新しい照射プロトコルによる光線性角化症の光線力学療法中の疼痛緩和

このパイロット研究では、AK への影響を損なうことなく、PDT に使用される新しい赤色光源 (RhodoLED®、Biofrontera Bioscience GmbH、レバークーゼン、ドイツ) にさらされる際の痛みを最小限に抑えようとします。

研究デザインは、オープンで前向きな、2 アームの分割面デザインになります。 頭皮、額、頬、胴体、背中、腕、および/または手の背部に対称的に分布するAK病変を持つ参加者は、含める資格があります。 目的は、標準的な PDT 照射プロトコルと比較して、変更された照射プロトコルが AK クリアランス率に同じ効果をもたらしながら痛みを軽減できるかどうかを調査することです。

研究関連の手順が実行される前に、参加者は研究について十分に知らされ、質問をする機会が与えられます。 その後、参加者はインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入します。 これは訪問 0 として構成されます。

来院1で、標準または修正照射プロトコルのいずれかへの無作為化が顔/体の片側で実行され、他の照射プロトコルが顔/体の反対側に適用されます。 参加者は、2 つの同等のサイト、すなわち 2 つの頬、腕、または手の背部に AK を持っている必要があります。 一方は無作為に選択され、BF200-ALA を使用した PDT と RhodoLED® ランプによる照射を受け、もう一方の側は BF200-ALA と Aktilite CL-128 ランプ (PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) を受け取ります。これは、使用される従来のランプです。上記のように私たちの部門で。

治療は訪問1で行われます。 治療中、参加者は 3 分ごとに、視覚的アナログ スケール VAS (0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み) を使用して各治療側の痛みを推定するように継続的に求められます。 治療の最後に、参加者は治療全体を VAS スケールで要約するよう求められます。 訪問1の後、参加者は、治療後の数時間および数日間の副作用（AE）に関する質問をフォローアップ日記フォームに記入します。 治療の有効性は、フォローアップ（FU）訪問、訪問2でも評価されます。研究者は、劣っていない分析を目指しています。つまり、新しい修正照射プロトコルは、標準照射プロトコルと少なくとも同等である必要があります。 . 無作為化は、1 つの照射プロトコルを支持する可能性を最小限に抑えるために、FU の訪問時に研究者に対して盲検化されます。