Registro Coroflex ISAR 2000 (ISAR2000)
12 de marzo de 2018 actualizado por: B. Braun Melsungen AG
Coroflex ISAR 2000 Estudio no intervencionista de vigilancia posterior a la comercialización
Vigilancia posterior a la comercialización en términos de seguridad y eficacia del stent Coroflex ISAR liberador de sirolimus para el tratamiento de pacientes del "mundo real" con lesiones de novo y restenóticas después de una angioplastia independiente en las arterias coronarias
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del despliegue electivo del stent Coroflex ISAR liberador de sirolimus para el tratamiento de lesiones de novo y restenóticas del "mundo real" después de una angioplastia independiente en arterias coronarias de 2,0 mm hasta 4,0 mm de diámetro y hasta 30 mm de longitud para el éxito del procedimiento y la conservación de la permeabilidad de los vasos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2877
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes no seleccionados con lesiones coronarias de novo y/o reestenóticas
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes aptos para intervención coronaria percutánea con prueba de isquemia
- al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a sirolimus y/o probucol
- Alergia a los componentes del recubrimiento.
- Embarazo y lactancia
- Oclusión completa del vaso de tratamiento
- Estenosis severamente calcificada
- Shock cardiogénico
- Riesgo de trombo intraluminal
- Diátesis hemorrágica u otro trastorno como ulceración gastrointestinal o trastornos circulatorios cerebrales que restringen el uso de terapia con inhibidores de la agregación plaquetaria y terapia anticoagulante
- Cirugía poco después de un infarto de miocardio con indicaciones de trombo o mal comportamiento del flujo coronario
- Alergia severa a los medios de contraste.
- Lesiones que no son tratables con PTCA u otras técnicas intervencionistas
- Pacientes con una fracción de eyección < 30 %
- Diámetro de referencia vascular < 2,00 mm
- Tratamiento del tallo izquierdo (primera sección de la arteria coronaria izquierda)
- Indicación para una cirugía de bypass
- Contraindicación para cualquier medicación acompañante que sea necesaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Revascularización de lesiones diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 9 meses
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reintervención de la lesión diana
|
9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 9 meses
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MACE=TLR+IM+cardíaca/muerte desconocida
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9 meses
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Tasa de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 9 meses
|
infarto de miocardio
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9 meses
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Tasa de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 9 meses
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muerte cardíaca, incluida la muerte por causas desconocidas
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9 meses
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Tasa de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 9 meses
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TLR=CABG + Re-PCI
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9 meses
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la implantación del stent (dentro de los primeros 30 minutos)
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Tasa de éxito para cruzar y tratar la lesión coronaria
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inmediatamente después de la implantación del stent (dentro de los primeros 30 minutos)
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Tasas de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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tasas de trombosis del stent aguda, subaguda y a los 9 meses
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0-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florian Krackhardt, Dr, Charité Virchow Unversity Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, Ibrahim T, Fusaro M, Ott I, Schomig A, Laugwitz KL, Mehilli J; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Polymer-free sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISAR-TEST 5) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):624-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026732. Epub 2011 Jul 18.
- Nuruddin AAB, Ahmad WAW, Waliszewski M, Heang TM, Bang LH, Yusof AKM, Abidin IZ, Zuhdi AS, Krackhardt F. Impact of Coronary Stent Architecture on Clinical Outcomes: Do Minor Changes in Stent Architecture Really Matter? Cardiol Ther. 2021 Jun;10(1):175-187. doi: 10.1007/s40119-020-00204-4. Epub 2020 Dec 4.
- Krackhardt F, Waliszewski MW, Kherad B, Barth C, Marcelli D. Clinical outcomes following polymer-free sirolimus-eluting stent implantations in unselected patients: A descriptive subgroup analysis in patients with renal impairment. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 17;99(29):e21244. doi: 10.1097/MD.0000000000021244.
- Krackhardt F, Waliszewski M, Kocka V, Tousek P, Janek B, Hudec M, Lozano F, Roman KG, Del Blanco BG, Mauri J, Heang TM, Ahn TH, Jeong MH, Herberger D, Tomulic V, Levy G, Sebagh L, Rischner J, Pansieri M. Real-World Dual Antiplatelet Therapy Following Polymer-Free Sirolimus-Eluting Stent Implantations to Treat Coronary Artery Disease. Cardiovasc Drugs Ther. 2020 Jun;34(3):335-344. doi: 10.1007/s10557-020-06963-5. Erratum In: Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Dec;36(6):1257-1258.
- Krackhardt F, Kocka V, Waliszewski M, Tousek P, Janek B, Trencan M, Krajci P, Lozano F, Roman KG, Otaegui I, Del Blanco BG, Del Olmo VV, Nofrerias EF, Wachowiak L, Heang TM, Ahn TH, Jeong MH, Jung BC, Han KR, Piot C, Sebagh L, Rischner J, Pansieri M, Leschke M. Unrestricted use of polymer-free sirolimus eluting stents in routine clinical practice. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19119. doi: 10.1097/MD.0000000000019119.
- Krackhardt F, Waliszewski M, Wan Ahmad WA, Kocka V, Tousek P, Janek B, Trencan M, Krajci P, Lozano F, Garcia-San Roman K, Otaegui Irurueta I, Garcia Del Blanco B, Wachowiak L, Vilalta Del Olmo V, Fernandez Nofrerias E, Ho Jeong M, Jung BC, Han KR, Piot C, Sebagh L, Rischner J, Pansieri M, Leschke M, Ahn TH. Polymer-free sirolimus-eluting stent use in Europe and Asia: Ethnic differences in demographics and clinical outcomes. PLoS One. 2020 Jan 13;15(1):e0226606. doi: 10.1371/journal.pone.0226606. eCollection 2020.
- Krackhardt F, Waliszewski M, Rischner J, Piot C, Pansieri M, Ruiz-Poveda FL, Boxberger M, Noutsias M, Rios XF, Kherad B. Nine-month clinical outcomes in patients with diabetes treated with polymer-free sirolimus-eluting stents and 6-month vs. 12-month dual-antiplatelet therapy (DAPT). Herz. 2019 Aug;44(5):433-439. doi: 10.1007/s00059-017-4675-x. Epub 2018 Jan 22.
- Kherad B, Waliszewski M, Leschke M, Kader MA, Bang LH, Ruiz-Poveda FL, Pieske B, Krackhardt F. 9-month results of polymer-free sirolimus eluting stents in young patients compared to a septuagenarian and octogenarian all-comer population. J Interv Cardiol. 2018 Jun;31(3):338-344. doi: 10.1111/joic.12472. Epub 2017 Dec 4.
- Krackhardt F, Rosli MA, Leschke M, Schneider A, Sperling C, Heang TM, Pons M, Sousa PJ, Kherad B, Waliszewski M. Propensity score matched all comers population treated with ultra-thin strut bare metal and sirolimus-probucol coated drug-eluting stents of identical stent architecture. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jun;91(7):1221-1228. doi: 10.1002/ccd.27306. Epub 2017 Sep 25.
- Krackhardt F, Kocka V, Waliszewski MW, Utech A, Lustermann M, Hudec M, Studencan M, Schwefer M, Yu J, Jeong MH, Ahn T, Wan Ahmad WA, Boxberger M, Schneider A, Leschke M. Polymer-free sirolimus-eluting stents in a large-scale all-comers population. Open Heart. 2017 Jun 6;4(2):e000592. doi: 10.1136/openhrt-2017-000592. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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