Kivunlievitys aktiinikeratoosien fotodynaamisen hoidon aikana uudella säteilytysprotokollalla
Tällä pilottitutkimuksella pyritään minimoimaan kipua altistuessaan uudelle punaiselle valonlähteelle (RhodoLED®, Biofrontera Bioscience GmbH, Leverkusen, Saksa), jota käytetään PDT:hen, vaarantamatta sen vaikutusta AK:iin.
Tutkimussuunnitelmassa on avoin ja tulevaisuus, kaksikätinen, jaettu kasvot. Osallistujat, joilla on symmetrisesti päänahassa, otsassa, poskissa, vartalossa, selässä, käsivarsissa ja/tai käsien selkäosissa jakautuneita AK-leesioita, voidaan ottaa mukaan. Tarkoituksena on tutkia, voiko modifioitu säteilytysprotokolla vähentää kipua samalla, kun sillä on sama vaikutus AK:n puhdistumanopeuksiin verrattuna tavanomaiseen PDT-säteilytysprotokollaan.
Ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista osallistujille tiedotetaan perusteellisesti tutkimuksesta ja heille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä. Tämän jälkeen osallistujat allekirjoittavat ja päivättävät tietoisen suostumuslomakkeen. Tämä on vierailu 0.
Vierailulla 1 satunnaistaminen joko standardin tai muunnetun säteilytysprotokollan mukaan suoritetaan kasvojen/vartalon toiselle puolelle ja toista säteilytysprotokollaa sovelletaan sitten kasvojen/vartalon toiselle puolelle. Osallistujilla tulee olla AK:t kahdessa vertailukelpoisessa paikassa, eli kahdessa poskessa, käsivarsissa tai käsien selässä. Toinen puoli satunnaistetaan vastaanottamaan PDT:tä BF200-ALA:lla ja säteilytystä RhodoLED®-lampulla ja toiselle puolelle BF200-ALA ja Aktilite CL-128 -lamppu (PhotoCure ASA, Oslo, Norja), joka on perinteinen käytetty lamppu. osastollamme kuten edellä mainittiin.
Hoito annetaan käynnillä 1. Hoidon aikana osallistujia pyydetään jatkuvasti, joka kolmas minuutti, arvioimaan kipu kummallakin hoidon puolella käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, VAS, (jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu). Hoidon päätteeksi osallistujia pyydetään myös tekemään VAS-asteikolla yhteenveto hoidosta kokonaisuutena. Vierailun 1 jälkeen osallistujat täyttävät seurantapäiväkirjalomakkeen, jossa on kysymyksiä haittavaikutuksista (AE) hoidon jälkeisinä tunteina ja päivinä. Hoidon tehokkuutta arvioidaan myös seurantakäynnillä (FU) käynnillä 2. Tutkijat tähtäävät non-inferior-analyysiin, eli uuden muunnetun säteilytysprotokollan tulee olla vähintään yhtä hyvä kuin tavallinen säteilytysprotokolla . Satunnaistaminen on sokkoutettu tutkijalle FU-käynnillä minimoimaan mahdollisuus suosia yhtä säteilytysprotokollaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Dep. of Dermatology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on symmetrisesti jakautuneet AK:t päänahassa, otsassa, poskissa, vartalossa, selässä, käsivarsissa ja/tai käsien selkäosissa.
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tai 30 päivän sisällä.
- Huonoon protokollan noudattamiseen liittyvät olosuhteet, esim. liiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Vasen puoli ensin -Aktilite CL128
Satunnaistettiin ensin vasen puoli 5-aminolevuliinihapolla okkluusiossa 3 tunnin ajan.
Sen jälkeen Aktilite CL128.
|
Infrapunavalo, kokonaisannos 37J/cm2.
Aihiolääke levitetään koko hoitoalueelle ennen valaistusta jommallakummalla valonlähteellä.
|
|
MUUTA: Oikea puoli ensin -Aktilite CL128
Satunnaistettu oikea puoli ensin 5-aminolevuliinihapolla okkluusiolla 3 tunnin ajan.
Sen jälkeen Aktilite CL128.
|
Infrapunavalo, kokonaisannos 37J/cm2.
Aihiolääke levitetään koko hoitoalueelle ennen valaistusta jommallakummalla valonlähteellä.
|
|
MUUTA: Vasen puoli ensin -BF-RhodoLED
Satunnaistettiin ensin vasen puoli 5-aminolevuliinihapolla okkluusiossa 3 tunnin ajan.
Sen jälkeen BF-RhodoLED.
|
Aihiolääke levitetään koko hoitoalueelle ennen valaistusta jommallakummalla valonlähteellä.
Infrapunavalo, kokonaisannos 37J/cm2.
|
|
MUUTA: Oikea puoli ensin -BF-RhodoLED
Satunnaistettu oikea puoli ensin 5-aminolevuliinihapolla okkluusiolla 3 tunnin ajan.
Sen jälkeen BF-RhodoLED.
|
Aihiolääke levitetään koko hoitoalueelle ennen valaistusta jommallakummalla valonlähteellä.
Infrapunavalo, kokonaisannos 37J/cm2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Heti PDT:n jälkeen
|
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 (0 = ei kipua ollenkaan, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Potilas arvioi kipua PDT:n valaistusvaiheen aikana ja sen jälkeen molemmin puolin.
|
Heti PDT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDT:n tehokkuus RhodoLED-lampulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
PDT:n tehokkuutta molemmilla hoitopuolilla verrataan seurannassa 3 kuukauden kuluttua.
AK-leesioiden kliininen puhdistuma mitataan.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Paoli, Assoc. Prof., Dep. of Dermatology, Sahlgrenska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VastraGotaland
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile