Coroflex ISAR 2000 Registry (ISAR2000)
12. marts 2018 opdateret af: B. Braun Melsungen AG
Coroflex ISAR 2000 Postmarket Surveillance Non-Interventional Study
Overvågning efter markedet med hensyn til sikkerheden og effekten af Sirolimus-eluerende Coroflex ISAR-stent til behandling af "den virkelige verden"-patienter med de-novo og restenotiske læsioner efter stand-alone angioplastik i kranspulsårer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af elektiv anvendelse af den Sirolimus-eluerende Coroflex ISAR Stent til behandling af "den virkelige verden" de-novo og restenotiske læsioner efter stand-alone angioplastik i kranspulsårer på 2,0 mm op til 4,0 mm i diameter og op til 30 mm i længden for proceduremæssig succes og bevarelse af karets åbenhed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2877
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ikke-selekterede patienter med koronare de-novo og/eller restenotiske læsioner
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter egnet til perkutan koronar intervention med bevis for iskæmi
- mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Intolerance over for sirolimus og/eller probucol
- Allergi over for komponenter i belægningen
- Graviditet og amning
- Fuldstændig okklusion af behandlingskarret
- Svært forkalket stenose
- Kardiogent shock
- Risiko for en intraluminal trombe
- Hæmoragisk diatese eller en anden lidelse, såsom mave-tarm-ulceration eller cerebrale kredsløbsforstyrrelser, som begrænser brugen af blodpladeaggregationshæmmere og anti-koagulationsbehandling
- Kirurgi kort efter myokardieinfarkt med indikationer på trombe eller dårlig koronar flowadfærd
- Alvorlig allergi over for kontrastmidler
- Læsioner, der ikke kan behandles med PTCA eller andre interventionelle teknikker
- Patienter med en ejektionsfraktion på < 30 %
- Vaskulær referencediameter < 2,00 mm
- Behandling af venstre stilk (første sektion af venstre kranspulsåre)
- Indikation for en bypass-operation
- Kontraindikation for den ledsagende medicin, der er nødvendig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk drevet Target Lesion Revaskularization
Tidsramme: 9 måneder
|
re-intervention af mållæsionen
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 9 måneder
|
MACE=TLR+MI+hjerte/ukendt død
|
9 måneder
|
|
Myokardieinfarktrate
Tidsramme: 9 måneder
|
myokardieinfarkt
|
9 måneder
|
|
Hjertedødsrate
Tidsramme: 9 måneder
|
hjertedød inklusive død af ukendte årsager
|
9 måneder
|
|
Mål revaskulariseringshastighed for læsionen
Tidsramme: 9 måneder
|
TLR=CABG + Re-PCI
|
9 måneder
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: umiddelbart efter stentimplantation (inden for de første 30 minutter)
|
Succesrate for at krydse og behandle koronarlæsionen
|
umiddelbart efter stentimplantation (inden for de første 30 minutter)
|
|
Forekomst af stenttrombose
Tidsramme: 0-9 måneder
|
rater af akutte, subakutte og 9-måneders stent-tromboserater
|
0-9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florian Krackhardt, Dr, Charité Virchow Unversity Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, Ibrahim T, Fusaro M, Ott I, Schomig A, Laugwitz KL, Mehilli J; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Polymer-free sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISAR-TEST 5) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):624-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026732. Epub 2011 Jul 18.
- Nuruddin AAB, Ahmad WAW, Waliszewski M, Heang TM, Bang LH, Yusof AKM, Abidin IZ, Zuhdi AS, Krackhardt F. Impact of Coronary Stent Architecture on Clinical Outcomes: Do Minor Changes in Stent Architecture Really Matter? Cardiol Ther. 2021 Jun;10(1):175-187. doi: 10.1007/s40119-020-00204-4. Epub 2020 Dec 4.
- Krackhardt F, Waliszewski MW, Kherad B, Barth C, Marcelli D. Clinical outcomes following polymer-free sirolimus-eluting stent implantations in unselected patients: A descriptive subgroup analysis in patients with renal impairment. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 17;99(29):e21244. doi: 10.1097/MD.0000000000021244.
- Krackhardt F, Waliszewski M, Kocka V, Tousek P, Janek B, Hudec M, Lozano F, Roman KG, Del Blanco BG, Mauri J, Heang TM, Ahn TH, Jeong MH, Herberger D, Tomulic V, Levy G, Sebagh L, Rischner J, Pansieri M. Real-World Dual Antiplatelet Therapy Following Polymer-Free Sirolimus-Eluting Stent Implantations to Treat Coronary Artery Disease. Cardiovasc Drugs Ther. 2020 Jun;34(3):335-344. doi: 10.1007/s10557-020-06963-5. Erratum In: Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Dec;36(6):1257-1258.
- Krackhardt F, Kocka V, Waliszewski M, Tousek P, Janek B, Trencan M, Krajci P, Lozano F, Roman KG, Otaegui I, Del Blanco BG, Del Olmo VV, Nofrerias EF, Wachowiak L, Heang TM, Ahn TH, Jeong MH, Jung BC, Han KR, Piot C, Sebagh L, Rischner J, Pansieri M, Leschke M. Unrestricted use of polymer-free sirolimus eluting stents in routine clinical practice. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19119. doi: 10.1097/MD.0000000000019119.
- Krackhardt F, Waliszewski M, Wan Ahmad WA, Kocka V, Tousek P, Janek B, Trencan M, Krajci P, Lozano F, Garcia-San Roman K, Otaegui Irurueta I, Garcia Del Blanco B, Wachowiak L, Vilalta Del Olmo V, Fernandez Nofrerias E, Ho Jeong M, Jung BC, Han KR, Piot C, Sebagh L, Rischner J, Pansieri M, Leschke M, Ahn TH. Polymer-free sirolimus-eluting stent use in Europe and Asia: Ethnic differences in demographics and clinical outcomes. PLoS One. 2020 Jan 13;15(1):e0226606. doi: 10.1371/journal.pone.0226606. eCollection 2020.
- Krackhardt F, Waliszewski M, Rischner J, Piot C, Pansieri M, Ruiz-Poveda FL, Boxberger M, Noutsias M, Rios XF, Kherad B. Nine-month clinical outcomes in patients with diabetes treated with polymer-free sirolimus-eluting stents and 6-month vs. 12-month dual-antiplatelet therapy (DAPT). Herz. 2019 Aug;44(5):433-439. doi: 10.1007/s00059-017-4675-x. Epub 2018 Jan 22.
- Kherad B, Waliszewski M, Leschke M, Kader MA, Bang LH, Ruiz-Poveda FL, Pieske B, Krackhardt F. 9-month results of polymer-free sirolimus eluting stents in young patients compared to a septuagenarian and octogenarian all-comer population. J Interv Cardiol. 2018 Jun;31(3):338-344. doi: 10.1111/joic.12472. Epub 2017 Dec 4.
- Krackhardt F, Rosli MA, Leschke M, Schneider A, Sperling C, Heang TM, Pons M, Sousa PJ, Kherad B, Waliszewski M. Propensity score matched all comers population treated with ultra-thin strut bare metal and sirolimus-probucol coated drug-eluting stents of identical stent architecture. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jun;91(7):1221-1228. doi: 10.1002/ccd.27306. Epub 2017 Sep 25.
- Krackhardt F, Kocka V, Waliszewski MW, Utech A, Lustermann M, Hudec M, Studencan M, Schwefer M, Yu J, Jeong MH, Ahn T, Wan Ahmad WA, Boxberger M, Schneider A, Leschke M. Polymer-free sirolimus-eluting stents in a large-scale all-comers population. Open Heart. 2017 Jun 6;4(2):e000592. doi: 10.1136/openhrt-2017-000592. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2015
Først opslået (SKØN)
14. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-O-H-1408
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
Kliniske forsøg med stenting med Coroflex ISAR sirolimus-eluerende stent
-
B. Braun Melsungen AGCharite University, Berlin, GermanyAfsluttetKoronararteriesygdom (CAD)Tyskland, Spanien, Malaysia