Ulga w bólu podczas terapii fotodynamicznej rogowacenia słonecznego z nowym protokołem naświetlania
To badanie pilotażowe ma na celu zminimalizowanie bólu podczas ekspozycji na nowe źródło światła czerwonego (RhodoLED®, Biofrontera Bioscience GmbH, Leverkusen, Niemcy) stosowane w PDT bez uszczerbku dla jego wpływu na AK.
Projekt badania będzie miał otwartą i prospektywną, dwuramienną konstrukcję z podzieloną twarzą. Do udziału kwalifikują się uczestnicy ze zmianami AK rozmieszczonymi symetrycznie na skórze głowy, czole, policzkach, tułowiu, plecach, ramionach i/lub grzbietowych częściach dłoni. Celem jest zbadanie, czy zmodyfikowany protokół napromieniania może zmniejszyć ból, mając jednocześnie taki sam wpływ na klirens AK w porównaniu ze standardowym protokołem napromieniania PDT.
Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uczestnicy zostaną dokładnie poinformowani o badaniu i otrzymają możliwość zadawania pytań. Następnie uczestnicy podpiszą i opatrzą datą formularz świadomej zgody. Stanowi to wizytę 0.
Podczas wizyty 1 randomizacja do standardowego lub zmodyfikowanego protokołu naświetlania zostanie przeprowadzona po jednej stronie twarzy/ciała, a drugi protokół naświetlania zostanie zastosowany po drugiej stronie twarzy/ciała. Uczestnicy powinni mieć AK w dwóch porównywalnych miejscach, tj. dwóch policzkach, ramionach lub grzbietowych częściach dłoni. Jedna strona zostanie losowo przydzielona do PDT z BF200-ALA i naświetlania lampą RhodoLED®, a druga strona otrzyma BF200-ALA i lampę Aktilite CL-128 (PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia), która jest tradycyjną lampą używaną w naszym oddziale, jak wspomniano powyżej.
Zabieg zostanie wykonany na wizycie 1. Podczas leczenia uczestnicy będą proszeni w sposób ciągły, co trzy minuty, o oszacowanie bólu po każdej leczonej stronie za pomocą wizualnej skali analogowej VAS (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Pod koniec leczenia uczestnicy zostaną również poproszeni o podsumowanie leczenia jako całości w skali VAS. Po wizycie 1 uczestnicy będą wypełniać formularz dzienniczka kontrolnego z pytaniami dotyczącymi działań niepożądanych (AE) w godzinach i dniach po zabiegu. Skuteczność leczenia zostanie również oceniona podczas wizyty kontrolnej (FU), wizyta 2. Badacze dążą do analizy nie gorszej, tj. nowy zmodyfikowany protokół napromieniania powinien być co najmniej tak dobry jak standardowy protokół napromieniania . Randomizacja jest zaślepiona dla badacza podczas wizyty w FU, aby zminimalizować możliwość faworyzowania jednego protokołu napromieniowania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Dep. of Dermatology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z symetrycznie rozmieszczonymi AK na skórze głowy, czole, policzkach, tułowiu, plecach, ramionach i/lub grzbietowych częściach dłoni.
- Pacjenci w wieku >18 lat, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie lub w ciągu 30 dni.
- Warunki związane ze słabym przestrzeganiem protokołu, np. nadmierne spożywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Najpierw lewa strona - Aktilite CL128
Randomizowano najpierw lewą stronę z podaniem kwasu 5-aminolewulinowego pod okluzją przez 3 godziny.
Potem Aktilite CL128.
|
Światło podczerwone o całkowitej dawce 37J/cm2.
Prolek nakładany na cały leczony obszar przed naświetlaniem dowolnym źródłem światła.
|
|
INNY: Najpierw prawa strona - Aktilite CL128
Randomizowano najpierw prawą stronę z podaniem kwasu 5-aminolewulinowego pod okluzją przez 3 godziny.
Potem Aktilite CL128.
|
Światło podczerwone o całkowitej dawce 37J/cm2.
Prolek nakładany na cały leczony obszar przed naświetlaniem dowolnym źródłem światła.
|
|
INNY: Najpierw lewa strona -BF-RhodoLED
Randomizowano najpierw lewą stronę z podaniem kwasu 5-aminolewulinowego pod okluzją przez 3 godziny.
Potem BF-RhodoLED.
|
Prolek nakładany na cały leczony obszar przed naświetlaniem dowolnym źródłem światła.
Światło podczerwone o całkowitej dawce 37J/cm2.
|
|
INNY: Najpierw prawa strona -BF-RhodoLED
Randomizowano najpierw prawą stronę z podaniem kwasu 5-aminolewulinowego pod okluzją przez 3 godziny.
Potem BF-RhodoLED.
|
Prolek nakładany na cały leczony obszar przed naświetlaniem dowolnym źródłem światła.
Światło podczerwone o całkowitej dawce 37J/cm2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po PDT
|
Ból ocenia się na wizualnej skali analogowej od 0 do 10 (0 = całkowity brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Pacjent ocenia ból w trakcie i po fazie naświetlania PDT po obu stronach leczenia.
|
Bezpośrednio po PDT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność PDT lampą RhodoLED
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Skuteczność PDT po obu stronach leczenia zostanie porównana podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
Zostanie zmierzony kliniczny klirens zmian AK.
|
3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Paoli, Assoc. Prof., Dep. of Dermatology, Sahlgrenska University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VastraGotaland
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .