Pijnverlichting tijdens fotodynamische therapie voor actinische keratosen met een nieuw bestralingsprotocol

Deze pilootstudie zal proberen de pijn te minimaliseren tijdens blootstelling aan een nieuwe rode lichtbron (RhodoLED®, Biofrontera Bioscience GmbH, Leverkusen, Duitsland) die wordt gebruikt voor PDT zonder het effect op AK's in gevaar te brengen.

Het onderzoeksontwerp zal een open en prospectief ontwerp met twee armen en een gesplitst gezicht hebben. Deelnemers met AK-laesies die symmetrisch verdeeld zijn over de hoofdhuid, het voorhoofd, de wangen, de romp, de rug, de armen en/of de dorsale delen van de handen komen in aanmerking voor opname. Het doel is om te onderzoeken of een aangepast bestralingsprotocol de pijn kan verminderen terwijl het hetzelfde effect heeft op de AK-klaringspercentages in vergelijking met het standaard PDT-bestralingsprotocol.

Voordat er onderzoekgerelateerde handelingen worden uitgevoerd, worden de deelnemers grondig geïnformeerd over het onderzoek en krijgen ze de gelegenheid om vragen te stellen. De deelnemers zullen daarna het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren. Dit vormt als bezoek 0.

Bij bezoek 1 wordt aan de ene kant van het gezicht/lichaam een ​​randomisatie uitgevoerd naar het standaard of het aangepaste bestralingsprotocol en wordt het andere bestralingsprotocol toegepast op de andere kant van het gezicht/lichaam. De deelnemers moeten AK's hebben op twee vergelijkbare plaatsen, d.w.z. twee wangen, armen of dorsale delen van de handen. De ene kant krijgt willekeurig PDT met BF200-ALA en bestraling met de RhodoLED®-lamp en de andere kant krijgt BF200-ALA en de Aktilite CL-128-lamp (PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen), de traditionele gebruikte lamp op onze afdeling zoals hierboven vermeld.

De behandeling vindt plaats bij bezoek 1. Tijdens de behandeling wordt de deelnemers continu, elke drie minuten, gevraagd om de pijn aan elke kant van de behandeling in te schatten met behulp van de visuele analoge schaal, VAS, (waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn). Aan het einde van de behandeling wordt de deelnemers ook gevraagd om de behandeling als geheel samen te vatten op de VAS-schaal. Na bezoek 1 vullen de deelnemers in de uren en dagen na de behandeling een vervolgdagboekformulier in met vragen over bijwerkingen (AE's). De werkzaamheid van de behandeling zal ook worden beoordeeld bij een vervolgbezoek (FU-bezoek, bezoek 2). De onderzoekers streven naar een niet-inferieure analyse, d.w.z. het nieuwe aangepaste bestralingsprotocol moet minstens even goed zijn als het standaard bestralingsprotocol . De randomisatie is geblindeerd voor de onderzoeker tijdens het bezoek aan de FU om de mogelijkheid te minimaliseren om de voorkeur te geven aan één bestralingsprotocol.