확장성 심근병증으로 인한 심부전 소아에서 에날라프릴의 구강분산성 미니정제 (LENA-WP08)
2016년 1월 8일 업데이트: Ethicare GmbH
확장성 심근병증으로 인한 심부전을 앓고 있는 1개월에서 12세 미만의 소아 50명을 대상으로 8주 동안 에날라프릴 형태로 치료하는 동안 에날라프릴 및 그 활성 대사체 에날라프릴라트의 소아 약동학 및 약력학 데이터를 얻기 위한 소아 임상 시험 Orodispersible Minitablets (ODMTs), 이 환자 모집단의 용량 노출을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 유럽 위원회(FP7)가 자금을 지원하는 "LENA"(신생아부터 청소년까지의 에날라프릴 라벨링) 프로젝트의 3개 임상 시험 중 하나입니다. 확장성 심근병증으로 인한 심부전이 있는 어린이 50명 ) 08 시험) 및 선천성 심장 질환으로 인한 심부전이 있는 어린이 50명(LENA-WP09 시험)은 철저하고 개별화된 적정 후 최대 8주 동안 최적 용량의 에날라프릴 ODMT로 치료를 받고 10개월 안전 추적에 초대됩니다. -up 연구(LENA-WP10 시험).
이 WP08 시험에서 에날라프릴 치료를 받지 않았거나 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 전처리에서 전환한 1개월에서 12세 미만의 어린이는 초기 용량을 받아 반응을 조사하기 위해 8시간 이상 반응을 조사합니다. 첫 번째 복용량이 만들어집니다. 항상 최대 7일 후 병원에서 다음 고용량을 투여하고 환자를 4시간 동안 감독한 다음 다음 투여 기간에 대한 처방 용량을 결정하기 전에 항상 2시간 동안 감독합니다. 이 연구 프로토콜에서 성인 목표 용량과 유사한 목표 용량(70세 성인에서 20mg의 에날라프릴 결과 0.282mg/kg/일 에날라프릴)이 정의됩니다. 0.25mg 및 1mg의 Enalapril ODMT는 개별 용량 적정 계획을 허용하는 데 사용할 수 있습니다.
체중 의존적으로, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 데이터는 각각 12시간에 걸쳐 전체 PK/PD일에 한 번, 각각 6시간 동안 수집되고, 각 용량 적정 방문 및 각 격주 연구 대조군 방문에서 단일 PK/PD 샘플이 수집됩니다. 8주 치료 후 마지막 방문까지. 다음 치료 기간을 위한 용량 수준을 결정하기 전에 각 방문 시 혈압 및 신장 모니터링을 수행합니다.
ACE 억제가 심장 결과 및 신장 기능에 미치는 영향뿐만 아니라 기저 질환, 그 진행을 더 잘 이해하기 위한 하위 연구로 약리유전체학 및 대사체학 탐색 연구가 추가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
- Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
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Belgrade, 세르비아, 11129
- Univerzitetska Dečja Klinika
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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Budapest, 헝가리, 1095
- Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
표준 요법(예: 디기탈리스 및 이뇨제)에 추가하여 ACE 억제제를 받을 자격이 있는 좌심실(LV) 수축기 기능 장애의 징후가 있는 심부전을 나타내는 환자를 이 시험에 등록할 수 있습니다. 이전에 좌심실 수축 기능 장애가 있었고 이미 ACE 억제제로 치료를 받았고 현재 ACE 억제제 사용에 대한 적응증이 있는 환자는 동등한 시작 용량의 에날라프릴 ODMT로 전환할 수 있습니다.
다음 포함 기준을 충족하는 환자가 등록될 수 있습니다.
- 생후 1개월~12세 미만.
- 남성과 여성 환자.
- 좌심실 이완기 치수 > P95 및/또는 좌심실 단축률(SF) < 25%를 나타내는 확장성 심근병증의 진단
- 피험자는 ACE-억제제에 순진하지 않을 수 있습니다.
- 에날라프릴 구강분산성 미니정제로 전환할 의향이 있는 ACE-억제제를 이미 사용 중인 피험자.
- 부모/법정 대리인의 서면 동의서 및 국가 법률에 따른 환자의 동의서 및 아동으로부터 가능한 한 동의서.
제외 기준:
다음 제외 기준을 충족하는 환자는 이 시험에 등록할 수 없습니다.
- ACE 억제제의 도입 또는 지속을 방해하는 중증 심부전 및/또는 말기 심부전.
- 너무 낮은 혈압, 예. ˂P5
- 제한성 및 비대성 심근병증.
- 폐쇄성 판막 질환(최대 심초음파 기울기 30mmHg 이상).
- 대동맥의 심한 협착을 포함한 큰 동맥의 교정되지 않은 심한 말초 협착.
- 혈청 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 중증 신장애(병원의 검사 방법에 따름).
- 혈관 부종의 병력.
- ACE 억제제에 대한 과민증.
병용 약물:
- 이중 ACE 억제제 요법
- 레닌 억제제
- 안지오텐신 II 길항제
- 아스피린과 파라세타몰을 제외한 비스테로이드성 항염증제(이부프로펜 포함)
- 현재 연구에 간섭이 나타나지 않는 한 조사 약물을 사용한 중재 시험에 이미 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 관리
Enalapril Orodispersible Minitablet(ODMT), 0.25mg 또는 1mg, 최대 8주 동안 1일 1회 또는 2회 투여
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0.25mg 및 1mg 강도의 에날라프릴 ODMT를 사용한 체중 의존 용량 적정 및 장기 치료 계획
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전이 있는 소아에서 에날라프릴 ODMT를 투여한 후 에날라프릴 및 활성 대사체 에날라프릴라트의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0시간 ~ 12시간
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에날라프릴 및 에날라프릴라트의 곡선 아래 면적(AUC)은 확장성 심근병증(1개월에서 12세 미만)으로 인한 심부전이 있는 소아에서 에날라프릴 ODMT의 생체이용률을 평가하기 위해 첫 번째 투여 시 또는 정상 상태 동안 언제든지 측정됩니다. 기술 약동학 조사
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0시간 ~ 12시간
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심부전이 있는 소아에서 에날라프릴 ODMT를 투여한 후 에날라프릴 및 활성 대사체 에날라프릴라트의 최대 농도(Cmax)
기간: 0시간 ~ 12시간
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에날라프릴 및 에날라프릴라트의 최대 농도(Cmax)는 확장성 심근병증(1개월에서 12세 미만)으로 인한 심부전이 있는 소아에서 에날라프릴 ODMT의 생체이용률을 평가하기 위해 첫 번째 투여 시 또는 정상 상태 동안 임의의 시간에 측정됩니다. 기술 약동학 조사
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0시간 ~ 12시간
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심부전이 있는 소아에서 에날라프릴 ODMT를 투여한 후 에날라프릴 및 그 활성 대사체 에날라프릴라트의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 0시간 ~ 12시간
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에날라프릴 및 에날라프릴라트의 최대 농도까지의 시간(Tmax)은 확장성 심근병증(1개월에서 12세 미만)으로 인한 심부전이 있는 소아에서 에날라프릴 ODMT의 생체이용률을 평가하기 위해 첫 번째 투여 시 또는 정상 상태 동안 임의의 시간에 측정됩니다. 기술 약동학 조사
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0시간 ~ 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2연령 하위 집합의 심부전이 있는 소아에서 에날라프릴 ODMT 투여 후 에날라프릴 및 활성 대사체 에날라프릴라트의 AUC
기간: 0시간 ~ 12시간
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에날라프릴 및 에날라프릴라트의 AUC는 1개월에서 1세 미만 및 1년에서 12세 미만의 연령 하위 집합에서 확장성 심근병증으로 인한 심부전이 있는 소아에서 에날라프릴 ODMT의 생체이용률을 평가하기 위해 첫 번째 투여 시 또는 항정 상태 중 임의의 시간에 측정됩니다. ; 기술 약동학 조사
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0시간 ~ 12시간
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2연령 하위 집합의 심부전이 있는 소아에서 에날라프릴 ODMT를 투여한 후 에날라프릴 및 활성 대사체 에날라프릴라트의 Cmax
기간: 0시간 ~ 12시간
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에날라프릴 및 에날라프릴라트의 Cmax는 1개월에서 1세 미만 및 1년에서 12세 미만의 연령 하위 집합에서 확장성 심근병증으로 인한 심부전이 있는 소아에서 에날라프릴 ODMT의 생체이용률을 평가하기 위해 첫 번째 투여 시 또는 항정 상태 중 임의의 시간에 측정됩니다. ; 기술 약동학 조사
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0시간 ~ 12시간
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두 연령 하위 세트의 심부전이 있는 소아에서 에날라프릴 ODMT를 투여한 후 에날라프릴 및 활성 대사체 에날라프릴라트의 Tmax
기간: 0시간 ~ 12시간
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에날라프릴 및 에날라프릴라트의 Tmax는 1개월에서 1세 미만 및 1년에서 12세 미만의 연령 하위 집합에서 확장성 심근병증으로 인한 심부전이 있는 소아에서 에날라프릴 ODMT의 생체이용률을 평가하기 위해 첫 번째 투여 시 또는 항정 상태 중 임의의 시간에 측정됩니다. ; 기술 약동학 조사
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0시간 ~ 12시간
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레닌
기간: 투여 전, 첫 번째 투여 후 4시간, 각 적정 방문 및 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)에서 마지막 방문(56일)까지 투여 전
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8주에 치료가 끝날 때까지 각 연구 방문에서 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 마커로서의 레닌; 탐색 약력학 조사
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투여 전, 첫 번째 투여 후 4시간, 각 적정 방문 및 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)에서 마지막 방문(56일)까지 투여 전
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안지오텐신 1
기간: 투여 전, 첫 번째 투여 후 4시간, 각 적정 방문 및 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)에서 8일 후 마지막 방문(56일)까지 투여 전
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8주에 치료가 끝날 때까지 각 연구 방문에서 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 마커로서 안지오텐신 1; 탐색 약력학 조사
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투여 전, 첫 번째 투여 후 4시간, 각 적정 방문 및 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)에서 8일 후 마지막 방문(56일)까지 투여 전
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알도스테론
기간: 투여 전, 첫 번째 투여 후 4시간, 각 적정 방문 및 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)에서 마지막 방문(56일)까지 투여 전
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8주에 치료가 끝날 때까지 모든 연구 방문에서 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 마커로서의 알도스테론; 탐색 약력학 조사
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투여 전, 첫 번째 투여 후 4시간, 각 적정 방문 및 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)에서 마지막 방문(56일)까지 투여 전
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혈장 레닌 활동
기간: 투여 전, 첫 번째 투여 후 4시간, 각 적정 방문 및 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)에서 마지막 방문(56일)까지 투여 전
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8주에 치료가 끝날 때까지 각 연구 방문에서 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 마커로서의 혈장 레닌 활성; 탐색 약력학 조사
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투여 전, 첫 번째 투여 후 4시간, 각 적정 방문 및 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)에서 마지막 방문(56일)까지 투여 전
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)
기간: 스크리닝 방문 시 그리고 각 적정 방문 및 연구 대조 방문 시(14일, 28일, 42일), 마지막 방문 시(56일) 투약 전
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질병 중증도의 지표로서 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 측정은 치료 종료 시점인 8주까지 모든 방문 시 측정됩니다.
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스크리닝 방문 시 그리고 각 적정 방문 및 연구 대조 방문 시(14일, 28일, 42일), 마지막 방문 시(56일) 투약 전
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ODMT의 수용성
기간: 평가 시점: 초기 용량, 연구 대조군 방문(14일, 28일 또는 42일), 마지막 방문(56일)
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연령에 맞는 척도에 따른 수용성 평가
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평가 시점: 초기 용량, 연구 대조군 방문(14일, 28일 또는 42일), 마지막 방문(56일)
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ODMT의 기호성
기간: 평가 시점: 초기 용량, 연구 대조군 방문(14일, 28일 또는 42일), 마지막 방문(56일)
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연령에 맞는 척도에 따른 기호성 평가
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평가 시점: 초기 용량, 연구 대조군 방문(14일, 28일 또는 42일), 마지막 방문(56일)
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혈압
기간: 각 방문 시 사전 투여, 초기 용량 방문 시 8시간 이상, 최초 적정 방문 시 4시간 이상(3~7일), 기타 모든 적정 방문 후 2시간 이상, 모든 연구 대조 방문 시 사전 투여(14일) , 28 및 42), 마지막 방문 시(56일)
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다음 용량 처방 수준을 결정하기 위한 안전성 모니터링 매개변수
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각 방문 시 사전 투여, 초기 용량 방문 시 8시간 이상, 최초 적정 방문 시 4시간 이상(3~7일), 기타 모든 적정 방문 후 2시간 이상, 모든 연구 대조 방문 시 사전 투여(14일) , 28 및 42), 마지막 방문 시(56일)
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혈청 칼륨
기간: 각 방문 시 투여 전: 스크리닝 방문, 초기 용량 방문, 모든 적정 방문, 모든 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)부터 마지막 방문(56일)까지
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다음 용량 처방 수준을 결정하기 위한 신장 모니터링 매개변수
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각 방문 시 투여 전: 스크리닝 방문, 초기 용량 방문, 모든 적정 방문, 모든 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)부터 마지막 방문(56일)까지
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혈액요소질소(BUN)
기간: 각 방문 시 투여 전: 스크리닝 방문, 초기 용량 방문, 모든 적정 방문, 모든 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)부터 마지막 방문(56일)까지
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다음 용량 처방 수준을 결정하기 위한 신장 모니터링 매개변수
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각 방문 시 투여 전: 스크리닝 방문, 초기 용량 방문, 모든 적정 방문, 모든 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)부터 마지막 방문(56일)까지
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크레아티닌
기간: 각 방문 시 투여 전: 스크리닝 방문, 초기 용량 방문, 모든 적정 방문, 모든 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)부터 마지막 방문(56일)까지
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다음 용량 처방 수준을 결정하기 위한 신장 모니터링 매개변수
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각 방문 시 투여 전: 스크리닝 방문, 초기 용량 방문, 모든 적정 방문, 모든 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)부터 마지막 방문(56일)까지
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미세단백뇨
기간: 각 방문 시 투여 전: 스크리닝 방문, 초기 용량 방문, 모든 적정 방문, 모든 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)부터 마지막 방문(56일)까지
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다음 용량 처방 수준을 결정하기 위한 신장 모니터링 매개변수
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각 방문 시 투여 전: 스크리닝 방문, 초기 용량 방문, 모든 적정 방문, 모든 연구 대조군 방문(14일, 28일, 42일)부터 마지막 방문(56일)까지
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단축 분수
기간: 평가 시점: 스크리닝 방문 및 마지막 방문(56일)
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심초음파에서 분수 단축
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평가 시점: 스크리닝 방문 및 마지막 방문(56일)
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심부전으로 재입원한 환자 수
기간: 8주간의 치료 기간 동안
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심장 이식 또는 기계 순환 지원 기관의 필요성을 포함한 심부전으로 인해 재입원한 환자 수
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8주간의 치료 기간 동안
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기저질환 악화로 인한 사망
기간: 8주간의 치료 기간 동안
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기저질환 악화로 인한 사망
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8주간의 치료 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Michiel Dalinghaus, MD, PhD, Sophia Children's Hospital Erasmus MC Rotterdam
- 수석 연구원: J.M.P. J. Breur, MD, PhD, Wilhelmina Children's Hosptial University Medical Center Utrecht
- 수석 연구원: Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
- 수석 연구원: Christoph Male, Prof, MD,PhD, Medical University of Vienna
- 수석 연구원: Michael Burch, Prof,MD,PhD, Great Ormond Street Hospital for Children London
- 수석 연구원: András Szatmári, Prof,MD,PhD, Hungarian Paediatric Heart Institute, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology Budapest
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .