Sollievo dal dolore durante la terapia fotodinamica per le cheratosi attiniche con un nuovo protocollo di irradiazione

Questo studio pilota cercherà di ridurre al minimo il dolore durante l'esposizione a una nuova sorgente di luce rossa (RhodoLED®, Biofrontera Bioscience GmbH, Leverkusen, Germania) utilizzata per la PDT senza comprometterne l'effetto sulle AK.

Il disegno dello studio avrà un disegno aperto e prospettico, a due bracci, a faccia divisa. I partecipanti con lesioni AK distribuite simmetricamente su cuoio capelluto, fronte, guance, busto, schiena, braccia e/o parti dorsali delle mani possono essere inclusi. Lo scopo è indagare se un protocollo di irradiazione modificato può ridurre il dolore pur avendo lo stesso effetto sui tassi di eliminazione di AK rispetto al protocollo di irradiazione PDT standard.

Prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio, i partecipanti saranno accuratamente informati sullo studio e avranno l'opportunità di porre domande. Successivamente i partecipanti firmeranno e datano il modulo di consenso informato. Ciò costituisce la visita 0.

Alla visita 1, verrà eseguita una randomizzazione al protocollo di irradiazione standard o modificato su un lato del viso/corpo e l'altro protocollo di irradiazione verrà quindi applicato sull'altro lato del viso/corpo. I partecipanti dovrebbero avere AK su due siti comparabili, cioè due guance, braccia o parti dorsali delle mani. Un lato sarà randomizzato per ricevere PDT con BF200-ALA e irradiazione con la lampada RhodoLED® e l'altro lato riceverà BF200-ALA e la lampada Aktilite CL-128 (PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia), che è la lampada tradizionale utilizzata presso il nostro reparto come sopra indicato.

Il trattamento sarà dato alla visita 1. Durante il trattamento, ai partecipanti verrà chiesto continuamente, ogni tre minuti, di stimare il dolore su ciascun lato del trattamento utilizzando la scala analogica visiva, VAS, (dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile). Alla fine del trattamento, ai partecipanti verrà anche chiesto di riassumere il trattamento nel suo insieme sulla scala VAS. Dopo la visita 1, i partecipanti compileranno un modulo diario di follow-up con domande relative agli effetti avversi (EA) durante le ore e i giorni successivi al trattamento. L'efficacia del trattamento sarà valutata anche in occasione di una visita di follow-up (FU), visita 2. Gli investigatori mirano a un'analisi non inferiore, ovvero il nuovo protocollo di irradiazione modificato dovrebbe essere buono almeno quanto il protocollo di irradiazione standard . La randomizzazione è in cieco per l'investigatore alla visita FU per ridurre al minimo la possibilità di favorire un protocollo di irradiazione.