Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úleva od bolesti během fotodynamické terapie aktinických keratóz s novým protokolem ozařování

9. května 2017 aktualizováno: John Paoli, Vastra Gotaland Region

Tato pilotní studie se pokusí minimalizovat bolest při vystavení novému zdroji červeného světla (RhodoLED®, Biofrontera Bioscience GmbH, Leverkusen, Německo) používanému pro PDT, aniž by byl ohrožen jeho účinek na AK.

Návrh studie bude mít otevřený a prospektivní dvouramenný design s rozděleným obličejem. Účastníci s AK lézemi rozmístěnými symetricky na pokožce hlavy, na čele, tvářích, trupu, zádech, pažích a/nebo dorzálních částech rukou jsou způsobilí k zařazení. Účelem je prozkoumat, zda upravený protokol ozařování může snížit bolest a zároveň mít stejný účinek na rychlost clearance AK ve srovnání se standardním protokolem ozařování PDT.

Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií budou účastníci důkladně informováni o studii a dostanou příležitost klást otázky. Účastníci poté podepíší a datují formulář informovaného souhlasu. To představuje návštěvu 0.

Při návštěvě 1 bude provedena randomizace buď na standardní nebo upravený ozařovací protokol na jedné straně obličeje/těla a druhý ozařovací protokol pak bude aplikován na druhou stranu obličeje/těla. Účastníci by měli mít AK na dvou srovnatelných místech, tj. na dvou tvářích, pažích nebo dorzálních částech rukou. Jedna strana bude náhodně vybrána pro příjem PDT s BF200-ALA a ozáření s lampou RhodoLED® a druhá strana bude přijímat BF200-ALA a lampu Aktilite CL-128 (PhotoCure ASA, Oslo, Norsko), což je tradiční používaná lampa. na našem oddělení, jak je uvedeno výše.

Léčba bude provedena při návštěvě 1. Během ošetření budou účastníci průběžně každou třetí minutu požádáni, aby odhadli bolest na každé ošetřované straně pomocí vizuální analogové škály VAS (kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest). Na konci léčby budou účastníci také požádáni, aby shrnuli léčbu jako celek na stupnici VAS. Po návštěvě 1 účastníci během hodin a dnů po léčbě vyplní formulář následného deníku s otázkami týkajícími se nežádoucích účinků (AE). Účinnost léčby bude také posouzena při následné (FU) návštěvě, návštěva 2. Zkoušející usilují o non-inferiorní analýzu, tj. nový upravený ozařovací protokol by měl být alespoň tak dobrý jako standardní ozařovací protokol . Randomizace je pro zkoušejícího při návštěvě FU zaslepená, aby se minimalizovala možnost upřednostnění jednoho ozařovacího protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Dep. of Dermatology, Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symetricky distribuovanými AK na pokožce hlavy, na čele, tvářích, trupu, zádech, pažích a/nebo dorzálních částech rukou.
  • Pacienti starší 18 let, kteří podepsali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Účast na jiné klinické studii ve stejnou dobu nebo do 30 dnů.
  • Stavy spojené se špatným dodržováním protokolu, např. nadměrné užívání alkoholu nebo zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Nejprve levá strana -Aktilite CL128
Randomizovaná nejprve levá strana s aplikací kyseliny 5-aminolevulové pod okluzí během 3 hodin. Poté Aktilite CL128.
Přístroj: Aktilite CL128
Infračervené světlo s celkovou dávkou 37J/cm2.
Lék: BF200-ALA/5-aminolevulová kyselina
Proléčivo aplikované na celou ošetřovanou plochu před osvícením kterýmkoli světelným zdrojem.
JINÝ: Nejprve pravá strana -Aktilite CL128
Randomizovaná nejprve pravá strana s aplikací kyseliny 5-aminolevulové pod okluzí během 3 hodin. Poté Aktilite CL128.
Přístroj: Aktilite CL128
Infračervené světlo s celkovou dávkou 37J/cm2.
Lék: BF200-ALA/5-aminolevulová kyselina
Proléčivo aplikované na celou ošetřovanou plochu před osvícením kterýmkoli světelným zdrojem.
JINÝ: Nejprve levá strana -BF-RhodoLED
Randomizovaná nejprve levá strana s aplikací kyseliny 5-aminolevulové pod okluzí během 3 hodin. Poté BF-RhodoLED.
Lék: BF200-ALA/5-aminolevulová kyselina
Proléčivo aplikované na celou ošetřovanou plochu před osvícením kterýmkoli světelným zdrojem.
Přístroj: BF-RhodoLED
Infračervené světlo s celkovou dávkou 37J/cm2.
JINÝ: Nejprve pravá strana -BF-RhodoLED
Randomizovaná nejprve pravá strana s aplikací kyseliny 5-aminolevulové pod okluzí během 3 hodin. Poté BF-RhodoLED.
Lék: BF200-ALA/5-aminolevulová kyselina
Proléčivo aplikované na celou ošetřovanou plochu před osvícením kterýmkoli světelným zdrojem.
Přístroj: BF-RhodoLED
Infračervené světlo s celkovou dávkou 37J/cm2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Přímo po PDT
Bolest se hodnotí na vizuální analogové stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Pacient hodnotí bolest během osvětlovací fáze PDT a po ní na obou stranách léčby.
Přímo po PDT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost PDT s RhodoLED lampou
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Účinnost PDT na obou stranách léčby bude porovnána při sledování po 3 měsících. Bude měřena klinická clearance AK lézí.
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Paoli, Assoc. Prof., Dep. of Dermatology, Sahlgrenska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VastraGotaland

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit