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依那普利口腔分散小片治疗扩张型心肌病心力衰竭患儿 (LENA-WP08)

2016年1月8日 更新者：Ethicare GmbH
在 50 名 1 个月至小于 12 岁、患有扩张型心肌病引起的心力衰竭的儿童中进行儿科临床试验，以获取依那普利及其活性代谢物依那普利拉治疗 8 周时的儿科药代动力学和药效学数据Orodispersible Minitables (ODMTs)，描述该患者人群的剂量暴露。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验是欧洲委员会 (FP7) 资助的“LENA”（从新生儿到青少年的依那普利标签）项目的三项临床试验之一：50 名因扩张型心肌病导致心力衰竭的儿童（LENA-Work Package (WP) ) 08 试验) 和 50 名因先天性心脏病导致心力衰竭的儿童 (LENA-WP09 试验) 在彻底、个体化滴定后接受最佳剂量的依那普利 ODMT 治疗长达 8 周，并受邀加入为期 10 个月的安全遵循升级研究（LENA-WP10 试验）。

在此 WP08 试验中，未接受依那普利治疗或从血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂预处理转换为 1 个月至 12 岁以下的儿童接受初始剂量以调查反应，然后再决定是否服用 8 小时第一剂已制成。 总是在最多 7 天后，在医院给予下一次更高的剂量，对患者进行 4 小时的监督，然后总是 2 小时，然后决定下一次给药期的处方剂量。 在本研究方案中，定义了与成人目标剂量相似的目标剂量（70 岁成人服用 20 mg 依那普利可产生 0.282 mg/kg/天的依那普利）。 0.25 mg 和 1 mg 的依那普利 ODMT 可用于个体剂量滴定方案。

依赖于体重，药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 数据在 12 小时的完整 PK/PD 日中收集一次，分别为 6 小时，并且在每次剂量滴定访问和每两周一次的研究控制访问中收集单个 PK/PD 样本直到治疗 8 周后的最后一次就诊。 在决定下一个治疗期的剂量水平之前，每次访视都要进行血压和肾脏监测。

添加药物基因组学和代谢组学探索性研究作为子研究，以更好地了解潜在疾病、其进展以及 ACE 抑制对心脏结局和肾功能的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1095
        • Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andras Szatmari, Prof,MD,Phd
        • 副研究员：
          • Laszlo Ablonczy, MD
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11129
        • Univerzitetska Dečja Klinika
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christoph Male, Prof,MD,PhD
        • 副研究员：
          • Vanessa Swoboda, MD
  • 英国
      • London、英国、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Burch, Prof,MD,PhD
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 CN
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • J.M.P. J. Breur, MD,PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患有心力衰竭并有左心室 (LV) 收缩功能障碍迹象的患者，除了标准治疗（例如洋地黄和利尿剂）外，还有资格接受 ACE 抑制剂治疗，这些患者可以参加该试验。 先前出现 LV 收缩功能障碍且已接受 ACE 抑制剂治疗且目前仍有使用 ACE 抑制剂适应症的患者可以换用等效起始剂量的依那普利 ODMT。

符合以下纳入标准的患者可以入组

  • 年龄 1 个月至 12 岁以下。
  • 男性和女性患者。
  • 扩张型心肌病的诊断表现为 LV 舒张末期尺寸 > P95 和/或 LV 缩短分数 (SF) < 25%
  • 受试者可能未接受过 ACE 抑制剂。
  • 已经服用 ACE 抑制剂的受试者愿意改用依那普利口服分散小片。
  • 父母/法定代表的书面知情同意和患者根据国家立法的同意，并尽可能获得儿童的同意。

排除标准：

符合以下任何排除标准的患者不能参加本试验：

  • 严重心力衰竭和/或终末期心力衰竭无法引入或继续使用 ACE 抑制剂。
  • 血压过低，例如 ˂P5
  • 限制性和肥厚性心肌病。
  • 阻塞性瓣膜病（峰值超声心动图梯度超过 30 mm Hg）。
  • 未矫正的大动脉严重外周狭窄，包括主动脉严重缩窄。
  • 严重肾功能不全，血清肌酐 > 正常上限 (ULN) 的 2 倍（根据医院的测试方法）。
  • 血管性水肿病史。
  • 对 ACE 抑制剂过敏。

  • 合并用药：

    • 双重 ACE 抑制剂治疗
    • 肾素抑制剂
    • 血管紧张素 II 拮抗剂
    • 非甾体抗炎药（包括布洛芬），阿司匹林和扑热息痛除外
  • 已经参加了研究药物的介入试验，除非可以证明不会干扰当前的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药物管理
依那普利口服分散小片 (ODMT)，0.25 毫克或 1 毫克，给药 1 次/天或 2 次/天，长达 8 周
药品：依那普利口腔分散小片
0.25 mg 和 1 mg 依那普利 ODMT 的体重依赖性剂量滴定和长期治疗方案
其他名称：
  • 依那普利ODMT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心力衰竭儿童服用依那普利 ODMT 后依那普利及其活性代谢物依那普利拉的曲线下面积 (AUC)
大体时间：0小时至12小时
依那普利和依那普利拉的曲线下面积 (AUC) 在第一次给药时或在稳态期间的任何时间测量，以评估因扩张型心肌病（1 个月至 12 岁以下）导致的心力衰竭儿童依那普利 ODMT 的生物利用度；描述性药代动力学研究
0小时至12小时
心力衰竭儿童服用依那普利 ODMT 后依那普利及其活性代谢物依那普利拉的最大浓度 (Cmax)
大体时间：0小时至12小时
依那普利和依那普利拉的最大浓度 (Cmax) 在第一次给药时或稳态期间的任何时间测量，以评估因扩张型心肌病（1 个月至 12 岁以下）导致的心力衰竭儿童依那普利 ODMT 的生物利用度；描述性药代动力学研究
0小时至12小时
心力衰竭儿童服用依那普利 ODMT 后依那普利及其活性代谢物依那普利拉达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：0小时至12小时
依那普利和依那普利拉的最大浓度时间 (Tmax) 在第一次给药时或稳态期间的任何时间测量，以评估因扩张型心肌病（1 个月至 12 岁以下）导致心力衰竭的儿童中依那普利 ODMT 的生物利用度；描述性药代动力学研究
0小时至12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两个年龄亚组的心力衰竭儿童服用依那普利 ODMT 后依那普利及其活性代谢物依那普利拉的 AUC
大体时间：0小时至12小时
依那普利和依那普利拉的 AUC 在首次剂量或稳态期间的任何时间测量，以评估依那普利 ODMT 在 1 个月至小于 1 岁和 1 岁至小于 12 岁年龄亚组中因扩张型心肌病导致心力衰竭儿童的生物利用度;描述性药代动力学研究
0小时至12小时
两个年龄组的心力衰竭儿童服用依那普利 ODMT 后依那普利及其活性代谢物依那普利拉的 Cmax
大体时间：0小时至12小时
在 1 个月至小于 1 岁和 1 岁至小于 12 岁年龄组因扩张型心肌病导致心力衰竭的儿童中，在首次给药时或稳态期间的任何时间测量依那普利和依那普利拉的 Cmax，以评估依那普利 ODMT 的生物利用度;描述性药代动力学研究
0小时至12小时
两个年龄组的心力衰竭儿童服用依那普利 ODMT 后依那普利及其活性代谢物依那普利拉的 Tmax
大体时间：0小时至12小时
依那普利和依那普利拉的 Tmax 在首次给药时或稳态期间的任何时间进行测量，以评估依那普利 ODMT 在 1 个月至小于 1 岁和 1 岁至小于 12 岁年龄组因扩张型心肌病引起的心力衰竭儿童中的生物利用度;描述性药代动力学研究
0小时至12小时
肾素
大体时间：给药前、首次给药后 4 小时、每次滴定访问和研究控制访问（第 14、28、42 天）的给药前直至最后一次访问（第 56 天）
肾素作为肾素-血管紧张素-醛固酮系统的标志物，在每次研究访问时直至 8 周治疗结束；探索性药效学研究
给药前、首次给药后 4 小时、每次滴定访问和研究控制访问（第 14、28、42 天）的给药前直至最后一次访问（第 56 天）
血管紧张素1
大体时间：给药前、首次给药后 4 小时、每次滴定访视和研究对照访视（第 14、28、42 天）的给药前直至 8 天后的最后一次就诊（第 56 天）
血管紧张素 1 作为肾素-血管紧张素-醛固酮系统的标志物，在每次研究访视时直至 8 周治疗结束；探索性药效学研究
给药前、首次给药后 4 小时、每次滴定访视和研究对照访视（第 14、28、42 天）的给药前直至 8 天后的最后一次就诊（第 56 天）
醛固酮
大体时间：给药前、首次给药后 4 小时、每次滴定访问和研究控制访问（第 14、28、42 天）的给药前直至最后一次访问（第 56 天）
每次研究访问时醛固酮作为肾素-血管紧张素-醛固酮系统的标志物，直至 8 周治疗结束；探索性药效学研究
给药前、首次给药后 4 小时、每次滴定访问和研究控制访问（第 14、28、42 天）的给药前直至最后一次访问（第 56 天）
血浆肾素活性
大体时间：给药前、首次给药后 4 小时、每次滴定访问和研究控制访问（第 14、28、42 天）的给药前直至最后一次访问（第 56 天）
每次研究访视时血浆肾素活性作为肾素-血管紧张素-醛固酮系统的标志物，直至 8 周治疗结束；探索性药效学研究
给药前、首次给药后 4 小时、每次滴定访问和研究控制访问（第 14、28、42 天）的给药前直至最后一次访问（第 56 天）
脑利钠肽 (BNP)
大体时间：在筛选访视时，然后在每次滴定访视和研究对照访视（第 14、28、42 天）和最后一次访视（第 56 天）时进行预给药
脑利钠肽测量作为疾病严重程度的指标，每次就诊时测量，直至 8 周治疗结束
在筛选访视时，然后在每次滴定访视和研究对照访视（第 14、28、42 天）和最后一次访视（第 56 天）时进行预给药
ODMT 的可接受性
大体时间：评估时间点：初始剂量、一次研究对照访问（第 14、28 或 42 天）、最后一次访问（第 56 天）
根据适合年龄的量表进行可接受性评估
评估时间点：初始剂量、一次研究对照访问（第 14、28 或 42 天）、最后一次访问（第 56 天）
ODMT 的适口性
大体时间：评估时间点：初始剂量、一次研究对照访问（第 14、28 或 42 天）、最后一次访问（第 56 天）
根据适合年龄的量表进行适口性评估
评估时间点：初始剂量、一次研究对照访问（第 14、28 或 42 天）、最后一次访问（第 56 天）
血压
大体时间：每次就诊时给药前，初始剂量就诊时超过 8 小时，第一次滴定就诊时超过 4 小时（第 3 至 7 天），所有其他滴定就诊后超过 2 小时，所有研究对照访视时给药前（第 14 天） , 28 和 42)，在最后一次访问时（第 56 天）
决定下一剂量处方水平的安全监测参数
每次就诊时给药前，初始剂量就诊时超过 8 小时，第一次滴定就诊时超过 4 小时（第 3 至 7 天），所有其他滴定就诊后超过 2 小时，所有研究对照访视时给药前（第 14 天） , 28 和 42)，在最后一次访问时（第 56 天）
血清钾
大体时间：每次访视前给药：筛选访视、初始剂量访视、所有滴定访视、所有研究对照访视（第 14、28、42 天）直至最后一次访视（第 56 天）
决定下一剂量处方水平的肾脏监测参数
每次访视前给药：筛选访视、初始剂量访视、所有滴定访视、所有研究对照访视（第 14、28、42 天）直至最后一次访视（第 56 天）
血尿素氮 (BUN)
大体时间：每次访视前给药：筛选访视、初始剂量访视、所有滴定访视、所有研究对照访视（第 14、28、42 天）直至最后一次访视（第 56 天）
决定下一剂量处方水平的肾脏监测参数
每次访视前给药：筛选访视、初始剂量访视、所有滴定访视、所有研究对照访视（第 14、28、42 天）直至最后一次访视（第 56 天）
肌酐
大体时间：每次访视前给药：筛选访视、初始剂量访视、所有滴定访视、所有研究对照访视（第 14、28、42 天）直至最后一次访视（第 56 天）
决定下一剂量处方水平的肾脏监测参数
每次访视前给药：筛选访视、初始剂量访视、所有滴定访视、所有研究对照访视（第 14、28、42 天）直至最后一次访视（第 56 天）
微量白蛋白尿
大体时间：每次访视前给药：筛选访视、初始剂量访视、所有滴定访视、所有研究对照访视（第 14、28、42 天）直至最后一次访视（第 56 天）
决定下一剂量处方水平的肾脏监测参数
每次访视前给药：筛选访视、初始剂量访视、所有滴定访视、所有研究对照访视（第 14、28、42 天）直至最后一次访视（第 56 天）
缩短分数
大体时间：评估时间点：筛选访视和最后一次访视（第 56 天）
超声心动图中的缩短分数
评估时间点：筛选访视和最后一次访视（第 56 天）
因心力衰竭而再次住院的患者人数
大体时间：在 8 周的治疗期间
因心力衰竭而再次住院的患者人数，包括需要心脏移植或机械循环支持的机构
在 8 周的治疗期间
因基础疾病恶化而死亡
大体时间：在 8 周的治疗期间
因基础疾病恶化而死亡
在 8 周的治疗期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ethicare GmbH

调查人员

  • 学习椅：Michiel Dalinghaus, MD, PhD、Sophia Children's Hospital Erasmus MC Rotterdam
  • 首席研究员：J.M.P. J. Breur, MD, PhD、Wilhelmina Children's Hosptial University Medical Center Utrecht
  • 首席研究员：Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD、Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
  • 首席研究员：Christoph Male, Prof, MD,PhD、Medical University of Vienna
  • 首席研究员：Michael Burch, Prof,MD,PhD、Great Ormond Street Hospital for Children London
  • 首席研究员：András Szatmári, Prof,MD,PhD、Hungarian Paediatric Heart Institute, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology Budapest

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年6月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月8日

首次发布 (估计)

2016年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月8日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-602295-01
  • 2015-002335-17 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

严重不良事件信息

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