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Registro Coroflex ISAR 2000 (ISAR2000)

12 marzo 2018 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG

Coroflex ISAR 2000 Studio non interventistico sulla sorveglianza post-vendita

Sorveglianza post-marketing in termini di sicurezza ed efficacia dello stent Coroflex ISAR a eluizione di Sirolimus per il trattamento di pazienti del "mondo reale" con lesioni de-novo e restenotiche dopo angioplastica autonoma nelle arterie coronarie

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impiego elettivo dello stent Coroflex ISAR a eluizione di Sirolimus per il trattamento delle lesioni de-novo e restenotiche del "mondo reale" dopo angioplastica autonoma nelle arterie coronarie da 2,0 mm fino a 4,0 mm di diametro e fino a 30 mm di lunghezza per il successo procedurale e la conservazione della pervietà del vaso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2877

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pusat Perubatan Universiti Malaya
  • Spagna
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti non selezionati con lesioni coronariche de-novo e/o restenotiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti idonei per intervento coronarico percutaneo con prova di ischemia
  • almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza al sirolimus e/o al probucolo
  • Allergia ai componenti del rivestimento
  • Gravidanza e allattamento
  • Completa occlusione del vaso di trattamento
  • Stenosi gravemente calcificata
  • Shock cardiogenico
  • Rischio di un trombo intraluminale
  • Diatesi emorragica o altro disturbo come ulcera gastrointestinale o disturbi circolatori cerebrali che limitano l'uso della terapia con inibitori dell'aggregazione piastrinica e della terapia anticoagulante
  • Chirurgia poco dopo l'infarto miocardico con indicazioni di trombo o scarso comportamento del flusso coronarico
  • Grave allergia ai mezzi di contrasto
  • Lesioni che non sono trattabili con PTCA o altre tecniche interventistiche
  • Pazienti con una frazione di eiezione < 30%
  • Diametro di riferimento vascolare < 2,00 mm
  • Trattamento dello stelo sinistro (primo tratto della coronaria sinistra)
  • Indicazione per un intervento chirurgico di bypass
  • Controindicazione per qualsiasi farmaco di accompagnamento necessario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
Lasso di tempo: 9 mesi
reintervento della lesione bersaglio
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 9 mesi
MACE=TLR+IM+cardiaco/decesso sconosciuto
9 mesi
Tasso di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 9 mesi
infarto miocardico
9 mesi
Tasso di mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 9 mesi
morte cardiaca compresa la morte per cause sconosciute
9 mesi
Tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 9 mesi
TLR=CABG + Re-PCI
9 mesi
Successo procedurale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'impianto dello stent (entro i primi 30 minuti)
Tasso di successo per attraversare e trattare la lesione coronarica
immediatamente dopo l'impianto dello stent (entro i primi 30 minuti)
Tassi di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 0-9 mesi
tassi di trombosi dello stent acuta, subacuta e a 9 mesi
0-9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Krackhardt, Dr, Charité Virchow Unversity Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

14 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-1408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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