent Architecture Really Matter? Cardiol Ther. 2021 Jun;10(1):175-187. doi: 10.1007/s40119-020-00204-4. Epub 2020 Dec 4.
- Krackhardt F, Waliszewski MW, Kherad B, Barth C, Marcelli D. Clinical outcomes following polymer-free sirolimus-eluting stent implantations in unselected patients: A descriptive subgroup analysis in patients with renal impairment. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 17;99(29):e21244. doi: 10.1097/MD.0000000000021244.
- Krackhardt F, Waliszewski M, Kocka V, Tousek P, Janek B, Hudec M, Lozano F, Roman KG, Del Blanco BG, Mauri J, Heang TM, Ahn TH, Jeong MH, Herberger D, Tomulic V, Levy G, Sebagh L, Rischner J, Pansieri M. Real-World Dual Antiplatelet Therapy Following Polymer-Free Sirolimus-Eluting Stent Implantations to Treat Coronary Artery Disease. Cardiovasc Drugs Ther. 2020 Jun;34(3):335-344. doi: 10.1007/s10557-020-06963-5. Erratum In: Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Dec;36(6):1257-1258.
- Krackhardt F, Kocka V, Waliszewski M, Tousek P, Janek B, Trencan M, Krajci P, Lozano F, Roman KG, Otaegui I, Del Blanco BG, Del Olmo VV, Nofrerias EF, Wachowiak L, Heang TM, Ahn TH, Jeong MH, Jung BC, Han KR, Piot C, Sebagh L, Rischner J, Pansieri M, Leschke M. Unrestricted use of polymer-free sirolimus eluting stents in routine clinical practice. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19119. doi: 10.1097/MD.0000000000019119.
- Krackhardt F, Waliszewski M, Wan Ahmad WA, Kocka V, Tousek P, Janek B, Trencan M, Krajci P, Lozano F, Garcia-San Roman K, Otaegui Irurueta I, Garcia Del Blanco B, Wachowiak L, Vilalta Del Olmo V, Fernandez Nofrerias E, Ho Jeong M, Jung BC, Han KR, Piot C, Sebagh L, Rischner J, Pansieri M, Leschke M, Ahn TH. Polymer-free sirolimus-eluting stent use in Europe and Asia: Ethnic differences in demographics and clinical outcomes. PLoS One. 2020 Jan 13;15(1):e0226606. doi: 10.1371/journal.pone.0226606. eCollection 2020.
- Krackhardt F, Waliszewski M, Rischner J, Piot C, Pansieri M, Ruiz-Poveda FL, Boxberger M, Noutsias M, Rios XF, Kherad B. Nine-month clinical outcomes in patients with diabetes treated with polymer-free sirolimus-eluting stents and 6-month vs. 12-month dual-antiplatelet therapy (DAPT). Herz. 2019 Aug;44(5):433-439. doi: 10.1007/s00059-017-4675-x. Epub 2018 Jan 22.
- Kherad B, Waliszewski M, Leschke M, Kader MA, Bang LH, Ruiz-Poveda FL, Pieske B, Krackhardt F. 9-month results of polymer-free sirolimus eluting stents in young patients compared to a septuagenarian and octogenarian all-comer population. J Interv Cardiol. 2018 Jun;31(3):338-344. doi: 10.1111/joic.12472. Epub 2017 Dec 4.
- Krackhardt F, Rosli MA, Leschke M, Schneider A, Sperling C, Heang TM, Pons M, Sousa PJ, Kherad B, Waliszewski M. Propensity score matched all comers population treated with ultra-thin strut bare metal and sirolimus-probucol coated drug-eluting stents of identical stent architecture. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jun;91(7):1221-1228. doi: 10.1002/ccd.27306. Epub 2017 Sep 25.
- Krackhardt F, Kocka V, Waliszewski MW, Utech A, Lustermann M, Hudec M, Studencan M, Schwefer M, Yu J, Jeong MH, Ahn T, Wan Ahmad WA, Boxberger M, Schneider A, Leschke M. Polymer-free sirolimus-eluting stents in a large-scale all-comers population. Open Heart. 2017 Jun 6;4(2):e000592. doi: 10.1136/openhrt-2017-000592. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-O-H-1408
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .