Smertelindring under fotodynamisk terapi for aktiniske keratoser med en ny bestrålingsprotokol

Denne pilotundersøgelse vil forsøge at minimere smerten under eksponering for en ny rød lyskilde (RhodoLED®, Biofrontera Bioscience GmbH, Leverkusen, Tyskland) brugt til PDT uden at kompromittere dens effekt på AK'er.

Undersøgelsesdesignet vil have et åbent og prospektivt, to-armet, split-face design. Deltagere med AK-læsioner fordelt symmetrisk på hovedbunden, panden, kinder, torso, ryg, arme og/eller dorsale dele af hænderne er berettiget til inklusion. Formålet er at undersøge, om en modificeret bestrålingsprotokol kan sænke smerterne og samtidig have samme effekt på AK-clearance rater sammenlignet med standard PDT-bestrålingsprotokol.

Inden der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer, vil deltagerne blive grundigt informeret om undersøgelsen og vil få mulighed for at stille spørgsmål. Deltagerne vil herefter underskrive og datere den informerede samtykkeerklæring. Dette udgør besøg 0.

Ved besøg 1 udføres en randomisering til enten standarden eller den modificerede bestrålingsprotokol på den ene side af ansigtet/kroppen, og den anden bestrålingsprotokol vil derefter blive anvendt på den anden side af ansigtet/kroppen. Deltagerne skal have AK'er på to sammenlignelige steder, dvs. to kinder, arme eller dorsale dele af hænderne. Den ene side vil blive randomiseret til at modtage PDT med BF200-ALA og bestråling med RhodoLED®-lampen, og den anden side vil modtage BF200-ALA og Aktilite CL-128-lampen (PhotoCure ASA, Oslo, Norge), som er den traditionelle lampe, der anvendes på vores afdeling som nævnt ovenfor.

Behandlingen vil blive givet ved besøg 1. Under behandlingen vil deltagerne løbende hvert tredje minut blive bedt om at estimere smerten på hver behandlingsside ved hjælp af den visuelle analoge skala, VAS, (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte). Ved afslutningen af ​​behandlingen vil deltagerne også blive bedt om at opsummere behandlingen som helhed på VAS-skalaen. Efter besøg 1 vil deltagerne udfylde et opfølgningsdagbogsskema med spørgsmål vedrørende bivirkninger (AE'er) i timerne og dagene efter behandlingen. Effekten af ​​behandlingen vil også blive vurderet ved et opfølgende (FU) besøg, besøg 2. Efterforskerne sigter efter en ikke-inferiør analyse, dvs. den nye modificerede bestrålingsprotokol skal være mindst lige så god som standard bestrålingsprotokol . Randomiseringen er blindet for investigator ved FU-besøget for at minimere muligheden for at favorisere én bestrålingsprotokol.