새로운 방사선 조사 프로토콜을 사용한 광선 각화증에 대한 광역학 요법 중 통증 완화
이 예비 연구는 PDT에 사용되는 새로운 적색 광원(RhodoLED®, Biofrontera Bioscience GmbH, 독일 레버쿠젠)에 노출되는 동안 AK에 미치는 영향을 손상시키지 않으면서 통증을 최소화하려고 시도할 것입니다.
연구 디자인은 개방형 및 전망적, 두 팔, 분할 얼굴 디자인을 가질 것입니다. 두피, 이마, 뺨, 몸통, 등, 팔 및/또는 손 등 부분에 대칭으로 분포된 AK 병변이 있는 참가자가 포함될 수 있습니다. 목적은 수정된 조사 프로토콜이 표준 PDT 조사 프로토콜과 비교하여 AK 청소율에 동일한 효과를 가지면서 통증을 낮출 수 있는지 조사하는 것입니다.
모든 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자에게 연구에 대한 충분한 정보를 제공하고 질문할 기회를 제공합니다. 그 후 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다. 이는 방문 0으로 구성됩니다.
방문 1에서 얼굴/신체의 한쪽 면에 표준 또는 수정된 조사 프로토콜에 대한 무작위화가 수행되고 다른 조사 프로토콜이 얼굴/신체의 다른 쪽에 적용될 것입니다. 참가자는 2개의 비교 가능한 부위, 즉 2개의 뺨, 팔 또는 손의 등 부분에 AK가 있어야 합니다. 한 쪽은 무작위로 BF200-ALA로 PDT를 받고 RhodoLED® 램프로 조사하고, 다른 쪽은 BF200-ALA와 Aktilite CL-128 램프(PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)를 받게 됩니다. 위에서 말씀드린대로 저희 부서에서
치료는 방문 1에서 제공됩니다. 치료 중 참가자는 3분마다 시각적 아날로그 척도인 VAS(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)를 사용하여 각 치료 측의 통증을 추정하도록 지속적으로 요청받습니다. 치료가 끝나면 참가자는 VAS 척도에서 치료를 전체적으로 요약하도록 요청받습니다. 방문 1 후, 참가자는 치료 후 몇 시간 및 며칠 동안 부작용(AE)에 관한 질문이 있는 후속 일지 양식을 작성합니다. 치료의 효능은 후속 방문(FU) 방문 2에서도 평가될 것입니다. 조사관은 비열등 분석을 목표로 합니다. 즉, 새로운 수정된 조사 프로토콜은 적어도 표준 조사 프로토콜만큼 우수해야 합니다. . 하나의 조사 프로토콜을 선호할 가능성을 최소화하기 위해 FU 방문 시 조사관에 대해 무작위화를 맹검합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- Dep. of Dermatology, Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두피, 이마, 뺨, 몸통, 등, 팔 및/또는 손등 부분에 대칭적으로 분포된 AK를 가진 환자.
- 서면 동의서에 서명한 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 동시에 또는 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 잘못된 프로토콜 준수와 관련된 조건, 예: 알코올 또는 약물 남용의 과도한 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 왼쪽부터 -Aktilite CL128
3시간 동안 폐색 상태에서 5-아미노레불린산을 먼저 무작위로 왼쪽에 적용했습니다.
그 후 Aktilite CL128.
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총 선량 37J/cm2의 적외선.
어느 광원으로든 조명하기 전에 전체 치료 영역에 전구약물을 적용했습니다.
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다른: 우측부터 -Aktilite CL128
3시간 동안 폐색 상태에서 5-아미노레불린산을 먼저 무작위로 오른쪽에 도포합니다.
그 후 Aktilite CL128.
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총 선량 37J/cm2의 적외선.
어느 광원으로든 조명하기 전에 전체 치료 영역에 전구약물을 적용했습니다.
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다른: 왼쪽부터 -BF-RhodoLED
3시간 동안 폐색 상태에서 5-아미노레불린산을 먼저 무작위로 왼쪽에 적용했습니다.
그 후 BF-RhodoLED.
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어느 광원으로든 조명하기 전에 전체 치료 영역에 전구약물을 적용했습니다.
총 선량 37J/cm2의 적외선.
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다른: 오른쪽부터 -BF-RhodoLED
3시간 동안 폐색 상태에서 5-아미노레불린산을 먼저 무작위로 오른쪽에 도포합니다.
그 후 BF-RhodoLED.
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어느 광원으로든 조명하기 전에 전체 치료 영역에 전구약물을 적용했습니다.
총 선량 37J/cm2의 적외선.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: PDT 직후
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통증은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다(0=통증이 전혀 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
환자는 양쪽 치료 측면에서 PDT의 조명 단계 도중과 이후에 통증을 평가합니다.
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PDT 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RhodoLED 램프를 사용한 PDT의 효과
기간: 치료 3개월 후
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양쪽 치료 측면에서 PDT의 효과는 3개월 후 후속 조치에서 비교됩니다.
AK 병변의 임상적 클리어런스를 측정할 것이다.
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치료 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Paoli, Assoc. Prof., Dep. of Dermatology, Sahlgrenska University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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