Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valiant Evo Amerikaanse klinische studie (VEVO)

15 maart 2024 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular
Het doel van de Amerikaanse klinische studie Valiant Evo is om de veiligheid en effectiviteit van het Valiant Evo thoracale stentgraftsysteem aan te tonen bij personen met een aneurysma in de thoracale aorta (DTAA) die in aanmerking komen voor endovasculair herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens van de Valiant Evo US-studie (NCT02652949) en de Valiant Evo International-studie (NCT02625324) werden gecombineerd om het wereldwijde cohort van in totaal 100 proefpersonen te creëren, om 87 evalueerbare proefpersonen voor het primaire eindpunt te verkrijgen. De twee protocollen zijn identiek en de onderzoeken werden gelijktijdig uitgevoerd om proefpersonen tegelijkertijd in de Verenigde Staten (VS) en buiten de Verenigde Staten (OUS) in te schrijven. De poolbaarheid op het primaire eindpunt tussen US- en OUS-gegevens zal worden beoordeeld met behulp van Fisher's exact-test tijdens de gegevensanalyse. Gegevens voor beide onderzoeken zullen worden gecombineerd en gepresenteerd als een gepoolde analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Abrazo Arizona Heart Institute
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥18 jaar oud.
  2. De proefpersoon begrijpt en heeft vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd dat is goedgekeurd door de sponsor en door de ethische commissie voor dit onderzoek.
  3. Proefpersoon vertoont een aflopend thoracaal aorta-aneurysma (DTAA) dat gelokaliseerd is onder het ostium van de linker subclavia-slagader (LSA) en boven het ostium van de romp van de coeliakie

  4. Onderwerp heeft een DTAA die een van de volgende is:

    1. Een spoelvormig aneurysma met een maximale diameter die:

      • is ≥ 50 mm en/of:
      • > 2 maal de diameter van de niet-aneurysmale thoracale aorta is en/of:
      • is < 50 mm en is in de afgelopen 12 maanden ≥ 5 mm gegroeid
    2. Een sacculair aneurysma of een penetrerende atherosclerotische zweer

  5. De anatomie van de proefpersoon moet aan alle volgende anatomische criteria voldoen, zoals aangetoond op een contrastversterkte CT en/of op een contrastversterkt Magnetic Resonance Angiogram (MRA) verkregen binnen vier (4) maanden voorafgaand aan de implantatieprocedure:

    1. Proximale en distale niet-aneurysmale metingen van de diameter van de aortahals moeten ≥ 16 mm en ≤ 42 mm zijn;
    2. De lengte van de proximale niet-aneurysmale aortahals moet ≥ 20 mm zijn (voor FreeFlo-configuratie) en ≥ 25 mm (voor Closed Web-configuratie) distaal van de linker halsslagader (LCCA). Opmerking: De lengte van de proximale aortahals kan het bedekken van de LSA omvatten (met of zonder discretionaire revascularisatie) indien nodig om de fixatie van het hulpmiddel te optimaliseren en de lengte van de aortahals te maximaliseren. Als occlusie van het LSA-ostium nodig is om voldoende neklengte te verkrijgen voor fixatie en afdichting, kan transpositie of bypass naar de LSA gerechtvaardigd zijn.
    3. De lengte van de distale niet-aneurysmale aortahals moet ≥ 20 mm zijn
  6. De patiënt heeft een adequate arteriële toegangsplaats of kan een leiding verdragen die endovasculaire toegang tot de aneurysmale plaats mogelijk maakt met het plaatsingssysteem van het apparaat van de juiste maat gekozen voor de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  2. Proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de eindpunten en follow-ups van dit onderzoek zou verstoren.
  3. Onderwerp is zwanger.
  4. De patiënt vereist geplande plaatsing van het bedekte proximale uiteinde van de stentgraft in zone 0 of 1.
  5. Proefpersoon heeft een thoracaal aneurysma met een ingeperkte ruptuur of gelokaliseerd bij de anastomose van een eerder transplantaat (pseudo-/vals aneurysma).
  6. Proefpersoon heeft een mycotisch aneurysma.
  7. Proefpersoon heeft naast het thoracale aneurysma een dissectie (type A of B) of een intramuraal hematoom of een aortaruptuur.
  8. De patiënt heeft een opkomende aneurysmabehandeling nodig, bijvoorbeeld trauma of ruptuur.
  9. Proefpersoon heeft eerder een stent of stentgraft of eerdere chirurgische reparatie in de stijgende en/of dalende thoracale aorta en/of in de aortaboog gekregen.
  10. Patiënt vereist chirurgische of endovasculaire behandeling van een infrarenaal aneurysma op het moment van implantatie
  11. De patiënt heeft eerder een chirurgische of endovasculaire behandeling van een infrarenaal aorta-aneurysma ondergaan.
  12. Behandeling met de Valiant Evo thoracale stentgraft vereist opzettelijke revascularisatie van de arteria brachio-cephalica of de linker halsslagader of de romp van de coeliakie.
  13. De patiënt heeft binnen 30 dagen vóór of 30 dagen na de geplande implantatie van de Valiant Evo thoracale stentgraft een grote chirurgische of interventionele ingreep ondergaan of is van plan deze te ondergaan. Dit geldt niet voor geplande procedures die nodig zijn voor de veilige en effectieve plaatsing van de stentgraft (d.w.z. carotis/subclavia-transpositie, carotis/subclavia-bypassprocedure).
  14. De patiënt heeft een significante en/of aortawandtrombus in de omtrek van de proximale of distale bevestigingsplaatsen die de fixatie en afdichting van de geïmplanteerde stentgraft in gevaar kan brengen.
  15. Proefpersoon heeft een bindweefselziekte (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan, aorta mediale degeneratie).
  16. Proefpersoon heeft een bloedingsdiathese of coagulopathie, of weigert bloedtransfusie.
  17. Proefpersoon heeft binnen 3 maanden na de procedure een myocardinfarct (MI) gehad.
  18. Betrokkene heeft binnen 3 maanden na de procedure een Cerebrovasculair Accident (CVA) gehad.
  19. Proefpersoon heeft een bekende allergie of intolerantie voor de materialen van het apparaat
  20. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor anesthetica
  21. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmiddelen die niet vatbaar zijn voor voorbehandeling.
  22. Proefpersoon heeft een actieve of systemische infectie op het moment van de indexeringsprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endovasculair herstel
Valiant Evo thoracaal stentgraftsysteem
Apparaat: Valiant Evo thoracaal stentgraftsysteem
Procedure: thoracaal endovasculair aneurysmaherstel (TEVAR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld veiligheids- en effectiviteitseindpunt dat is gebaseerd op het percentage proefpersonen dat te maken heeft gehad met (a) toegangs- en/of implementatiefouten; en/of (b) Major Device Effect (MDE) binnen 30 dagen na indexprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen

MDE's omvatten: apparaatgerelateerde secundaire procedures, apparaatgerelateerde mortaliteit, conversie naar open chirurgie, thoracale aorta-aneurysmaruptuur.

Toegangsfout: onvermogen om het hulpmiddel in te brengen als gevolg van een mechanisch defect of anatomische uitsluitingen van de femorale of iliacale slagaders.

Implementatie mislukt: implementatie mislukt als gevolg van de anatomie van het onderwerp of een mechanisch defect. In het bijzonder ontplooiing van de stentgraft van het plaatsingssysteem.

Gegevens van de Valiant Evo US-studie (NCT02652949) en de Valiant Evo International-studie (NCT02625324) werden gecombineerd om het primaire eindpunt van het wereldwijde cohort van 87 proefpersonen te creëren. De poolbaarheid op het primaire eindpunt tussen US- en OUS-gegevens werd beoordeeld met behulp van Fisher's exact-test.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en effectiviteit Resultaat
Tijdsspanne: 30 dagen

Uitkomstmetingen voor veiligheid en effectiviteit tussen 0-30 dagen na de implantatieprocedure. Gegevens van de Valiant Evo US-studie (NCT02652949) en de Valiant Evo International-studie (NCT02625324) werden gecombineerd om het wereldwijde cohort van 100 proefpersonen te creëren (53 VS, 47 buiten de VS [OUS]).

Maatregelen omvatten: peri-operatieve mortaliteit, bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (MAE), ernstige bijwerkingen (SAE), secundaire procedures, verlies van doorgankelijkheid van de stentgraft en endolekkages.
30 dagen
Veiligheid en effectiviteit Resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden

Uitkomstmaten voor veiligheid tussen 0-183 dagen en uitkomstmaten voor effectiviteit tussen 31-183 dagen na de implantatieprocedure. Gegevens van de Valiant Evo US-studie (NCT02652949) en de Valiant Evo International-studie (NCT02625324) werden gecombineerd om het wereldwijde cohort te creëren.

Veiligheidsmaatregelen omvatten: mortaliteit door alle oorzaken (ACM), aneurysmagerelateerde mortaliteit (ARM), major device effects (MDE), adverse events (AE), major adverse events (MAE), ernstige nadelige events (SAE) en secundaire procedures. Effectiviteitsmaatregelen omvatten verlies van doorgankelijkheid van de stentgraft, endolekkages, migratie van de stentgraft in vergelijking met 1 maand, en aneurysma-expansie van meer dan 5 mm in vergelijking met 1 maand.
6 maanden
Veiligheid en effectiviteit Resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden

Uitkomstmaten voor veiligheid tussen 0-365 dagen en uitkomstmaten voor effectiviteit tussen 184-365 dagen na de implantatieprocedure. Gegevens van de Valiant Evo US-studie (NCT02652949) en de Valiant Evo International-studie (NCT02625324) werden gecombineerd om het wereldwijde cohort te creëren.

Veiligheidsmaatregelen omvatten: mortaliteit door alle oorzaken (ACM), aneurysmagerelateerde mortaliteit (ARM), major device effects (MDE), adverse events (AE), major adverse events (MAE), ernstige nadelige events (SAE) en secundaire procedures. Effectiviteitsmaatregelen omvatten verlies van doorgankelijkheid van de stentgraft, endolekkages, migratie van de stentgraft in vergelijking met 1 maand, en aneurysma-expansie van meer dan 5 mm in vergelijking met 1 maand.
12 maanden
Veiligheid en effectiviteit Resultaat
Tijdsspanne: 24 Maand

Uitkomstmaten voor veiligheid tussen 0-730 dagen en uitkomstmaten voor effectiviteit tussen 366-730 dagen na de implantatieprocedure. Gegevens van de Valiant Evo US-studie (NCT02652949) en de Valiant Evo International-studie (NCT02625324) werden gecombineerd om het wereldwijde cohort te creëren.

Veiligheidsmaatregelen omvatten: mortaliteit door alle oorzaken (ACM), aneurysmagerelateerde mortaliteit (ARM), major device effects (MDE), adverse events (AE), major adverse events (MAE), ernstige nadelige events (SAE) en secundaire procedures. Effectiviteitsmaatregelen omvatten verlies van doorgankelijkheid van de stentgraft, endolekkages, migratie van de stentgraft in vergelijking met 1 maand, en aneurysma-expansie van meer dan 5 mm in vergelijking met 1 maand.
24 Maand
Veiligheid en effectiviteit Resultaat
Tijdsspanne: 36 Maand

Uitkomstmaten voor veiligheid tussen 0-1095 dagen en uitkomstmaten voor effectiviteit tussen 731-1095 dagen na de implantatieprocedure. Gegevens van de Valiant Evo US-studie (NCT02652949) en de Valiant Evo International-studie (NCT02625324) werden gecombineerd om het wereldwijde cohort te creëren.

Veiligheidsmaatregelen omvatten: mortaliteit door alle oorzaken (ACM), aneurysmagerelateerde mortaliteit (ARM), major device effects (MDE), adverse events (AE), major adverse events (MAE), ernstige nadelige events (SAE) en secundaire procedures. Effectiviteitsmaatregelen omvatten verlies van doorgankelijkheid van de stentgraft, endolekkages, migratie van de stentgraft in vergelijking met 1 maand, en aneurysma-expansie van meer dan 5 mm in vergelijking met 1 maand.
36 Maand
Veiligheid en effectiviteit Resultaat
Tijdsspanne: 60 Maand

Uitkomstmaten voor veiligheid en effectiviteit tussen de implantatieprocedure en 60 maanden. Gegevens van de Valiant Evo US-studie (NCT02652949) en de Valiant Evo International-studie (NCT02625324) werden gecombineerd om het wereldwijde cohort te creëren.

Maatregelen omvatten: mortaliteit door alle oorzaken (ACM), aneurysmagerelateerde mortaliteit (ARM), major device effects (MDE), adverse events (AE), major adverse events (MAE), ernstige nadelige events (SAE), secundaire procedures, verlies van doorgankelijkheid van de stentgraft, endolekkages, migratie van de stentgraft in vergelijking met 1 maand, en aneurysma-expansie van meer dan 5 mm in vergelijking met 1 maand.
60 Maand
Veiligheid en effectiviteit Resultaat
Tijdsspanne: 48 Maand

Uitkomstmaten voor veiligheid tussen 0-1460 dagen en uitkomstmaten voor effectiviteit tussen 1096-1460 dagen na de implantatieprocedure. Gegevens van de Valiant Evo US-studie (NCT02652949) en de Valiant Evo International-studie (NCT02625324) werden gecombineerd om het wereldwijde cohort te creëren.

Veiligheidsmaatregelen omvatten: mortaliteit door alle oorzaken (ACM), aneurysmagerelateerde mortaliteit (ARM), major device effects (MDE), adverse events (AE), major adverse events (MAE), ernstige nadelige events (SAE) en secundaire procedures. Effectiviteitsmaatregelen omvatten verlies van doorgankelijkheid van de stentgraft, endolekkages, migratie van de stentgraft in vergelijking met 1 maand, en aneurysma-expansie van meer dan 5 mm in vergelijking met 1 maand."
48 Maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Azizzadeh, MD, Cedars-Sinai Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10219498DOC
  • NCT02652949 (Andere identificatie: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren