Coroflex ISAR 2000-registret (ISAR2000)
12 mars 2018 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG
Coroflex ISAR 2000 Postmarket Surveillance Non-Interventional Study
Eftermarknadsövervakning när det gäller säkerhet och effekt av Sirolimus-eluerande Coroflex ISAR-stent för behandling av "verkliga" patienter med de-novo och restenotiska lesioner efter fristående angioplastik i kranskärl
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att bedöma säkerheten och effekten av elektiv användning av den Sirolimus-eluerande Coroflex ISAR-stenten för behandling av de-novo- och restenotiska lesioner i "verkliga världen" efter fristående angioplastik i kranskärl på 2,0 mm upp till 4,0 mm i diameter och upp till 30 mm i längd för framgång i förfarandet och bevarande av kärlets öppenhet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2877
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Oselekterade patienter med koronar de-novo och/eller restenotiska lesioner
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter lämpade för perkutan kranskärlsintervention med bevis på ischemi
- minst 18 år
Exklusions kriterier:
- Intolerans mot sirolimus och/eller probukol
- Allergi mot komponenter i beläggningen
- Graviditet och amning
- Fullständig ocklusion av behandlingskärlet
- Svårt förkalkad stenos
- Kardiogen chock
- Risk för en intraluminal tromb
- Hemorragisk diates eller annan störning såsom mag-tarmsår eller cerebrala cirkulationsstörningar som begränsar användningen av trombocytaggregationshämmare och antikoagulationsterapi
- Operation strax efter hjärtinfarkt med indikationer på tromb eller dåligt koronarflöde
- Allvarlig allergi mot kontrastmedel
- Lesioner som inte går att behandla med PTCA eller andra interventionstekniker
- Patienter med en ejektionsfraktion på < 30 %
- Vaskulär referensdiameter < 2,00 mm
- Behandling av vänster stam (första sektionen av vänster kransartär)
- Indikation för bypassoperation
- Kontraindikation för vilken medföljande medicin som är nödvändig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kliniskt driven Target Lesion Revaskularization
Tidsram: 9 månader
|
återingripande av målskadan
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större negativa hjärthändelser
Tidsram: 9 månader
|
MACE=TLR+MI+hjärt/okänt dödsfall
|
9 månader
|
|
Hjärtinfarktfrekvens
Tidsram: 9 månader
|
hjärtinfarkt
|
9 månader
|
|
Hjärtdödlighet
Tidsram: 9 månader
|
hjärtdöd inklusive död av okänd orsak
|
9 månader
|
|
Mål revaskulariseringshastighet för lesioner
Tidsram: 9 månader
|
TLR=CABG + Re-PCI
|
9 månader
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: omedelbart efter stentimplantation (inom de första 30 minuterna)
|
Framgångshastighet för att korsa och behandla kranskärlsskadan
|
omedelbart efter stentimplantation (inom de första 30 minuterna)
|
|
Stenttromboshastigheter
Tidsram: 0-9 månader
|
frekvenser av akuta, subakuta och 9-månaders stenttrombosfrekvenser
|
0-9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Florian Krackhardt, Dr, Charité Virchow Unversity Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, Ibrahim T, Fusaro M, Ott I, Schomig A, Laugwitz KL, Mehilli J; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Polymer-free sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISAR-TEST 5) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):624-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026732. Epub 2011 Jul 18.
- Nuruddin AAB, Ahmad WAW, Waliszewski M, Heang TM, Bang LH, Yusof AKM, Abidin IZ, Zuhdi AS, Krackhardt F. Impact of Coronary Stent Architecture on Clinical Outcomes: Do Minor Changes in Stent Architecture Really Matter? Cardiol Ther. 2021 Jun;10(1):175-187. doi: 10.1007/s40119-020-00204-4. Epub 2020 Dec 4.
- Krackhardt F, Waliszewski MW, Kherad B, Barth C, Marcelli D. Clinical outcomes following polymer-free sirolimus-eluting stent implantations in unselected patients: A descriptive subgroup analysis in patients with renal impairment. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 17;99(29):e21244. doi: 10.1097/MD.0000000000021244.
- Krackhardt F, Waliszewski M, Kocka V, Tousek P, Janek B, Hudec M, Lozano F, Roman KG, Del Blanco BG, Mauri J, Heang TM, Ahn TH, Jeong MH, Herberger D, Tomulic V, Levy G, Sebagh L, Rischner J, Pansieri M. Real-World Dual Antiplatelet Therapy Following Polymer-Free Sirolimus-Eluting Stent Implantations to Treat Coronary Artery Disease. Cardiovasc Drugs Ther. 2020 Jun;34(3):335-344. doi: 10.1007/s10557-020-06963-5. Erratum In: Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Dec;36(6):1257-1258.
- Krackhardt F, Kocka V, Waliszewski M, Tousek P, Janek B, Trencan M, Krajci P, Lozano F, Roman KG, Otaegui I, Del Blanco BG, Del Olmo VV, Nofrerias EF, Wachowiak L, Heang TM, Ahn TH, Jeong MH, Jung BC, Han KR, Piot C, Sebagh L, Rischner J, Pansieri M, Leschke M. Unrestricted use of polymer-free sirolimus eluting stents in routine clinical practice. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19119. doi: 10.1097/MD.0000000000019119.
- Krackhardt F, Waliszewski M, Wan Ahmad WA, Kocka V, Tousek P, Janek B, Trencan M, Krajci P, Lozano F, Garcia-San Roman K, Otaegui Irurueta I, Garcia Del Blanco B, Wachowiak L, Vilalta Del Olmo V, Fernandez Nofrerias E, Ho Jeong M, Jung BC, Han KR, Piot C, Sebagh L, Rischner J, Pansieri M, Leschke M, Ahn TH. Polymer-free sirolimus-eluting stent use in Europe and Asia: Ethnic differences in demographics and clinical outcomes. PLoS One. 2020 Jan 13;15(1):e0226606. doi: 10.1371/journal.pone.0226606. eCollection 2020.
- Krackhardt F, Waliszewski M, Rischner J, Piot C, Pansieri M, Ruiz-Poveda FL, Boxberger M, Noutsias M, Rios XF, Kherad B. Nine-month clinical outcomes in patients with diabetes treated with polymer-free sirolimus-eluting stents and 6-month vs. 12-month dual-antiplatelet therapy (DAPT). Herz. 2019 Aug;44(5):433-439. doi: 10.1007/s00059-017-4675-x. Epub 2018 Jan 22.
- Kherad B, Waliszewski M, Leschke M, Kader MA, Bang LH, Ruiz-Poveda FL, Pieske B, Krackhardt F. 9-month results of polymer-free sirolimus eluting stents in young patients compared to a septuagenarian and octogenarian all-comer population. J Interv Cardiol. 2018 Jun;31(3):338-344. doi: 10.1111/joic.12472. Epub 2017 Dec 4.
- Krackhardt F, Rosli MA, Leschke M, Schneider A, Sperling C, Heang TM, Pons M, Sousa PJ, Kherad B, Waliszewski M. Propensity score matched all comers population treated with ultra-thin strut bare metal and sirolimus-probucol coated drug-eluting stents of identical stent architecture. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jun;91(7):1221-1228. doi: 10.1002/ccd.27306. Epub 2017 Sep 25.
- Krackhardt F, Kocka V, Waliszewski MW, Utech A, Lustermann M, Hudec M, Studencan M, Schwefer M, Yu J, Jeong MH, Ahn T, Wan Ahmad WA, Boxberger M, Schneider A, Leschke M. Polymer-free sirolimus-eluting stents in a large-scale all-comers population. Open Heart. 2017 Jun 6;4(2):e000592. doi: 10.1136/openhrt-2017-000592. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2015
Första postat (UPPSKATTA)
14 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- AAG-O-H-1408
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom (CAD)
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien