유방암의 자기 종자 국소화 (Sentimark)

배경 및 근거 유방암 유방암은 종양의 위치, 크기 및 진행이 매우 다양한 이질적인 질병입니다. 일부는 만져질 수 있고 환자가 발견하지만 대부분은 유방조영술 검사 중에 처음 발견됩니다. 이러한 암의 경우 외과의를 표적 절제 부위로 안내하기 위해 수술 전에 국소화가 필요합니다.

유선 유도 국소화 전통적으로 국소화는 병변 중앙에 와이어 팁을 배치하여 유방에 방사선 유도 와이어를 삽입하는 것입니다. 그러나 이 절차는 수술 당일에 와이어 현지화를 수행해야 한다는 사실에서 비롯된 몇 가지 물류 제한을 수반합니다. 이는 와이어의 외부 부분이 유방에서 돌출되어 남아 있기 때문에 발생할 수 있는 와이어 이동 또는 이탈 위험을 최소화하기 위한 것입니다. 당일 예약을 위해서는 절차 일정에 차질이 없도록 방사선과와 수술실 간의 탁월한 조정이 필요합니다. 지연은 기술적으로 어려운 절차로 인해 발생할 수 있으며, 이는 수술 목록에 영향을 미치는 과도한 방사선 예약으로 이어집니다. 또한 작업이 취소되면 이전 유선 안내 절차가 불필요해져 직원 시간이 낭비될 수 있습니다.

와이어 안내의 또 다른 한계는 와이어가 선형 경로를 따라 외과의를 안내하기 때문에 발생합니다. 병변은 와이어를 따라 한 지점에서 발견되지만 얼마나 멀리 발견되는지 확인하기 어려울 수 있습니다. 이러한 이유로 초기 절개를 하는 외과의는 병변의 위치보다는 와이어의 시각적 궤적에 따라 결정될 수 있습니다. 이것은 과도한 해부 및 차선의 미용 결과로 이어질 수 있습니다.

방사성 종자 현지화 방사성 종자 현지화(RSL)는 영국(UK)에서 덜 일반적으로 사용되는 현지화 기술입니다. 방사성 종자는 수술 5일 전부터 삽입할 수 있어 환자의 수술 당일에 방사선 예약을 할 필요가 없습니다. 씨앗은 휴대용 감마 프로브를 사용하여 극장에서 감지됩니다. 감마 프로브는 최단 경로를 통해 외과의를 단일 특정 지점으로 안내하는 반면, 와이어는 종종 유방을 절개하므로 외과의는 일반적으로 와이어의 끝을 찾기 위해 정상 조직을 절개하게 됩니다. 또한 RSL을 사용하면 와이어의 외부 돌출로 인한 주의가 산만해지지 않으므로 외과의는 시드에 대한 가청 반응에 의해 순전히 안내를 받습니다. RSL의 장점은 수술 기술을 개선하고 극장 일정에 대한 압력을 줄일 것이라는 가설이 있습니다.

그러나 지금까지 한 가지 국소화 기술의 외과적 결과에서 명확한 우월성을 입증하는 증거는 거의 없습니다. 여러 연구에서 유선 안내에 비해 RSL을 받는 환자의 긍정적 마진율이 낮다는 사실을 발견했습니다. 이것은 절제된 조직의 가장자리가 덜 일반적으로 암 조직을 포함한다는 것을 의미하며, 이는 RSL이 암 병변을 보다 정확하게 국소화함을 시사합니다. 반대로, 현재까지 가장 큰 규모의 시험 중 하나를 포함하여 더 많은 연구에서 수술 결과에 변동성이 없다고 결론지었습니다.

수술 결과에 대한 입장에 관계없이 모든 연구에서 RSL이 약속 일정 및 환자 편의성을 크게 개선한다고 언급했습니다.

그러나 방사능 기술에 제한이 없는 것은 아닙니다. 감시 림프절 생검을 위한 표준 방사성동위원소 및 청색 염료 주입의 사용을 평가한 여러 연구가 있습니다. 각 연구는 특히 운영자 교육 및 올바른 폐기 및 취급과 관련하여 방사성 동위원소 사용을 규제하는 복잡한 법률에 대해 논평했습니다. 또한 방사성 동위원소 사용은 환자와 의료 종사자의 방사선 피폭을 증가시키며, 이는 최소한이지만 피하는 것이 좋습니다.

유방 수술에서 산화철 사용 감시림프절 식별에서 기존의 방사성동위원소 및 청색 염료 주입 대신 산화철 액체 주입의 사용을 조사한 여러 연구가 있습니다. 산화철 주입 후 휴대용 자력계를 사용하여 림프절에서 산화철의 위치를 ​​감지했습니다. 모든 연구에서 산화철 입자가 센티넬 노드 식별에서 표준 방사성 동위원소 및 청색 염료 주입과 동등하게 수행되어 이 기술의 보다 광범위한 사용 가능성을 입증한다고 결론지었습니다.

또한 Ahmed 등은 자기 추적자 주입을 사용하여 암 병변의 국소화를 테스트했습니다. 추적자는 성공적으로 모든 종양을 국소화하고 과도한 조직 절제 없이 적절한 절제 마진을 생성했습니다. 따라서 종양의 자기 추적자 국소화 가능성을 입증합니다.

Sentimark Magnetic Localization 이 프로젝트와 관련된 현지화 방법은 RSL과 유사한 원리를 가지고 있습니다. 그러나 방사성 씨 대신 센티마크라는 연자성 씨를 가슴에 넣는다. 씨앗은 생검 클립과 유사하며 Sentimag라는 휴대용 자력계를 사용하여 감지할 수 있습니다. Sentimag 프로브는 Sentimark 종자의 자기 반응을 감지하는 교류 자기장을 방출합니다. 자력계는 Sentimark 종자 가까이에 있을 때 가청 응답을 생성하며 외과 의사가 대상 절제 부위를 찾는 데 사용할 수 있습니다. Sentimark는 환자의 편의를 위해 수술 약 일주일 전, 이상적으로는 생검 예약 중에 삽입됩니다.

이 연구는 종양의 자성 종자 국소화를 조사하는 최초의 연구가 될 것입니다. 마그네틱 트레이서로 주입하는 것보다 마그네틱 시드를 사용하면 Sentimag 프로브를 사용하여 보다 정확한 감지 및 위치 파악이 가능할 것이라는 가설이 있습니다. 이는 프로브가 유방 전체에 분산될 수 있는 산화철 함유 액체의 집합체가 아니라 단일 개별 물체에서 생성된 자기장을 감지하기 때문입니다.

현지화 기술 요약 무선 동위원소 사용의 물류 및 안전 문제와 함께 와이어 가이드 현지화에서 발생하는 조정 및 일정의 어려움은 현지화 분야에서 새로운 기술의 추가 혁신 및 획득에 대한 요구 사항을 강조합니다. 자기 종자 위치 파악이 기존 기술에 대한 실행 가능한 대안으로 작용할 수 있기를 바랍니다. 로컬라이제이션 기술에서 자성을 사용하면 와이어 안내 및 RSL에 대한 잠재적인 대안을 제공합니다.

새 시드를 배치할 때 중요한 고려 사항은 시드의 크기와 모양이 이전 디자인과 충분히 유사하여 유사한 이동 패턴을 보이는지 여부입니다. 재수술 또는 재발 위험 증가.

염소에 대한 이식 시험에서 Sentimark의 이동 성능은 0~3.6mm(N=10)의 범위에서 1.1mm의 이동을 의미하며 Alderliesten 등이 관찰한 것과 매우 유사했습니다. 인간 유방 병변의 RSL에서 "임상적으로 무시할 수 있는" 것으로 간주되는 RSL 종자에 대해 평균 0.8mm, 범위 0~2.8mm(N=10)의 이동을 보고했습니다. 그러나 자기 마커가 클리닉에서 예상대로 작동하는지 확인해야 합니다.

이 연구는 연자성 종자(Sentimark)와 그에 수반되는 휴대용 자기 탐침(Sentimag)을 인간의 유방 조직에 삽입한 후 안전성과 성능을 특별히 고려하여 테스트할 것입니다.

장치 연구할 장치는 연자기 특성을 가진 작은(5mm x 0.9mm) 금속 자기 마커(시드)입니다. 이것은 자기장에 노출되면 자기가 된다는 것을 의미합니다. 그런 다음 자력계와 프로브를 사용하여 자력을 감지할 수 있습니다. 이 탐침은 시드의 응답 강도에 대한 청각 및 시각적 신호를 제공하며 방향성이 있으므로 사용자를 자성 시드 위치로 정확하게 안내할 수 있습니다. 자력계는 CE(Conformite Europeene) 승인 장치이며 감시 림프절 생검 절차에서 산화철 검출에 전 세계적으로 사용되며 임상 실습에서 입증되었습니다. 씨앗 자체는 현재 와이어를 유방에 삽입하는 데 사용되는 것과 유사한 기술을 사용하여 방사선 전문의가 종양 부위의 중앙에 배치할 것입니다. 씨앗 자체는 원통형이며 염소에 대한 생체 내 연구에서는 인간의 유방 조직에서 방사성 씨앗으로 볼 수 있는 것과 유사한 이동 성능을 보여주었습니다.

씨앗은 또한 (사우스 맨체스터 대학 병원) UHSM 방사선 전문의와 외과 의사에 의해 동물 조직 모델에서 테스트되었으며, 이러한 모델에서 기존 기술을 사용하여 방사선 전문의가 안전하게 배치할 수 있습니다. 장치가 감지되었고 모든 검체에 대해 100% 정확도로 외과적 절제가 수행되었습니다. 이 장치에서는 방사선 노출이 없습니다.

연구 모집단 유방 제거 유방절제 수술이 필요한 유방암이 입증된 동의 능력이 있는 성인 여성.

환자에 대한 잠재적 위험 장치 자체는 작은 금속 조각이며 그 자체로는 가능한 안전 위험을 제공하지 않습니다.

• 씨앗의 이동 - 씨앗은 원통형이므로 유방에 일단 배치되면 씨앗을 배치하는 데 사용된 바늘의 경로를 따라 이동할 가능성이 있습니다. 동물 모델의 유방 연조직에 배치할 때 장치가 마이그레이션되지 않았습니다. 이 연구는 유방절제술을 받은 여성에게 장치를 배치하여 장치가 이동하더라도 환자의 암 치료에 영향을 미치지 않을 것입니다(유방의 위치에 관계없이 전체 유방이 장치와 함께 제거되기 때문입니다).
• 종자 감지 실패 - 종자가 작고 생성되는 자기장은 종자의 크기에 비례합니다. 이 연구는 종자가 유방의 모든 크기에서 감지될 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 어떤 경우에는 씨앗이 자력계를 사용하여 감지하기에는 유방에 너무 깊숙이 있을 수 있기 때문입니다. 암의 안전한 절제를 보장하기 위해 이 연구의 각 환자는 계획된 유방 절제술을 시행하여 감지가 실패하더라도 장치가 완전히 제거되도록 합니다.
• 조직 수용성 - 종자는 단일 재료로 생산되며 염소의 유방 조직에서 조직 수용성 입증을 포함하여 ISO-10993 생체 적합성 평가를 통해 생체 적합성을 입증했습니다(28일 이식 기간). 뼈 왁스는 Sentimark 장치의 터미널 플러그로 사용됩니다. 뼈 왁스는 일반적으로 근접 치료 및 RSL 바늘에서 같은 목적으로 사용됩니다. 알레르기 반응이나 이물 반응(예: 육아종), 뼈 왁스는 최소한으로 흡수되는 이식 가능한 물질입니다.

잠재적 이점 이 연구는 유방절제술이 필요한 환자에서 수행될 것입니다. 이 모집단에서 마커(시드) 배치 및 제거의 전체 주기를 평가할 수 있지만 계획된 암 치료의 일부로 유방이 제거되기 때문에 자기 시드가 의도한 대로 수행되지 않더라도 환자 치료는 영향을 받지 않습니다. 그러나 연구에 참여하는 환자에게 직접적인 혜택은 없으며 이 연구의 잠재적 혜택은 의학 지식의 발전에 국한됩니다. 연구에서 자기 마커(씨앗)가 안전하고 방법이 실현 가능하다는 것이 확인되면 이 장치는 종양 절제 수술을 위한 유방암 국소화에 사용될 가능성이 있습니다.