- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02652949
Клинические испытания Valiant Evo в США (VEVO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Abrazo Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥18 лет.
- Субъект понимает и добровольно подписал и датировал Форму информированного согласия, одобренную Спонсором и Комитетом по этике для этого исследования.
- У субъекта диагностирована аневризма нисходящей грудной аорты (DTAA), локализованная ниже устья левой подключичной артерии (LSA) и выше устья чревного ствола.
Субъект имеет DTAA, который является одним из следующих:
Веретенообразная аневризма с максимальным диаметром, которая:
- составляет ≥ 50 мм и/или:
- более чем в 2 раза превышает диаметр грудной аорты без аневризмы и/или:
- < 50 мм и вырос на ≥ 5 мм в течение предыдущих 12 месяцев
- Мешотчатая аневризма или пенетрирующая атеросклеротическая язва
Анатомия субъекта должна соответствовать всем следующим анатомическим критериям, как показано на КТ с контрастным усилением и/или на магнитно-резонансной ангиограмме (МРА) с контрастным усилением, полученной в течение четырех (4) месяцев до процедуры имплантации:
- Проксимальный и дистальный диаметр шейки аорты без аневризмы должен быть ≥ 16 мм и ≤ 42 мм;
- Проксимальная длина шейки аорты без аневризмы должна быть ≥ 20 мм (для конфигурации FreeFlo) и ≥ 25 мм (для конфигурации Closed Web) дистальнее левой общей сонной артерии (LCCA). Примечание. Проксимальная длина шейки аорты может включать перекрытие LSA (с дискреционной реваскуляризацией или без нее), когда это необходимо для оптимизации фиксации устройства и увеличения длины шейки аорты. Если требуется окклюзия устья ЛСА для получения достаточной длины шейки для фиксации и герметизации, может быть оправдана транспозиция или шунтирование ЛСА.
- Дистальная длина шейки аорты без аневризмы должна быть ≥ 20 мм.
- Субъект имеет адекватное место артериального доступа или может переносить канал, который обеспечивает эндоваскулярный доступ к месту аневризмы с системой доставки устройства соответствующего размера, выбранного для лечения.
Критерий исключения:
- Субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года
- Субъект участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое повлияет на конечные точки и последующие действия этого исследования.
- Субъект беременна.
- Субъекту требуется запланированное размещение закрытого проксимального конца стент-графта в зонах 0 или 1.
- Субъект имеет грудную аневризму с ограниченным разрывом или локализованную в анастомозе предыдущего трансплантата (псевдо-/ложная аневризма).
- У субъекта микотическая аневризма.
- У субъекта имеется расслоение (тип А или В), интрамуральная гематома или разрыв аорты в дополнение к грудной аневризме.
- Субъекту требуется экстренное лечение аневризмы, например, травмы или разрыва.
- Субъект ранее получил стент или стент-графт или предыдущую хирургическую коррекцию восходящей и/или нисходящей грудной аорты и/или дуги аорты.
- Субъекту требуется хирургическое или эндоваскулярное лечение инфраренальной аневризмы во время имплантации.
- Субъект ранее перенес хирургическое или эндоваскулярное лечение аневризмы инфраренальной аорты.
- Лечение с помощью торакального стент-графта Valiant Evo потребует преднамеренной реваскуляризации брахиоцефальной артерии, левой общей сонной артерии или чревного ствола.
- Субъект перенес или планирует провести серьезную хирургическую или интервенционную процедуру в течение 30 дней до или через 30 дней после запланированной имплантации торакального стент-графта Valiant Evo. Сюда не входят запланированные процедуры, необходимые для безопасного и эффективного размещения стент-графта (например, каротидная/подключичная транспозиция, процедура каротидного/подключичного шунтирования).
- Субъект имеет значительный и/или окружной пристеночный тромб в аорте либо в проксимальном, либо в дистальном местах прикрепления, что может нарушить фиксацию и герметизацию имплантированного стент-графта.
- У субъекта заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана, медиальная дегенерация аорты).
- У субъекта геморрагический диатез или коагулопатия, или он отказывается от переливания крови.
- Субъект перенес инфаркт миокарда (ИМ) в течение 3 месяцев после процедуры.
- Субъект перенес цереброваскулярную аварию (ЦНС) в течение 3 месяцев после процедуры.
- Субъект имеет известную аллергию или непереносимость материалов устройства.
- Субъект имеет известную аллергию на анестетики.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
- Субъект имеет активную или системную инфекцию во время индексной процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Эндоваскулярный ремонт
Система торакального стент-графта Valiant Evo
|
Процедура: эндоваскулярная пластика грудной аневризмы (TEVAR)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Составная конечная точка безопасности и эффективности, основанная на проценте субъектов, столкнувшихся с (а) сбоями доступа и/или развертывания; и/или (b) серьезное влияние устройства (MDE) в течение 30 дней после процедуры индексации
Временное ограничение: 30 дней
|
MDE включают: вторичные процедуры, связанные с устройством, смертность, связанную с устройством, переход к открытой операции, разрыв аневризмы грудной аорты. Неудачный доступ: невозможность введения устройства из-за механической неисправности или анатомического исключения бедренных или подвздошных артерий. Сбой развертывания: сбой развертывания из-за анатомии субъекта или механической неисправности. В частности, развертывание стент-графта из системы доставки. Данные исследования Valiant Evo в США (NCT02652949) и исследования Valiant Evo International (NCT02625324) были объединены для создания глобальной когорты первичных конечных точек из 87 субъектов. Возможность объединения данных по первичной конечной точке между данными УЗИ и ОУЗ оценивали с помощью точного критерия Фишера. |
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность и эффективность
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка результатов безопасности и эффективности в период от 0 до 30 дней после процедуры имплантации. Данные исследования Valiant Evo в США (NCT02652949) и исследования Valiant Evo International (NCT02625324) были объединены для создания глобальной когорты из 100 субъектов (53 в США, 47 за пределами США [OUS]). Меры включают: периоперационную смертность, нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ), вторичные процедуры, потерю проходимости стент-графта и эндопротечки. |
30 дней
|
Безопасность и эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатели безопасности оцениваются в период от 0 до 183 дней, а показатели эффективности - в период от 31 до 183 дней после процедуры имплантации. Данные исследования Valiant Evo в США (NCT02652949) и исследования Valiant Evo International (NCT02625324) были объединены для создания глобальной когорты. Меры безопасности включают: смертность от всех причин (ACM), смертность, связанную с аневризмой (ARM), основные эффекты устройства (MDE), нежелательные явления (AE), серьезные нежелательные явления (MAE), серьезные нежелательные явления (SAE) и вторичные процедуры. Показатели эффективности включают потерю проходимости стент-графта, эндопротечки, миграцию стент-графта по сравнению с 1 месяцем и расширение аневризмы более 5 мм по сравнению с 1 месяцем. |
6 месяцев
|
Безопасность и эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели безопасности оцениваются между 0-365 днями, а показатели эффективности - между 184-365 днями после процедуры имплантации. Данные исследования Valiant Evo в США (NCT02652949) и исследования Valiant Evo International (NCT02625324) были объединены для создания глобальной когорты. Меры безопасности включают: смертность от всех причин (ACM), смертность, связанную с аневризмой (ARM), основные эффекты устройства (MDE), нежелательные явления (AE), серьезные нежелательные явления (MAE), серьезные нежелательные явления (SAE) и вторичные процедуры. Показатели эффективности включают потерю проходимости стент-графта, эндопротечки, миграцию стент-графта по сравнению с 1 месяцем и расширение аневризмы более 5 мм по сравнению с 1 месяцем. |
12 месяцев
|
Безопасность и эффективность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Показатели безопасности оцениваются между 0-730 днями, а показатели эффективности - между 366-730 днями после процедуры имплантации. Данные исследования Valiant Evo в США (NCT02652949) и исследования Valiant Evo International (NCT02625324) были объединены для создания глобальной когорты. Меры безопасности включают: смертность от всех причин (ACM), смертность, связанную с аневризмой (ARM), основные эффекты устройства (MDE), нежелательные явления (AE), серьезные нежелательные явления (MAE), серьезные нежелательные явления (SAE) и вторичные процедуры. Показатели эффективности включают потерю проходимости стент-графта, эндопротечки, миграцию стент-графта по сравнению с 1 месяцем и расширение аневризмы более 5 мм по сравнению с 1 месяцем. |
24 месяца
|
Безопасность и эффективность
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Измерения результатов безопасности в диапазоне от 0 до 1095 дней и измерения результатов эффективности в пределах 731-1095 дней после процедуры имплантации. Данные исследования Valiant Evo в США (NCT02652949) и исследования Valiant Evo International (NCT02625324) были объединены для создания глобальной когорты. Меры безопасности включают: смертность от всех причин (ACM), смертность, связанную с аневризмой (ARM), основные эффекты устройства (MDE), нежелательные явления (AE), серьезные нежелательные явления (MAE), серьезные нежелательные явления (SAE) и вторичные процедуры. Показатели эффективности включают потерю проходимости стент-графта, эндопротечки, миграцию стент-графта по сравнению с 1 месяцем и расширение аневризмы более 5 мм по сравнению с 1 месяцем. |
36 месяцев
|
Безопасность и эффективность
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Оценки результатов безопасности и эффективности между процедурой имплантации и 60 месяцами. Данные исследования Valiant Evo в США (NCT02652949) и исследования Valiant Evo International (NCT02625324) были объединены для создания глобальной когорты. Меры включают: смертность от всех причин (ACM), смертность, связанную с аневризмой (ARM), основные эффекты устройства (MDE), нежелательные явления (AE), серьезные нежелательные явления (MAE), серьезные нежелательные явления (SAE), вторичные процедуры, потерю проходимость стент-графта, эндопротечки, миграция стент-графта по сравнению с 1-м месяцем и расширение аневризмы более 5 мм по сравнению с 1-м месяцем. |
60 месяцев
|
Безопасность и эффективность
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Измерения результатов безопасности между 0-1460 днями и измерения результатов эффективности между 1096-1460 днями после процедуры имплантации. Данные исследования Valiant Evo в США (NCT02652949) и исследования Valiant Evo International (NCT02625324) были объединены для создания глобальной когорты. Меры безопасности включают: смертность от всех причин (ACM), смертность, связанную с аневризмой (ARM), основные эффекты устройства (MDE), нежелательные явления (AE), серьезные нежелательные явления (MAE), серьезные нежелательные явления (SAE) и вторичные процедуры. Показатели эффективности включают потерю проходимости стент-графта, эндопротечки, миграцию стент-графта по сравнению с 1 месяцем и расширение аневризмы более 5 мм по сравнению с 1 месяцем». |
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Azizzadeh, MD, Cedars-Sinai Heart Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Verzini F, Cieri E, Kahlberg A, Sternbach Y, Heijmen R, Ouriel K, Robaina S, Azizzadeh A. A preliminary analysis of late structural failures of the Navion stent graft in the treatment of descending thoracic aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2021 Oct;74(4):1125-1134.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2021.04.018. Epub 2021 Apr 20.
- Azizzadeh A, Desai N, Arko FR 3rd, Panneton JM, Thaveau F, Hayes P, Dagenais F, Lei L, Verzini F. Pivotal results for the Valiant Navion stent graft system in the Valiant EVO global clinical trial. J Vasc Surg. 2019 Nov;70(5):1399-1408.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.01.067. Epub 2019 May 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10219498DOC
- NCT02652949 (Другой идентификатор: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .