Valiant Evo 미국 임상 시험 (VEVO)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Abrazo Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 이 연구를 위해 후원자와 윤리 위원회가 승인한 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자는 좌쇄골하동맥(LSA) 개구부 아래 및 복강간 개구부 위에 국한된 하행 흉부 대동맥류(DTAA)를 나타냈습니다.
피험자의 DTAA는 다음 중 하나입니다.
다음과 같은 최대 직경의 방추형 동맥류:
- ≥ 50 mm 및/또는:
- 비동맥류 흉부 대동맥 직경의 > 2배 및/또는:
- 50mm 미만이고 지난 12개월 이내에 5mm 이상 성장했습니다.
- 소낭 동맥류 또는 관통성 죽상경화성 궤양
피험자의 해부학적 구조는 임플란트 시술 전 4개월 이내에 획득한 조영제 강화 CT 및/또는 조영제 강화 자기공명혈관조영상(MRA)에서 입증된 바와 같이 다음 해부학적 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 근위 및 원위 비동맥류 대동맥 경부 직경 측정값은 ≥ 16mm 및 ≤ 42mm여야 합니다.
- 동맥류가 없는 근위 대동맥 경부 길이는 왼쪽 온목동맥(LCCA)에서 ≥ 20mm(FreeFlo 구성의 경우) 및 ≥ 25mm(폐쇄형 웹 구성의 경우)여야 합니다. 참고: 근위 대동맥 경부 길이는 장치 고정을 최적화하고 대동맥 경부 길이를 최대화하기 위해 필요한 경우 LSA를 덮는 것을 포함할 수 있습니다(재량적 혈관재생술 포함 또는 불포함). 고정 및 밀봉을 위한 적절한 목 길이를 얻기 위해 LSA 소공의 폐색이 필요한 경우 LSA로 전위 또는 바이패스가 보장될 수 있습니다.
- 말단 비동맥류 대동맥 경부 길이는 ≥ 20mm여야 합니다.
- 피험자는 적절한 동맥 접근 부위를 가지고 있거나 치료를 위해 선택된 적절한 크기의 장치의 전달 시스템으로 동맥류 부위에 대한 혈관내 접근을 허용하는 도관을 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 피험자는 이 연구의 종점 및 후속 조치를 방해할 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
- 환자는 영역 0 또는 1에서 일어나도록 스텐트 그래프트의 덮힌 근위 단부를 계획적으로 배치해야 합니다.
- 피험자는 파열이 포함된 흉부 동맥류가 있거나 이전 이식편의 문합부에 국한되어 있습니다(가짜/가짜 동맥류).
- 피험자는 진균성 동맥류를 앓고 있습니다.
- 피험자는 흉부 동맥류 외에 해부(유형 A 또는 B) 또는 벽내 혈종 또는 대동맥 파열이 있습니다.
- 피험자는 응급 동맥류 치료, 예를 들어 외상 또는 파열이 필요합니다.
- 피험자는 오름차순 및/또는 하행 흉부 대동맥 및/또는 대동맥궁에서 이전에 스텐트 또는 스텐트 이식편을 받았거나 이전에 외과적 수리를 받았습니다.
- 피험자는 이식 당시 신장하 동맥류의 외과적 또는 혈관내 치료가 필요합니다.
- 피험자는 이전에 신장하 대동맥류에 대한 외과적 또는 혈관내 치료를 받았습니다.
- Valiant Evo Thoracic Stent Graft로 치료하려면 완두동맥이나 왼쪽 온목동맥 또는 체강 줄기의 의도적인 혈관재생술이 필요합니다.
- 대상자는 Valiant Evo 흉부 스텐트 그래프트의 계획된 이식 전 30일 또는 이식 후 30일 이내에 대수술 또는 중재적 시술을 받았거나 받을 계획입니다. 여기에는 스텐트 그래프트의 안전하고 효과적인 배치에 필요한 계획된 절차(예: 경동맥/쇄골하 전위, 경동맥/쇄골하 우회술)는 포함되지 않습니다.
- 피험자는 이식된 스텐트 그래프트의 고정 및 밀봉을 손상시킬 수 있는 근위 또는 원위 부착 부위에 상당한 및/또는 원주 대동맥 벽화 혈전이 있습니다.
- 피험자는 결합 조직 질환(예: 마판 증후군, 대동맥 내측 변성)이 있습니다.
- 피험자는 출혈 체질 또는 응고 장애가 있거나 수혈을 거부합니다.
- 피험자는 시술 3개월 이내에 심근경색증(MI)을 앓았습니다.
- 피험자는 시술 3개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA)를 겪었습니다.
- 피험자는 장치 재료에 대해 알려진 알레르기 또는 편협함을 가지고 있습니다.
- 피험자는 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 항응고제 또는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있어 사전 치료가 불가능합니다.
- 피험자는 색인 절차 당시 활동성 또는 전신 감염이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈관내 수리
Valiant Evo 흉부 스텐트 그래프트 시스템
|
절차: 흉부 혈관내 동맥류 복구(TEVAR)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
(a) 액세스 및/또는 배포 실패, 및/또는 (b) 색인 절차 후 30일 이내의 주요 기기 영향(MDE)
기간: 30 일
|
MDE에는 장치 관련 2차 시술, 장치 관련 사망, 개복 수술로의 전환, 흉부 대동맥류 파열이 포함됩니다. 접근 실패: 기계적 결함 또는 대퇴 동맥 또는 장골 동맥의 해부학적 배제로 인해 장치를 삽입할 수 없음. 배치 실패: 피험자 해부 또는 기계적 결함으로 인한 배치 실패. 특히 전달 시스템에서 스텐트 그래프트를 배치합니다. Valiant Evo 미국 임상시험(NCT02652949)과 Valiant Evo 국제 임상시험(NCT02625324)의 데이터를 결합하여 87명의 피험자로 구성된 1차 종료점 글로벌 코호트를 생성했습니다. 미국과 OUS 데이터 간의 1차 종점에 대한 풀링 가능성은 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 평가되었습니다. |
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 유효성 결과
기간: 30 일
|
안전 및 유효성 결과는 임플란트 시술 후 0-30일 사이에 측정됩니다. Valiant Evo 미국 시험(NCT02652949) 및 Valiant Evo 국제 시험(NCT02625324)의 데이터를 결합하여 100명의 피험자(미국 53명, 미국 외 47명[OUS])의 글로벌 코호트를 만들었습니다. 측정에는 수술 전후 사망률, 부작용(AE), 주요 부작용(MAE), 심각한 부작용(SAE), 이차 절차, 스텐트 그래프트 개통성 상실 및 내강누출이 포함됩니다. |
30 일
|
|
안전성 및 유효성 결과
기간: 6개월
|
안전성 결과는 임플란트 시술 후 0-183일 사이에 측정하고 유효성 결과는 임플란트 시술 후 31-183일 사이에 측정합니다. Valiant Evo 미국 시험(NCT02652949)과 Valiant Evo 국제 시험(NCT02625324)의 데이터를 결합하여 글로벌 코호트를 만들었습니다. 안전 조치에는 모든 원인으로 인한 사망(ACM), 동맥류 관련 사망(ARM), 주요 장치 효과(MDE), 부작용(AE), 주요 부작용(MAE), 심각한 부작용(SAE) 및 2차 절차가 포함됩니다. 유효성 측정에는 1개월 대비 스텐트 그래프트 개통성 상실, 내강누출, 1개월 대비 스텐트 그래프트 이동, 1개월 대비 5mm 이상의 동맥류 확장이 포함됩니다. |
6개월
|
|
안전성 및 유효성 결과
기간: 12개월
|
안전성 결과는 임플란트 시술 후 0~365일 사이에 측정하고 유효성 결과는 184~365일 사이에 측정합니다. Valiant Evo 미국 시험(NCT02652949)과 Valiant Evo 국제 시험(NCT02625324)의 데이터를 결합하여 글로벌 코호트를 만들었습니다. 안전 조치에는 모든 원인으로 인한 사망(ACM), 동맥류 관련 사망(ARM), 주요 장치 효과(MDE), 부작용(AE), 주요 부작용(MAE), 심각한 부작용(SAE) 및 2차 절차가 포함됩니다. 유효성 측정에는 1개월 대비 스텐트 그래프트 개통성 상실, 내강누출, 1개월 대비 스텐트 그래프트 이동, 1개월 대비 5mm 이상의 동맥류 확장이 포함됩니다. |
12개월
|
|
안전성 및 유효성 결과
기간: 24개월
|
안전성 결과는 임플란트 시술 후 0-730일 사이에 측정하고 유효성 결과는 366-730일 사이에 측정합니다. Valiant Evo 미국 시험(NCT02652949)과 Valiant Evo 국제 시험(NCT02625324)의 데이터를 결합하여 글로벌 코호트를 만들었습니다. 안전 조치에는 모든 원인으로 인한 사망(ACM), 동맥류 관련 사망(ARM), 주요 장치 효과(MDE), 부작용(AE), 주요 부작용(MAE), 심각한 부작용(SAE) 및 2차 절차가 포함됩니다. 유효성 측정에는 1개월 대비 스텐트 그래프트 개통성 상실, 내강누출, 1개월 대비 스텐트 그래프트 이동, 1개월 대비 5mm 이상의 동맥류 확장이 포함됩니다. |
24개월
|
|
안전성 및 유효성 결과
기간: 36개월
|
안전 결과는 임플란트 시술 후 0-1095일 사이에 측정하고 유효성 결과는 731-1095일 사이에 측정합니다. Valiant Evo 미국 시험(NCT02652949)과 Valiant Evo 국제 시험(NCT02625324)의 데이터를 결합하여 글로벌 코호트를 만들었습니다. 안전 조치에는 모든 원인으로 인한 사망(ACM), 동맥류 관련 사망(ARM), 주요 장치 효과(MDE), 부작용(AE), 주요 부작용(MAE), 심각한 부작용(SAE) 및 2차 절차가 포함됩니다. 유효성 측정에는 1개월 대비 스텐트 그래프트 개통성 상실, 내강누출, 1개월 대비 스텐트 그래프트 이동, 1개월 대비 5mm 이상의 동맥류 확장이 포함됩니다. |
36개월
|
|
안전성 및 유효성 결과
기간: 60개월
|
안전 및 유효성 결과는 임플란트 시술과 60개월 사이를 측정합니다. Valiant Evo 미국 시험(NCT02652949)과 Valiant Evo 국제 시험(NCT02625324)의 데이터를 결합하여 글로벌 코호트를 만들었습니다. 모든 원인으로 인한 사망(ACM), 동맥류 관련 사망(ARM), 주요 장치 효과(MDE), 부작용(AE), 주요 부작용(MAE), 심각한 부작용(SAE), 2차 시술, 손실 1개월에 비해 스텐트 그래프트 개통, 내강누출, 스텐트 그래프트 이동 및 1개월에 비해 5mm 이상의 동맥류 확장. |
60개월
|
|
안전성 및 유효성 결과
기간: 48개월
|
안전성 결과는 임플란트 시술 후 0-1460일 사이에 측정하고 유효성 결과는 1096-1460일 사이에 측정합니다. Valiant Evo 미국 시험(NCT02652949)과 Valiant Evo 국제 시험(NCT02625324)의 데이터를 결합하여 글로벌 코호트를 만들었습니다. 안전 조치에는 모든 원인으로 인한 사망(ACM), 동맥류 관련 사망(ARM), 주요 장치 효과(MDE), 부작용(AE), 주요 부작용(MAE), 심각한 부작용(SAE) 및 2차 절차가 포함됩니다. 유효성 측정에는 1개월 대비 스텐트 그래프트 개방성 손실, 내강누출, 1개월 대비 스텐트 그래프트 이동, 1개월 대비 5mm 이상의 동맥류 확장이 포함됩니다." |
48개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali Azizzadeh, MD, Cedars-Sinai Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Verzini F, Cieri E, Kahlberg A, Sternbach Y, Heijmen R, Ouriel K, Robaina S, Azizzadeh A. A preliminary analysis of late structural failures of the Navion stent graft in the treatment of descending thoracic aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2021 Oct;74(4):1125-1134.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2021.04.018. Epub 2021 Apr 20.
- Azizzadeh A, Desai N, Arko FR 3rd, Panneton JM, Thaveau F, Hayes P, Dagenais F, Lei L, Verzini F. Pivotal results for the Valiant Navion stent graft system in the Valiant EVO global clinical trial. J Vasc Surg. 2019 Nov;70(5):1399-1408.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.01.067. Epub 2019 May 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .