Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valiant Evo US Clinical Trial (VEVO)

15 mars 2024 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular
Syftet med Valiant Evo US Clinical Trial är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos Valiant Evo Thoracic Stent Graft System hos patienter med ett fallande thorax aortaaneurysm (DTAA) som är kandidater för endovaskulär reparation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data från Valiant Evo US-studien (NCT02652949) och Valiant Evo International-studien (NCT02625324) kombinerades för att skapa den globala kohorten av totalt 100 försökspersoner, för att erhålla 87 utvärderbara försökspersoner för det primära effektmåttet. De två protokollen är identiska, och försöken kördes samtidigt för att registrera försökspersoner samtidigt i USA (USA) och utanför USA (OUS). Poolbarheten på den primära endpointen mellan data från USA och OUS kommer att bedömas med Fishers exakta test under dataanalysen. Data för båda försöken kommer att kombineras och presenteras som en sammanslagen analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Abrazo Arizona Heart Institute
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är ≥18 år gammal.
  2. Försökspersonen förstår och har frivilligt undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke som godkänts av sponsorn och av etikkommittén för denna studie.
  3. Försökspersonen uppvisar ett fallande thoracic aortaaneurysm (DTAA) som är lokaliserat under ostium av vänster subklavian artär (LSA) och ovanför ostium av celiaki trunk

  4. Ämnet har en DTAA som är något av följande:

    1. Ett fusiformt aneurysm med en maximal diameter som:

      • är ≥ 50 mm och/eller:
      • är > 2 gånger diametern på den icke-aneurysmala bröstaortan och/eller:
      • är < 50 mm och har vuxit ≥ 5 mm under de senaste 12 månaderna
    2. Ett sackulärt aneurysm eller ett penetrerande aterosklerotiskt sår

  5. Försökspersonens anatomi måste uppfylla alla följande anatomiska kriterier som visas på kontrastförstärkt CT och/eller på kontrastförstärkt Magnetic Resonance Angiogram (MRA) som erhållits inom fyra (4) månader före implantationsproceduren:

    1. Proximala och distala icke-aneurysmala aortahalsdiametermått måste vara ≥ 16 mm och ≤ 42 mm;
    2. Proximal icke-aneurysmal aortahalslängd måste vara ≥ 20 mm (för FreeFlo-konfiguration) och ≥ 25 mm (för konfiguration med stängd webb) distalt till den vänstra gemensamma halspulsådern (LCCA). Obs: Proximal aortahalslängd kan inkludera täckning av LSA (med eller utan diskretionär revaskularisering) när det är nödvändigt för att optimera enhetens fixering och maximera aortahalsens längd. Om ocklusion av LSA ostium krävs för att erhålla tillräcklig halslängd för fixering och försegling, kan transponering eller bypass till LSA vara motiverad.
    3. Distal icke-aneurysmal aortahalslängd måste vara ≥ 20 mm
  6. Försökspersonen har adekvat arteriell åtkomstplats eller kan tolerera en ledning som tillåter endovaskulär åtkomst till det aneurysmala stället med tillförselsystemet för den enhet av lämplig storlek som valts för behandlingen.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  2. Försökspersonen deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som skulle störa denna studies effektmått och uppföljningar.
  3. Ämnet är gravid.
  4. Försökspersonen kräver planerad placering av den täckta proximala änden av stentgraftet för att ske i zon 0 eller 1.
  5. Försökspersonen har ett thoraxaneurysm med en innesluten bristning eller lokaliserad vid anastomos av ett tidigare transplantat (pseudo-/falskt aneurysm).
  6. Personen har ett mykotisk aneurysm.
  7. Försökspersonen har en dissektion (typ A eller B) eller ett intramuralt hematom eller en aortaruptur utöver bröstaneurysmen.
  8. Personen kräver akut aneurysmbehandling, t.ex. trauma eller bristning.
  9. Försökspersonen har fått en tidigare stent eller stentgraft eller tidigare kirurgisk reparation i den uppåtgående och/eller nedåtgående bröstaortan och/eller i aortabågen.
  10. Patienten behöver kirurgisk eller endovaskulär behandling av ett infrarenalt aneurysm vid tidpunkten för implantation
  11. Personen har tidigare genomgått kirurgisk eller endovaskulär behandling av ett infrarenalt aortaaneurysm.
  12. Behandling med Valiant Evo Thoracic Stentgraft skulle kräva avsiktlig revaskularisering av artären brachio-cephalic eller den vänstra gemensamma halspulsådern eller celiakistammen.
  13. Försökspersonen har haft eller planerar att genomgå en större kirurgisk eller interventionell procedur inom 30 dagar före eller 30 dagar efter den planerade implantationen av Valiant Evo Thoracic Stent Graft. Detta inkluderar inte planerade procedurer som behövs för en säker och effektiv placering av stentgraftet (d.v.s. carotis/subclaviatransposition, carotis/subclavia bypass-procedur).
  14. Försökspersonen har en betydande och/eller periferiell aorta-mural-trombus vid antingen de proximala eller distala fästställena som kan äventyra fixering och tätning av det implanterade stentgraftet.
  15. Personen har en bindvävssjukdom (t.ex. Marfans syndrom, medial degeneration av aorta).
  16. Patienten har en blödande diates eller koagulopati, eller vägrar blodtransfusion.
  17. Patienten har haft en hjärtinfarkt (MI) inom 3 månader efter ingreppet.
  18. Personen har haft en cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 3 månader efter ingreppet.
  19. Personen har en känd allergi eller intolerans mot produktens material
  20. Personen har en känd allergi mot anestesimedel
  21. Personen har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulantia eller kontrastmedel som inte är mottaglig för förbehandling.
  22. Patienten har aktiv eller systemisk infektion vid tidpunkten för indexproceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endovaskulär reparation
Valiant Evo thorax stentgraftsystem
Enhet: Valiant Evo thorax stentgraftsystem
Procedur: thorax endovaskulärt aneurysm reparation (TEVAR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt för säkerhet och effektivitet som är baserad på andelen försökspersoner som upplevde (a) åtkomst- och/eller implementeringsfel; och/eller (b) Major Device Effect (MDE) inom 30 dagar efter indexprocedur
Tidsram: 30 dagar

MDE inkluderar: enhetsrelaterade sekundära procedurer, enhetsrelaterad mortalitet, konvertering till öppen kirurgi, bröstaortaaneurysmruptur.

Åtkomstfel: Oförmåga att föra in enheten på grund av mekaniskt fel eller anatomiska uteslutningar av lårbens- eller höftbensartärerna.

Implementeringsfel: Implementeringsfel på grund av patientens anatomi eller mekaniska fel. Närmare bestämt utplacering av stentgraftet från tillförselsystemet.

Data från Valiant Evo US-studien (NCT02652949) och Valiant Evo International-studien (NCT02625324) kombinerades för att skapa den primära endpoint global kohort av 87 försökspersoner. Poolbarheten på den primära endpointen mellan US- och OUS-data utvärderades med Fishers exakta test.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och effektivitet Resultat
Tidsram: 30 dagar

Säkerhet och effektivitet mäter mellan 0-30 dagar efter implantationsproceduren. Data från Valiant Evo US-studien (NCT02652949) och Valiant Evo International-studien (NCT02625324) kombinerades för att skapa den globala kohorten av 100 försökspersoner (53 US, 47 Outside US [OUS]).

Åtgärder inkluderar: perioperativ mortalitet, biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (MAE), allvarliga biverkningar (SAE), sekundära ingrepp, förlust av stentgrafts öppenhet och endoläckage.
30 dagar
Säkerhet och effektivitet Resultat
Tidsram: 6 månader

Säkerhetsresultatmått mellan 0-183 dagar och Effektivitetsutfallsmått mellan 31-183 dagar efter implantationsproceduren. Data från Valiant Evo US-studien (NCT02652949) och Valiant Evo International-studien (NCT02625324) kombinerades för att skapa den globala kohorten.

Säkerhetsåtgärder inkluderar: all-cause mortalitet (ACM), aneurysm-relaterad mortalitet (ARM), major device effects (MDE), adverse events (AE), major adverse events (MAE), allvarliga biverkningar (SAE) och sekundära procedurer. Effektivitetsmått inkluderar förlust av stentgrafts öppenhet, endoläckage, stentgraftmigrering jämfört med 1 månad och aneurysmexpansion större än 5 mm jämfört med 1 månad.
6 månader
Säkerhet och effektivitet Resultat
Tidsram: 12 månader

Säkerhetsutfallsmått mellan 0-365 dagar och Effektivitetsutfallsmått mellan 184-365 dagar efter implantationsproceduren. Data från Valiant Evo US-studien (NCT02652949) och Valiant Evo International-studien (NCT02625324) kombinerades för att skapa den globala kohorten.

Säkerhetsåtgärder inkluderar: all-cause mortalitet (ACM), aneurysm-relaterad mortalitet (ARM), major device effects (MDE), adverse events (AE), major adverse events (MAE), allvarliga biverkningar (SAE) och sekundära procedurer. Effektivitetsmått inkluderar förlust av stentgrafts öppenhet, endoläckage, stentgraftmigrering jämfört med 1 månad och aneurysmexpansion större än 5 mm jämfört med 1 månad.
12 månader
Säkerhet och effektivitet Resultat
Tidsram: 24 månader

Säkerhetsresultatmått mellan 0-730 dagar och Effektivitetsutfallsmått mellan 366-730 dagar efter implantationsproceduren. Data från Valiant Evo US-studien (NCT02652949) och Valiant Evo International-studien (NCT02625324) kombinerades för att skapa den globala kohorten.

Säkerhetsåtgärder inkluderar: all-cause mortalitet (ACM), aneurysm-relaterad mortalitet (ARM), major device effects (MDE), adverse events (AE), major adverse events (MAE), allvarliga biverkningar (SAE) och sekundära procedurer. Effektivitetsmått inkluderar förlust av stentgrafts öppenhet, endoläckage, stentgraftmigrering jämfört med 1 månad och aneurysmexpansion större än 5 mm jämfört med 1 månad.
24 månader
Säkerhet och effektivitet Resultat
Tidsram: 36 månader

Säkerhetsresultatmått mellan 0-1095 dagar och Effektivitetsutfallsmått mellan 731-1095 dagar efter implantationsproceduren. Data från Valiant Evo US-studien (NCT02652949) och Valiant Evo International-studien (NCT02625324) kombinerades för att skapa den globala kohorten.

Säkerhetsåtgärder inkluderar: all-cause mortalitet (ACM), aneurysm-relaterad mortalitet (ARM), major device effects (MDE), adverse events (AE), major adverse events (MAE), allvarliga biverkningar (SAE) och sekundära procedurer. Effektivitetsmått inkluderar förlust av stentgrafts öppenhet, endoläckage, stentgraftmigrering jämfört med 1 månad och aneurysmexpansion större än 5 mm jämfört med 1 månad.
36 månader
Säkerhet och effektivitet Resultat
Tidsram: 60 månader

Säkerhet och effektivitet utfallsmått mellan implantatproceduren och 60 månader. Data från Valiant Evo US-studien (NCT02652949) och Valiant Evo International-studien (NCT02625324) kombinerades för att skapa den globala kohorten.

Åtgärder inkluderar: dödlighet av alla orsaker (ACM), aneurysmrelaterad mortalitet (ARM), stora anordningseffekter (MDE), biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (MAE), allvarliga biverkningar (SAE), sekundära ingrepp, förlust av stentgrafts öppenhet, endoläckage, stentgraftmigrering jämfört med 1 månad och aneurysmexpansion större än 5 mm jämfört med 1 månad.
60 månader
Säkerhet och effektivitet Resultat
Tidsram: 48 månader

Säkerhetsutfallsmått mellan 0-1460 dagar och Effektivitetsutfallsmått mellan 1096-1460 dagar efter implantationsproceduren. Data från Valiant Evo US-studien (NCT02652949) och Valiant Evo International-studien (NCT02625324) kombinerades för att skapa den globala kohorten.

Säkerhetsåtgärder inkluderar: all-cause mortalitet (ACM), aneurysm-relaterad mortalitet (ARM), major device effects (MDE), adverse events (AE), major adverse events (MAE), allvarliga biverkningar (SAE) och sekundära procedurer. Effektivitetsmått inkluderar förlust av stentgrafts öppenhet, endoläckage, stentgraftmigrering jämfört med 1 månad och aneurysmexpansion större än 5 mm jämfört med 1 månad."
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Azizzadeh, MD, Cedars-Sinai Heart Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2016

Första postat (Beräknad)

12 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10219498DOC
  • NCT02652949 (Annan identifierare: ClinicalTrials.gov)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera