Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enalapriilin suussa hajoavat minitabletit lapsille, joilla on sydämen vajaatoiminta laajentuneen kardiomyopatian vuoksi (LENA-WP08)

perjantai 8. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ethicare GmbH
Lasten kliininen tutkimus 50 lapsella, 1 kuukauden iästä alle 12-vuotiaisiin, jotka kärsivät laajentuneesta kardiomyopatiasta johtuvasta sydämen vajaatoiminnasta, saadakseen enalapriilin ja sen aktiivisen metaboliitin enalaprilaatin farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tietoja lapsilla, kun niitä hoidettiin 8 viikon ajan enalapriililla muodossa suussa dispergoituvia minitabletteja (ODMT) kuvaamaan tämän potilasryhmän annosaltistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on yksi kolmesta Euroopan komission (FP7) rahoittaman LENA-projektin (Enalapril Labeling of Enalapril from Neonates to Adolescents) kliinisestä tutkimuksesta: 50 lasta, joilla on laajentuneen kardiomyopatian aiheuttama sydämen vajaatoiminta (LENA-Work Package (WP). ) 08 Trial) ja 50 lasta, joilla on synnynnäisestä sydänsairaudesta johtuva sydämen vajaatoiminta (LENA-WP09-tutkimus), hoidetaan optimaalisella annoksella enalapriili ODMT:tä jopa 8 viikon ajan perusteellisen, yksilöllisen titrauksen jälkeen ja heidät kutsutaan mukaan 10 kuukauden turvallisuusseurantaan. -up-tutkimus (LENA-WP10-kokeilu).

Tässä WP08-tutkimuksessa 1 kuukauden ja alle 12 vuoden ikäiset lapset, jotka eivät ole aiemmin saaneet enalapriilihoitoa tai ovat siirtyneet angiotensiinikonvertointientsyymin (ACE) estäjän esihoidosta, saavat aloitusannoksen reaktion tutkimiseksi yli 8 tuntia ennen päätöksen tekemistä ensimmäinen annos otetaan. Aina 7 päivää myöhemmin sairaalassa annetaan seuraava suurempi annos, potilasta valvotaan 4 tuntia ja sen jälkeen aina 2 tuntia ennen kuin seuraavan annostelujakson määrätystä annoksesta päätetään. Tässä tutkimussuunnitelmassa määritetään tavoiteannos, joka on samanlainen kuin aikuisen tavoiteannos (20 mg enalapriilia 70-vuotiaalla aikuisella, tuloksena 0,282 mg/kg/vrk enalapriilia). Enalapriilin ODMT:t 0,25 mg ja 1 mg ovat saatavilla yksilöllisen annostitrausohjelman mahdollistamiseksi.

Painosta riippuen farmakokineettiset (PK) ja farmakodynaamiset (PD) tiedot kerätään kerran täyden PK/PD-päivän aikana 12 tunnin aikana, vastaavasti 6 tunnin ajan, ja yksittäiset PK/PD-näytteet kullakin annostitrauskäynnillä ja jokaisella kahden viikon välein tehtävällä tutkimuskontrollikäynnillä. viimeiseen käyntiin asti 8 viikon hoidon jälkeen. Verenpainetta ja munuaisten seurantaa tehdään jokaisella käynnillä ennen kuin päätetään seuraavan hoitojakson annostasosta.

Farmakogenomiikka- ja metabolomiikkatutkimukset lisätään osatutkimukseksi, jotta voidaan ymmärtää paremmin taustalla olevaa sairautta, sen etenemistä sekä ACE:n estämisen vaikutusta sydämen lopputulokseen ja munuaisten toimintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • J.M.P. J. Breur, MD,PhD
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanessa Swoboda, MD
          • Puhelinnumero: + 43 1 40400 32320
          • Sähköposti: v.swoboda@live.at
        • Päätutkija:
          • Christoph Male, Prof,MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Vanessa Swoboda, MD
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11129
        • Univerzitetska Dečja Klinika
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD
          • Puhelinnumero: + 38 1112060716
          • Sähköposti: idaj@rcub.bg.ac.rs
        • Päätutkija:
          • Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1095
        • Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andras Szatmari, Prof,MD,PhD
          • Puhelinnumero: +36 1 215 1220
          • Sähköposti: szatmari@kardio.hu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andras Szatmari, Prof,MD,Phd
        • Alatutkija:
          • Laszlo Ablonczy, MD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Burch, Prof,MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja merkkejä vasemman kammion (LV) systolisesta toimintahäiriöstä ja jotka ovat oikeutettuja saamaan ACE:n estäjiä tavanomaisen hoidon (esim. digitalis ja diureetit) lisäksi, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt LV:n systolista toimintahäiriötä ja joita on jo hoidettu ACE-estäjillä ja joilla on edelleen indikaatio ACE-estäjän käyttöön, voidaan vaihtaa vastaavaan aloitusannokseen enalapriili ODMT:tä.

Potilaita, jotka täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit, voidaan ottaa mukaan

  • Ikä 1 kk - alle 12 vuotta.
  • Mies- ja naispotilaat.
  • Laajentuneen kardiomyopatian diagnoosi, jossa LV:n loppudiastolinen ulottuvuus > P95 ja/tai LV:n lyhennysfraktio (SF) < 25 %
  • Koehenkilöt voivat olla naiiveja ACE-estäjille.
  • Koehenkilöt, jotka jo käyttävät ACE-estäjää, ovat valmiita vaihtamaan suussa hajoaviin enalapriili-minitabletteihin.
  • Vanhemman/laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan suostumus kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja siltä osin kuin se on mahdollista lapselta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

  • Vaikea sydämen vajaatoiminta ja/tai loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, joka estää ACE-estäjän aloittamisen tai jatkamisen.
  • Liian alhainen verenpaine, esim. ˂P5
  • Restriktiiviset ja hypertrofiset kardiomyopatiat.
  • Obstruktiivinen läppäsairaus (kaikukuvauksen huippugradientti yli 30 mm Hg).
  • Korjaamaton suurten valtimoiden vakava perifeerinen ahtauma, mukaan lukien vakava aortan koarktaatio.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini > 2x normaalin yläraja (ULN) (sairaalan testimenetelmien mukaan).
  • Angioedeeman historia.
  • Yliherkkyys ACE:n estäjille.

  • Samanaikainen lääkitys:

    • Kaksois-ACE:n estäjähoito
    • Reniinin estäjät
    • Angiotensiini II -antagonistit
    • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien ibuprofeeni) aspiriinia ja parasetamolia lukuun ottamatta
  • Hän on jo ilmoittautunut interventiotutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä, ellei ole osoitettu häiritsevän nykyistä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkkeiden hallinto
Enalapriili suussa hajoava minitabletti (ODMT), 0,25 mg tai 1 mg, annettuna 1x/vrk tai 2x/vrk enintään 8 viikon ajan
Lääke: Enalapril suussa hajoava minitabletti
Painosta riippuva annoksen titraus ja pitkäkestoinen hoitosuunnitelma enalapriilin ODMT:llä 0,25 mg ja 1 mg vahvuuksilla
Muut nimet:
  • Enalapril ODMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enalapriilin ja sen aktiivisen metaboliitin enalaprilaatin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) enalapriilin ODMT:n annon jälkeen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla
Aikaikkuna: 0 tunnista 12 tuntiin
Enalapriilin ja enalaprilaatin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitataan ensimmäisellä annoksella tai milloin tahansa vakaan tilan aikana enalapriilin ODMT:iden biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on laajentuneen kardiomyopatian aiheuttama sydämen vajaatoiminta (1 kk - alle 12 vuotta); kuvaava farmakokineettinen tutkimus
0 tunnista 12 tuntiin
Enalapriilin ja sen aktiivisen metaboliitin enalaprilaatin enimmäispitoisuus (Cmax) enalapriilin ODMT:n annon jälkeen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla
Aikaikkuna: 0 tunnista 12 tuntiin
Enalapriilin ja enalaprilaatin enimmäispitoisuus (Cmax) mitataan ensimmäisellä annoksella tai milloin tahansa vakaan tilan aikana enalapriilin ODMT:iden biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on laajentuneen kardiomyopatian aiheuttama sydämen vajaatoiminta (1 kk - alle 12 vuotta); kuvaava farmakokineettinen tutkimus
0 tunnista 12 tuntiin
Aika enalapriilin ja sen aktiivisen metaboliitin enalaprilaatin huippupitoisuuteen (Tmax) enalapriilin ODMT:n annon jälkeen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla
Aikaikkuna: 0 tunnista 12 tuntiin
Enalapriilin ja enalaprilaatin maksimipitoisuuteen (Tmax) kuluva aika mitataan ensimmäisestä annoksesta tai milloin tahansa vakaan tilan aikana enalapriilin ODMT:iden biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on laajentuneen kardiomyopatian aiheuttama sydämen vajaatoiminta (1 kk - alle 12 vuotta); kuvaava farmakokineettinen tutkimus
0 tunnista 12 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enalapriilin ja sen aktiivisen metaboliitin enalaprilaatin AUC enalapriilin ODMT:n annon jälkeen kahden ikäryhmän sydämen vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla
Aikaikkuna: 0 tunnista 12 tuntiin
Enalapriilin ja enalaprilaatin AUC mitataan ensimmäisellä annoksella tai milloin tahansa vakaan tilan aikana enalapriilin ODMT:n biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi dilatatiivisesta kardiomyopatiasta johtuvasta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä lapsilla ikäryhmissä 1 kuukaudesta alle 1 vuoteen ja 1 vuoden ikäisistä alle 12 vuoteen. ; kuvaava farmakokineettinen tutkimus
0 tunnista 12 tuntiin
Enalapriilin ja sen aktiivisen metaboliitin enalaprilaatin Cmax enalapriilin ODMT:n annon jälkeen kahden ikäryhmän sydämen vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla
Aikaikkuna: 0 tunnista 12 tuntiin
Enalapriilin ja enalaprilaatin Cmax mitataan ensimmäisellä annoksella tai milloin tahansa vakaan tilan aikana enalapriilin ODMT:n biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi dilatatiivisesta kardiomyopatiasta johtuvasta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä lapsilla ikäryhmissä 1 kuukaudesta alle 1 vuoteen ja 1 vuoden ikäisistä alle 12 vuoteen. ; kuvaava farmakokineettinen tutkimus
0 tunnista 12 tuntiin
Enalapriilin ja sen aktiivisen metaboliitin enalaprilaatin Tmax enalapriilin ODMT:n annon jälkeen kahden ikäryhmän sydämen vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla
Aikaikkuna: 0 tunnista 12 tuntiin
Enalapriilin ja enalaprilaatin Tmax mitataan ensimmäisellä annoksella tai milloin tahansa vakaan tilan aikana enalapriilin ODMT:n biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi dilatatiivisesta kardiomyopatiasta johtuvasta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä lapsilla ikäryhmissä 1 kuukaudesta alle 1 vuoteen ja 1 vuoden ikäisistä alle 12 vuoteen. ; kuvaava farmakokineettinen tutkimus
0 tunnista 12 tuntiin
Renin
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, esiannos jokaisella titrauskäynnillä ja tutkimuskontrollikäynnillä (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Reniini reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän merkkiaineena jokaisella tutkimuskäynnillä hoidon loppuun asti 8 viikon kohdalla; tutkiva farmakodynaaminen tutkimus
Ennen annosta, 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, esiannos jokaisella titrauskäynnillä ja tutkimuskontrollikäynnillä (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Angiotensiini 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, esiannos jokaisella titrauskäynnillä ja tutkimuskontrollikäynnillä (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin 8:n jälkeen (päivä 56)
Angiotensiini 1 reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän merkkiaineena jokaisella tutkimuskäynnillä hoidon loppuun asti 8 viikon kohdalla; tutkiva farmakodynaaminen tutkimus
Ennen annosta, 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, esiannos jokaisella titrauskäynnillä ja tutkimuskontrollikäynnillä (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin 8:n jälkeen (päivä 56)
Aldosteroni
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, esiannos jokaisella titrauskäynnillä ja tutkimuskontrollikäynnillä (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Aldosteroni reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän markkerina jokaisella tutkimuskäynnillä hoidon loppuun asti 8 viikon kohdalla; tutkiva farmakodynaaminen tutkimus
Ennen annosta, 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, esiannos jokaisella titrauskäynnillä ja tutkimuskontrollikäynnillä (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Plasma Renin -toiminta
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, esiannos jokaisella titrauskäynnillä ja tutkimuskontrollikäynnillä (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Plasman reniiniaktiivisuus reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän markkerina jokaisella tutkimuskäynnillä hoidon loppuun asti 8 viikon kohdalla; tutkiva farmakodynaaminen tutkimus
Ennen annosta, 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, esiannos jokaisella titrauskäynnillä ja tutkimuskontrollikäynnillä (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Aivojen natriureettiset peptidit (BNP)
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä ja sitten esiannos kullakin titrauskäynnillä ja tutkimuskontrollikäynnillä (päivät 14, 28, 42), viimeisellä käynnillä (päivä 56)
Aivojen natriureettisten peptidien mittaus sairauden vakavuuden indikaattorina mitattuna jokaisella käynnillä hoidon loppuun asti 8 viikon kohdalla
Seulontakäynnillä ja sitten esiannos kullakin titrauskäynnillä ja tutkimuskontrollikäynnillä (päivät 14, 28, 42), viimeisellä käynnillä (päivä 56)
ODMT:iden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Arvioinnin aikapisteet: aloitusannoksella, yhdellä tutkimuskontrollikäynnillä (päivänä 14, 28 tai 42), viimeisellä käynnillä (päivä 56)
Hyväksyttävyyden arviointi iänmukaisen asteikon mukaan
Arvioinnin aikapisteet: aloitusannoksella, yhdellä tutkimuskontrollikäynnillä (päivänä 14, 28 tai 42), viimeisellä käynnillä (päivä 56)
ODMT:iden maukkuus
Aikaikkuna: Arvioinnin aikapisteet: aloitusannoksella, yhdellä tutkimuskontrollikäynnillä (päivänä 14, 28 tai 42), viimeisellä käynnillä (päivä 56)
Maistuvuuden arviointi iänmukaisen asteikon mukaan
Arvioinnin aikapisteet: aloitusannoksella, yhdellä tutkimuskontrollikäynnillä (päivänä 14, 28 tai 42), viimeisellä käynnillä (päivä 56)
Verenpaine
Aikaikkuna: Esiannos kullakin käynnillä, yli 8 tuntia aloitusannoskäynnillä, yli 4 tuntia ensimmäisellä titrauskäynnillä (päivät 3–7), yli 2 tuntia kaikkien muiden titrauskäyntien jälkeen, esiannos kaikilla tutkimuskontrollikäynneillä (päivinä 14) , 28 ja 42), viimeisellä vierailulla (päivä 56)
Turvallisuuden seurantaparametri seuraavan annoksen määräämistä varten
Esiannos kullakin käynnillä, yli 8 tuntia aloitusannoskäynnillä, yli 4 tuntia ensimmäisellä titrauskäynnillä (päivät 3–7), yli 2 tuntia kaikkien muiden titrauskäyntien jälkeen, esiannos kaikilla tutkimuskontrollikäynneillä (päivinä 14) , 28 ja 42), viimeisellä vierailulla (päivä 56)
Seerumin kalium
Aikaikkuna: Ennakkoannos jokaisella käynnillä: seulontakäynti, aloitusannoskäynti, kaikki titrauskäynnit, kaikki tutkimuskontrollikäynnit (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Munuaisten seurantaparametri seuraavan annoksen määräämistä varten
Ennakkoannos jokaisella käynnillä: seulontakäynti, aloitusannoskäynti, kaikki titrauskäynnit, kaikki tutkimuskontrollikäynnit (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Ennakkoannos jokaisella käynnillä: seulontakäynti, aloitusannoskäynti, kaikki titrauskäynnit, kaikki tutkimuskontrollikäynnit (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Munuaisten seurantaparametri seuraavan annoksen määräämistä varten
Ennakkoannos jokaisella käynnillä: seulontakäynti, aloitusannoskäynti, kaikki titrauskäynnit, kaikki tutkimuskontrollikäynnit (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Kreatiniini
Aikaikkuna: Ennakkoannos jokaisella käynnillä: seulontakäynti, aloitusannoskäynti, kaikki titrauskäynnit, kaikki tutkimuskontrollikäynnit (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Munuaisten seurantaparametri seuraavan annoksen määräämistä varten
Ennakkoannos jokaisella käynnillä: seulontakäynti, aloitusannoskäynti, kaikki titrauskäynnit, kaikki tutkimuskontrollikäynnit (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Mikroalbuminuria
Aikaikkuna: Ennakkoannos jokaisella käynnillä: seulontakäynti, aloitusannoskäynti, kaikki titrauskäynnit, kaikki tutkimuskontrollikäynnit (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Munuaisten seurantaparametri seuraavan annoksen määräämistä varten
Ennakkoannos jokaisella käynnillä: seulontakäynti, aloitusannoskäynti, kaikki titrauskäynnit, kaikki tutkimuskontrollikäynnit (päivät 14, 28, 42) viimeiseen käyntiin (päivä 56) asti
Lyhennysfraktio
Aikaikkuna: Arvioinnin aikapisteet: seulontakäynnillä ja viimeisellä vierailulla (päivä 56)
Lyhennysfraktio kaikukardiografiassa
Arvioinnin aikapisteet: seulontakäynnillä ja viimeisellä vierailulla (päivä 56)
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi uudelleen sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon aikana
Niiden potilaiden määrä, jotka joutuvat uudelleen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi, mukaan lukien sydämensiirron tai mekaanisen verenkiertotukilaitoksen tarve
8 viikon hoidon aikana
Kuolema taustalla olevan sairauden pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon aikana
Kuolema taustalla olevan sairauden pahenemisen vuoksi
8 viikon hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicare GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michiel Dalinghaus, MD, PhD, Sophia Children's Hospital Erasmus MC Rotterdam
  • Päätutkija: J.M.P. J. Breur, MD, PhD, Wilhelmina Children's Hosptial University Medical Center Utrecht
  • Päätutkija: Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
  • Päätutkija: Christoph Male, Prof, MD,PhD, Medical University of Vienna
  • Päätutkija: Michael Burch, Prof,MD,PhD, Great Ormond Street Hospital for Children London
  • Päätutkija: András Szatmári, Prof,MD,PhD, Hungarian Paediatric Heart Institute, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology Budapest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-602295-01
  • 2015-002335-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa vakavista haittatapahtumista

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Enalapril suussa hajoava minitabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa