Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Valiant Evo w USA (VEVO)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular
Celem badania klinicznego Valiant Evo US jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentgraftu piersiowego Valiant Evo u pacjentów z tętniakiem aorty zstępującej (DTAA), którzy są kandydatami do naprawy wewnątrznaczyniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane z badania Valiant Evo US (NCT02652949) i badania Valiant Evo International (NCT02625324) połączono w celu utworzenia globalnej kohorty 100 osób, w celu uzyskania 87 osób, które można było ocenić w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego. Oba protokoły są identyczne, a próby przeprowadzono jednocześnie w celu równoczesnej rejestracji pacjentów w Stanach Zjednoczonych (USA) i poza Stanami Zjednoczonymi (OUS). Zdolność łączenia pierwszorzędowego punktu końcowego między danymi US i OUS zostanie oceniona przy użyciu dokładnego testu Fishera podczas analizy danych. Dane z obu badań zostaną połączone i przedstawione jako zbiorcza analiza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Abrazo Arizona Heart Institute
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥18 lat.
  2. Uczestnik rozumie i dobrowolnie podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Sponsora i Komisję Etyki dla tego badania.
  3. Pacjent przedstawia tętniaka aorty piersiowej zstępującej (DTAA), który jest zlokalizowany poniżej ujścia lewej tętnicy podobojczykowej (LSA) i powyżej ujścia pnia trzewnego

  4. Podmiot ma DAA, które jest jednym z następujących:

    1. Tętniak wrzecionowaty o maksymalnej średnicy, która:

      • wynosi ≥ 50 mm i/lub:
      • jest > 2 razy większa niż średnica aorty piersiowej bez tętniaka i/lub:
      • wynosi < 50 mm i urósł o ≥ 5 mm w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    2. Tętniak workowaty lub penetrujący wrzód miażdżycowy

  5. Anatomia pacjenta musi spełniać wszystkie poniższe kryteria anatomiczne, co wykazano na podstawie tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym i/lub angiogramu rezonansu magnetycznego (MRA) ze wzmocnieniem kontrastowym, uzyskanego w ciągu czterech (4) miesięcy przed zabiegiem wszczepienia implantu:

    1. Wymiary proksymalnej i dystalnej szyjki aorty bez tętniaka muszą wynosić ≥ 16 mm i ≤ 42 mm;
    2. Proksymalna długość szyjki aorty bez tętniaka musi wynosić ≥ 20 mm (w przypadku konfiguracji FreeFlo) i ≥ 25 mm (w przypadku konfiguracji z zamkniętą siecią) dystalnie od lewej tętnicy szyjnej wspólnej (LCCA). Uwaga: Proksymalna długość szyjki aorty może obejmować zakrycie LSA (z rewaskularyzacją dyskrecjonalną lub bez) w razie potrzeby, aby zoptymalizować mocowanie urządzenia i zmaksymalizować długość szyjki aorty. Jeśli w celu uzyskania odpowiedniej długości szyjki do unieruchomienia i uszczelnienia wymagane jest zamknięcie ujścia LSA, uzasadnione może być transpozycja lub pomostowanie do LSA.
    3. Długość dystalnej szyjki aorty bez tętniaka musi wynosić ≥ 20 mm
  6. Pacjent ma odpowiednie miejsce dostępu do tętnicy lub może tolerować przewód, który umożliwia wewnątrznaczyniowy dostęp do miejsca tętniaka za pomocą systemu wprowadzającego odpowiedniego rozmiaru urządzenia wybranego do leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 1 rok
  2. Uczestnik bierze udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które kolidowałoby z punktami końcowymi i działaniami następczymi tego badania.
  3. Obiekt jest w ciąży.
  4. Pacjent wymaga zaplanowania umieszczenia zakrytego bliższego końca stent-graftu w strefach 0 lub 1.
  5. Pacjent ma tętniaka klatki piersiowej z ograniczonym pęknięciem lub zlokalizowanego w miejscu zespolenia poprzedniego przeszczepu (tętniak rzekomy/fałszywy).
  6. Tester ma tętniaka grzybiczego.
  7. Pacjent ma rozwarstwienie (typu A lub B) lub krwiak śródścienny lub pęknięcie aorty oprócz tętniaka piersiowego.
  8. Podmiot wymaga pilnego leczenia tętniaka, np. urazu lub pęknięcia.
  9. Pacjent otrzymał poprzednio stent lub stent-graft lub poprzednią operację chirurgiczną w aorcie piersiowej wstępującej i/lub zstępującej i/lub w łuku aorty.
  10. Pacjent wymaga chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaka podnerkowego w momencie wszczepienia implantu
  11. Pacjent przeszedł wcześniej chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe leczenie tętniaka aorty podnerkowej.
  12. Leczenie stent-graftem piersiowym Valiant Evo wymagałoby celowej rewaskularyzacji tętnicy ramienno-głowowej lub lewej tętnicy szyjnej wspólnej lub pnia trzewnego.
  13. Pacjent miał lub planuje mieć poważny zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni przed lub 30 dni po planowanym wszczepieniu stentgraftu piersiowego Valiant Evo. Nie obejmuje to zaplanowanych procedur, które są potrzebne do bezpiecznego i skutecznego umieszczenia stent-graftu (tj. transpozycji tętnicy szyjnej/podobojczykowej, procedury pomostowania tętnicy szyjnej/podobojczykowej).
  14. Pacjent ma znaczną i/lub obwodową skrzeplinę ścienną aorty w proksymalnych lub dystalnych miejscach mocowania, co może zagrozić mocowaniu i uszczelnieniu wszczepionego stent-graftu.
  15. Podmiot ma chorobę tkanki łącznej (np. zespół Marfana, zwyrodnienie przyśrodkowe aorty).
  16. Podmiot ma skazę krwotoczną lub koagulopatię lub odmawia transfuzji krwi.
  17. Pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 3 miesięcy od zabiegu.
  18. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 3 miesięcy od zabiegu.
  19. Podmiot ma znaną alergię lub nietolerancję na materiały urządzenia
  20. Podmiot ma znaną alergię na środki znieczulające
  21. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do antykoagulantów lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu.
  22. Podmiot ma aktywną lub ogólnoustrojową infekcję w czasie procedury wskaźnikowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa wewnątrznaczyniowa
System stentgraftu piersiowego Valiant Evo
Urządzenie: System stentgraftu piersiowego Valiant Evo
Procedura: wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka klatki piersiowej (TEVAR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa i skuteczności oparty na odsetku podmiotów, u których wystąpiły (a) błędy dostępu i/lub wdrożenia; i/lub (b) Major Device Effect (MDE) w ciągu 30 dni po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 30 dni

MDE obejmują: wtórne procedury związane z urządzeniem, śmiertelność związaną z urządzeniem, konwersję do operacji otwartej, pęknięcie tętniaka aorty piersiowej.

Brak dostępu: Niemożność wprowadzenia urządzenia z powodu uszkodzenia mechanicznego lub anatomicznego wykluczenia tętnicy udowej lub biodrowej.

Niepowodzenie rozmieszczenia: niepowodzenie rozmieszczenia spowodowane anatomią podmiotu lub usterką mechaniczną. W szczególności rozmieszczenie stent-graftu z systemu wprowadzającego.

Dane z badania Valiant Evo US (NCT02652949) i badania Valiant Evo International (NCT02625324) połączono w celu utworzenia globalnej kohorty 87 pacjentów z głównym punktem końcowym. Zdolność do łączenia pierwszorzędowego punktu końcowego między danymi US i OUS oceniono za pomocą dokładnego testu Fishera.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: 30 dni

Miary wyniku bezpieczeństwa i skuteczności w okresie od 0 do 30 dni po zabiegu implantacji. Dane z badania Valiant Evo w USA (NCT02652949) i badania Valiant Evo International (NCT02625324) połączono w celu utworzenia globalnej kohorty 100 osób (53 w USA, 47 poza USA [OUS]).

Pomiary obejmują: śmiertelność okołooperacyjną, zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (MAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), procedury wtórne, utratę drożności stent-graftu i przecieki okołoprotezowe.
30 dni
Wynik bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesiąc

Miary wyniku bezpieczeństwa w okresie od 0 do 183 dni oraz pomiary skuteczności w okresie od 31 do 183 dni po zabiegu implantacji. Dane z badania Valiant Evo US (NCT02652949) i badania Valiant Evo International (NCT02625324) zostały połączone w celu utworzenia globalnej kohorty.

Środki bezpieczeństwa obejmują: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (ACM), śmiertelność związaną z tętniakiem (ARM), poważne skutki urządzenia (MDE), zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (MAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i procedury wtórne. Miary skuteczności obejmują utratę drożności stent-graftu, przecieki okołoprotezowe, migrację stent-graftu w porównaniu z 1 miesiącem oraz ekspansję tętniaka większą niż 5 mm w porównaniu z 1 miesiącem.
6 miesiąc
Wynik bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Miary wyniku bezpieczeństwa w okresie od 0 do 365 dni oraz pomiary skuteczności w okresie od 184 do 365 dni po zabiegu implantacji. Dane z badania Valiant Evo US (NCT02652949) i badania Valiant Evo International (NCT02625324) zostały połączone w celu utworzenia globalnej kohorty.

Środki bezpieczeństwa obejmują: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (ACM), śmiertelność związaną z tętniakiem (ARM), poważne skutki urządzenia (MDE), zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (MAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i procedury wtórne. Miary skuteczności obejmują utratę drożności stent-graftu, przecieki okołoprotezowe, migrację stent-graftu w porównaniu z 1 miesiącem oraz ekspansję tętniaka większą niż 5 mm w porównaniu z 1 miesiącem.
12 miesięcy
Wynik bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: 24 Miesiąc

Miary wyniku bezpieczeństwa w okresie od 0 do 730 dni oraz pomiary skuteczności w okresie od 366 do 730 dni po zabiegu implantacji. Dane z badania Valiant Evo US (NCT02652949) i badania Valiant Evo International (NCT02625324) zostały połączone w celu utworzenia globalnej kohorty.

Środki bezpieczeństwa obejmują: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (ACM), śmiertelność związaną z tętniakiem (ARM), poważne skutki urządzenia (MDE), zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (MAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i procedury wtórne. Miary skuteczności obejmują utratę drożności stent-graftu, przecieki okołoprotezowe, migrację stent-graftu w porównaniu z 1 miesiącem oraz ekspansję tętniaka większą niż 5 mm w porównaniu z 1 miesiącem.
24 Miesiąc
Wynik bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: 36 Miesiąc

Miary wyniku bezpieczeństwa w okresie od 0 do 1095 dni oraz pomiary skuteczności w okresie od 731 do 1095 dni po zabiegu implantacji. Dane z badania Valiant Evo US (NCT02652949) i badania Valiant Evo International (NCT02625324) zostały połączone w celu utworzenia globalnej kohorty.

Środki bezpieczeństwa obejmują: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (ACM), śmiertelność związaną z tętniakiem (ARM), poważne skutki urządzenia (MDE), zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (MAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i procedury wtórne. Miary skuteczności obejmują utratę drożności stent-graftu, przecieki okołoprotezowe, migrację stent-graftu w porównaniu z 1 miesiącem oraz ekspansję tętniaka większą niż 5 mm w porównaniu z 1 miesiącem.
36 Miesiąc
Wynik bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Miary wyniku bezpieczeństwa i skuteczności między zabiegiem implantacji a 60 miesiącami. Dane z badania Valiant Evo US (NCT02652949) i badania Valiant Evo International (NCT02625324) zostały połączone w celu utworzenia globalnej kohorty.

Środki obejmują: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (ACM), śmiertelność związaną z tętniakiem (ARM), poważne skutki urządzenia (MDE), zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (MAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), procedury wtórne, utratę drożność stent-graftu, przecieki okołoprotezowe, migracja stent-graftu w porównaniu z 1 miesiącem oraz ekspansja tętniaka większa niż 5 mm w porównaniu z 1 miesiącem.
60 miesięcy
Wynik bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: 48 Miesiąc

Miary wyniku bezpieczeństwa w okresie od 0 do 1460 dni oraz pomiary skuteczności w okresie od 1096 do 1460 dni po zabiegu implantacji. Dane z badania Valiant Evo US (NCT02652949) i badania Valiant Evo International (NCT02625324) zostały połączone w celu utworzenia globalnej kohorty.

Środki bezpieczeństwa obejmują: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (ACM), śmiertelność związaną z tętniakiem (ARM), poważne skutki urządzenia (MDE), zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (MAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i procedury wtórne. Miary skuteczności obejmują utratę drożności stent-graftu, przecieki okołoprotezowe, migrację stent-graftu w porównaniu z 1 miesiącem oraz ekspansję tętniaka większą niż 5 mm w porównaniu z 1 miesiącem”.
48 Miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Azizzadeh, MD, Cedars-Sinai Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10219498DOC
  • NCT02652949 (Inny identyfikator: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj