Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minitabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej enalaprylu u dzieci z niewydolnością serca spowodowaną kardiomiopatią rozstrzeniową (LENA-WP08)

8 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Ethicare GmbH
Badanie kliniczne z udziałem 50 dzieci w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 12 lat, cierpiących na niewydolność serca spowodowaną kardiomiopatią rozstrzeniową, w celu uzyskania danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych enalaprylu i jego aktywnego metabolitu enalaprylatu podczas leczenia przez 8 tygodni enalaprylem w postaci minitabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (ODMT), aby opisać ekspozycję na dawkę w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest jednym z trzech badań klinicznych finansowanego przez Komisję Europejską (7PR) projektu „LENA” (Labeling of Enalapril from Neonates up to Adolescents): 50 dzieci z niewydolnością serca spowodowaną kardiomiopatią rozstrzeniową (LENA-Work Package (WP ) 08 Badanie) i 50 dzieci z niewydolnością serca spowodowaną wrodzoną wadą serca (badanie LENA-WP09) otrzymują leczenie optymalną dawką enalaprylu ODMT przez okres do 8 tygodni po dokładnym, zindywidualizowanym miareczkowaniu i zostają zaproszeni do udziału w 10-miesięcznym programie Safety Follow -up Badanie (badanie LENA-WP10).

W tym badaniu WP08 dzieci w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 12 lat, które nie były wcześniej leczone enalaprylem lub przeszły wcześniejszą terapię inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE), otrzymują dawkę początkową w celu zbadania reakcji w ciągu 8 godzin przed podjęciem decyzji o podawana jest pierwsza dawka. Zawsze do 7 dni później w szpitalu podawana jest kolejna wyższa dawka, pacjent pozostaje pod nadzorem przez 4, a następnie zawsze 2 godziny przed podjęciem decyzji o przepisanej dawce na kolejny okres dawkowania. W tym protokole badania zdefiniowano dawkę docelową podobną do dawki docelowej dla dorosłych (20 mg enalaprylu u 70-letniego dorosłego daje 0,282 mg/kg mc./dobę enalaprylu). Dostępne są dawki enalaprylu ODMT wynoszące 0,25 mg i 1 mg, aby umożliwić indywidualny schemat miareczkowania dawki.

Zależne od masy ciała dane farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) zbiera się raz na pełny dzień PK/PD przez odpowiednio 12, odpowiednio 6 godzin, a pojedyncze próbki PK/PD podczas każdej wizyty w celu dostosowania dawki i każdej wizyty kontrolnej badania co dwa tygodnie do Ostatniej Wizyty po 8 tygodniach kuracji. Podczas każdej wizyty przed podjęciem decyzji o poziomie dawki na kolejny okres leczenia wykonuje się monitorowanie ciśnienia krwi i nerek.

Badania eksploracyjne z zakresu farmakogenomiki i metabolomiki są dodawane jako badania dodatkowe, aby lepiej zrozumieć chorobę podstawową, jej postęp, a także wpływ hamowania ACE na wyniki pracy serca i czynność nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CN
        • Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11129
        • Univerzitetska Dečja Klinika
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1095
        • Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z niewydolnością serca z objawami dysfunkcji skurczowej lewej komory (LV), którzy kwalifikują się do otrzymywania inhibitorów ACE oprócz standardowej terapii (np. naparstnicy i leków moczopędnych) mogą zostać włączeni do tego badania. Pacjenci, u których wcześniej występowała dysfunkcja skurczowa lewej komory i którzy byli już leczeni inhibitorami ACE, a obecnie nadal mają wskazania do stosowania inhibitora ACE, mogą zostać przestawieni na równoważną dawkę początkową enalaprylu ODMT.

Pacjenci spełniający następujące kryteria włączenia mogą zostać włączeni

  • Wiek od 1 miesiąca do mniej niż 12 lat.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej.
  • Rozpoznanie kardiomiopatii rozstrzeniowej z wymiarem końcoworozkurczowym LV > P95 i/lub frakcją skracania LV (SF) < 25%
  • Osoby badane mogą nie mieć wcześniej kontaktu z inhibitorem ACE.
  • Pacjenci już przyjmujący ACE-Inhibitor, którzy chcą przejść na enalapryl w postaci minitabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica (rodziców)/przedstawiciela prawnego oraz zgoda pacjenta zgodnie z ustawodawstwem krajowym iw zakresie, w jakim jest to możliwe od dziecka.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie mogą zostać włączeni do tego badania:

  • Ciężka niewydolność serca i (lub) krańcowa niewydolność serca wykluczająca wprowadzenie lub kontynuację leczenia inhibitorem ACE.
  • Zbyt niskie ciśnienie krwi, np. ˂P5
  • Kardiomiopatie restrykcyjne i przerostowe.
  • Obturacyjna choroba zastawkowa (szczytowy gradient echokardiograficzny większy niż 30 mm Hg).
  • Nieskorygowane ciężkie zwężenie obwodowe dużych tętnic, w tym ciężka koarktacja aorty.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek z kreatyniną w surowicy >2x górna granica normy (GGN) (zgodnie z metodologią badań szpitala).
  • Historia obrzęku naczynioruchowego.
  • Nadwrażliwość na inhibitor ACE.

  • Leki towarzyszące:

    • Podwójna terapia inhibitorami ACE
    • Inhibitory reniny
    • Antagoniści angiotensyny II
    • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym ibuprofen) z wyjątkiem aspiryny i paracetamolu
  • Został już włączony do badania interwencyjnego z lekiem eksperymentalnym, chyba że nie można wykazać żadnych zakłóceń w bieżącym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie leków
Enalapril Minitabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (ODMT), 0,25 mg lub 1 mg, podawany 1x/dzień lub 2x/dzień przez okres do 8 tygodni
Lek: Enalapril Minitabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Zależne od masy ciała miareczkowanie dawki i długoterminowy schemat leczenia enalaprylem ODMT o mocy 0,25 mg i 1 mg
Inne nazwy:
  • Enalapryl ODMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) enalaprylu i jego aktywnego metabolitu enalaprylatu po podaniu ODMT enalaprylu dzieciom z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 0 godzin do 12 godzin
Pole pod krzywą (AUC) enalaprylu i enalaprylatu mierzy się przy pierwszej dawce lub w dowolnym momencie stanu stacjonarnego w celu oceny biodostępności ODMT enalaprylu u dzieci z niewydolnością serca spowodowaną kardiomiopatią rozstrzeniową (w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 12 lat); opisowe badanie farmakokinetyczne
0 godzin do 12 godzin
Maksymalne stężenie (Cmax) enalaprylu i jego czynnego metabolitu enalaprylatu po podaniu enalaprylu ODMT u dzieci z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 0 godzin do 12 godzin
Maksymalne stężenie (Cmax) enalaprylu i enalaprylatu mierzy się przy pierwszej dawce lub w jakimkolwiek momencie stanu stacjonarnego w celu oceny biodostępności enalaprylu ODMT u dzieci z niewydolnością serca spowodowaną kardiomiopatią rozstrzeniową (w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 12 lat); opisowe badanie farmakokinetyczne
0 godzin do 12 godzin
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) enalaprylu i jego czynnego metabolitu enalaprylatu po podaniu enalaprylu ODMT u dzieci z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 0 godzin do 12 godzin
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) enalaprylu i enalaprylatu mierzy się przy pierwszej dawce lub w dowolnym momencie w stanie stacjonarnym w celu oceny biodostępności enalaprylu ODMT u dzieci z niewydolnością serca spowodowaną kardiomiopatią rozstrzeniową (w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 12 lat); opisowe badanie farmakokinetyczne
0 godzin do 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC enalaprylu i jego aktywnego metabolitu enalaprylatu po podaniu ODMT enalaprylu u dzieci z niewydolnością serca w dwóch podgrupach wiekowych
Ramy czasowe: 0 godzin do 12 godzin
AUC enalaprylu i enalaprylatu mierzy się przy pierwszej dawce lub w dowolnym momencie stanu stacjonarnego w celu oceny biodostępności enalaprylu ODMT u dzieci z niewydolnością serca spowodowaną kardiomiopatią rozstrzeniową w podgrupach wiekowych od 1 miesiąca do mniej niż 1 roku i od 1 roku do mniej niż 12 lat ; opisowe badanie farmakokinetyczne
0 godzin do 12 godzin
Cmax enalaprylu i jego aktywnego metabolitu enalaprylatu po podaniu enalaprylu ODMT u dzieci z niewydolnością serca w dwóch podgrupach wiekowych
Ramy czasowe: 0 godzin do 12 godzin
Cmax enalaprylu i enalaprylatu mierzy się przy pierwszej dawce lub w dowolnym momencie stanu stacjonarnego w celu oceny biodostępności enalaprylu ODMT u dzieci z niewydolnością serca spowodowaną kardiomiopatią rozstrzeniową w podgrupach wiekowych od 1 miesiąca do mniej niż 1 roku i od 1 roku do mniej niż 12 lat ; opisowe badanie farmakokinetyczne
0 godzin do 12 godzin
Tmax enalaprylu i jego aktywnego metabolitu enalaprylatu po podaniu enalaprylu ODMT u dzieci z niewydolnością serca w dwóch podgrupach wiekowych
Ramy czasowe: 0 godzin do 12 godzin
Tmax enalaprylu i enalaprylatu mierzy się przy pierwszej dawce lub w dowolnym momencie stanu stacjonarnego w celu oceny biodostępności enalaprylu ODMT u dzieci z niewydolnością serca spowodowaną kardiomiopatią rozstrzeniową w podgrupach wiekowych od 1 miesiąca do mniej niż 1 roku i od 1 roku do mniej niż 12 lat ; opisowe badanie farmakokinetyczne
0 godzin do 12 godzin
Renina
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4 godziny po pierwszej dawce, przed podaniem dawki podczas każdej wizyty w celu dostosowania dawki i wizyty kontrolnej badania (dzień 14, 28, 42) do ostatniej wizyty (dzień 56)
Renina jako marker układu renina-angiotensyna-aldosteron podczas każdej wizyty badawczej do zakończenia leczenia w 8 tygodniu; eksploracyjne badanie farmakodynamiczne
Przed podaniem dawki, 4 godziny po pierwszej dawce, przed podaniem dawki podczas każdej wizyty w celu dostosowania dawki i wizyty kontrolnej badania (dzień 14, 28, 42) do ostatniej wizyty (dzień 56)
Angiotensyna 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4 godziny po pierwszej dawce, przed podaniem dawki podczas każdej wizyty w celu dostosowania dawki i wizyty kontrolnej w badaniu (dzień 14, 28, 42) do ostatniej wizyty po 8 (dzień 56)
Angiotensyna 1 jako marker układu renina-angiotensyna-aldosteron podczas każdej wizyty badawczej do zakończenia leczenia w 8 tygodniu; eksploracyjne badanie farmakodynamiczne
Przed podaniem dawki, 4 godziny po pierwszej dawce, przed podaniem dawki podczas każdej wizyty w celu dostosowania dawki i wizyty kontrolnej w badaniu (dzień 14, 28, 42) do ostatniej wizyty po 8 (dzień 56)
Aldosteron
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4 godziny po pierwszej dawce, przed podaniem dawki podczas każdej wizyty w celu dostosowania dawki i wizyty kontrolnej badania (dzień 14, 28, 42) do ostatniej wizyty (dzień 56)
Aldosteron jako marker układu renina-angiotensyna-aldosteron podczas każdej wizyty badawczej do zakończenia leczenia w 8 tygodniu; eksploracyjne badanie farmakodynamiczne
Przed podaniem dawki, 4 godziny po pierwszej dawce, przed podaniem dawki podczas każdej wizyty w celu dostosowania dawki i wizyty kontrolnej badania (dzień 14, 28, 42) do ostatniej wizyty (dzień 56)
Aktywność reniny osocza
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4 godziny po pierwszej dawce, przed podaniem dawki podczas każdej wizyty w celu dostosowania dawki i wizyty kontrolnej badania (dzień 14, 28, 42) do ostatniej wizyty (dzień 56)
Aktywność reniny w osoczu jako marker układu renina-angiotensyna-aldosteron podczas każdej wizyty badawczej aż do zakończenia leczenia w 8 tygodniu; eksploracyjne badanie farmakodynamiczne
Przed podaniem dawki, 4 godziny po pierwszej dawce, przed podaniem dawki podczas każdej wizyty w celu dostosowania dawki i wizyty kontrolnej badania (dzień 14, 28, 42) do ostatniej wizyty (dzień 56)
Mózgowe peptydy natriuretyczne (BNP)
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej, a następnie przed podaniem dawki podczas każdej wizyty w celu dostosowania dawki i wizyty kontrolnej badania (dzień 14, 28, 42), podczas ostatniej wizyty (dzień 56)
Pomiar mózgowych peptydów natriuretycznych jako wskaźnik ciężkości choroby mierzony podczas każdej wizyty do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
Podczas wizyty przesiewowej, a następnie przed podaniem dawki podczas każdej wizyty w celu dostosowania dawki i wizyty kontrolnej badania (dzień 14, 28, 42), podczas ostatniej wizyty (dzień 56)
Akceptowalność ODMT
Ramy czasowe: Punkty czasowe oceny: przy dawce początkowej, podczas jednej wizyty kontrolnej badania (w dniach 14, 28 lub 42), podczas ostatniej wizyty (dzień 56)
Ocena akceptowalności według odpowiedniej dla wieku skali
Punkty czasowe oceny: przy dawce początkowej, podczas jednej wizyty kontrolnej badania (w dniach 14, 28 lub 42), podczas ostatniej wizyty (dzień 56)
Smakowitość ODMT
Ramy czasowe: Punkty czasowe oceny: przy dawce początkowej, podczas jednej wizyty kontrolnej badania (w dniach 14, 28 lub 42), podczas ostatniej wizyty (dzień 56)
Ocena smakowitości według odpowiedniej dla wieku skali
Punkty czasowe oceny: przy dawce początkowej, podczas jednej wizyty kontrolnej badania (w dniach 14, 28 lub 42), podczas ostatniej wizyty (dzień 56)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dawkowanie przed każdą wizytą, w ciągu 8 godzin podczas wizyty w celu ustalenia dawki początkowej, w ciągu 4 godzin podczas pierwszej wizyty w celu dostosowania dawki (od 3 do 7 dnia), w ciągu 2 godzin po wszystkich innych wizytach w celu dostosowania dawki, podanie dawki wstępnej podczas wszystkich wizyt kontrolnych w badaniu (w dniach 14 , 28 i 42), podczas ostatniej wizyty (dzień 56)
Parametr monitorowania bezpieczeństwa do decydowania o kolejnym poziomie przepisanej dawki
Dawkowanie przed każdą wizytą, w ciągu 8 godzin podczas wizyty w celu ustalenia dawki początkowej, w ciągu 4 godzin podczas pierwszej wizyty w celu dostosowania dawki (od 3 do 7 dnia), w ciągu 2 godzin po wszystkich innych wizytach w celu dostosowania dawki, podanie dawki wstępnej podczas wszystkich wizyt kontrolnych w badaniu (w dniach 14 , 28 i 42), podczas ostatniej wizyty (dzień 56)
Potas w surowicy
Ramy czasowe: Dawkowanie przed każdą wizytą: Wizyta przesiewowa, Wizyta z początkową dawką, wszystkie Wizyty w celu dostosowania dawki, wszystkie Wizyty kontrolne w badaniu (dzień 14, 28, 42) do ostatniej wizyty (dzień 56)
Parametr monitorowania nerek, aby zdecydować o kolejnym poziomie przepisanej dawki
Dawkowanie przed każdą wizytą: Wizyta przesiewowa, Wizyta z początkową dawką, wszystkie Wizyty w celu dostosowania dawki, wszystkie Wizyty kontrolne w badaniu (dzień 14, 28, 42) do ostatniej wizyty (dzień 56)
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Dawkowanie przed każdą wizytą: Wizyta przesiewowa, Wizyta z początkową dawką, wszystkie Wizyty w celu dostosowania dawki, wszystkie Wizyty kontrolne w badaniu (dzień 14, 28, 42) do ostatniej wizyty (dzień 56)
Parametr monitorowania nerek, aby zdecydować o kolejnym poziomie przepisanej dawki
Dawkowanie przed każdą wizytą: Wizyta przesiewowa, Wizyta z początkową dawką, wszystkie Wizyty w celu dostosowania dawki, wszystkie Wizyty kontrolne w badaniu (dzień 14, 28, 42) do ostatniej wizyty (dzień 56)
Kreatynina
Ramy czasowe: Dawkowanie przed każdą wizytą: Wizyta przesiewowa, Wizyta z początkową dawką, wszystkie Wizyty w celu dostosowania dawki, wszystkie Wizyty kontrolne w badaniu (dzień 14, 28, 42) do ostatniej wizyty (dzień 56)
Parametr monitorowania nerek, aby zdecydować o kolejnym poziomie przepisanej dawki
Dawkowanie przed każdą wizytą: Wizyta przesiewowa, Wizyta z początkową dawką, wszystkie Wizyty w celu dostosowania dawki, wszystkie Wizyty kontrolne w badaniu (dzień 14, 28, 42) do ostatniej wizyty (dzień 56)
Mikroalbuminuria
Ramy czasowe: Dawkowanie przed każdą wizytą: Wizyta przesiewowa, Wizyta z początkową dawką, wszystkie Wizyty w celu dostosowania dawki, wszystkie Wizyty kontrolne w badaniu (dzień 14, 28, 42) do ostatniej wizyty (dzień 56)
Parametr monitorowania nerek, aby zdecydować o kolejnym poziomie przepisanej dawki
Dawkowanie przed każdą wizytą: Wizyta przesiewowa, Wizyta z początkową dawką, wszystkie Wizyty w celu dostosowania dawki, wszystkie Wizyty kontrolne w badaniu (dzień 14, 28, 42) do ostatniej wizyty (dzień 56)
Frakcja skracająca
Ramy czasowe: Punkty czasowe oceny: podczas wizyty przesiewowej i podczas ostatniej wizyty (dzień 56)
Frakcja skracająca w echokardiografii
Punkty czasowe oceny: podczas wizyty przesiewowej i podczas ostatniej wizyty (dzień 56)
Liczba pacjentów poddanych rehospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni leczenia
Liczba pacjentów poddanych ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca z uwzględnieniem konieczności przeszczepienia serca lub włączenia mechanicznego wspomagania krążenia
W ciągu 8 tygodni leczenia
Śmierć z powodu zaostrzenia choroby podstawowej
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni leczenia
Śmierć z powodu zaostrzenia choroby podstawowej
W ciągu 8 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicare GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michiel Dalinghaus, MD, PhD, Sophia Children's Hospital Erasmus MC Rotterdam
  • Główny śledczy: J.M.P. J. Breur, MD, PhD, Wilhelmina Children's Hosptial University Medical Center Utrecht
  • Główny śledczy: Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
  • Główny śledczy: Christoph Male, Prof, MD,PhD, Medical University of Vienna
  • Główny śledczy: Michael Burch, Prof,MD,PhD, Great Ormond Street Hospital for Children London
  • Główny śledczy: András Szatmári, Prof,MD,PhD, Hungarian Paediatric Heart Institute, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology Budapest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-602295-01
  • 2015-002335-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Informacje o poważnych zdarzeniach niepożądanych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj